기능성화장품등의심사에관한규정중 개정고시
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( 2004년 10월 18일 식품의약품안전청 )

□ 법령근거 : 화장품법 제4조 및 같은법시행규칙 제6조

□ 개정이유
기능성화장품 심사시 제출자료의 범위 및 요건 등을 합리적으로 개선·보완하고, 자료의 작성요령 및 심사기준에 관한 사항을 명확히 함으로써 기능성화장품 심사에 적정을 기하기 위함. 

□ 주요내용
가. 안전성에 관한 자료제출 범위를 명확히 함
나. 안정성시험자료(사용기한에 관한 자료) 제출을 면제하여 사용기한을 업소 자율 책임하에 관리하도록 함
다. 안전성에 관한 제출자료 중 인체적용시험자료의 제출요건을 구체화 함
라. 유효성 또는 기능에 관한 자료 중 효력시험자료의 인정범위를 확대하여 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 게재된 자료도 인정함
마. 자외선차단 기능성화장품에 대한 자외선차단지수 설정 근거자료의 요건을 명확히 함
바. 이미 심사받은 품목 중 대조군과의 비교실험으로 효능을 입증한 경우와 색소, 향료 등 일부 첨가제 변경 제품에 대하여 안전성·유효성 또는 기능을 입증하는 자료를 면제함
사. 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정에서 정하는 원료로서 효능·효과를 나타나게 하는 성분 이외에는 규격심사를 면제함
아. 자외선차단이 주기능이 아닌 SPF 10 이하 제품의 효능·효과 표시방법을 개선함
자. 안전성·유효성 또는 기능에 관한 자료제출 면제성분 및 함량을 추가하고, 제형과 용법·용량을 명확히 함 

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식품의약품안전청 고시 제 2004 - 80 호

    화장품법 제4조 및 같은법시행규칙 제6조의 규정에 의한 기능성화장품등의심사에관한규정(식품의약품안전청고시 제2003-1호, 2003. 1. 4)중 다음과 같이 개정고시 합니다.

                                                                        2004 년  10 월  18 일
                                                                        식 품 의 약 품 안 전 청 장


기능성화장품등의심사에관한규정중개정(안)

기능성화장품등의심사에관한규정중 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제2호중 “제2호”를 “제3호”로 한다.

제4조제1항제2호를 다음과 같이 하고, 동항 제3호를 삭제한다.
  2. 안전성에 관한 자료. 
    신원료의 안전성에 관한 자료는 다음 각목의 자료를 제출하여야 한다.다만, 과학적인 타당성이 인정되는 경우에는 구체적인 근거자료를 첨부하여 일부자료를 생략할 수 있다.
    가. 단회투여독성시험자료
    나. 1차피부자극시험자료
    다. 안점막 자극 또는 기타점막자극시험자료
    라. 피부감작성시험자료
    마. 광독성 및 광감작성시험자료(자외선에서 흡수가 없음을 입증하는 흡광도 시험자료를 제출하는 경우에는 면제함)
    바. 인체첩포시험자료
    사. 반복투여독성․생식독성 또는 유전독성 등 필요한 독성시험자료(살균보존제, 자외선차단제, 타르색소 등에 한함)
    아. 흡입독성시험자료(분무제의 분사원료의 경우에 한하며, 의약품․의약외품에 이미 사용되었던 원료의 경우에는 면제함)

제4조제2항에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 제6조의 규정에 의하여 자료가 면제되는 경우에는 그러하지 아니하다.

