●의약품・의약외품의제조・수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정

제정 1998.  4. 16 식품의약품안전청 고시 제1998- 19호
개정 1999.  1.  6 식품의약품안전청 고시 제1998-129호
1999.  7. 31 식품의약품안전청 고시 제1999- 43호
2000. 10. 11 식품의약품안전청 고시 제2000- 49호
2002.  8.  1 식품의약품안전청 고시 제2002- 42호
2003.  5.  9 식품의약품안전청 고시 제2003- 38호
제 1 장  총  칙
제1조(목적) 이 고시는 약사법 제26조, 제27조, 제34조 및 같은법시행규칙 제21조, 제23조, 제24조, 제26조, 제32조 내지 제35조, 제43조 내지 제45조 및 제83조, 마약류관리에관한법률 제18조, 제21조, 제24조 및같은법시행규칙 제32조, 제33조의 규정에 의거 의약품·의약외품의 제조·수입품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 같다) 및 신고(변경신고를 포함한다. 이하 같다)에 관하여 그 기준·조건 및 관리 등에 대한 세부사항을 정함으로써 제조·수입품목 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)업무의 처리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
제2조(정의)①이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 
  1.“유효성분”이라 함은 내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능 효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분을 말한다.
  2. “복합제”라 함은 2종이상의 주성분을 함유하는 의약품을 말하며, 2종이상의 식물에서 추출한 추출물(생약제제를 포함한다)과 동일 동물의 2종이상의 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 간과 위의 추출물) 등을 포함하되, 합성물로서 각각의 성분을 분리 정제하는 것이 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것(예 : 크레졸의 o-, m-, p-체) 또는 동일 식물의 추출 엑스(단, 낭탕근엑스와 같이 동일 식물이라도 각 부위에서 추출한 주성분이 현저하게 다른 경우 제외)와 동일 동물의 동일 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 위점막 추출물)은 단일제로 본다. 
  3. “생약제제”라 함은 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한방의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다. 다만, 천연물을 기원으로 하되 특정 성분을 추출・정제하여 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다.
  4. “생물학적제제”라 함은 물리적 화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 생물체, 생물체에서 유래한 물질 또는 그 유사합성에 의한 물질로서 백신, 혈청 및 항독소 등을 말한다. 
  5.“유전자재조합의약품(이하 “재조합의약품”이라 한다)”이라 함은 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다.
  6.“세포배양의약품”이라 함은 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다.
  7.“체외진단용의약품”이라 함은 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약을 말하며, 통상 다른 기구 등(보조시약 포함)과의 조합에 의해 사용하는 경우(예 : 키트)를 포함한다. 다만, 체외진단용의약품을 실험실적으로 사용할 때 보조적 또는 부수적으로 사용되는 것으로서 그 자체만으로는 진단 등 목적으로 사용되지 아니하는 실험실적 조제시약, 반응전후 처리시약, 생화학자동분석기용 시약 등과 같은 보조시약류는 제외한다. 
  8.“희귀의약품”이라 함은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 것을 말한다.
  9.“방사성의약품”이라 함은 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자투여시 동위원소를 표지하여 사용하는 cold vial을 포함한다) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품을 말한다.
  ②이 규정에서 사용하는 용어중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 의약품등의안전성・유효성심사에관한규정, 의약품동등성시험관리규정, 의약품등의안정성시험기준, 생물학적동등성시험기준의 규정에 따른다.
제 2 장  제조・수입품목의 허가・신고
제3조(품목별 허가) ①다음 각호의 1에 해당하는 품목은 1개품목으로 허가(신고)한다. 다만, 수입과 제조품목을 함께 허가(신고)받고자 하는 경우에는 품목간 제품명을 달리하여야 한다.
  1. 원료의약품의 경우 성분명과 규격(기준)이 동일한 품목 
  2.한약제제의 경우 의약품등의안전성‧유효성심사규정 제2조제1항제10호에서 정한 한약서(이하 “한약서”라 한다)의 처방과 제형이 동일한 제제(예 : ○○ 육미지황환) 
  3.제1호 및 제2호외의 품목의 경우 단위제형당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형 투여경로가 동일한 제제. 다만, 동일한 규격의 범위내에서 제제의 특성이 인정되는 경우와 새로운 균주 또는 제조방법이 명백히 별도의 품목으로 관리할 필요성이 인정되는 생물학적제제 등의 경우에는 예외로 한다.  이 경우 각 1회복용량이 동일한 경우에는 소환, 중환, ○○환 등 제제 크기별로 원료약품 및 그 분량을 각각 병기할 수 있다.
  ②제1항의 규정에 불구하고 제제학적으로 반드시 사용직전에 서로 혼합하여 투여하여야 하는 품목의 경우(예 : 분말주사제와 주사용수, 염모제와 산화제 등), 조합제조의 타당성이 인정되는 품목의 경우(예 : 칸디다성질환제 질정과 연고제, 감기약 아침용과 저녁용 등), 용법․용량 등이 동일한 경우(예 : 아목시실린캅셀 250mg, 500mg, 한방카타플라스마 5cm2, 25cm2) 및 주성분의 함량은 동일하나 맛(향), 색상, 모양 등이 상이한 경우 이를 1개 품목으로 팩키지 허가(신고)할 수 있다. 다만, 단일성분을 유효성분으로 하는 제제중 유효성분의 증․감을 통한 팩키지 허가품목의 경우에는 유효성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 비율적으로 유사하여야 하며, 다른 경우에는 첨가제가 유효성분의 흡수에 영향을 미치지 않는다는 입증자료를 첨부하여야 한다.
  ③제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 허가받은 품목의 허가항목에 대하여는 제4조 내지 제17조의 규정에 정한 바에 따라 변경허가할 수 있다.
  ④주사제의 경우 단위제형(바이알, 앰플, 프리필드시린지 등)별로 각각 허가(신고)한다.
  ⑤외국의약품집을 근거로 하여 허가(신고)신청된 카페인함유 자양강장변질제(복합제에 한함)는 카페인 함량 30mg 이하로 허가(신고)할 수 있다.
