기능성화장품등의심사에관한 규정 개정(안) 
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( 2008년 3월 3일 식품의약품안전청 의약품안전정책팀)

식품의약품안전청 공고 제2008 - 43호

「기능성화장품등의심사에관한규정」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제41조 및 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

      2008년  3월  3일    식품의약품안전청장

기능성화장품등의심사에관한규정 일부개정고시안 입안예고

1. 개정 이유

    안전성·유효성이 확보된 기능성화장품에 있어서는 제조에 사용된 모든 성분 대신 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 명칭, 규격 등만을 제출토록 하는 등 심사의 효율성과 민원 편의를 높이고자 함

2. 주요 내용
 
  가. 기능성화장품심사의뢰서 중 주성분·신원료 이외 성분을 기재하지 않을 수 있도록 함(안 제10조제3항)
     (1) 안전성·유효성이 확보된 기능성화장품에 대하여는 심사를 신속히 할 수 있는 방안을 마련함
     (2) 안전성·유효성이 확보된 고시품목, 자외선차단제(제6조제7항 대상품목)는 주성분·신원료만 기재토록 함
     (3) 심사의 효율성과 민원 편의가 높아질 것으로 기대됨

   나. 안전성·유효성이 확보된 품목의 기준 및 시험방법 기재 요령을 명확히 정함(안 제17조제2항 및 제3항)

3. 시행일
   가. 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
   나. 이 고시 시행 이전에 식품의약품안전청장에게 제출된 기능성화장품(변경)심사의뢰서는 종전의 고시에 따른다.

4. 의견제출
   붙임의 「기능성화장품등의심사에관한규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2008.  3.  23.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조: 의약품안전정책팀장, 주소: 서울특별시 은평구 녹번동 38-29 2층, 전화: 02-3156-8010)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

   가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
   나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
   다. 기타 참고사항

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식품의약품안전청 고시 제2008 -   호

「화장품법」 제4조 및 「화장품법 시행규칙」 제6조의 규정에 따른 「기능성화장품등의심사에관한규정」(식품의약품안전청 고시 제2007-88호, 2007. 12. 28.)을 다음과 같이 개정합니다.

2008년  월  일    식품의약품안전청장


기능성화장품등의심사에관한규정 일부개정고시안

제5조제1항제2호중 “(사용기한 포함)”을 삭제한다.
제10조제1항제1호 중 “제제의 고려하여 각 성분마다 제2항으로 정한 기재요령에 따라”를 “제제의 특성을 고려하여”로 한다.
제10조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
  ③ 제1항제1호에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 효능․효과를 나타나게 하는 원료 및 신원료(신원료를 포함하는 경우에 한한다)의 명칭, 배합목적, 규격, 분량(중량, 용량)만을 기재할 수 있다.
  1. 「기능성화장품기준및시험방법」(식품의약품안전청 고시)에서 식품의약품안전청장이 제품의 성분․분량과 기준 및 시험방법을 고시한 품목 
  2. 제6조제7항에 해당하는 품목
제13조제1항중 “화장품법시행규칙”을 “「화장품법」”으로, 동조제2항중 “자외선차단지수(SPF)를 표시하는 때에는 측정결과에 근거하여 평균값(소수점이하 절사)으로부터 -20%이하 범위내 정수(예: SPF평균값이 ‘23’일 경우 19～23 범위정수)로 표시하고, SPF 50이상은 SPF50+로 표시하며, 자외선A 차단효과는 UVA 차단효과 표시방법에 따라 표시한다.”를 “자외선차단지수(SPF) 또는 자외선차단등급(PA)를 표시하는 때에는 다음 각호의 기준에 따라 표시한다.”로 하고 제2항중 각호를 다음과 같이 신설한다.
  1. 자외선차단지수(SPF)는 측정결과에 근거하여 평균값(소수점이하 절사)으로부터 -20%이하 범위내 정수(예: SPF평균값이 ‘23’일 경우 19～23 범위정수)로 표시하되, SPF 50이상은 “SPF50+”로 표시한다.
  2. 자외선A차단등급(PA)은 측정결과에 근거하여 「자외선차단효과측정방법및기준」(식품의약품안전청 고시)에 따라 표시한다.
제16조의 제목중 “사용기한”을 “사용기간”으로 하고, 동조중 “사용기한”을 “사용기간”으로 한다.
제17조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.
  ② 제1항에도 불구하고 제10조제3항제1호에 해당하는 품목은 「기능성화장품기준및시험방법」(식품의약품안전청 고시)에서 정한 명칭과 pH를 기재할 수 있다.[예: 식품의약품안전청고시 “기능성화장품기준및시험방법” ‘아데노신 액’항에 따른다(pH 기준치 : 7.0).]
  ③ 제1항에도 불구하고 제6조제7항에 해당하는 품목은 이미 심사 완료된 제품명과 심사번호를 기재할 수 있다.[예 : 이미 심사 완료된 ○○○(심사번호 : ○○-○○호)의 기준 및 시험방법과 동일함]

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 고시 시행 이전에 식품의약품안전청장에게 제출된 기능성화장품(변경)심사의뢰서는 종전의 고시에 따른다.