화장품법 시행규칙 일부개정령(안) ==========================================
( 2006년 10월 19일 보건복지부 의약품정책팀 )

<의안 소관 부서명> 보건복지부 보건의료정책본부 의약품정책팀 
연락처 : (031) 440 - 9109

1. 개정이유
    어린이의 중독 사고를 방지하기 위하여 화장품 제조업자나 수입자가 그 제조 또는 수입한 화장품을 판매할 때에는 안전용기․포장을 사용하도록 함에 따라 안전용기․포장을 사용하여야 할 품목과 용기․포장의 기준 및 시험방법 등을 정하려는 것임. 또한, 법제처의 개선․권고사항 중 안정성시험자료 보존 의무화에 대한 제조업자 및 수입자의 준수사항 신설 및 행정처분의 기준 중 표시․광고 처분기준 세분화 등 현행제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임. 

2. 주요내용
  가. 화장품 제조업 변경관련규정 개선(안 제4조제1항 및 제2항)
    (1) 약사법, 식품위생법 등에서는 양도․양수계약, 상속 등의 사유로 인하여 물권 소유자의 변동이 발생한 경우 신규 신고가 아닌 변경으로 간주하여 처리하고 있으므로 타 법령과의 형평성 등을 고려하여 양도․양수, 상속으로 인한 화장품 제조업자 변경 관련규정의 개선이 필요함.
    (2) 양도․양수 또는 상속으로 인한 대표자의 변경, 법인의 대표자 변경도 화장품 제조업의 변경으로 처리하며, 화장품 제조업 변경신청 시 이를 증명하는 서류 및 양도․양수의 경우 양도인의 인감증명서, 상속의 경우 호적등본, 법인이 경우 법인등기부등본을 첨부하도록 함.
    (3) 타 법령과의 형평성 등을 고려하여 양도․양수 등을 화장품 제조업의 변경으로 개선함으로써 관련 진행절차를 간소화하여 행정상의 불편이나 민원 제기가 감소될 것으로 예상됨.
  나. 화장품 품질관리 위탁제도 개선(안 제5조제4항)
    (1) 품질검사를 다른 검사기관에 위탁하는 경우 품질관리에 필요한 시설 및 기구는 갖추지 아니할 수 있으나 시험실은 갖추도록 정하고 있어 불합리한 규정을 보완할 필요가 있음.
    (2) 품질검사를 동항에서 정한 기관에 위탁하는 경우 시험실, 시설 및 기구는 갖추지 아니할 수 있도록 함.
    (3) 화장품 품질검사에 따른 시설기준을 합리적으로 정함으로서 기업경쟁력을 강화함.
  다. 화장품 어린이 안전용기사용 의무화에 따른 대상품목 및 기준 마련(안 제13조의2, 별표4 Ⅱ. 개별기준 제14호의2)
    (1) 화장품 제조업자나 수입자에게 5세 미만의 어린이가 개봉하기 어렵게 설계․고안된 안전용기를 사용하도록 의무화됨에 따라 이에 대한 세부사항을 보건복지부령으로 정할 필요가 있음.
