화장품용 타르색소 지정과 기준및시헝방법 제정(안) 입안예고
========================================================
( 2007년 12월 28일 식품의약품안전청 화장품평가부)

식품의약품안전청 공고  제2007- 249 호 

  「화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제41조 및 제46조의 규정에 따라 다음과 같이 공고합니다. 

2007년 12 월 28 일 
식 품 의 약 품 안 전 청 장 

「화장품용 타르색소 지정과 기준및시험방법」제정(안) 입안예고 

1. 제정이유 

「화장품법」 제4조 제3항, 제13조 제7호에 의한 화장품에 사용할 수 있는 색소를 지정하고 기준 및 시험방법을 규정함으로서 우수한 품질을 확보하고 국제조화를 추구하기 위함. 

2. 주요내용 

 가. 타르색소의 정의, 사용부위에 따른 색소 지정 및 기준 및 시험방법을 제정하여 타르색소의 범위 및 관리 기준을 명확히 하고자 함. (안 제1조) 

나. 염모용으로 한하여 사용가능한 타르색소를 지정함. (안 별표 3) 

3. 시행일 

이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 


4. 의견제출 

  붙임의 「화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2008. 1.  31.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장 (주소: 서울특별시 은평구 통일로 194 (우 122-704, 참조 : 화장품평가팀  전화 : 02-380-1721~2, 팩스 : 02-385-0418)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

===============================================================================

1. 규제의 필요성 및 목표

  가. 규제의 신설 또는 강화의 필요성
   ○ 타르색소 관리체계 보강.
- 의약품, 의약외품과 달리 화장품은 품목별 허가 또는 신고체계가 아니므로, 새로 개발되는 타르색소를 사용하는 경우 이를 감독기관에서 알 수가 없으며,
- 현행 고시인 「의약품⋅의약외품 및 화장품용타르색소의 지정과 기준 및 시험방법」에 타르색소는 “이 규정에 의하여 지정된 색소를 말하며, 레이크, 염 또는 희석제로 혼합한 색소도 포함한다.”라고 정의되어 있어, 동 고시에 수재되어 있지 않는 타르색소는 타르색소임에도 불구하고 안전성에 대한 검증 없이 사용될 우려가 있음.
- 그러므로, 분리 제정되는 「화장품용 타르색소지정과 기준 및 시험방법」에는 타르색소 정의를 “콜타르 및 그 중간생성물에서 유래된 유기합성 색소를 말하며, 레이크, 염 또는 희석제로 혼합한 색소도 포함한다.”로 변경하여 새로 개발되는 타르색소의 안전성 검증한 후 사용될 수 있도록 관리체계를 보강함.

   ○ 염모용 타르색소의 관리체계 확립
- 현행 고시에 타르색소는 “이 규정에 의하여 지정된 색소를 말하며, 레이크, 염 또는 희석제로 혼합한 색소도 포함한다.”라고 규정되어 있음.
- 그러나, 새로 개발되는 타르색소는 타르색소고시에 수재되어 있지 않으므로 타르색소로 분류되지 않아 안전성에 대한 검토가 없이 화장품에 사용되고 있음.
- 화장품용 타르색소를 분리 제정하면서 선진국에서 안전성 검토를 끝내 이미 사용가능 타르색소로 되어 있고, 국내에 사용례가 있어 안전성이 입증된 타르색소에 한해서 추가 편입시키는 제도개선이 필요함.
- 이에 별표 3 “염모용제품류에 한하여 사용할 수 있는 색소”를 새로 추가삽입하여 염모용 타르색소의 관리체계를 확립함.
   
   ○ 국제 조화
미국 및 유럽 등 선진국의 화장품용 타르색소 정의 및 지정에 대한 국제조화를 꾀하여 국민 보건 위해관리 체계를 선진국 수준으로 향상시킴과 동시에 통상 마찰의 소지를 사전에 제거하고자함.

  나. 규제 목표 및 기대효과
   ○ 안전성 문제 발생이 우려되는 성분을 사전 심사를 통해 화장품의 안전성과 품질을 확보하여 국민 건강 보호

  다. 규제 외 대체수단의 존재 및 기존규제와의 관계
   ○「화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」외에 화장품용 타르색소 사용에 대한 다른 규제 수단이 존재하지 않음
   ○ 기존 규제와 중복되는 규제는 없음

 2. 규제의 비용/편익 분석
  ○ 비용․편익의 추산 및 계량화가 어려워 서술식으로 분석함

  가. 규제의 경제․사회적 비용의 분석
   ○ 현행 규제인 식약청 고시「의약품⋅의약외품 및 화장품용타르색소의 지정과 기준 및 시험방법」에 비해 발행할 추가 비용은 없음.
    
나. 규제의 경제․사회적 편익의 분석
   ○ 안전성 문제 발생 등의 우려가 있는 타르색소를 지정함으로써 소비자의 안전을 제고하여 국민 건강보호 및 부작용 피해사례를 줄일 수 있으며, 사회적 불안감을 해소하는 등 사회․경제적 편익 증가에 기여할 수 있을 것으로 판단됨

  다. 비용․편익의 비교 및 검토
   ○ 동 규제준수를 위해 준수비용 발생이 예측되나 이는 종전 규제에서도 동일하게 발생될 수 있는 비용이며, 인체가 위해환경요소에 노출되어 건강의 위협요소가 많아지는 점을 고려하면 사전 예방적 차원의 안전관리 강화는 국민의 생명과 건강보호를 위해 필수적인 사항이며, 소비자 안전 확보에 따른 각종 안전사고를 방지할 수 있어 사회․경제적 편익이 훨씬 클 것으로 판단됨

