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화장품원료지정에 관한 규정-배합한도,배합금지성분추가
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( 2008년 2월 19일 식품의약품안전청 )
이번 고시개정은 ‘화장품 원료지정에 관한 규정(식약청 고시)’의 개정에 따른 내용으로 부틸벤질프탈레이트를 비롯해 페놀프탈레인 등 57개 성분은 배합금지 원료로 지정돼 화장품 원료에서 사용하지 못하도록 하였으며, 지금까지 배합량의 제한이 없었던 요소등 10개 성분은 배합한도가 정해졌다.
또 벤질알코올·아연피리치온 등 8개 성분의 배합한도는 더욱 엄격히 강화됐다.
이번 조치는 2월 19일부터 시행되며 이날 이후 최초로 제조되거나 수입되는 화장품부터 적용된다.
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식품의약품안전청 고시 제2008-10호
화장품법 제4조제3항 및 제13조제6호의 규정에 의하여 ‘화장품 원료지정에 관한 규정’(식품의약품안전청 고시 제2006-12호, 2006. 4. 12.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2008년 2월 19일 식품의약품안전청장
화장품 원료지정에 관한 규정 중 개정
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[별표1] 중 ‘디에탄올아민’을 삭제한다.
[별표2] 중 ‘클로로필린-구리콤플렉스’를 ‘클로로필린-카퍼콤플렉스’로 하고, ‘디옥틸아민’, ‘디이소프로판올아민’, ‘메칠렌클로라이드’, ‘부틸벤질프탈레이트’, ‘에톡시에탄올’ 및 ‘에톡시에탄올아세테이트’를 삭제한다.
[별표3] 중 원료명 ‘5-브로모-5-니트로-1,3-디옥산’의 비고를 다음과 같이 신설한다.
아민류나 아마이드류를 함유하고 있는 제품에서는 배합금지
[별표3] 중 살균․보존제 중 ‘벤질알콜’ 배합한도의 ‘1%(두발용제품은 제외)’를 ‘1%(다만, 염모용제품류는 용제로서 10%)’로, ‘브롬화알킬이소퀴놀리움’ 배합한도의 ‘사용 후 세척되는 제품을 제외한 화장품 0.005%’를 ‘사용 후 세척되는 제품을 제외한 화장품 0.05%’로, ‘안식향산 및 그 염류’를 ‘벤조익애씨드, 그 염류 및 에스텔류’로, 배합한도의 ‘안식향산으로 0.5%’를 ‘0.5%(산으로서), 다만, 벤조익애씨드 및 그 소듐염은 사용 후 세척되는 제품에는 2.5%(산으로서)’로, ‘염화벤잘코늄’ 배합한도의 ‘사용후 세척되는 제품을 제외한 화장품에 0.05%’를 ‘사용 후 세척되는 제품 0.1%, 기타 0.05%’로, ‘클로르헥시딘디글루코네이트 및 디염산염’을 ‘클로르헥시딘, 그 디글루콘산염, 디초산염 및 디염산염’으로, 배합한도의 ‘사용후 세척되는 제품 이외의 화장품 0.05%’를 ‘점막에 사용하지 않고 씻어내는 제품은 클로르헥시딘으로서 0.1%, 그 외의 제품은 클로르헥시딘으로서 0.05%’로, ‘트리크로산’을 ‘트리클로산’으로, ‘트리클로카르반’을 ‘트리클로카반(트리클로카바닐리드)’로, ‘파라옥시안식향산에스텔’을 ‘4-하이드록시벤조익애씨드, 그 염류 및 에스텔류’로, 배합한도의 ‘단일성분일 경우 0.4%, 혼합사용의 경우 0.8%를 초과할 수 없다. 다만, 벤질에스텔은 0.1%’를 ‘단일성분일 경우 0.4%(산으로서), 혼합사용의 경우 0.8%(산으로서)를 초과할 수 없다.’로, ‘헥사메칠렌테트라아민’을 ‘헥사메칠렌테트라아민(메테나민)’으로 하고, ‘헥사미딘 및 그 염류(이소치오네이트 포함)’ 다음에 ‘디클로로펜’, ‘메칠이소치아졸리논’ 및 ‘하이드록시메칠아미노초산나트륨(하이드록시메칠글리신산나트륨)’을 다음과 같이 신설한다.
원료명 배합합도 비고
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디클로로펜 0.5%
메칠이소치아졸리논 0.01%
하이드록시메칠아미노초산나트륨(하이드록시메칠글리신산나트륨)
0.5%
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[별표3] 중 자외선 차단제 중 ‘파라디메칠안식향산아밀’을 삭제한다.
