화장품법 시행규칙 개정 (어린이용제품외 화장품 제조ㆍ수입시 안전용기사용)
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( 2007년 1월 11일 보건복지부령 제130호 )

보건복지부는 화장품으로 인한 어린이 중독사고 방지와 소비자에게 필요한 정보제공 및 합리적인 규제개선을 위하여 2007년 1월 12일자로 화장품법 시행규칙을 개정한다고 밝혔다.

화장품으로 인한 어린이 중독사고를 방지하기 위하여 

 아세톤을 함유하는 네일에나멜리무버와 일부 점도가 있는 베이비오일 등은 
성인은 개봉하기 쉽지만 만 5세 미만 어린이가 개봉하기는 어렵도록 설계ㆍ고안된 안전용기를 사용하여야 하며 피부의 각질을 부드럽게 하는 AHA(과일산) 함유제품은 햇볕에 대한 피부 감수성을 증가시킬 수 있으므로 자외선 차단제를 함께 사용토록 하고 AHA를 10% 초과 함유하거나 산도 3.5 미만의 고농도 제품은 부작용을 일으킬 수 있으므로 사용상의 주의사항에 명시토록 하는 등 소비자에게 필요한 정보를 제공토록 하였다.

아울러, 규제개선 사항으로 품질검사를 다른 검사기관에 위탁하는 경우 품질관리에 필요한 시험실, 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있도록 합리적으로 규제를 완화하고 비타민C 함유 화장품 등 사용기한을 표시하여야 하는 화장품의 경우 안정성 시험자료를 해당 제품의 사용기한이 만료된 후 1년간 보존토록 하여 필요시 제품의 안정성을 재확인 할 수 있도록 하며 행정처분의 기준에서 표시·광고 위반을 명확히 구분하고 그 행정처분도 위반한 내용에 따라 판매업무정지(표시 위반)와 광고업무정지(광고 위반)로 구분하여 행정처분의 실효성을 가지도록 하였다.

금번 시행규칙 개정을 통하여 화장품으로 인한 국민보건 위해요소를 사전에 예방하고, 보다 안전하게 화장품을 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

* 문의 : 의약품정책팀 031)440-9109~13, 지역번호 없이 129

[[[[[[[  해설  ]]]]]]

보건복지부에서는 어린이 중독사고에 대비하여 다음과 같은 제품에 대하여 안전용기를 사용하도록 하고 있다. 

** 안전캡 대상 제품]

    1. 아세톤 함유 네일에나멜리무버 및 네일폴리시리무버
    2. 어린이용 오일 등 개별포장 당 탄화수소화합물을 10% 이상 함유하고 운동점도가 21센티스톡스(40℃ 기준) 이하인 
        비에멀젼 타입의 액상제품
    3. 개별포장 당 메틸살리실레이트를 5% 이상 함유하는 액상제품

** 안전캡 의무대상에서 제외되는 예외 제품]
    1. 1회용 제품
    2. 용기 입구부분이 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품
    3. 압축분무용기 제품은 안전캡 의무 대상서 제외된다

** 안전캡이란 ]
안전캡은 일반적인 음료수나 화장품 용기 마개가 좌우로 돌리기만 하면 되는 것과 달리 아래로 누르면서 돌려야 열리는 구조

**  시행 ]
   - 2007년 1월 14일 

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보건복지부 보도자료 [2007년 1월 12일 ]

□ 보건복지부는 화장품으로 인한 어린이 중독사고 방지와 소비자에게 필요한 정보제공 및 합리적인 규제개선을 위하여 2007년 1월 12일자로 화장품법 시행규칙을 개정한다고 밝혔다.
 ○ 화장품으로 인한 어린이 중독사고를 방지하기 위하여 아세톤을 함유하는 네일에나멜리무버와 일부 점도가 있는 베이비오일 등은 성인은 개봉하기 쉽지만 만 5세 미만 어린이가 개봉하기는 어렵도록 설계·고안된 안전용기를 사용하여야 하며
 ○ 피부의 각질을 부드럽게 하는 AHA(과일산) 함유제품은 햇볕에 대한 피부 감수성을 증가시킬 수 있으므로 자외선 차단제를 함께 사용토록 하고
   - AHA를 10% 초과 함유하거나 산도 3.5 미만의 고농도 제품은 부작용을 일으킬 수 있으므로 사용상의 주의사항에 명시토록 하는 등 소비자에게 필요한 정보를 제공토록 하였다.