  ⑥한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목은 한약서의 원리를 적용하여 그 출전을 기재하여 허가한다. 다만, 한약서처방내용중 처방량, 적응증, 복용법, 제조방법등이 모호하거나 일부 항목이 미수재된 경우에는 유사처방을 적용하여 근거자료가 타당한 경우 허가한다.
제4조(신고품목 첨부서류) <삭제>
제5조(허가신청(신고)서의 작성 등) ①의약품등의 제조․수입품목 허가신청서 또는 신고서는 첨부하는 서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 기재요령은 허가(신고)항목별로 제7조 내지 제17조의 규정과 “의약품등안전성․유효성심사에관한규정”에서 정한 바에 따라 기재하여야 한다. 이 경우 첨부하는 서류등은 별표 1의 한글문서작성방식에 따라 식품의약품안전청장이 정한 전용프로그램으로 작성된 디스켓․CD 등을 첨부․제출하여야 한다.
  ②신청품목에 대한 처방, 효능・효과, 용법・용량, 사용상의 주의사항 등에 관한 근거자료(동일 품목 국내・외 허가자료, 의약품재평가 결과 공시자료, 의약품등표준제조기준 등)를 첨부하여야 하며, 약사법시행규칙 제24조제1항에 해당하는 신고대상품목의 경우에는 주성분 및 그 함량, 제형, 기준 및 시험방법에 관한 서류로서 약사법시행규칙 제24조제1항각호의 1에 해당함을 입증하는 근거 또는 자료를 첨부하여야 한다.
  ③제1항의 규정에도 불구하고 허가항목이 제21조의 규정에 의거 재설정(통일조정)된 품목을 제조 수입 허가 신청 또는 신고하고자 하는 경우에는 각 항목별로 재설정된 바에 따라 기재하여야 한다. 다만, “의약품등의안전성 유효성심사에관한규정”에 의거 별도의 자료를 첨부하여 안전성 유효성 심사를 받고자 하거나 “안전성 유효성 심사결과 통지서”를 첨부하는 경우에는 그러하지 아니하다.
  ④수입품목의 경우에는 다음 각호의 1에 해당하는 제조 및 판매증명서를 제출하여야 하며 각각의 서류는 신청일로 부터 2년 이내에 발행된 것이어야 한다. 다만, 생산국이외에 사용국이 있는 의약품으로 당해 연도를 포함하여 3년 이내에 발간된 의약품집[미국의약품집(PDR), 일본의약품집, 영국의약품집(ABPI DATA SHEET COMPENDIUM), 독일의약품집(ROTE LISTE), 프랑스의약품집(VIDAL), “이탈리아의약품집(L'iniformatore Farmaceutico) 스위스의약품집(Arzneimittel Kompendium der Schweiz) 및 캐나다의약품집(Compendium of Pharmaceuticals and Specialties)]에 수재되어 있는 의약품 및 의약외품중 염모제의 경우에는 제조회사의 책임자가 서명한 것으로서 공공기관이 공증한 것은 제조 및 판매증명서로 갈음할 수 있다.
  1.의약품(체외진단용의약품을 제외한다), 약사법 제2조제7항제2호에 해당하는 의약외품(위생상의 용도에 제공되는 면류제・지면류제는 제외한다)
가.당해 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 나목의 판매증명서에 기재된 경우 생략할 수 있다), 제조자명 및 소재지 등이 명기된 서류로서 당해 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서
나.당해 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 가목의 제조증명서에 기재된 경우 생략할 수 있다), 제조자명, 소재지 등이 명기된 서류로서 허가하거나 등록받은 정부 또는 공공기관이 발행한 판매증명서 
  2.체외진단용의약품, 약사법 제2조제7항제1호의 의약외품 및 제2조제7항제2호에 해당하는 의약외품중 위생상의 용도에 제공되는 면류제・지면류제
가.제품명, 원료약품 및 그 분량, 효능・효과 등이 명기된 제조국 또는 제조국이외의 국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로서 제조회사의 책임자가 서명한 것으로 공공기관에서 공증한 서류
  ⑤약사법시행규칙 제23조제1항제1호바목, 제24조제2항 및 제83조의 규정에 의하여 비교용출시험등(기허가가 없는 품목은 용출시험자료 등) 의약품동등성시험자료의 제출이 필요한 품목은 “의약품동등성시험관리규정(식약청고시)”에서 정하는 바에 따라 작성한 자료를 제출하여야 한다.
제6조(허가사항) ①약사법시행규칙 제26조, 제34조 또는 제45조의 규정에 의한 의약품등 제조 수입 품목허가증에 기재하여 허가 또는 변경허가 대상으로 검토 관리하는 허가사항은 다음 각호와 같다.
  1. 제품명
  2. 분류번호 및 분류(전문 또는 일반) 
  3. 원료약품 및 그 분량
  4. 성 상
  5. 제조방법 
  6. 효능・효과
  7. 용법・용량
  8. 사용상의 주의사항
  9. 포장단위 
  10. 저장방법 및 사용(유효)기간 
  11. 기준 및 시험방법 
  12. 제조원
  13. 소재지 
  14. 허가조건
  ②제1항의 변경에 관한 사항중 성상(외관의 형상 또는 색상 등)만을 변경하는 경우에는 기준 및 시험방법을 변경하지 아니할 수 있다.
제 3 장  의약품 허가항목 기재요령 등
제7조(제품명) ①제품명은 이미 허가된 다른 의약품․의약외품의 명칭과 동일하지 아니하여야 한다. 다만, 수입품목의 경우 서로 다른 수입자가 제조원이 같은 동일 품목을 수입하는 경우에는 수입자명을 병기하여 구분하여야 한다. 
  ②제품명은 다음 각호의 1에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다. 