 3. 규제내용의 적정성 및 실효성

  가. 경쟁에 미치는 영향
   ○ 화장품을 제조․수입하는 모든 업체에 대해 적용되는 규제이므로 시장 경쟁제한 요소는 없음

  나. 규제의 명료성
   ○ 안전성 문제 발생 우려가 있는 타르색소를 지정하도록 「화장품법」 등 관련법령에서 명확히 정하고 있어 규제기준․절차는 명확함
   ○ 규제의 법적근거 : 「화장품법」 제13조제7호
   ○ 규제의 존속기한 : 특별한 사유가 없는 한 제정일로부터 무기한임

  다. 이해관계자 협의
   ○ 화장품 제조업자․수입자․관련 협회로 구성된 T/F에서 개정(안)에 대하여 논의(‘07. 10. 2.)
   ○ 화장품업계를 대표하는 화장품협회는 2007년 수행한 우리청 용역연구사업 “화장품용 색소관리방안 연구” 결론에서 화장품용 색소를 의약품용 색소와 분리 제정하는 것이 최선의 색소관리 방안으로 제시함.

  라. 집행상 예상 문제점
   ○ 이해관계자 협의결과 화장품 제조․수입 시 문제가 없을 것으로 판단되며, 외국 등에서도 이미 규제되고 있는 성분이므로 집행에 문제되는 것은 없음.

==================================================================================

식품의약품안전청 고시 제 2007 -     호

「화장품법」 제4조 제3항, 제13조 제7호 규정에 의한 「화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2007년     월    일
식품의약품안전청장

「화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」제정 (안)


제1조 (목적)  「화장품법」 제4조 제3항, 제13조 제7호의 규정에 의한 화장품에 사용할 수 있는 타르색소를 지정하고 기준 및 시험방법을 규정함을 목적으로 한다.

제2조 (용어의 정의)
1. 타르색소 : 콜타르 및 그 중간생성물에서 유래된 유기합성 색소를 말하며, 레이크, 염 또는 희석제로 혼합한 색소도 포함한다.
2. 순색소 : 중간체, 희석제, 기질 등을 포함하지 아니한 순수한 색소를 말한다.
3. 레이크 : 타르색소를 기질에 흡착, 공침 또는 단순한 혼합이 아닌 화학적 결합에 의하여 확산시킨 색소를 말한다.
4. 기질 : 레이크 제조 시 순색소를 확산시키는 목적으로 사용되는 물질을 말하며 알루미나, 브랭크휙스, 크레이, 이산화티탄, 산화아연, 탈크, 로진, 안식향산 알루미늄, 탄산칼슘 등의 단일 또는 혼합물을 사용한다.
5. 희석제 : 색소를 용이하게 사용하기 위하여 혼합되는 성분을 말하며, 알콜, 세칠알콜, 이소프로필알콜, 폴리소르베이트60, 폴리소르베이트65, 폴리소르베이트80, 폴리비닐피롤리돈, 소르비탄모노올레이트, 소르비탄모노스테아레이트, 소르비탄트리올레이트, 벤질알콜, 에칠셀루로오스, 히드록시에칠셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스 등 「화장품원료기준」에 수재된 원료를 사용할 수 있다.

제3조 (사용부위에 따른 색소지정)  화장품용 타르색소는 그 사용부위에 따라 다음과 같이 지정한다. 다만, 특별한 경우에 한하여 그 사용을 제한할 수 있다.
1. 입술, 눈 주위 점막을 포함하여 사용할 수 있는 색소 : [별표1]과 같다. 
2. 점막을 제외하여 사용할 수 있는 색소 : [별표1], [별표2]와 같다. 
3. 염모용제품류에 한하여 사용할 수 있는 색소 : [별표3]과 같다. 

제4조 (레이크의 지정)
1. 입술, 눈 주위 점막을 포함하여 사용할 수 있는 색소의 레이크 : 이 규정에 지정된 [별표1]의 타르색소의 나트륨, 칼슘, 알루미늄, 바륨, 칼슘, 스트론튬 또는 지르코늄염 (염이 아닌 것은 염으로 하여)을 제2조 제4호의 기질에 확산시켜서 만든 레이크.
 2. 점막을 제외하여 사용할 수 있는 색소의 레이크 : 이 규정에 지정된 [별표1] 및 [별표2]의 타르색소의 나트륨, 칼륨, 알루미늄, 바륨, 칼슘, 스트론튬 또는 지르코늄염(염이 아닌 것은 염으로 하여)을 제2조 제4호의 기질에 확산시켜서 만든 레이크.

제5조 (기준 및 시험방법)
입술, 눈 주위 점막을 포함하여 사용할 수 있는 색소와 점막을 제외하여 사용할 수 있는 색소 및 레이크의 기준 및 시험방법은 [별표4] 및 [별표5]와 같다.



부       칙
① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
② (다른 고시의 개정) 「의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」 중 다음과 같이 개정한다. 
제명 “의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법”을 “의약품 및 의약외품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법”으로 한다. 제1조 중 “제66조 및 「화장품법」 제4조제3항, 제13조제7호”를 “제66조”로 하고, 제2조의 5.희석제 중 “히드록시프로필셀룰로오스를, 화장품용 타르색소에는 장원기에 수재된 원료를 사용할 수 있다.”를 “히드록시프로필셀룰로오스를 사용할 수 있다.”로 하고, 제3조의 “(의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소 지정) 의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소는”를 “(의약품 및 의약외품용 타르색소 지정) 의약품 및 의약외품용 타르색소는”으로 한다.