    (2) 1회용 제품, 업소용 제품 및 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품과 압축 분무용기(에어로졸 등) 제품 등을 제외하고 아세톤을 함유하는 네일에나멜리무버 등 구체적으로 법령으로 정한 품목에 대하여 안전용기 사용을 의무화하며, 안전용기․포장의 기준 및 시험방법을 정하여 이를 따르도록 함.
    (3) 안전용기 사용 의무화에 따른 구체적인 사항을 규정함으로써 화장품의 흡입 또는 음용 등 화학물질로 인한 어린이 중독 사고를 방지하여 화장품으로 인한 국민보건상 위해요소를 예방할 수 있을 것으로 기대됨.
  라. 안정성 시험자료 보존 의무화(안 별표1 제1호자목 및 제2호사목 신설)
    (1) 화장품 제조업자 및 수입자의 준수사항은 법령으로 정하도록 법제처에서 개선권고 함.
    (2) 사용기한 표시대상 제품의 경우에는 안정성 시험자료를 해당 품목의 최종 제조된 제품의 사용기한으로부터 최소 1년 이상, 필요한 기간만큼 보존하도록 의무화 함.
    (3) 사용기한 표시대상 제품의 경우에 안정성 시험자료를 일정기간 이상 보존하도록 하여 필요시 관련 자료를 통해 제품의 안정성을 재확인이 가능하도록 함.
  마. 과일산(AHA ; α-hydroxy acid) 함유 화장품에 대한 주의사항 명시(안 별표2 Ⅱ. 개별사항 제8호)
    (1) 과일산(AHA) 함유 화장품의 안전한 사용을 위하여 AHA 함유제품 사용상의 주의사항 기재에 대한 법적근거 마련이 필요함.
    (2) AHA 함유 제품의 경우 햇빛에 대한 피부 감수성을 증가시킬 수 있으므로 자외선차단제를 함께 사용하며, 과일산을 10% 초과 함유하거나 산도 3.5 미만의 고농도 제품은 부작용을 일으킬 수 있으므로 피부과전문의 등과 상담하도록 함.
    (3) AHA 함유 화장품에 대한 사용상 주의사항을 명기함으로써 화장품의 안전한 사용으로 국민보건상 위해요소를 예방할 수 있을 것으로 기대됨.
  바. 행정처분기준 중 표시․광고 위반시 처분기준 세분화(안 별표4 Ⅱ. 개별기준 제15호)
    (1) 화장품법 제12조에서 규정하고 있는 표시․광고사항 위반 시 관련행위에 대한 행정처분기준이 명확하지 아니하므로 표시․광고에 대한 행정처분을 세분화함.
    (2) 표시․광고 위반사항을 명확하게 구분하고 이에 대한 행정처분을 판매업무정지(표시위반)와 광고업무정지(광고위반)로 구분함.
    (3) 화장품법에 명시된 광고위반 뿐만 아니라 표시위반에 대해서도 행정처분기준을 명확하게 구분화하여 법적 효율성을 제고함.