  1.상표명을 기재하는 경우에는 “제조업소(수입자를 포함한다. 이하 같다)명(고유의 약칭 또는 상징적 표현 등을 포함한다. 이하 같다)・상표명・제형”의 순서로 기재한다. 다만, 제조업소명은 생략할 수 있으며, 단일제는 주성분명을, 약사법 식품의약품안전청장이 고시한 품목의 경우는 고시에 등재된 명칭을, 한약서에 등재된 처방을 제제화하는 경우는 등재된 처방명을 각각 괄호로 병기하여야 한다. 
  2.상표명을 기재하지 아니하는 경우에는 “제조업소명・주성분명(단일제에 한하며 원료의약품은 그 성분명을 말함) 또는 처방명(한약서에 등재된 처방에 한함)・제형(원료의약품은 생략한다. 다만, 생물학적제제의 원료의약품은 “원액” 또는 “최종원액” 등으로 갈음할 수 있다)”의 순서로 기재한다.
  ③이미 허가받은 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 상표명(예 : △△-에이 디 에프 에스 등, 복합○○○ 등)은 이미 허가받은 그 제품과 유사한 효능․효과에 해당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다. 
  ④제형은 약전 제제총칙에서 정한 제형으로 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 겔・패취・첨부제・젤리 등과 같이 새롭게 인정되는 제형 또는 장용과립・서방정・발포정・삼중정・연질캅셀・분말주사・수성현탁주사・질캅셀 등과 같이 제제학적으로 특수성이 인정되거나 구분관리할 필요가 있는 경우에는 이를 기재할 수 있다. 
  ⑤단일제로서 필요에 따라 주성분의 분량(중량 용량 역가 등)을 기재하고자 하는 경우에는 제형 다음에 그 단위와 동시 기재하고,(예 : ○○아목시실린캅셀 250㎎, 500mg) 조합제품의 경우에는 사용시간(아침용․저녁용), 맛(향)등을 기재하되 필요한 경우 처방별로 기재할 수 있다.
  ⑥한약서에 등재된 처방을 제제화하는 경우의 처방명은 다음 각호에 적합하여야 한다.
  1.원칙적으로 한약서에 등재된 처방명(필요시 제형의 병기 가능)을 기재한다. 
  2.이미 확립된 처방에서 근거자료 등을 토대로 일부 주성분(또는 처방)을 가감한 경우에는 “[원처방명] [가 또는 감] [가감한 생약명 또는 처방명]”으로 기재할 수 있다.
 3.한방의료보험용 단미엑스산혼합제인 경우에는 업소명‧처방명(단미엑스산혼합제)으로 기재하여야 한다.
  ⑦수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 “수출명 : ○○○○”과 같은 방식으로 괄호로 병기한다. 
  ⑧제품명을 변경하고자 하는 경우에는 다음 각호의 1에 해당하여야 한다.
  1.상표분쟁이 야기되거나 야기될 우려가 있어 변경의 필요성이 있다고 인정되는 경우 
  2.안전성 또는 유효성의 문제로 인하여 식품의약품안전청장이 유효성분을 변경하도록 지시한 경우 
  3. 상호 또는 등록상표를 변경하였을 경우 
  4. 제형을 변경하였을 경우
  5.외국상표를 사용하는 제품명으로서 외국 상표가 변경되었거나 부득이한 사유로 외국 상표의 사용을 중지하고자 할 경우 
  6.생물학적동등성시험용 및 임상시험용의약품 등 연구・시험목적으로 허가받은 경우
  7. 기타 식품의약품안전청장이 변경의 필요성이 있다고 인정할 경우 
제8조(분류번호 및 분류) ①분류번호는 “의약품등분류번호에관한규정”으로 정한 바에 의한다. 
  ②일반의약품 또는 전문의약품의 해당 여부는 “의약품분류기준에관한규정”으로 정한 바에 의한다. 다만, 원료의약품은 분류대상에서 제외한다. 
제9조(원료약품 및 그 분량) ①원료약품 및 그 분량은 제제의 특성을 고려하여 제2항으로 정한 기재요령에 따라 각 성분마다 배합목적(원료의약품은 생략 가능), 성분명, 규격, 분량(중량 용량 역가 소요량 등)을 기재하여야 한다. 다만, 추출․분획물의 사용시에는 추출․분획물명(규격)으로 기재할 수 있다.
  ②품목 또는 제제별로 유효성분과 부형제 등 성분의 배합목적을 명시하여 주성분부터 첨가제(통상 실제 제조시의 투여량 또는 투입순서 등에 따름)의 순서로 다음 각호의 1에 따라 기재하여야 한다.
  1.산제 과립제 또는 분포환제류는 “1포(중량 또는 환수 표기)중” 또는 “1회용량(중량 또는 환수 표기)중”의 함량으로 한다. 
  2.정제 캅셀제 환제(분포환제 제외) 트로키제 또는 좌제류는 “단위제형[1정 캅셀 환 1개 등](중량 표기)”의 함량으로 한다.
  3.액상제제류는 “100밀리리터중” 또는 “100그람중”의 함량(V/V, W/V, W/W). 다만, 분말형시럽제는 “100그람중”의 함량(용제의 양도 동시 기재)으로, 1회용 제제는 “단위포장[1병 앰플 등](용량 표기)중”으로 각각 기재할 수 있다.
  4.안연고제 연고제 크림제 또는 경고제류는 “1그람중”의 함량으로 한다. 다만, “첨부용제제류(카타플라스마, 패취, 플라스타 등) “1매(면적 중량 표기)중”의 함량으로 한다.
  5.점안제 점이제 또는 점비제류는 “1밀리리터중”의 함량으로 한다. 다만, 점도가 높거나 고형인 경우에는 “1그람중”의 함량으로 한다.
  6.액상주사제는 “1밀리리터중” 함량, 분말주사제는 “단위제형[1바이알 앰플 관 또는 프리필드시린지 등](내용량 또는 중량 표기)중”의 함량으로 한다. 다만, 1회용량의 개념이 없는 대용량수액제류는 “100밀리리터 중”, 예방접종 등 특수한 목적으로 분할투여하는 생물학적제제 주사제는 “단위량(1밀리리터 또는 밀리그람)중”의 함량(V/V, W/V, W/W)으로 각각 표기할 수 있으며, 용제를 동시 첨부하는 경우에는 그 용제의 종류(성분 규격)와 양을 병기하여야 한다. 
