<우수 화장품 제조 및 품질관리 기준 > 개정(안) 입안예고 1999년 6월 4일 식품의약품안전청 식품의약품안전청 공고 제 1999- 24호 <우수화장품제조 및 품질관리기준>을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 주요내용과 취지를 행정절차법에 의하여 다음과 같이 공고합니다. 1999년 6월 1일 식품의약품안전청장 　 [우수화장품제조 및 품질관리기준] 중 개정(안) 입안예고 1. 개정이유 우수한 화장품을 국민에게 공급하고 국내화장품 제조업자의 품질관리 능력 및 생산성 향상 등을 도모하고 국민의 품질보증 요구와 다양성의 증가에 따른 CGMP 기준의 개정요구에 부응하고, ISO 9000등 국제표준과 조화를 이루어 국가간 통상마찰에 능동적으로 대처하기 위함 2. 주요 개정내용 가. 크림액류, 백분타분류등 6가지 유형을 각각 지정 받아야 하던 것을 화장품 분류에 관계없이 업소를 지정하도록 하고 , 구획·구분에 의한 화장품 시설 및 설비 등의 이동, 재배치, 설치 등의 어려움을 줄여 제조업자의 부담을 줄여줌 (안 제4조) 나. 품질경영체계를 도입하여 제조업자 스스로 품질방침과 목표를 수립 이행토록 하여 지속적인 품질관리 유도 및 소비자 보호를 촉진할 수 있도록 함 ( 안 제4조 내지 제8조) 다. 제조업자 스스로 품질관리시스템을 수립·이행토록 하여 체계적인 품질관리능력 향상을 촉진함 (안 제9조, 제10조 ) 라. 제5조(작업소),제6조(일반작업실), 제7조(충전등 작업실), 제8조 (보관소), 제9조(제조시설),제10조(품질관리시설)에 대한 각각의 시설기준을 통합하여 중복되고 불필요한 규제조항을 삭제함 (안 제12조,제13조) 마. 화장품 원료중 가장 중요한 원료인 "물"에 대한 관리사항을 정함 (안 제14조) 바. 원료칭량과 인수시 발생될 수 있는 교차오염이나 원료변질 등의 위험을 방지할 수 있도록 원료의 칭량 및 인수에 관한 규정 신설함 (안 제15조) 사. 제품표준서를 제외한 제11조(기준서의 종류), 제13조 (제조관리기준서), 제14조(위생관리기준서), 제15조(품질관리기준서) 규정중 중복되고 불필요한 규제조항은 삭제하고 EU CGMP 및 ISO 9000 중 필요한 사항은 추가하여 품질보증 및 관리에 필요한 최소한의 관리기준을 정하고, 기타 필요한 사항은 제조업자 스스로가 정하여 준수할 수 있도록 하여 제조업자의 부담을 줄이고 실질적인 화장품 품질관리가 되도록 함 (안 제16조 내지 제19조) 아. 검사·측정 및 시험기기 관리규정을 신설하여 품질기록의 신뢰성을 확보토록함 (안 제20조) 자. 제조물책임법의 도입에 따른 제품의 리콜 등에 대비하여 제품의 식별 및 추적을 용이토록함 (안 제21조) 차. 부적합품의 관리절차와 고객불만에 대한 시정 및 예방조치에 대한 규정을 신설하여 , 부적합품의 사용을 예방하고 재발방지를 위하여 제조업자 스스로 규정을 정하여 스스로 준수하도록 함 (안 제22조, 제23조) 카. 기록관리에 전자매체를 인정하여 정보화 사회에 부응하고 통계적 분석을 통한 과학적 품질관리를 도모하고 , 서류의 이중 작성·보관 등에 어려움을 받고 있는 제조업자의 부담을 줄여줌 (안 제26조, 제27조) 타. 화장품 제조에 있어 위탁 생산하거나 제3자 시설을 이용하는 경우 계약에 의한 책임과 권한을 명확히 하고 그 기록을 유지토록 하여 품질문제 발생시 제조업자 및 소비자를 보호할 수 있도록 함 (안 제28조) 파. 협력업체의 관리·평가와 구매방법 및 그 기록관리체계를 유지토록 하여 완제품의 품질향상 도모함 (안 제29조) 하. 제조업자가 스스로 내부품질감사 규정을 정하여 자체 감사를 함으로서 품질의 지속적 개선을 유도함 (안 제31조) 3. 의견제출 이개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 99년 6월 23일까지 다음사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 항목별 의견( 찬·반 여부와 그 이유) 나. 성명 (단체의 경우 단체명과 그 대표자명) 전화번호 및 주소 다. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전청 의약품 관리과 (전화 02-380-1659, 1660)에 문의하시기 바랍니다. 4. 이 <우수 화장품제조 및 품질관리기준>에 대하여 의견이 있으신분은 이쪽으로 클릭하여 의견을 주시면 감사하겠습니다. 귀하의 의견들을 모아 식약청에 건의할 예정입니다. 감사합니다.