기능성화장품등의심사에관한규정 개정 고시 통보
==============================================
( 2007년 3월 23일 식품의약품안전청. 의약품안전정책팀)

   1. 우리청에서는 자외선차단제 중 이미 심사받은 품목과 주성분의종류(분량), 용법용량, 제형 및 기준및시험방법이 동일한 경우에는 안전성유효성심사를 면제함으로써 신속한 처리를 도모하는 한편, 

   2. 자외선차단지수(SPF) 10이하인 기능성이 경미한 제품은 유형에 관계없이 “자외선차단지수 설정근거자료”를 면제하며, 일부 모호한 조항을 명확히 하는 등 제도 운영상 드러난 문제점을 개선하고자 『기능성화장품등의심사에관한규정』[식약청고시 제2007-17호(2007.3.23.)])을 붙임과 같이 개정 고시하였기에 통보하니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 

         3. 아울러, 동 고시는 3월 28일(수)부터 시행하며 동 고시 시행일 이전에 접수된 (변경)심사의뢰서는 이전고시에 의해 검토됨을 알려 드립니다. 


개정사유

 가. 자외선차단제로서 이미 심사받은 품목과 주성분의 종류(규격, 분량), 용법·용량, 제형 및 기준및시험방법이 동일한 경우에는 안전성·유효성 심사를 면제하여 처리기간을 단축(60일→15일)시켜 신속한 민원처리를 도모함

 나. 자외선차단제로서 이미 심사받은 품목과 주성분의 종류(규격, 분량), 용법·용량 및  제형이 동일한 경우에는 안전성·유효성 또는 기능을 입증하는 자료제출을 면제하여 신청인의 부담을 경감시키고자 함

다. 안전성·유효성이 충분히 확보되어 일부 제출자료가 생략되는 기능성화장품 종류(별표4)에 ‘디에칠헥실부타미도트리아존(자외선차단제)’ 등 4개 성분을 추가하고, ‘자외선차단지수 설정 근거자료’ 제출면제 대상을 확대하는 한편 일부 모호한 조항을 명확히 하는 등 일부 심사 절차를 개선하고 신청인의 부담을 경감시켜 민원 만족도를 높이고자 함
 
주요내용
-----------

 가. 자외선 차단제로서 동일업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 용법·용량, 제형 및 기준및시험방법이 동일한 경우에는 안전성·유효성심사를 면제함(제3조제2항)

 나. 기능성이 경미한 SPF(Sun Protection Factor) 10 이하 제품은 모든 유형에 대하여 ‘자외선차단지수설정근거자료’ 제출을 면제함(제6조제5항)

다. 자외선 차단제로서 동일업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 용법·용량, 제형 이 동일한 경우에는 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 제출을 면제함(제6조제6항)

 라. 자외선 차단제로서 동일업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 용법·용량, 제형 및 기준및시험방법이 동일한 경우에는 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 및 기준 및 시험방법에 관한 자료제출을 면제함(제6조제7항)

 마. 안전성·유효성과 관련하여 일부 자료 제출이 면제되는 기능성화장품의 종류 중 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 유형에 “어린이용 제품류 중 로션, 크림 및 오일”을 추가함(별표 4의 1호)
 바. 안전성·유효성과 관련하여 일부 자료 제출이 면제되는 기능성화장품의 종류에   “디에칠헥실부타미도트리아존(자외선차단제)” 등 4가지 성분을 추가함(별표 4의 1호)
 
첨부 : 기능성화장품 개정 전문