○ 아울러, 규제개선 사항으로 품질검사를 다른 검사기관에 위탁하는 경우 품질관리에 필요한 시험실, 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있도록 합리적으로 규제를 완화하고
 ○ 비타민C 함유 화장품 등 사용기한을 표시하여야 하는 화장품의 경우 안정성 시험자료를 해당 제품의 사용기한이 만료된 후 1년간 보존토록 하여 필요시 제품의 안정성을 재확인 할 수 있도록 하며
 ○ 행정처분의 기준에서 표시·광고 위반을 명확히 구분하고 그 행정처분도 위반한 내용에 따라 판매업무정지(표시 위반)와 광고업무정지(광고 위반)로 구분하여 행정처분의 실효성을 가지도록 하였다.

□ 금번 시행규칙 개정을 통하여 화장품으로 인한 국민보건 위해요소를 사전에 예방하고, 보다 안전하게 화장품을 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

< 참고자료 >

1. 화장품 어린이 안전용기·포장 도입

□ 어린이 안전용기·포장 도입 배경
 ○ 각종 가정에서 사용되는 화학제품 중 일부는 흡입하거나 음용할 경우 중독 등의 위해가 우려되며, 특히 어린이에 대한 안전대책 필요
 ○ 서울아산병원 응급의료센터 조사결과 화장품에 의한 중독건수가 여타에 비하여 적은 것으로 나타나고 있으나 그 위험성을 최소화하기 위하여 위해도가 높은 원료 함유 화장품부터 도입

□ 어린이 안전용기 사용 대상 화장품
 ○ 아세톤 함유 네일에나멜리무버 및 네일폴리시리무버
 ○ 어린이용 오일 등 개별포장 당 탄화수소화합물을 10% 이상 함유하고 운동점도가 21센티스톡스(40℃ 기준) 이하인 비에멀젼 타입의 액상제품
 ○ 개별포장 당 메틸살리실레이트를 5% 이상 함유하는 액상제품
 ※ 다만, 1회용 제품, 용기 입구부분이 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품, 압축분무용기(에어로졸 등) 제품은 제외
 ※ 시행일 : 2007. 1. 14

□ 외국의 어린이 안전용기·포장 현황
 ○ 미국은 1970년 중독방지포장법(PPPA)을 제정, 어린이 보호포장을 도입한 이후 어린이 중독사고가 1/6로 감소
   - 미국의 만 5세 미만 어린이 중독사고 사망률 추이(2002, CPSC 자료, 백만명당 사망률)
    : '70년 약 12명 → '80년 약 4명 → '90년 약 3명 → ’02년 약 2명
 ○ 영국, 스웨덴, 및 카나다 등도 어린이 안전용기 대하여 규제
   - 미  국 : 중독방지포장법 (소비자제품위원회)
   - 카나다 : 소비자화학제품및용기에관한규정 (보건부)
   - 영  국 : 화학물질의유해정보및포장에관한규정 (보건안전위원회)
   - 스웨덴 : 화학제품의분류와표시에관한규정 (환경부)


□ 어린이 안전용기·포장 사용대상성분 

 1. 아세톤 (Acetone) 
    - 호흡기, 피부, 눈을 자극하고 두통, 졸음 등 중추신경계 억제증상
    - 먹었을 때 위 자극, 구토, 설사. 장시간 섭취시 신장, 간 이상이 초래 가능

