화장품원료지정과기준및시험방법등에 관한 규정 전부개정(안)강화규제 심사안

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의결연월일 : 2006.3.31  (제284회) , 규제개혁위원회 
제출자 : 식품의약품안정청장 문창진 
정보 제공자 : 웰라코리아 이상혁 


 1. 개정이유

    화장품에 사용가능한 원료, 배합한도 지정 원료 및 배합금지 원료를 변경․추가하여 화장품의 안전성과 품질을 확보하여 국민건강을 보호하고자 함.

 2. 주요 개정내용

  ① 제명을 「화장품 원료지정에 관한 규정」으로 함

  ② 화장품에 사용 가능한 원료에 식품의약품안전청장에게 규격 및 안전성 심사를 받은 원료를 추가하여 명확히 함(안 제2조제1항) 

  ③ 별표1 중 안전성 문제가 우려되는 “69 디부틸프탈레이트”, “427 옥타메칠사이클로테트라실록산”, “584 톨루엔”, “626 페트롤라툼”, “631 포타슘브로메이트”를 삭제함(안 제2조제1항제1호 별표1)

  ④ 별표2 중 배합금지원료인 “C1448 옥시퀴놀린” 및 “C1805 옥시퀴놀린설페이트”를 삭제함(안 제2조제1항제4호 별표2)

  ⑤ 별표3의 배합한도 지정원료를 추가하거나 명칭을 변경함(안 제2조제2항 별표3)

    ○ ‘폴리아크릴아마이드’ 추가
    ○ ‘상피세포성장인자(Epidermal Growth Factor, EGF)’ 추가
    ○ ‘치오글리콜산 및 그 염류’, ‘시스테인염산염’의 배합한도 변경
    ○ 자외선 차단성분 배합한도 추가(티타늄옥사이드 등 6개 성분)
    ○ 중복 수재된 원료의 명칭 및 배합한도 조정 
      - 1, 2-디브로모-2,4-디시아노부탄(메칠디브로모글루타로니트릴) 등 
      - 배합금지원료인 ‘디메톡산’, ‘치람’ 및 ‘퀴놀린-8-올 및 그 염류’ 삭제

  ⑥ 별표3의 배합한도 지정원료 중 “파라옥시안식향산에스텔”의 배합한도 변경

    ○ ‘단일성분일 경우 1%→0.4%’, ‘혼합사용의 경우 4%→0.8%’로 변경

  ⑦ 별표4의 배합금지 원료를 추가함(안 제2조제3항 별표4)

    ○ 디부틸프탈레이트(DBP)
    ○ 디에틸헥실프탈레이트(DEHP)
    ○ 메탄올(에탄올 및 이소프로필알콜의 변성제로서만 알콜 중 5%까지 사용)
    ○ 인태반(Human Placenta) 유래 물질
    ○ 케토코나졸
    ○ 콜타르 및 정제콜타르
    ○ 헨나(Lawsonia Inermis)엽가루
    ○ 의약품등 표준제조기준(식약청고시) 별표2. 제1장 염모제등의 표준제조기준〈표1〉유효성분의 종류 중 “구분Ⅰ” 항에 수재되어 있는 원료
    ○ 광우병(BSE) 관련 특정 위험물질(SRM) 범위 재설정 

II. 규정 개요
 1. 도입배경 및 목적

    화장품법 제4조제3항, 제9조 및 제13조제6호의 규정에 의하여 화장품에 사용되는 원료와 배합허용한도 및 배합금지원료 등에 관련된 사항을 정함으로써 화장품의 제조(수입)관리에 적정을 기함

 2. 주요내용

    소비자의 안전을 위해 화장품의 원료를 사용할 수 있는 원료, 사용한도가 정해져 있는 원료, 사용할 수 없는 원료 등으로 구분하여 식품의약품안전청장이 지정․고시하고 있음

  ① 별표 1 : 화장품원료기준(장원기)에 수재되어 있는 원료

  ② 별표 2 : 화장품 제조(수입)에 사용가능한 원료

  ③ 별표 3 : 사용 가능한 화장품 원료로 배한한도가 지정되어 있는 원료

  ④ 별표 4 : 화장품에 사용할 수 없는 배합금지원료

  ⑤ 기타 사용가능한 원료 : 대한민국화장품원료집(KCID), 국제화장품원료집(ICID : International Cosmetic Ingredient Dictionary), EU 화장품원료집, 식품공전, 식품첨가물공전에 수재되어 있는 원료

 3. 개정의 필요성 및 현황

  ① 과학기술의 발달로 새로운 물질들이 개발되어 화장품에 사용되고, 환경호르몬 또는 발암물질로 의심이 되는 물질 등이 새롭게 밝혀지고 있음. 

  ② 생식독성 유발 또는 바이러스 감염 등의 안전성 문제와 더불어 사회적으로 사용 및 금지 제한이 제기되고 있는 성분에 대한 안전관리가 요구됨.

  ③ 언론에 의한 위해성 여부 지속적 제기

    ○ 인태반 유래물질
      - 질병감염 우려가 있는 태반화장품이 유통된다는 보도
      - 태반의 수집단계에서 건강한 사람의 태반만 수집됨을 전혀 보장할 수 없고 화장품 원료에 대한 관리체계상 제조방법 등 원료에 대한 규격기준이 확립되어 있지 않으므로 인태반 유래 화장품 원료에 대한 안전성을 완전히 보장할 수 없음

    ○ 프탈레이트류
      - 시민환경연구소와 서울환경운동연합 여성위원회가 화장품류에서 다량의 프탈레이트가 검출되었다고 발표함(‘03. 4월)
      - 여성환경연대에서 생식독성이 있는 것으로 알려진 프탈레이트가 데오도란트(땀냄새 제거제)에서 검출되었다고 발표함(‘05. 8월)
      - 프탈레이트가 화장품에 쓰이면 기름으로 이뤄진 수분막을 형성하고 여러성분이 잘 섞이도록 용해되는 것을 촉진해 유연성을 더함.
        그러나, 체내로 들어가면 생식능력을 감퇴시키고 신생아의 기형을 초래할 위험이 있는 것으로 알려져 있음
III. 규제관리사항 검토

 □ 심사대상 규제 : 화장품의 원료지정(1건, 강화)

  ○ 배합한도 지정원료 신설 : 폴리아크릴아마이드 등 2성분
    - 폴리아크릴아마이드, 상피세포성장인자

  ○ 배합한도 지정원료 강화 : 3성분
    - 개미산나트륨염, 파라옥시안식향산에스텔

  ○ 배합금지원료 신설 : 디부틸프탈레이트 등 55성분
    - 디부틸프탈레이트, 디에틸헥실프탈레이트, 메탄올, 인태반 유래물질, 케토코나졸, 콜타르 및 정제콜타르, 헨나엽가루, 의약품 표준제조기준(식약청고시) 별표2 염모제등의표준제조기준<표1>유효성분의 종류 중 p-니트로-o-페닐렌디아민 등 48성분

  ○ 배합금지원료 강화 : 광우병 발병이 보고된 지역의 다음의 특정위험물질 유래성분(소․양․염소 등 반추동물의 18개 부위)

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