제4조제2항제1호나목 및 다목을 다음과 같이 하고, 동항동호에 “라”목을 다음과 같이 신설하며, 동항제2호중 “기준 및 시험방법에 관한 자료(사용기한 포함)”을 “기준 및 시험방법에 관한 자료(검체 포함)”으로 한다. 
    나. 안전성에 관한 자료 
     (1) 제4조제1항제2호에서 정하는 자료
     (2) 인체누적첩포시험자료(인체적용시험자료에서 수포형성, 화상발생 등 안전성 문제가 우려된다고 판단되는 경우에 한함)
    다. 유효성 또는 기능에 관한 자료
     (1) 효력시험자료
     (2) 인체적용시험자료
    라. 자외선차단지수(SPF) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우에 한함)
    
제5조제1항제1호나목 및 다목을 다음과 같이 하고, 동항동호에 “라”목을 신설하며, 동항 제2호를 다음과 같이 한다.
    나. 안전성에 관한 자료
     (1) 일반사항
     “비임상시험관리기준(식품의약품안전청 고시)”에 의하여 시험한 자료. 다만, 인체첩포시험 및 인체누적첩포시험은 국내외 대학, 전문연구기관에서 실시하여야 하며, 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년이상 해당 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독하에 수행․평가되어야 함.

     (2) 시험방법
      (가) 별표 1의 독성시험법에 따르는 것을 원칙으로 하며, 기타 독성시험법에 대해서는 “의약품등의독성시험기준(식품의약품안전청 고시)”을 따를 것
      (나) 다만, 시험방법 및 평가기준 등이 과학적․합리적으로 타당성이 인정되는 경우에는 규정된 시험법을 적용하지 아니할 수 있음
  
    다. 유효성 또는 기능에 관한 자료
     (1) 효력시험에 관한 자료
      심사대상 효능을 포함한 효력을 뒷받침하는 비임상시험자료로서 효과발현의 작용기전이 포함되어야 하며, 다음중 1에 해당할 것 
      (가) 국내외 대학 또는 전문 연구기관에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급한 자료(시험시설 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력에 관한 사항이 포함될 것)
      (나) 당해 기능성화장품이 개발국 정부에 제출되어 평가된 모든 효력시험자료로서 개발국정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 증명한 자료
      (다) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료
     (2) 인체적용시험자료
      사람에게 적용시 효능․효과등 기능을 입증할 수 있는 자료로서, 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독하에 수행․평가되고, 동항다목(1)의(가) 내지 (나)에 해당할 것

    라. 자외선차단지수(SPF) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료
     (1) 자외선차단지수(SPF) 설정 근거자료
      식품의약품안전청장이 정한 “자외선차단효과측정방법및기준”․ 일본(JCIA)․미국(FDA)․유럽(Colipa) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS) 등의 자외선차단지수 측정방법에 의한 자료
     (2) 자외선A차단등급(PA) 설정 근거자료
      식품의약품안전청장이 정한 “자외선차단효과측정방법및기준” 또는 일본(JCIA) 등의 자외선A 차단효과 측정방법에 의한 자료 

  2. 기준 및 시험방법에 관한 자료
    품질관리에 적정을 기할 수 있는 시험항목과 기준치 설정의 근거가 되는 자료 

제6조제1항중 “제2호”를 “제3호”로, “인체시험자료에서 수포형성, 화장독, 화상 등”을 “인체적용시험자료에서 수포형성․화상 등”으로, “자료제출을 요구할 수 있다”를 “그러하지 아니한다”로 하고, 동조제2항중 “기능성을 입증하는 자료는 사람에 적용시 효능·효과 등 기능을 입증하는 자료를 제출하는 경우 효력시험자료를 면제한다”를 “기능에 관한 자료 중 인체적용시험자료를 제출하는 경우 효력시험자료를 면제할 수 있다”로 하며, 동조제3항을 다음과 같이 한다. 
  ③ 별표4 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에서 성분․함량을 고시한 품목의 경우에는 제4조제2항제1호가목 내지 다목의 자료를 면제하고, “기능성화장품기준및시험방법”(식품의약품안전청 고시)에 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제4조제2항제2호의 자료제출을 각각 면제한다.

제6조제4항을 삭제하고, 제5항 및 제6항을 각각 다음과 같이 하여 제4항 및 제5항으로 한다.
 ④ 동일 업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상인 경우 농도), 용법․용량이 동일하고, 효능․효과를 나타나게 하는 성분을 제외한 대조군과의 비교실험으로서 효능을 입증한 경우 또는 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, pH조절제, 점도조절제, 용제만 다른 품목의 경우에는 제4조제2항제1호의 자료를 면제한다.

