자외선차단효과측정방법및기준개정
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( 2004년 12월 13일 식품의약품안전청, 화장품, 의약외품과 )


□ 개정사유
 “자외선차단효과측정방법및기준” 내용중 용어 및 시험방법을 명확히 하여 민원인이 이해하기 쉽도록 하는 등 고시체계를 정비하고자 전문 개정하려 함

□ 주요 개정내용 
  ○ 용어 및 체계를 일관성 있게 정비하고 영문과 혼용된 표기를 국문표기화함
  ○ “광원선정”에서 일광을 삭제하는 등 국제기준에 맞추어 개정하고 “시험부위”, “광량증가방법” 등을 구체적이고 상세히 기술하여 의미를 명확히 함 

□ 기타 행정사항
 ○ 관계법령 : 화장품법시행규칙 제6조
 ○ 예산조치 : 별도조치 필요없음
 ○ 기    타 : (1) 입안예고(2004. 11. 1-2004. 11. 21)
               (2) 규제 신설 및 강화 해당사항 없음

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식품의약품안전청고시 제 2004-90호

화장품법 제9조의 규정에 의한 자외선차단효과측정방법및기준(식품의약품안전청고시 제2001-64호, 2001.10.10)을 다음과 같이 개정 고시합니다. 

2004년 12월 10일
식품의약품안전청장

자외선차단효과측정방법및기준개정

자외선차단효과측정방법및기준을 다음과 같이 개정한다.


자외선차단효과측정방법및기준


제1장 통   칙

1. (목적) 이 고시는 화장품법 제9조의 규정에 의하여 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품의 자외선차단지수와 자외선A차단효과의 측정방법 및 기준을 정한 것으로서 영문명칭은 「Korean Measurement Standards for UV Protection Efficacy」라 하고, 영문약칭은 「KMSUV」라 한다.

2. (적용범위) 이 규정은 국내에서 제조되거나 수입되어 국내에서 유통되는 제품으로서 기능성화장품 등 심사에 관한 규정(식품의약품안전청고시) 제5조의 규정에 의하여 자외선차단지수 및 자외선A차단등급을 표시하고자 하는 기능성화장품에 대하여 적용한다.

3. (자외선의 분류) 자외선은 200~290nm의 파장을 가진 자외선C(이하 UVC라 한다)와 290~320nm의 파장을 가진 자외선B(이하 UVB라 한다) 및 320~400㎚의 파장을 가진 자외선A(이하 UVA라 한다)로 나눈다.

4. (용어의 정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
가. “자외선차단지수(Sun Protection Factor, SPF)”라 함은 UVB를 차단하는 제품의 차단효과를 나타내는 지수로서 자외선차단제품을 도포하여 얻은 최소홍반량을 자외선차단제품을 도포하지 않고 얻은 최소홍반량으로 나눈 값이다.
나. “최소홍반량 (Minimum Erythema Dose, MED)”이라 함은 UVB를 사람의 피부에 조사한 후 16~24시간의 범위내에, 조사영역의 전 영역에 홍반을 나타낼 수 있는 최소한의 자외선 조사량을 말한다.
다. “최소지속형즉시흑화량(Minimal Persistent Pigment darkening Dose, MPPD)”이라 함은 UVA를 사람의 피부에 조사한 후 2~4시간의 범위내에, 조사영역의 전 영역에 희미한 흑화가 인식되는 최소 자외선 조사량을 말한다.
라. “자외선A차단지수(Protection Factor of UVA, PFA)”라 함은 UVA를 차단하는 제품의 차단효과를 나타내는 지수로 자외선A차단제품을 도포하여 얻은 최소지속형즉시흑화량을 자외선A차단제품을 도포하지 않고 얻은 최소지속형즉시흑화량으로 나눈 값이다.
마. 자외선A 차단등급(Protection grade of UVA)”이라 함은 UVA 차단효과의 정도를 나타내며 약칭은 피․에이(PA)라 한다.


제2장 자외선차단지수(SPF) 측정방법

1. (피험자 선정) 피험자는 [별표 1]의 피험자 선정기준에 따라 제품 당 10명 이상을 선정한다.

2. (시험부위) 시험은 피험자의 등에 한다. 시험부위는 피부손상, 과도한 털, 또는 색조에 특별히 차이가 있는 부분을 피하여 선택하여야 하고, 깨끗하고 마른 상태이어야 한다. 

3. (제품 무도포부위의 최소홍반량 측정) 피험자의 피부유형은 [별표1]의 설문을 통하여 조사하고, 이를 바탕으로 예상되는 최소홍반량을 결정한다. 피험자의 등에 시험부위를 구획한 후 피험자가 편안한 자세를 취하도록 하여 자외선을 조사한다. 자외선을 조사하는 동안에 피험자가 움직이지 않도록 한다. 조사가 끝난 후 16~24시간 범위내의 일정시간에 피험자의 홍반상태를 판정한다. 홍반은 충분히 밝은 광원 하에서 두 명이상의 숙련된 사람이 판정한다. 전면에 홍반이 나타난 부위에 조사한 UVB의 광량 중 최소량을 최소홍반량으로 한다.

4. (제품 도포부위의 최소홍반량 측정) 피험자의 등에 표준시료 도포부위와 제품 도포부위를 구획한다. 손가락에 고무재질의 골무를 끼고 표준시료 와 제품을 해당 량만큼 도포한다. 상온에서 15분간 방치하여 건조한 다음 제품 무도포부위의 최소홍반량 측정과 동일하게 측정한다. 홍반 판정은 제품 무도포부위의 최소홍반량 측정시간과 동일한 시간에 동일인이 판정한다.

5. (광원 선정) 광원은 다음 사항을 충족하는 인공광원을 사용한다.
   1) 태양광과 유사한 연속적인 방사스펙트럼을 갖고, 특정피크를 나타내지 않는 제논 아크 램프(Xenon arc lamp)를 장착한 인공태양광조사기(solar simulator) 또는 이와 유사한 광원을 사용한다. 
   2) 이때 290㎚ 이하의 파장은 적절한 필터를 이용하여 제거한다. 
   3) 광원은 시험시간동안 일정한 광량을 유지해야 한다.
   위의 조건이 항상 만족되도록 유지, 점검한다.

6. (표준시료)  낮은 자외선차단지수(SPF20 미만)의 표준시료는 [별표 2]의 표준시료를 사용하고, 그 자외선차단지수는 4.47±1.28이다. 높은 자외선차단지수(SPF20 이상)의 표준시료는 [별표 3]의 표준시료를 사용하고, 그 자외선 차단지수는 15.5 ± 3.0이다

7. (제품 도포량)  도포량은 2.0mg/cm2 또는 2.0μL/cm2 으로 한다.

8. (제품 도포면적 및 조사부위의 구획) 제품 도포면적을 24cm2 이상으로 하여 0.5cm2 이상의 면적을 갖는 5개 이상의 조사부위를 구획한다. 구획방법의 예는 아래 그림과 같다.

이하 첨부 자료 참조하시기 바랍니다.