3. 참고사항
  가. 관계법령 : 생    략
  나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
  다. 합    의 : 해당기관 없음
  라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
                (2) 입법예고 : 
                (3) 규제심사 : 
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보건복지부령 제        호

화장품법 시행규칙 일부개정령안

화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조 제1항 중 단서조항을 삭제한다.
제4조 제1항 제1호를 “양도․양수 또는 상속으로 인한 대표자의 변경, 법인의 대표자 변경 등 제조업자의 변경(이하 “제조업자의 변경등”이라 한다)”으로 하고, 동항제2호를 “제조업자의 상호 변경”으로 하며, 동항에 제3호 “3. 제조소의 소재지 변경”을 신설하고, 제2항 제1호를 다음과 같이 한다.
  1. 제조업자의 변경등
   가. 제조업자가 법 제3조제2항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서
   나. 변경을 증명하는 서류 및 양도․양수의 경우 양도인의 인감증명서, 상속의 경우 호적등본
   다. 법인등기부등본(법인의 경우에 한한다)
제5조 제4항 중 “시설 및 기구”를 “시험실, 시설 및 기구”로 한다.
제6조 제1항 제2호를 “기준 및 시험방법에 관한 자료(검체를 포함한다)”로 한다.
제10조 제1항 중 “다음 연도 1월 31일까지”를 “식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라”로 하고, 제2항 중 “무역자동화촉진에관한법률”을 “｢전자무역 촉진에 관한 법률｣”로 한다.
제13조의2를 다음과 같이 신설한다. 
제13조의2(안전용기․포장 대상 품목 및 기준) ①법 제9조의2제2항의 규정에 의하여 다음의 어느 하나에 해당하는 품목은 안전용기․포장을 사용하여야 한다. 다만, 1회용 제품, 가정에서 보관․사용하지 않는 제품 및 용기입구부분이 돌려서 열기 힘든 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품과 압축 분무용기(에어로졸 등) 제품은 제외한다.
  1. 아세톤을 함유하는 네일에나멜리무버 및 네일폴리시리무버
  2. 개별포장 당 탄화수소화합물을 10% 이상 함유하며 동점도 21센티스톡스(40℃) 이하인 비에멀젼 타입의 액상제품(예 : 베이비오일)
  3. 개별포장 당 메틸살리실레이트를 5% 이상 함유하는 액상제품
  ②제1항의 규정에 의한 화장품 제조업자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 화장품을 판매할 때에는 5세 이하 어린이가 일정시간 내에 개봉하기 어렵도록 설계․고안된 용기 또는 포장 등을 사용하여야 한다.
  ③안전용기․포장의 기준 및 시험방법은 기술표준원고시 “어린이 보호포장 대상 공산품의 재봉함 용기에 대한 안전기준”을 따른다.
별표 1 중 제1호 자목을 다음과 같이 신설하고, 제2호 바목 중 “무역자동화촉진에관한법률”을 “｢전자무역 촉진에 관한 법률｣”로 하며, 제2호 사목을 다음과 같이 신설한다.
   자. 법 제10조제1항제5호에 의한 사용기한 표시대상 제품의 경우에는 안정성 시험자료를 해당 품목의 최종 제조된 제품의 사용기한으로부터 최소 1년 이상, 필요한 기간만큼 보존할 것
   사. 법 제10조제1항제5호에 의한 사용기한 표시대상 제품의 경우에는 안정성 시험자료를 해당 품목의 최종 제조된 제품의 사용기한으로부터 최소 1년 이상, 필요한 기간만큼 보존할 것
별표 2 Ⅱ. 개별사항 중 제8호를 다음과 같이 신설한다.
  8. 과일산(AHA) 함유 제품
   가. 자외선 차단제를 함께 사용할 것(햇빛에 대한 피부의 감수성을 증가시킬 수 있음)
   나. 처음 사용하거나 이 제품으로 바꾸고자 할 경우에는 적은 부위에 발라 피부이상을 확인할 것
   다. 이 제품은 고농도의 과일산이 들어 있어 부작용이 발생할 수 있으므로 피부과 전문의 등에게 상담할 것(과일산을 10% 초과 함유하거나 산도 3.5 미만의 제품에 한함)
별표 4 Ⅱ. 개별기준 제8호나목 위반사항란 중 “라목 내지 아목”을 “라목 내지 자목”으로 하고, 동 기준 제9호가목 위반사항란 중 “가목 내지 마목”을 “가목 내지 마목, 사목”으로 한다.

별표 4 Ⅱ. 개별기준에 제14호의2를 다음과 같이 신설한다. 
14의2. 
위반사항 : 화장품의 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 화장품을 안전용기․포장 기준에 위반하여 이를 판매한 때
근거법령 : 법 제9조의2 제1항
1차 행정처분 : 당해품목 제조업무 정지 3월
2차 행정처분 : 당해품목 제조업무 정지 6월
3차 행정처분 : 당해품목 제조업무 정지 12월

별표 4 Ⅱ. 개별기준 제15호 위반사항란 중 “광고”를 “표시․광고”로 하고, 가목과 나목의 행정처분란을 각각 다음과 같이 한다.

