식품의약품안전청 공고 제2004-151호

수입화장품 품질검사면제에관한 규정을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정이유, 주요내용등을 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2004년 9월 16일
식 품 의 약 품 안 전 청 장

수입화장품품질검사면제에관한규정중개정(안) 입안예고

1. 개정이유
화장품 수입업자가 수입화장품의 품질검사를 면제받기 위하여 수입화장품제조업자에 대한 현지실사를 신청할 때에 필요한 신청절차·제출서류 및 평가방법등 관련 규정을 명확히 보완·정비하여 행정의 투명성을 제고하기 위함 

2. 주요내용
가. 수입화장품제조업자뿐만 아니라 화장품 위탁제조업소에 대하여도 현지실사 가능하도록 함(안 제1조)
나. 수입화장품 제조업자 현지실사평가인정서 변경사항에 대하여 명확히 정함(안 제2조)
다. 실사신청시 첨부하는 서류 중 경영자책임자관련서류 및 품질시스템에 관한 제출서류를 삭제함으로서 제출서류를 간소화함(안 제3조)
라. 현지실사 기간을 단축(6월→4월)하고, 또한 현지실사일에 대하여 통보일을 명확히 하고 평가할 때 부적합한 경우 민원처리방법을 명확히 함(안제4조)
마. 현지실사평가인정을 받은 회사에서 국내의 다른 수입자가 3년 이내 수입할 때 현지실사 없이 품질검사면제 인정함(안 제5조)
바. 수입화장품제조업자에 대한 사후관리를 통하여 재실사를 실시 할 수 있도록 하고 재실사결과 부적합할 경우 기존 평가인정을 취소할 수 있도록 함(안제6조 및 제7조)

** 신구 대조문 첨부

3. 의견제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2004.10.16.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의약품관리과장, 주소 : 서울 은평구 녹번동 5, 전화 : 02-380-1658～60, 팩스 : 02-383- 2870)에게 제출하여 주시기 바라며 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식약청 홈페이지( http://www.kfda.go.kr)를 참고하시기 바랍니다

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수입화장품품질검사면제에관한규정중개정(안)

수입화장품품질검사면제에관한규정중 다음과 같이 개정한다.

제1조중 “화장품법시행규칙 제9조의 규정”을 “화장품법 제5조제2항 및 같은법 시행규칙 제9조의 규정”으로 하고 “화장품수입자(이하 “수입자”라 한다)”를 “화장품수입자”로 하며 “수입화장품제조업자”를 “수입화장품제조업자(위탁제조업소포함)”으로 한다.           

제2조중 “(실사신청)”을 “(현지실사신청)”으로 “수입자”는 “화장품수입자(이하“수입자”라 한다)”로하고 “이미 발급된”을 “이미 발급된 별지 제2호서식의”로 하며 “변경사항”을 “소재지 이전등 변경사항”으로 한다.
제3조중 제4호 내지 제5호를 삭제한다.
제4조제1항중 “6월이내”를 “4월이내”로 하고, 동항 중 “관련공무원 및 전문가로”를 “관계공무원으로”로 하며, 동조 제2항을 제3항으로 제3항을 제2항으로하고, 제2항중 “현지실사 일자, 평가자명단 등을 수입자에게 현지실사일 전에”를 “현지실사일 1월전에 현지실사 일자, 평가자 명단 및 조사표등을 수입자에게”로 한다.
제4조중 “④청장은 제3항의 평가방법에 따라 평가할 때 부적합한 경우 보완지시를 명할 수 있다. 이 경우 보완횟수는 1회로 하며 보완기간은 60일 이내로 하고 이 기간 내에 보완되지 아니할 때에는 30일 이내에 보완하도록 독촉할 수 있으며, 독촉기간 내에 보완되지 아니할 때에는 그 사유를 명시하여 반려할 수 있다. 다만, 민원인이 기간을 명시하여 보완기간연장을 요청할 경우 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다.”를 신설한다.
제5조중 “③제1항의 규정에 의하여 평가인정서를 발급받은 수입자 이외의 다른 수입자가 당해 수입화장품제조회사제품의 수입에 따라 3년 이내에 평가인정서 발급을 요구하는 경우 청장은 현지실사 없이 평가인정서를 다시 발급할 수 있다.”를 신설한다.
제6조를 제8조로, 제7조를 제6조로 하고, “제7조(평가인정 취소등)청장은 제6조의 규정에 의한 재실사 결과 부적합하다고 판정한 수입화장품제조업자에 대하여는 일정한 기간을 정하여 시정하도록 지시하고 그 기간 내에 시정되지 아니한 경우 제5조제1항에 의하여 수입자에게 이미 발급한 평가인정서를 취소할 수 있다.”를 신설한다.
제6조중 “필요시 사후관리를 할 수 있다”를 “화장품법시행규칙제17조에 의거 수거검정 부적합 시 제4조 규정의 현지실사 및 평가방법으로 재실사를 실시할 수 있다”로 한다.
제8조중 “수익자부담원칙에 따라”를 “수익자부담해외출장여비에 관한 규정(식품의약품안전청 예규)에 의거 수익자부담원칙에 따라”로 한다.

부      칙

제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 

제2조 (경과조치) ①이 고시 시행당시 식약청에 신청된 수입 화장품품질검사면제업소는 종전의 규정에 의한다.
  ②이 고시 시행당시 종전의 규정에 의하여 지정된 수입화장품품질검사면제업소는 이 규정에 의거 지정된 것으로 본다.