[별표3] 중 자외선 차단제 중 ‘디소듐페닐디벤지미다졸테트라설포네이트’를 ‘디소듐페닐디벤즈이미다졸테트라설포네이트’로, ‘옥틸디메칠파바’를 ‘에칠헥실디메칠파바’로, ‘옥틸메톡시신나메이트’를 ‘에칠헥실메톡시신나메이트’로, ‘옥틸살리실레이트’를 ‘에칠헥실살리실레이트’로, ‘옥틸트리아존’을 ‘에칠헥실트리아존’으로, ‘파라아미노안식향산’을 ‘파라아미노벤조익애씨드’로, ‘2-페닐벤즈이미다졸-5-설폰산’을 ‘2-페닐벤즈이미다졸-5-설포닉애씨드’로 하고, ‘호모살레이트’ 다음에 ‘디에칠헥실부타미도트리아존’, ‘메칠렌비스-벤조트리아졸일테트라메칠부틸페놀’, ‘테레프탈릴리덴디캄퍼설포닉애씨드 및 그 염류’ 및 ‘폴리실리콘-15(디메치코디에칠벤잘말로네이트)’를 다음과 같이 신설한다.
원료명 배합한도 비고
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디에칠헥실부타미도트리아존 10%
메칠렌비스-벤조트리아졸일테트라메칠부틸페놀 10%
테레프탈릴리덴디캄퍼설포닉애씨드 및 그 염류 10% (산으로서)
폴리실리콘-15(디메치코디에칠벤잘말로네이트) 10%
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[별표3] 중 기타 중 원료명 ‘레소르신’을 ‘레조시놀’로, ‘폴리아크릴아마이드’를 ‘폴리아크릴아마이드류’로, ‘아연피리치온’의 배합한도의 ‘비듬 및 가려움을 덜어주고 씻어내는 제품 총 아연피리치온으로서 1.0%’를 ‘비듬 및 가려움을 덜어주고 씻어내는 제품(샴푸, 린스) 총 아연피리치온으로서 1.0%’로 하고, ‘시스테인, 아세칠시스테인 및 그 염류’ 다음에 ‘머스크자일렌’, ‘머스크케톤’ 및 ‘요소’를 다음과 같이 신설한다.
원료명 배합한도 비고
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머스크자일렌
1. 향수류
향료원액을 8% 초과하여 함유하는 제품 1.0%
향료원액을 8% 이하로 함유하는 제품 0.4%
2. 기타 0.03%
머스크케톤
1. 향수류
향료원액을 8% 초과하여 함유하는 제품 1.4%
향료원액을 8% 이하로 함유하는 제품 0.56%
2. 기타 0.042%
요소 10%미만
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[별표4] 중 ‘디브롬화프로파미딘 및 그 염화(이소치아네이트 포함)’을 ‘디브롬화프로파미딘 및 그 염류(이소치아네이트 포함)’으로, ‘디치오-2,2'-비스피리딘-디옥사이드’와 ‘1,1'(트리하이드레이티드마네슘설페이트가부가)(피리치온디설파이드+마그네슘설페이트)’를 ‘디치오-2,2'-비스피리딘-디옥사이드 1,1'(트리하이드레이티드마그네슘설페이트 부가)(피리치온디설파이드+마그네슘설페이트)’로, ‘디클로로-메타-크시레놀’을 ‘디클로로-m-크시레놀’로, ‘메칠페니테이트 및 그 염류’를 ‘메칠페니데이트 및 그 염류’로, ‘1-메톡시-2,4-디아미노벤젠(2,4-디아미노아니솔-CI76050)및 그 염류’를 ‘1-메톡시-2,4-디아미노벤젠(2,4-디아미노아니솔 또는 4-메톡시-m-페닐렌디아민 또는 CI 76050) 및 그 염류’로, ‘벤즈아제핀과 벤조디아제핀’을 ‘벤즈아제핀류와 벤조디아제핀류’으로, ‘4-벤질옥시페놀, 4-메톡시페놀, 4-에톡시페놀’을 각각 ‘4-벤질옥시페놀(히드로퀴논모노벤질에텔)’, ‘4-메톡시페놀(히드로퀴논모노메칠에텔 또는 p-히드록시아니솔)’, ‘4-에톡시페놀(히드로퀴논모노에칠에텔)’로, ‘부티닐리카인 및 그 염류’를 ‘부타닐리카인 및 그 염류’로, ‘α-산토닌((3S, 5aR, 9bS)-3, 3a,4,5,5a,9b-헥사히드로-3,5a,9-트리메칠나프토(1,2-b))푸란-2,8-디은’을 ‘α-산토닌((3S, 5aR, 9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-헥사히드로-3,5a,9-트리메칠나프토(1,2-b))푸란-2,8-디온’으로, ‘2-아미노-1,2-비스(4-메특시페닐)에탄올 및 그 염류’를 ‘2-아미노-1,2-비스(4-메톡시페닐)에탄올 및 그 염류’로, ‘아세노코우라롤’을 ‘아세노코우마롤’으로, ‘옥시퀴놀린(히드록시-8-퀴놀린) 및 그 황산염’을 ‘옥시퀴놀린(히드록시-8-퀴놀린 또는 퀴놀린-8-올) 및 그 황산염’으로, ‘크롬 테파졸린 및 그 염류’와 ‘크로믹애씨드 및 그 염류’를 ‘크롬; 크로믹애씨드 및 그 염류’로, ‘2-(2-(4-클로로페닐)-2-페닐아세틸)인단 1,3-디온(클로로 트레타민 파시논-ISO)’를 ‘2-(2-(4-클로로페닐)-2-페닐아세틸)인단 1,3-디온(클로로파시논-ISO)’로, ‘포스포러스 및 메틸포스피스’를 ‘포스포러스 및 메탈포스피드류’로 하고, ‘히드로퀴논모노벤질에텔’을 삭제한다.