  7.에어로솔제는 “100그람중”(원액과 분사제의 양 구분 표기)의 함량으로 한다.
  8.의약품(원료)을 소분하는 경우에는 “1그람중” 또는 “1밀리리터중”의 함량으로 한다. 
  9.원료의약품은 특별한 경우를 제외하고는 100킬로그람당 제조에 소요되는 원료물질의 분량으로 한다. 
  ③각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각호에 적합하여야 한다.
  1.성분명은 제2호 가목 내지 다목의 경우 각 해당 규격근거에 기재된 명칭을, 별첨규격의 경우 일반명 또는 그 성분의 본질을 대표하는 명칭을 각각 한글로 기재한다. 
  2. 규격은 다음 각목의 1과 같이 표기한다.
가. 대한약전 수재 성분 : “약전” 
나.약사법시행규칙 제23조제1항제1호나목의 단서 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 인정하는 “공정서 및 의약품집”(이하 “공정서등”이라 한다)에 수재된 성분 : 해당 공정서등의 명칭(또는 약칭) 
다.약사법 제44조제1항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 정한 “생물학적제제기준및시험방법”에 수재된 생물학적제제 또는 그 원료약품 : “생물학적제제기준” 또는 “생기” 
라.약사법 제44조제1항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 정한 “항생물질의약품기준”에 수재된 항생물질 및 그 제제 : “항생물질의약품기준” 또는 “항기” 
마.“대한약전외한약(생약)규격집”에 수재된 성분 : “생규”
바.식품의약품안전청장이 고시한 성분 : “식품의약품안전청고시 제○○-○○호” 또는 “식품의약품청고시 제○○-○○호” 
사.가목 내지 바목에 해당하지 아니하는 것으로서 식품의약품안전청장이 정한 “의약품등기준및시험방법검토의뢰서심사규정”에 따라 당해업소에서 직접 작성한 성분규격 : “별첨규격” 또는 “별규”
아.가목 내지 사목의 규정에도 불구하고, 주로 원형대로 건조 절단 또는 정제되고 품질이 미리 검증되지 아니한 생약은 “원생약”으로, 식품첨가물 규격을 사용할 수 있는 첨가제(착향제 등)는 “식첨”으로, 외용제제의 첨가제로서 장원기, 일장배규, KCID, ICID, CTFA, EU INDEX 등에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분은 해당규격"으로, 원료의약품의 제조를 위한 공업규격 성분은 “해당 공업규격(KS, JIS 등)”으로 각각 기재할 수 있다. 
  ④주성분 및 그 분량(중량 용량 역가 소요량등)은 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험성적에 관한 자료 또는 사용경험에 관한 자료 등(안전성 유효성 심사결과통지서, 제4조제2호의 규정에 의한 고시, 제21조제1항의 규정에 의한 허가사항의 재설정, 국내외의 사용현황, 기타 관계 문헌 등)으로 보아 안전하고 유효하여야 하며, 다음 각호의 1에 적합하여야 한다.
  1.추출한 생약을 주성분으로 하는 경우 원료생약의 명칭과 분량(소요량)외에 추출액의 종류(단, 정제수인 경우 생략 가능)와 수득율을 병기(예 : 백삼 50%에탄올엑스 : 10→1)하고, 원료생약을 분말화하여 제조하는 경우에도 원료생약과의 양적관계를 명확히 기재한다.(예 : 감초가루 : 100→65)
  2.생물학적제제 유전자재조합의약품 세포배양의약품 등의 경우에는 주성분 및 함량 밑에 품목에 따라 해당 균주명(바이러스를 포함한다. 이하 같다), 숙주 벡터계의 종류, 종세포주의 명칭 등을 괄호로 병기하는 것을 원칙으로 한다. 
  3.한약서의 비건조생약을 건조생약으로 대체하고자 하는 때에는  3분의 1에서 4분의1로 환산하여 기재할 수 있다.
  ⑤첨가제 및 그 분량은 다음 각호에 적합하여야 한다.
  1.국내외의 사용례 등으로 그 배합목적이 제제학적으로 타당하며 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하고 그 사용량에서 안전하여야 하며 제제의 유효성을 저하시키거나 품질관리에 지장을 주어서는 아니된다.(“[별표2] 의약품등 제형별 첨가제(예시)” 참조) 
  2.원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한다. 다만, 제제학적으로 타당성이 인정(예 : 하절기동절기에 따른 투입량 변동등)되는 경우와 크림제, 연고제, 로숀제에 있어  대한약전 및 “식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집”에 적합한 첨가제를 사용하는 경우에는 주요 부형제 등에 대하여 일정범위로 기재할 수 있으며, 다음 각목과 같이 미량투입하는 첨가제는 “적량”으로, 식품의약품안전청장이 인정하는 타르색소(황색4호 제외)를 사용하는 경우에는 “식약청인정타르색소 : 적량”으로 기재할 수 있다.
가. 코팅제, 환의제, 장용피제, 활택제, 광택제 
나. 감미제, 착색제, 착향제 
다. 현탁화제, 유화제, 용해보조제 
라. 안정제, 등장제, pH조절제, 점도조절제 
마. 용제, 기제(캅셀제 포함) 
  3.주성분으로 사용되거나 약리작용이 있는 것으로 확인된 성분을 첨가제로 배합하는 경우에는 제제학적 타당성과 사용례 등을 고려하여 그 함량을 설정하되, 동일투여경로 최저상용량의 20%이내이어야 하며 이를 초과할 때에는 객관적인 근거자료를 제시하여 제제학적 타당성을 입증하여야 한다. 
  4.보존제의 종류 및 함량은 “[별표3] 의약품용 보존제 및 그 사용범위”에 적합하여야 한다.
