화장품법시행규칙 개정(안)전성분표시,기능성,유형확대등
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( 2008년 4월 30일 보건복지가족부)

◎ 보건복지가족부 공고 제2008-95호 

  화장품법 시행규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다. 

                                                     2008년 4월 30일 
                                                     보 건 복 지 가 족 부 장 관 

화장품법 시행규칙 일부개정령안 입법예고 

1. 개정사유 

  「화장품법」개정(법률 제8646호, ‘07.10.17 공포/‘08.10.18 시행)으로 전성분 표시제가 의무화됨에 따라 표시방법 등을 상세 규정하는 한편, 안전성ㆍ유효성이 등이 확보된 기능성화장품의 경우 심사를 면제하고자 함 

2. 주요내용 

  가. 기능성화장품 심사 면제 제도 도입(안 제6조) 

   (1) 안전성ㆍ유효성이 확보된 기능성화장품에 대하여는 심사를 면제하여 행정절차를 간소화 할 필요가 있음 

   (2) 식품의약품안전청장이 제품의 성분ㆍ분량 등을 고시하거나 자외선차단제로서 동일업소에서 이미 심사받은 품목과 원료의 종류 등이 동일한 기능성화장품에 대하여는 심사를 면제 

   (3) 안전성ㆍ유효성이 확보된 기능성화장품의 심사를 면제함으로써, 행정절차 간소화를 통해 화장품 산업의 활성화에 기여할 것으로 기대됨. 

  나. 화장품 전성분 표시 의무 제도 도입 (안 제13조) 

   (1) 「화장품법」이 개정(법률 제8646호, 2007. 10. 17. 공포, 2008. 10. 18. 시행)됨에 따라, 화장품 용기 등에 화장품 제조에 사용된 모든 성분을 한글로 표시하여야 함 

   (2) 화장품 용기 등에 대한 전성분 표시방법 및 생략대상을 규정하여 행정절차를 명확히 하고자 함 

   (3) 화장품 선택과 관련하여 소비자의 알권리 보호와 부작용 발생시 원인규명 및 신속히 대처할 수 있을 것으로 기대됨. 

  다. 화장품 유형 확대(안 제13조제6항제3호 관련 별표2) 

   (1) 새로운 제형의 화장품 개발에 따라 관련 업계 등에서 화장품의 유형을 확대하도록 요구함 

   (2) 인체 세정용 제품류(액상비누 등), 립밤, 헤어왁스, 마스크 등을 화장품 유형에 포함하여 관리하고자 함 

   (3) 액상비누 및 마스크 등을 화장품 유형에 포함하여 관리함으로써, 소비자의 안전 확보에 기여할 것으로 기대됨 

3. 의견제출 

  이 화장품법 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2008년 5월 21일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지가족부장관(주소 : 서울특별시 종로구 율곡로 75 현대빌딩 보건복지가족부, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 

   가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 이유) 
   나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호 
   다. 기타 참고사항 등 

4. 기 타 

  자세한 사항은 보건복지가족부 의약품정책과(전화 02-2023-7361, 팩스 02-2023-7350)으로 문의하여 주시기 바랍니다. 