[별표4] 중 ‘의약품등표준제조기준(식품의약품안전청고시) 별표2. 제1장 염모제등의표준제조기준〈표1〉유효성분의 종류중 “구분Ⅰ”항에 수재되어 있는 원료’ 다음에 다음과 같이 신설한다.
1,2-에폭시부탄
1,4,5,8-테트라아미노안트라퀴논(디스퍼스블루1)
2-(2-메톡시에톡시)에탄올(메톡시디글리콜)
2급 알킬아민 및 그 염류
2급 알칸올아민 및 그 염류
2-메칠-m-페닐렌디아민(2,6-디아미노톨루엔)
2-메톡시에칠아세테이트(메톡시에탄올아세테이트)
2-메톡시에탄올
4-에톡시-m-페닐렌디아민 및 그 염류
4-tert-부틸-3-메톡시-2,6-디니트로톨루엔(머스크암브레트)
6-메칠쿠마린(6-MC)
니트로스아민류
말라카이트그린 및 그 염류
메칠렌클로라이드
메칠메타크릴레이트모노머
메칠유게놀(단, 식물추출물에 의하여 자연적으로 함유되어 다음 농도 이하인 경우에는 제외. 향료원액을 8% 초과하여 함유하는 제품 0.01%, 향료원액을 8% 이하로 함유하는 제품 0.004%, 방향용 크림 0.002%, 사용후 세척되는 제품 0.001%, 기타 0.0002%)
모르포린
부타디엔 0.1%를 초과하여 함유하는 석유정제물(가스류, 탄화수소류, 알칸류, 증류물, 라피네이트)
부틸벤질프탈레이트
비스(2-메톡시에칠)에텔(디메톡시디글리콜)
아밀 4-디메칠아미노벤조익애씨드(펜틸디메칠파바, 파디메이트A)
에톡시에탄올 및 에톡시에탄올아세테이트
카테콜(피로카테콜)
코발트디클로라이드(코발트클로라이드)
크로톤알데히드(부테날)
트리플루페리돌
페놀프탈레인
프라모카인 및 그 염류
피로갈롤
헥산
N'N'-Bis(2-히드록시에칠)-N-메칠-2-니트로-p-페닐렌디아민(HC 블루 No.1)
N-메칠아세타마이드
o-디아니시딘의 염(3,3'-디메톡시벤지딘의 염)
p-아미노-o-니트로페놀(4-아미노-2-니트로페놀)
p-페네티딘(4-에톡시아닐린)
6-메톡시-2,3-피리딘디아민 및 그 염산염
2,3-나프탈렌디올
2,4-디아미노디페닐아민
2,6-비스(2-히드록시에톡시)-3,5-피리딘디아민 및 그 염산염
2-메톡시메칠-파라-아미노페놀 및 그 염산염
4,5-디아미노-1-메칠피라졸 및 그 염산염
황산 4,5-디아미노-1-((4-클로르페닐)메칠)-1H-피라졸
4-클로로-2-아미노페놀
4-히드록시인돌
4-메톡시톨루엔-2,5-디아민 및 그 염산염
황산 5-아미노-4-플루오르-2-메칠페놀
N,N-디에칠-m-아미노페놀
N,N-디메칠-2,6-피리딘디아민 및 그 염산염
N-사이클로펜틸-m-아미노페놀
N-(2-메톡시에칠)-p-페닐렌디아민 및 그 염산염
2,4-디아미노-5-메칠페네톨 및 그 염산염
1,7-나프탈렌디올
3,4-디아미노벤조익애씨드
2-아미노메칠-파라-아미노페놀 및 그 염산염
솔벤트레드1(CI 12150)
애시드오렌지24(CI 20170)
애시드레드73(CI 27290)
부 칙
①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
②(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 제조업자가 최초로 제조하거나 수입자가 최초로 수입통관 한 화장품부터 적용한다.
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관련법규 |