  5.의료보험용 수출용 군납용 등과 같이 성상을 구분하여 제조할 필요가 있는 경우에는 해당 첨가제에 대하여 “의료보험용” “수출용” “군납용” 등을 추가 기재할 수 있다.
제10조(성상) ①성상은 그 품목의 외형적 특성과 형상을 대한약전 기재방식에 따라 간결하게 표현하여야 한다. 
  ②제제의 경우 그 주성분의 생체이용률 등 유효성을 극대화하고 안전성과 안정성이 보장되는 제형으로서 제7조제4항의 규정에 적합한 제형을 병기하여야 한다.
  ③제1항의 규정에도 불구하고 주사제 및 액상제제의 경우에는 직접용기(예 : 바이알・앰플・병・플라스틱용기・프리필드시린지 등)의 형상을 동시 기재하여야 한다. 
  ④제9조제5항제5호의 규정에 따라 성상을 구분하여 제조하는 품목의 경우에는 해당 “의료보험용” “수출용” 또는 “군납용” 등에 대한 성상을 병기하여야 한다. 
제11조(제조방법) ①제조방법은 그 품목의 특성에 따라 현대과학기술 수준에서 물리화학적, 생물학적, 생명공학적, 약제학적으로 합리적이고 타당하여야 한다. 
  ②제제의 경우에는 식품의약품안전청장이 정한 기재요령에 따라 자세히 기재하여야 하며, 다음 각호의 1에 적합하여야 한다.
  1. 제조과정중 유기용매를 사용하는 경우
가. 제제학적으로 타당하여야 한다.
나. 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하고 그 사용량에서 안전하여야 한다.
다. 제제의 안전성을 저하시키거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니된다.
라. 사용목적과 용매의 명칭, 규격, 단위제형당 사용량 등을 기재하여야 한다.
  2. 생약을 추출․분획하여 제조하는 경우 
    가.원료생약의 명칭, 분량(소요량) 및 전처리 과정(수치법, 수득율, 절도 등)과 추출용매의 종류(명칭 및 규격), 온도, 시간 등 추출조건 및 수득율(필요시 단계별로 표시)을 기재하여야 한다.
    나.여과, 농축 또는 건조 등 각 공정의 방법과 조건에 대하여도 구체적으로 기재하여야 한다.
    다.생약을 추출·분획한 의약품의 경우 그 용매는 정제수(약전), 에탄올(약전), 주정(주세법)의 사용을 원칙으로 하며, 그 이외의 용매를 사용하는 경우에는 안전성·유효성에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 최종제품에 유기용매가 잔류하지 않는 경우에는 안전성·유효성에 관한 자료 대신 용매 잔류에 대한 자가 시험성적서 및 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체를 제출하여야 한다.
  2의1. 생약추출․분획물을 사용하여 제조하는 경우 : 제2호 및 생약추출․분획물의 제조원 
  3.생물학적제제・유전자재조합의약품・세포배양의약품 등의 경우에는 품목에 따라 해당 균주명, 목적하는 펩타이드 또는 단백질의 구조유전자 획득방법, 숙주 벡터계의 종류, 종세포주의 명칭, 배지의 조성 등 배양방법, 정제방법, 제조(수입)원 등을 구체적으로 기재하여야 한다. 
  4.약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령 제5조의 규정에 의하여 다른 의약품등의 제조업자등의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험하는 경우에는 단위공정별 수탁자명, 소재지 등을 명확하게 기재하여야 한다.
  5.최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정중 동물유래성분을 사용하는 경우에는 기원동물 및 사용부위를 기재하여야 하며, 반추동물유래성분의 경우는 전염성해면상뇌증(TSE)감염을 방지하기 위한 원료선택(반추동물의 원산국, 반추동물의 연령등) 또는 처리방법 등을 추가로 기재하여야 한다.
    (예: 1. [기원동물의 명칭]의 [사용부위]에서 유래된 [동물유래성분]을 함유 또는 사용한다.
     2. 전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 [반추동물의 원산국]산 [반추동물의 연령]의 건강한 [반추동물의 명칭]에서 [사용부위]를 채취하여 [처리공정] 처리한 [동물유래성분명]을 사용한다.)
  ③원료의약품으로서 합성공정이 있는 경우에는 그 화학반응식 반응조건과 제조공정도 등을 명기하고, 생약을 취급하는 경우에는 제2항제2호를, 생물학적제제 유전자재조합의약품 세포배양의약품 등의 경우에는 제2항제3호를 각각 준용한다. 
  ④완제소분의약품을 소분하는 경우에는 제1항 및 제2항을, 원료소분의약품을 소분하는 경우에는 제3항을 준용하여 기재하여야 한다. 
  ⑤제조공정에 따라 각 원료약품의 투입순서를 명시할 필요가 있는 경우에는 이를 명시하여야 하며, 최종제품의 규격이 동일한 범위내에서 2가지 이상의 방법으로 제조하고자 하는 경우에는 <제1법>, <제2법> 등으로 병기할 수 있다. 
  ⑥수입품목의 경우에는 제1항 내지 제5항을 준용하여 기재하여야 한다. 다만, 생물학적제제 유전자재조합의약품 세포배양의약품 등의 경우에는 제2항제3호에 따른다.
  ⑦필요에 따라 최종제품을 방사선조사하여 멸균하는 경우에는 그 조건(방사선량, 시간 등)을 명기하되, 방사선을 조사한 제품과 조사하지 아니한 제품에 대한 분해산물 생성유무비교 등 안정성시험자료(3개 제조번호분)를 첨부하여야 한다. 
제12조(효능 효과) 효능・효과의 기재는 다음 각호의 1에 적합한 것이어야 한다.
  1.해당제품의 약리작용에 따라 의학적 용어로 표시하여야 하고, 명확한 근거가 없는 효능・효과는 인정하지 아니한다.
  2.막연하고 광범위한 의미로 해석되는 표현이나 과대, 강조, 중복 또는 국민에게 오해를 초래할 우려가 있는 용어를 사용하여서는 아니된다.