  ⑤ 자외선차단이 주기능이 아닌 SPF 10 이하 제품의 경우(예: 립스틱, 파운데이션, 아이새도 등)에는 제4조제2항제1호라목의 자료제출을 면제한다.

제8조중 “자료의 심사중 자료 보완에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항”을 “제출된 자료가 제4조 내지 제6조에서 정하는 자료의 제출범위 및 요건에 적합하지 않거나 제3장의 심사기준을 벗어나는 경우 그 내용”으로 한다.

제10조제1항제1호중 “제2항으로 정한 기재요령에 따라 각 성분마다”를 “각 성분마다”로 하고, 동항제3호를 다음과 같이 한다.
   3. 각 원료의 성분명과 규격은 다음 각호에 적합하여야 한다.
    가. 성분명은 “화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정”(식품의약품안전청고시) 제2조제1항제1호 내지 제3호에서 정하는 명칭[국제화장품원료집의 경우 INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient) 명칭]을, 별첨규격의 경우 일반명 또는 그 성분의 본질을 대표하는 명칭을 각각 한글로 기재한다.
    나. 규격은 다음과 같이 기재하고, 그 근거자료를 첨부하여야 한다.
     (1) 효능․효과를 나타나게 하는 성분
      “기능성화장품기준및시험방법”에서 정하는 규격기준의 원료인 경우 그 규격으로 하고, 그 이외에는 “별첨규격” 또는 “별규”로 기재하며 별표2의 작성요령에 따라 작성할 것
     (2) 효능․효과를 나타나게 하는 성분 이외의 성분
      “화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정” 제2조제1항제1호 내지 제3호에서 정하는 원료인 경우 그 수재원료집의 명칭(예:장원기, ICID 등)으로 하고, 그 이외에는 “별첨규격” 또는 “별규”로 기재하며 별표2의 작성요령에 따라 작성할 것

제11조중 “형상을 장원기 기재방식에 따라”를 “제형을”로 한다.

제13조제1항 단서를 삭제하고, 동조제2항을 다음과 같이 한다.
  ② 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품에 자외선차단지수(SPF)를 표시하는 때에는 측정결과에 근거하여 평균값(소수점이하 절사)으로부터 -20%이하 범위내 정수(예: SPF평균값이 '23'일 경우 19∼23 범위정수)로 표시하고, SPF 50이상은 SPF 50+로 표시하며, 자외선A 차단효과는 UVA 차단효과 표시방법에 따라 표시한다.

제17조를 제18조로 하고, 제17조를 다음과 같이 신설한다
제17조(기준 및 시험방법) 기준 및 시험방법에 관한 자료는 별표2의 기준 및 시험방법 작성요령에 적합하여야 한다.

 
별표4를 다음과 같이 한다.

〔별표 4〕
자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류(제6조제3항 관련)

1. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분․함량(화장품법시행규칙 별표 3 제2호 관련 부표중 기초화장용 제품류, 메이크업용 제품류에 한함)

연번            성분명                                                            함량
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1～20          생략(현행과 같음)
21               이소아밀-p-메톡시신나메이트                            10%
22               비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진            10%
23               디소듐페닐디벤지미다졸테트라설포네이트            산으로 10%
24               드로메트리졸트리실록산                                    15%
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2. 피부의 미백에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량
 (액, 로션, 크림 제형에 한하며, 제품의 용법․용량은 “본품 적당량을 취해 피부에 골고루 펴 바른다” 로 제한함)

연번             성분명                                                             함량
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1～4             생략(현행과 같음)
5                  아스코빌글루코사이드                                       2%
6                  마그네슘아스코빌포스페이트                              3%
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3. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량
 (액, 로션, 크림 제형에 한하며, 제품의 용법․용량은 “본품 적당량을 취해 피부에 골고루 펴 바른다” 로 제한함)

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 고시 시행당시 식품의약품안전청장에게 제출된 기능성화장품 심사의뢰서는 이 규정에 따른다.