1차 행정처분 : 판매업무 정지 3월 (표시위반) 또는 당해품목 광고업무 정지 3월 (광고위반)
2차 행정처분 : 판매업무 정지 6월 (표시위반) 또는 당해품목 광고업무 정지 6월 (광고위반)
3차 행정처분 : 판매업무 정지 12월 (표시위반) 또는 당해품목 광고업무 정지 12월 (광고위반)

1차 행정처분 : 판매업무 정지 2월 (표시위반) 또는 당해품목 광고업무 정지 2월 (광고위반)
2차 행정처분 : 판매업무 정지 4월 (표시위반) 또는 당해품목 광고업무 정지 4월 (광고위반)
3차 행정처분 : 판매업무  정지 6월 (표시위반) 또는 당해품목 광고업무 정지 6월 (광고위반)
4차 행정처분 : 판매업무 정지 12월 (표시위반) 또는 당해품목 광고업무 정지 12월 (광고위반)

부      칙

①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제13조의2제1항의 개정규정에 의한 안전용기․포장 대상품목 및 기준 및 별표4 Ⅱ. 개별기준 제14조의2 개정규정에 의한 행정처분기준은 2007년 1월 13일부터 시행한다. 
②(경과조치) 별표4 Ⅱ. 개별기준 중 제8호 및 제9호 개정규정에 의한 행정처분은 이 규칙 시행일 이후에 제조하는 화장품부터 적용한다.

보건복지부령 제        호

화장품법 시행규칙 일부개정령안

화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조 제1항 중 단서조항을 삭제한다.
제4조 제1항 제1호를 “양도․양수 또는 상속으로 인한 대표자의 변경, 법인의 대표자 변경 등 제조업자의 변경(이하 “제조업자의 변경등”이라 한다)”으로 하고, 동항제2호를 “제조업자의 상호 변경”으로 하며, 동항에 제3호 “3. 제조소의 소재지 변경”을 신설하고, 제2항 제1호를 다음과 같이 한다.
  1. 제조업자의 변경등
   가. 제조업자가 법 제3조제2항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서
   나. 변경을 증명하는 서류 및 양도․양수의 경우 양도인의 인감증명서, 상속의 경우 호적등본
   다. 법인등기부등본(법인의 경우에 한한다)
제5조 제4항 중 “시설 및 기구”를 “시험실, 시설 및 기구”로 한다.
제6조 제1항 제2호를 “기준 및 시험방법에 관한 자료(검체를 포함한다)”로 한다.
제10조 제1항 중 “다음 연도 1월 31일까지”를 “식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라”로 하고, 제2항 중 “무역자동화촉진에관한법률”을 “｢전자무역 촉진에 관한 법률｣”로 한다.
제13조의2를 다음과 같이 신설한다. 
제13조의2(안전용기․포장 대상 품목 및 기준) ①법 제9조의2제2항의 규정에 의하여 다음의 어느 하나에 해당하는 품목은 안전용기․포장을 사용하여야 한다. 다만, 1회용 제품, 가정에서 보관․사용하지 않는 제품 및 용기입구부분이 돌려서 열기 힘든 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품과 압축 분무용기(에어로졸 등) 제품은 제외한다.
  1. 아세톤을 함유하는 네일에나멜리무버 및 네일폴리시리무버
  2. 개별포장 당 탄화수소화합물을 10% 이상 함유하며 동점도 21센티스톡스(40℃) 이하인 비에멀젼 타입의 액상제품(예 : 베이비오일)
  3. 개별포장 당 메틸살리실레이트를 5% 이상 함유하는 액상제품
  ②제1항의 규정에 의한 화장품 제조업자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 화장품을 판매할 때에는 5세 이하 어린이가 일정시간 내에 개봉하기 어렵도록 설계․고안된 용기 또는 포장 등을 사용하여야 한다.
  ③안전용기․포장의 기준 및 시험방법은 기술표준원고시 “어린이 보호포장 대상 공산품의 재봉함 용기에 대한 안전기준”을 따른다.
별표 1 중 제1호 자목을 다음과 같이 신설하고, 제2호 바목 중 “무역자동화촉진에관한법률”을 “｢전자무역 촉진에 관한 법률｣”로 하며, 제2호 사목을 다음과 같이 신설한다.
   자. 법 제10조제1항제5호에 의한 사용기한 표시대상 제품의 경우에는 안정성 시험자료를 해당 품목의 최종 제조된 제품의 사용기한으로부터 최소 1년 이상, 필요한 기간만큼 보존할 것
   사. 법 제10조제1항제5호에 의한 사용기한 표시대상 제품의 경우에는 안정성 시험자료를 해당 품목의 최종 제조된 제품의 사용기한으로부터 최소 1년 이상, 필요한 기간만큼 보존할 것
별표 2 Ⅱ. 개별사항 중 제8호를 다음과 같이 신설한다.
  8. 과일산(AHA) 함유 제품
   가. 자외선 차단제를 함께 사용할 것(햇빛에 대한 피부의 감수성을 증가시킬 수 있음)
   나. 처음 사용하거나 이 제품으로 바꾸고자 할 경우에는 적은 부위에 발라 피부이상을 확인할 것
   다. 이 제품은 고농도의 과일산이 들어 있어 부작용이 발생할 수 있으므로 피부과 전문의 등에게 상담할 것(과일산을 10% 초과 함유하거나 산도 3.5 미만의 제품에 한함)
별표 4 Ⅱ. 개별기준 제8호나목 위반사항란 중 “라목 내지 아목”을 “라목 내지 자목”으로 하고, 동 기준 제9호가목 위반사항란 중 “가목 내지 마목”을 “가목 내지 마목, 사목”으로 한다.