  3.약사법시행규칙 제24조의 규정에 의한 신고대상의약품의 효능・효과는 기허가(신고) 사항에 따르고, 의약품등표준제조기준에 적합한 품목의 경우에는 표준제조기준에 따르며, 그 이외의 경우에는 식품의약품안전청장이 따로 정한 바에 의한다. 
  4.생약을 주로 원형대로 건조・절단 또는 정제한 의약품, 단미엑스제제 또는 원료의약품으로서 단독으로 사용하는 사례가 거의 없거나 개별 효능・효과를 부여하기 곤란한 경우에는 “조제 또는 제제용”으로 기재할 수 있다. 
  5. 단미엑스산혼합제는 한방의료보험용으로 기재하여야 한다.
  6.방사성의약품 조제용의약품(일명:Cold Vial)은 표지품목의 효능・효과를 함께 기재하여야 한다.
  7.생약・한약제제의 경우에는 의학용어사전, 한의학용어사전, 한약서해설서 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어(어떠한 상태나 경우에 있어 어떠한 증상의 치료, 예방, 개선, 완화 또는 보조)로 기재하여야 하며, 용어풀이가 명확하지 않은 경우에는 첨부한 자료 등을 근거로 제1호 내지 제6호 규정에 적합하게 기재할 수 있다.
  8.한약서를 근거로 효능․효과를 기재할 경우에는 한약서에 수재된 내용을 병기할 수 있다.
  9.성별, 연령층 등으로 적용대상이 한정되는 경우에는 그 내용을 명시하여야한다.
 10.복합제의 경우 성분별 효능·효과를 나열하여서는 아니되며, 상승 또는 상가작용은 객관성 있는 근거자료에 의해 기재한다.
제13조(용법 용량) 용법・용량 표시는 다음 각호의 1에 적합하여야 한다.
  1.해당제품의 성분, 분량, 효능・효과, 성별 및 연령에 따라 약리학적으로 타당성이 있어야 하고, 사용시간(식전, 식후, 식간등 복용시기를 명확히 구분할 필요가 있는 것은 이를 구별하여야 한다)과 사용횟수를 구체적으로 기재하여야 한다.
  2.소아용으로 사용할 수 있는 의약품은 연령구분에 따라 복용에 편리하도록 소아용량을 명확히 기재하여야 하며, 특별한 경우를 제외하고는 성인용량에 대한 적의 감량 등의 표현을 하여서는 아니 된다. 
  3. 소아용등 분할 복용하는 것은 이에 적합한 제제이어야 한다. 
  4.약사법시행규칙 제24조의 규정에 의한 신고대상의약품의 용법․용량은 기허가(신고) 사항에 따르고, 의약품등표준제조기준에 적합한 품목의 경우에는 표준제조기준에 따르며, 그 이외의 경우에는 식품의약품안전청장이 따로 정한 바에 의한다. 
  5.생약을 주로 원형대로 건조・절단 또는 정제한 의약품 또는 단미엑스제제 또는 원료의약품으로서 단독으로 사용되는 사례가 거의 없거나 개별 용법・용량을 부여하기 곤란한 경우에는 “처방 또는 제조시 적의 사용”으로 기재할 수 있다. 
  6. 단미엑스산혼합제는 한방의료보험용으로 기재하여야 한다.
  7.동위원소가 포함된 방사성의약품은 반감기에 따른 방사선량을 구할 수 있는 계산식 및 효능・효과별 적정 방사선조사량을 기재하여야 한다.
  8.한약서의 처방을 근거로 한 경구용 생약・한약제제의 1회 복용량은 “의약품등안전성․유효성심사에관한규정 별표 4의 유의사항 2. 한약제제의 주성분 및 함량검토기준”에 따라 환산된 1일량을 1일 1～3회 복용하는 것을 원칙으로 표기한다. 다만, 소아 또는 유아의 경우에는 성인 1회 복용량을 기준으로 하여 “7세이상 15세미만 2/3, 4세이상 7세미만 1/2, 2세이상 4세미만 1/3, 2세미만 1/4이하”로 기재할 수 있다.
제14조(사용상의 주의사항) ①사용상의 주의사항은 그 의약품이 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 필요한 최신의 안전성 유효성 관련 사항(첨가제에 관한 사항 포함)을 모두 표기하되, “의약품등의안전성 유효성심사에관한규정”에서 정한 순서와 요령에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다. 
  ②원료의약품의 경우 단일제로 사용례가 있는 성분에 대하여는 해당 사용상의 주의사항을 모두 표기하도록 하고 그 외의 경우에는 필요에 따라 “보관 및 취급상의 주의사항”만을 기재할 수 있다. 
제15조(포장단위) ①의약품의 포장단위는 가급적 작은 포장단위로 취급상 편리하도록 하여야 하고, 그 의약품의 용법・용량에 적합한 것이어야 한다. 
  ②다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 각각 정해진 포장단위로 기재하여야 한다. 다만, 제형이나 용법・용량 등으로 보아 특수성이 있거나 사용목적으로 보아 그 타당성이 인정되는 경우에는 예외로 할 수 있다. 
  1. 내용액제류는 제제에 따라 다음 각목의 1에 적합하여야 한다.
가.소화기관용약(약효분류번호 230) : (1회용) 75밀리리터 이하(단, 235 진토제는 50밀리리터 이하), (덕용) 450～500밀리리터
나. 자양강장변질제(약효분류번호 320) : (1회용) 100밀리리터 이하 
다. 기타 액제류 : 100밀리리터 이하, (덕용) 450～500밀리리터 
  2.주로 원형대로 건조・절단 또는 정제한 생약을  제외한 의약품(원료)을 소분하는 경우에는 100그람(액상의 경우는 0.5킬로그람 또는 리터) 이상이어야 한다. 다만, 용법・용량등을 고려하여 타당한 사유가 있는 경우는 예외로 할 수 있다. 
