기능성화장품등의심사에관한규정 일부개정 고시
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( 2008년 4월 3일 식품의약품안전청 ) 

식품의약품안전청 고시 제2008-17호(2008. 4. 3.)

기능성화장품등의심사에관한규정 일부개정 고시

1. 개정이유
  안전성․유효성이 확보된 기능성화장품 심사 시 주성분 및 배합한도 지정원료의 명칭, 규격 등만을 작성․제출토록 하는 등 심사의 효율성과 민원 편의를 높이고자 함

2. 주요내용
  가. 일부 기능성화장품에 대하여는 기능성화장품심사의뢰서에 주성분, 배합한도 지정원료만 기재할 수 있도록 함(안 제10조제3항)
     (1) 안전성․유효성이 확보된 기능성화장품에 대하여는 심사를 신속히 할 수 있는 방안을 마련함
     (2) 안전성․유효성이 확보된 고시품목, 자외선차단제(제6조제7항 대상품목)에 한해서 기능성화장품심사의뢰서에 주성분 및 배합한도가 지정되어 있는 원료의 명칭, 분량, 규격 등만 기재할 수 있도록 함
     (3) 심사의 효율성과 민원 편의가 높아질 것으로 기대됨
  나. 안전성․유효성이 확보된 품목의 기준 및 시험방법 기재 요령을 명확히 정함(안 제17조제2항 및 제3항)

3. 부칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 식품의약품안전청장에게 제출되어 있는 기능성화장품(변경)심사의뢰서는 이 고시를 적용한다.
제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 고시에 따라 기능성화장품(변경)심사를 받은 품목은 이 고시에 따라 심사를 받은 것으로 본다.

4. 기타 참고사항
  가. 관련 법령 : 화장품법 제4조, 화장품법 시행규칙 제6조
  나. 예산 조치 : 별도조치 필요없음
  다. 규제심사 : 신설․강화규제 없음
  라. 기타 : (1) 신․구조문대비표 : 붙임문서 참조
            (2) 입안예고(2008. 3. 3. ～ 3. 23.)

붙임. 「기능성화장품등의심사에관한규정」 일부개정
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식품의약품안전청고시 제2008-17호(2008. 4. 3.)

기능성화장품등의심사에관한규정 일부개정고시

기능성화장품등의심사에관한규정(제2007-88호, 2007. 12. 28.) 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제2호중 “(사용기한 포함)”을 삭제한다.

제10조제1항제1호 중 “제제의 고려하여 각 성분마다 제2항으로 정한 기재요령에 따라”를 “제제의 특성을 고려하여”로 한다.

제10조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
  ③ 제1항제1호에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 효능․효과를 나타나게 하는 원료 및 「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표3의 배합한도가 지정되어 있는 원료의 명칭, 배합목적, 규격, 분량(중량, 용량)을 기재할 수 있다.
  1. 「기능성화장품기준및시험방법」(식품의약품안전청 고시)에서 식품의약품안전청장이 제품의 성분․분량과 기준 및 시험방법을 고시한 품목 
  2. 제6조제7항에 해당하는 품목

제13조제1항중 “화장품법시행규칙”을 “「화장품법」”으로, 동조제2항중 “자외선차단지수(SPF)를 표시하는 때에는 측정결과에 근거하여 평균값(소수점이하 절사)으로부터 -20%이하 범위내 정수(예: SPF평균값이 ‘23’일 경우 19～23 범위정수)로 표시하고, SPF 50이상은 SPF50+로 표시하며, 자외선A 차단효과는 UVA 차단효과 표시방법에 따라 표시한다.”를 “자외선차단지수(SPF) 또는 자외선A차단등급(PA)을 표시하는 때에는 다음 각호의 기준에 따라 표시한다.”로 하고 제2항중 각호를 다음과 같이 신설한다.
  1. 자외선차단지수(SPF)는 측정결과에 근거하여 평균값(소수점이하 절사)으로부터 -20%이하 범위내 정수(예: SPF평균값이 ‘23’일 경우 19～23 범위정수)로 표시하되, SPF 50이상은 “SPF50+”로 표시한다.
  2. 자외선A차단등급(PA)은 측정결과에 근거하여 「자외선차단효과측정방법및기준」(식품의약품안전청 고시)에 따라 표시한다.

제16조의 제목중 “사용기한”을 “사용기간”으로 하고, 동조중 “사용기한”을 “사용기간”으로 한다.

제17조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.
  ② 제1항에도 불구하고 제10조제3항제1호에 해당하는 품목은 「기능성화장품기준및시험방법」(식품의약품안전청 고시)에서 정한 명칭과 pH를 기재할 수 있다.[예: 식품의약품안전청고시 “기능성화장품기준및시험방법” ‘아데노신 액’항에 따른다(pH 기준치 : 7.0).]
  ③ 제1항에도 불구하고 제6조제7항에 해당하는 품목은 이미 심사 완료된 제품명과 심사번호를 기재할 수 있다.[예 : 이미 심사 완료된 ○○○(심사번호 : ○○-○○호)의 기준 및 시험방법과 동일함]

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 식품의약품안전청장에게 제출되어 있는 기능성화장품(변경)심사의뢰서는 이 고시를 적용한다.
제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 고시에 따라 기능성화장품(변경)심사를 받은 품목은 이 고시에 따라 심사를 받은 것으로 본다.