별표 4 Ⅱ. 개별기준에 제14호의2를 다음과 같이 신설한다. 
14의2. 화장품의 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 화장품을 안전용기․포장 기준에 위반하여 이를 판매한 때 
근거법령 : 법 제9조의2 제1항
1차 행정처분 : 당해품목 제조업무 정지 3월
2차 행정처분 : 당해품목 제조업무 정지 6월
3차 행정처분 : 당해품목 제조업무 정지 12월

별표 4 Ⅱ. 개별기준 제15호 위반사항란 중 “광고”를 “표시․광고”로 하고, 가목과 나목의 행정처분란을 각각 다음과 같이 한다.

1차 행정처분 : 판매업무 정지 3월 (표시위반) 또는 당해품목 광고업무 정지 3월 (광고위반)
2차 행정처분 : 판매업무 정지 6월 (표시위반) 또는 당해품목 광고업무 정지 6월 (광고위반)
3차 행정처분 : 판매업무 정지 12월 (표시위반) 또는 당해품목 광고업무 정지 12월 (광고위반)

1차 행정처분 : 판매업무 정지 2월 (표시위반) 또는 당해품목 광고업무 정지 2월 (광고위반)
2차 행정처분 : 판매업무 정지 4월 (표시위반) 또는 당해품목 광고업무 정지 4월 (광고위반)
3차 행정처분 : 판매업무  정지 6월 (표시위반) 또는 당해품목 광고업무 정지 6월 (광고위반)
4차 행정처분 : 판매업무 정지 12월 (표시위반) 또는 당해품목 광고업무 정지 12월 (광고위반)

부      칙

①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제13조의2제1항의 개정규정에 의한 안전용기․포장 대상품목 및 기준 및 별표4 Ⅱ. 개별기준 제14조의2 개정규정에 의한 행정처분기준은 2007년 1월 13일부터 시행한다. 
②(경과조치) 별표4 Ⅱ. 개별기준 중 제8호 및 제9호 개정규정에 의한 행정처분은 이 규칙 시행일 이후에 제조하는 화장품부터 적용한다.
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1. 보건복지부 공고 제2006-225호(2006.10.17) 관련입니다.

2. 위 호와 관련 보건복지부에서 화장품법 시행규칙 일부개정령안을 입법 예고한바,

3. 동 개정령안(첨부파일 참조)에 대한 의견(관련 근거 명시)이 있을 경우 2006년 10월 30일(월)까지 우리 협회로(e-mail:jhj@kcia.or.kr) 제출하여 주시기 바랍니다.

* 담당자 : 장헌주(Tel : 02-761-4205, e-amil : jhj@kcia.or.kr)

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