  3. 액상주사제의 경우 제조(수입)되는 바이알 또는 앰플 등의 용량
  ③제2항에 해당하지 아니하는 의약품의 포장단위는 제조의 경우 “자사포장단위” 수입의 경우는 “제조원포장단위”로 기재한다.
제16조(저장방법 및 사용(유효)기간) ①저장방법은 표기된 사용기간동안 그 의약품의 안정성이 유지 보장될 수 있도록 밀폐용기 기밀용기 밀봉용기 등으로 구분하여 기재하고 동시에 구체적인 보관조건(온도명기)을 병기(예 : 실온(1℃～30℃)보관 등)하여야 한다. 
  ②유효기간은 생물학적제제와 항생물질 및 그 제제에 대하여, 사용기간은 그 외의 제제에 대하여 각각 기재하며 “유효(또는 사용)기간 : 제조일로부터 ○개월”과 같이 기재하되, 다음 각호에 적합하여야 한다.
  1.안정성시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 근거로 설정한다. 
  2.제1호의 규정에 불구하고 별도의 안정성 입증 자료 등을 첨부하지 아니하고 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 동일한 품목을 제조하고자 하는 경우에는 이미 허가(신고)된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니된다. 다만, 경시변화가 현저한 것으로 알려진 성분 및 제제[별표4] 등 제제학적으로 안정성을 확인할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 제1호의 자료를 제시하여야 한다. 변경의 경우도 또한 같다
  ③방사성의약품은 제1항 및 제2항의 기재사항외에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.
  1.의약품의 용기・포장에 제조일자(필요시 시각기재한다)을 기재할 수 있도록 ‘제조일자(필요시 시각기재한다) : 제조시 표기’와 같이 기재하여야 한다.
  2. 제조시의 방사선량
제16조의2(기준및시험방법 등) 기준및시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있는 기준및시험방법에 관한 자료 또는 기준및시험방법검토결과서를 근거로 작성하여야 하며, 기준및시험방법에 관한 자료를 제출하였을 경우에는 “별첨”으로, 기준및시험방법검토결과서를 제출하였을 경우에는 통지번호(약규 기(변) 000-1호,‘02.2.22)로 기재하되, 다음 각호에 적합하여야 한다.
  1.생약․한약의 연조․건조엑스제제의 경우 함량시험항은 [별표 6]“생약(한약)의 연조․건조엑스제제중 지표성분 설정가능한 생약”에서 정한 성분은 실측치를 기재하고 이 양의 90.0%이상을 함량기준으로 하는 것을 원칙으로 한다(예 : ○포중 감초중 글리시리진산(C42H6O16 : 822.92) [○○mg]을 함유하며, 다음 시험법으로 시험할 때  90.0%이상이어야 한다).
  2.지표성분표준품의 확보가 어렵고 표준품의 불안정성 등 지표물질에 의한 정량시험이 곤란한 경우에는 다른 시험법(패턴분석법, 검경법 등)으로 기재할 수 있으며, 이 경우 그 근거자료를 제출하여야 한다.
제16조의3(제조원 등) ①품목허가권 소유자의 소재지를 기재하되, 위탁제조시에는 수탁제조업소의 소재지, 완제소분제조시에는 원제조업소의 소재지를 각각 기재하여야 한다. 다만, 수입품목의 경우에는 제조증명서에 기재된 제조업소의 소재지를 기재하여야 한다.
 ②다른 의약품등제조업자의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험하는 경우에는 단위공정별 수탁자명, 소재지를 기재하여야 하며, 2개소 이상의 제조소 소재지를 기재하고자 하는 경우에는 의약품동등성시험관리규정에서 정한 바에 따라 의약품동등성자료를 제출하여야 한다.
제17조(허가조건 등) ①수출을 목적으로 하는 의약품・의약외품에 대하여는 약사법시행규칙 제23조제1항제1호다목, 제7조 내지 제16조의3의 규정을 적용하지 아니할 수 있으며, 군수 또는 관수를 위한 납품용의 경우도 구매공고 또는 사양서등 명확한 규정이 있을 때에는 적용하지 아니할 수 있다. 다만, 수출용, 군수 또는 관수용으로 허가받은 품목을 시판하고자 할 경우에는 약사법 시행규칙 제21조에 제한되어 있지 않은 품목에 한하여 식품의약품안전청장이 정하는 “의약품등안전성・유효성심사에관한규정”에 의한 안전성・유효성을 재검토 받아 수출용, 군수 또는 관수용의 조건을 해제할 수 있다. 이 경우 제7조 내지 제16조의 규정에 적합하여야 한다. 
  ②약사법시행규칙 제23조제4항 및 제24조제5항에 의한 양도‧양수에 의한 제조(수입)품목 허가 또는 신고를 신청한 경우에는 양도자의 모든 허가사항을 승계하는 조건으로 허가(신고)할 수 있다.
  ③생물학적동등성시험자료 등의 작성을 위하여 의약품제조(수입)품목허가(신고)신청한 때에는 신약등의 재심사기간중인 경우 등이라도 “생물학적동등성 시험용” 등의 조건으로 허가(신고)할 수 있다.
제17조의2(신약의 지정등) ①식품의약품안전청장은 약사법 제26조·제34조의  규정에 의하여 의약품제조·수입품목허가시 법 제2조제12항에 해당하는 신약의 경우에는 “신약”임을 허가증에 기재하여야 한다. 다만, 제2항에 의한 신약해제 대상의약품은 신약 지정에서 제외한다. 
  ②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 지정된 신약중 법 제43조의 규정에 의한 “대한약전” 또는 “식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집”에 수재된 품목에 대하여는 지정을 해제할 수 있다.