 2. 미네랄오일 (Mineral Oil, 탄화수소화합물) 
    - 기침, 가쁜 호흡, 폐렴 등의 호흡기 이상 초래 가능
    - 복용시 설사, 복통 동반 오심, 구토 가능
    - 증기는 눈에 자극을 줄 수 있으며(발암성), 미정제된 오일은 사람에게 발암물질(group 1)

3. 메칠살리실레이트 (methyl salicylate)
   - 눈, 피부에 자극과 기침, 기관지 통증, 피부에 홍반 유발
   - 복용시 오심, 구토, 복통, 설사, 항진, 이명, 경련 등
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2. 알파-하이드록시애씨드(alpha-hydroxy acid, AHA)

□ AHA 성분의 개요
 ○ 사탕수수, 오렌지, 레몬 등 과일 중에 많이 들어 있어 일명 “과일산”이라고도 함
 ○ AHA의 종류와 기능

INCI 명칭             한글명                  기원1)                      기능2)
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Glycolic acid        글리콜산               사탕수수각질연화,     pH 조절제
Lactic acid           젖산                     우유                        각질연화, pH 조절제, 보습, 피부 컨디셔닝
Citric acid            구연산                  오렌지, 레몬             킬레이팅제, 향료, pH 조절제
Malic aicd            사과산                  사과, 복숭아향료,      pH 조절제
Tartaric acid         주석산                  포도                        향료, pH 조절제
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○ AHA의 사용 및 안전성 문제
   - 각질 연화작용은 AHA의 농도와 pH 조건에 의해 영향을 받음
   - AHA를 함유한 제품이 태양광선(특히, 자외선)에 의한 피부 민감성을 증대시키는 것으로 보고됨
   - 미국 FDA도 AHA를 피부각질연화제로 사용한 화장품에 광화상 경고(Sunburn Alert) 경고 문구를 표시하도록 함
   - 글리콜산과 젖산의 경우 10% 이하의 농도로 사용되고 최종 제품의 pH가 3.5 이상이 되도록 처방된 제품이거나 낮 동안 자외선 차단제와 함께 사용할 경우 안전하게 사용할 수 있음

□ AHA 함유 화장품의 사용상의 주의사항
 ○ 햇빛에 대한 피부의 감수성을 증가시킬 수 있으므로 자외선 차단제를 함께 사용할 것(씻어내는 제품 및 두발용제품은 제외)
 ○ 처음 사용하는 경우에는 적은 부위에 발라 피부이상을 확인할 것
 ○ 고농도의 AHA 성분이 들어 있어 부작용이 발생할 수 있으므로 피부과 전문의 등에게 상담할 것(AHA 성분을 10퍼센트 초과하여 함유하거나 산도 3.5 미만의 제품에 한함)
 ※ 단, AHA를 0.5% 이하 함유하는 제품은 제외
 ※ 시행일 : 2007. 7. 13

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3. 사용기한 표시대상 화장품

□ 사용기한 
 ○ 소비자가 화장품이 제조된 날로부터 적절한 보관조건에서 성상·품질의 변화 없이 최적의 품질로 이를 사용할 수 있는 최소한의 기간
 ○ 자체적으로 실시한 품목별 안정성시험 결과를 근거로 설정

□ 사용기한 표시대상(식약청 고시)
 ○ 아스코르빈산(비타민C) 및 그 유도체를 함유하는 품목
 ○ 과산화화합물을 함유하는 품목
 ○ 효소를 함유하는 품목
 ○ 토코페롤(비타민E)를 함유하는 품목
 ○ 레티놀(비타민A) 및 그 유도체를 함유하는 품목
 ※ 단, 각호의 1 해당 성분을 0.5% 이하 함유하는 품목으로서 제품명칭의 일부에 해당 성분명을 사용하지 않은 경우는 제외