식품의약품안전청 공고 제 2004 - 152호

"수입요건확인면제대상물품중의약품등의추천요령”을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 주요내용과 취지를 행정절차법 제46조 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.

2004년 9월 21일

식품의약품안전청장


수입요건확인면제대상물품중의약품등의추천요령개정(안)입안예고

1. 개정이유
○ 대외무역법상 관련 근거조항을 명확히 하고, 요건확인면제 추천신청시 구비서류 중 대상질환, 용법·용량 근거자료, 사용후 잔량처리방법 등 구체적인 사용계획을 추가제출토록하는 등 업무의 객관성을 확보하고자 함.

2. 주요내용
○ 대외무역법의 변경된 법적근거 반영 및 추천대상 물품 중 “의료기기” 명시(제1조)
○ 요건확인면제 추천신청시 구비서류 중 자가치료용, 구호용, 제조시공용, 연구시험용, 견본용 및 소비자조사용의 경우 각 용도에 맞게 대상 질환, 용법·용량 근거자료, 사용후 잔량처리방법 등 구체적인 사용계획을 추가 제출토록 함(제4조)
○ 일부 자구 수정
예) 의약부외품 → 의약외품, 의료용구 → 의료기기
의약품등 → 의약품등·의료기기 또는 화장품