제18조(체외진단용의약품의 제조허가) ①제3조의 규정에 불구하고 체외진단용 의약품 중 동일검체 또는 일련의 시약을 사용하여 복수항목의 검사가 동시 또는 일련으로 행해지는 통상 셋트(Set)의 형태인 페이퍼(Paper)시약, 플레이트(Plate)시약, 배지 또는 디스크(Disk)시약 및 필름(Film)시약은 1개의 품목으로 허가(시리즈허가) 할 수 있다. (예) △△뇨검사용 페이퍼시약 ○○혈청알부민 측정용 프레이트시약 × × 장내세균동정용 배지 셋트 
  ②원료약품 및 그 분량의 기재시 각 성분의 규격은 생략하되 주반응계와 부반응계에 관여하는 성분은 그 성분명과 분량을 기재하여야 한다. 다만, 그외의 기타 성분에 대하여는 적량으로 표기할 수 있다. (예) 주 성 분 : 피크린산 1.4 그람 pH조정제 : 수산화나트륨 적량 
  ③제1항의 규정에 의한 시리즈허가의 경우에는 그 셋트를 구성하는 단위제품(이하 “구성제품”이라한다)별로 원료약품 및 그 분량을 모두 기재하여야 한다. (예) 구성제품 
  가 : 뇨중 pH 시험지 주성분 : 브롬화크레졸그린 ○○그람 구성제품
  나 : 뇨중 포도당 시험지 주성분 글루코스옥시다제 ○○ IU 주성분 퍼옥시다제 ○○ IU 구성제품 다 : ・・・・・・・・・ 등 
  ④제조방법은 체외진단용의약품의 특성에 맞게 기재하여야 한다.
  (예) A. 피크린산용액 : 피크린산 등으로 제조
B. 알칼리완충제 : 붕산나트륨 등으로 제조 
  ⑤성상, 효능・효과, 용법・용량, 포장단위, 저장방법 및 유효(사용)기간 및 사용상의 주의사항은 체외진단용의약품의 특성에 맞게 합리적으로 표기하여야 하며, 시리즈 제품의 경우에는 제4항에 표기된 구성제품 별로 각각 성상, 효능・효과, 포장단위, 저장방법 및 유효(사용)기간 및 사용상의 주의사항을 표기하여야 한다.
제19조(규격화대상 한약재의 제조품목허가) 약사법제38조 및 같은법시행규칙 제57조제1항제10호의 규정에 의거 보건복지부장관이 정한 “한약재수급및유통관리규정”중 규격화 대상 한약은 제7조 내지 제17조의 규정에 적합하여야 한다.

제20조<삭제>
제21조<삭제>
제22조<삭제>
제 4 장  의약외품 허가항목 기재요령 등
제23조(의약외품의 허가신청 등) 의약외품의 허가항목 기재요령은 제7조 내지 제17조의 규정을 준용한다. 이 경우 “의약품”은 “의약외품”으로 본다. 
제 5 장  보  칙
제24조(허가항목의 재설정) ①제8조 내지 제19조의 규정에 불구하고 식품의약품안전청장은 각 제제별로 신약등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품등 표준제조기준, 안전성 유효성심사, 기타 안전성정보 평가 등을 통하여 허가항목(안전성 유효성 전반에 관한 사항을 포함한다)을 재설정(통일조정)할 수 있다. 
  ②약사법시행규칙 제83조제1항 단서의 규정에 의거, 식품의약품안전청장이 제1항의 규정에 따라 허가사항을 재설정(통일조정)하고 약사법 제69조제1항의 규정에 의하여 일정기한까지 해당품목의 허가(신고)항목을 변경하도록 지시한 경우에는 별도의 변경허가 또는 신고의 절차를 생략하고 품목에 따라 식품의약품안전청장이 변경허가하거나 지방식품의약품안전청장이 신고수리한 것으로 본다. 이 경우 해당품목의 제조업자 또는 수입자는 반드시 품목허가증(신고서)의 이면에 “[변경지시 기한] [변경 허가항목] 변경(문서번호 및 일자)”이라고 기재하고 변경된 내용을 첨부하여야 한다.
제25조(안전성 유효성 문제성분 함유제제) 약사법시행규칙 제21조제1항제9호의 규정에 의한 안전성 유효성 문제성분 함유제제는 [별표5]과 같다.
제26조(준용규정) 의약품등 제조 수입품목의 허가 또는 신고와 관련하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 식품의약품안전청장이 정한 “의약품등안전성․유효성심사에관한규정”, “의약품동등성시험관리규정”, “생물학적동등성시험기준”, “의약품등의안정성시험기준” 등을 준용한다. 

부      칙

①(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 
②(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 제조・수입품목허가를 받거나 신고한 품목은 이 고시에 의하여 허가를 받거나 신고수리된 것으로 보며, 식품의약품안전청 또는 지방식품의약품안전청에 접수된 의약품등 제조・수입품목허가(변경 포함)신청(신고)서는 종전의 규정을 준용한다.

부      칙<99․1․6>

이 규정은 공포한 날부터 시행한다. 

부      칙<99․7․31>

①(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 
②(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 제조・수입품목허가를 받거나 신고한 품목은 이 고시에 의하여 허가를 받거나 신고수리된 것으로 보며, 식품의약품안전청 또는 지방식품의약품안전청에 접수된 의약품등 제조・수입품목허가(변경 포함)신청(신고)서는 종전의 규정을 준용한다.

부      칙<2000․10․11>

①(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 
②(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 제조․수입품목허가를 받거나 신고한 품목은 이 고시에 의하여 허가를 받거나 신고수리된 것으로 보며, 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출되어 처리중인 의약품․의약외품 제조․수입품목 허가(변경포함) 신청(신고)서는 종전의 규정에 의한다.

부      칙<2002․8․1>

①(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 
②(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 제조․수입품목허가를 받거나 신고한 품목은 이 고시에 의하여 허가를 받거나 신고수리된 것으로 보며, 식품의약품안전청 또는 지방식품의약품안전청에게 제출되어 처리중인 의약품․의약외품 제조․수입품목 허가(변경포함) 신청(신고)서는 종전의 규정에 의한다.

부      칙<2003․5․9>

① 이 고시는 2003.7.1. 부터 시행한다.
② 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 식품의약품안전청에 접수된 의약품등은 종전의 고시에 의한다.