입법예고(안) 내용
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보건복지부령 제       호

화장품법 시행규칙 일부개정령안

화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제6조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “제출하여야”를 “심사를 받아야”로 하고, 같은 조에 제7항부터 제9항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
  ⑦다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제4조제1항의 규정에 의한 심사를 면제할 수 있다.
  1. 식품의약품안전청장이 제품의 성분ㆍ분량과 기준 및 시험방법을 고시한 품목과 동일한 제품
  2. 제2조제5호의 기능성화장품으로서 동일업소에서 이미 심사받은 품목과 효능ㆍ효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 용법ㆍ용량, 성상(색상은 제외한다), 기준 및 시험방법등이 동일한 제품
  ⑧제7항에 따라 기능성화장품의 심사를 면제받고자 하는 자는 제조하거나 수입하기 이전에 별지 제8호의2의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
  ⑨심사를 면제 받은 기능성화장품의 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 , 사용상의 주의사항에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정한다.
제13조제2항을 삭제하고, 같은 조 제3항 및 제4항을 각각 제6항 및 제7항으로 하며, 같은 조에 제3항부터 제5항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
  ③법 제10조제1항제3호의 규정에도 불구하고 내용량이 50밀리리터 이하 또는 50그램 이하인 제품의 용기 또는 포장에는 다음 각 호의 성분 외에 기재ㆍ표시를 생략할 수 있다.
  1. 타르색소
  2. 금박
  3. 샴푸와 린스에 함유된 인산염의 종류
  4. 과일산(AHA)
  5. 기능성화장품의 경우 그 효능ㆍ효과를 나타나게 하는 원료
  6. 식품의약품안전청장이 배합한도를 고시한 화장품의 원료
  ④제조업자나 수입업자는 제1항 및 제3항에 따라 법 제10조제1항제3호의 기재ㆍ표시를 생략하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 방법으로 생략된 정보를 확인할 수 있도록 하여야 한다.
  1. 소비자가 법 제10조제1항제3호의 정보를 즉시 알 수 있도록 용기 또는 포장에 전화번호 또는 홈페이지 주소를 기재
  2. 법 제10조제1항제3호의 정보가 기재된 책자 등 인쇄물을 매장에 고정ㆍ비치
  ⑤법 제10조제1항제3호에서 “보건복지부령으로 정하는 성분”은 다음 각 호의 성분을 말한다.
  1. 원료 자체에 이미 포함되어 있는 안정화제, 보존제 등으로 제품 중에서 그 효과가 발휘되는 것보다 적은 양으로 포함되어 있는 부수성분과 불순물
  2. 제조과정 중에 제거되어 최종 제품에는 남아 있지 않은 성분
제13조제6항(종전의 제3항)제1호 중 “함량(방향용 제품을 제외한다)”을 “함량”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “주의사항”을 “주의사항.”로 하며, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 제6조제7항의 기능성화장품의 경우 제6조제9항에 따라 식품의약품안전청장이 정하는 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항
제13조제6항(종전의 제3항)제5호 중 “제2항제2호”를 “제3항제2호”로 하고, 같은 항 제6호 중 “제2항제3호”를 “제3항제3호”로 하며, 같은 항 제7호 중 “제2항제4호”를 “제3항제4호”로 하고, 같은 조에 제8항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑧법 제10조제3항의 규정에 의하여 당해 화장품의 제조에 사용된 성분을 용기 또는 포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우에 한한다)에 기재ㆍ표시할 경우에 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
  1. 글자의 크기는 5포인트 이상으로 한다.
  2. 화장품의 제조에 사용된 함량순으로 많은 것부터 기재ㆍ표시한다. 다만, 1% 이하로 사용된 성분, 착향제 또는 착색제는 순서에 상관없이 기재할 수 있다.
  3. 혼합원료는 혼합된 원료 개별 성분의 명칭을 기재ㆍ표시한다.
  4. 색조화장품의 제품류, 눈화장용 제품류, 염모용 제품류 또는 손발톱용 제품류에서 홋수별로 착색제가 다르게 사용된 경우 ‘± 또는 +/-’의 표시 다음에 사용된 모든 착색제 성분을 공동으로 기재ㆍ표시할 수 있다.
  5. 착향제는 ‘향료’로 표시할 수 있다. 다만, 식품의약품안전청장은 착향제의 구성성분 중 알레르기 유발물질로 알려져 있는 성분의 경우에는 해당 성분의 명칭을 기재ㆍ표시하도록 권장할 수 있다.
  6. pH 조절 목적으로 사용되는 성분은 그 성분을 표시하는 대신 중화반응의 생성물로 기재ㆍ표시할 수 있다.
  7. 표시할 경우 기업의 정당한 이익을 현저히 해할 우려가 있는 성분의 경우에는 그 사유의 타당성에 대하여 식품의약품안전청장의 사전 심사를 받은 경우에 한하여 「기타성분」으로 기재ㆍ표시할 수 있다.
별표 2 Ⅰ 및 Ⅱ를 각각 Ⅱ 및 Ⅲ으로 하고, 같은 별표에 Ⅰ을 다음과 같이 신설한다. 
Ⅰ. 화장품의 유형(의약외품에 해당하는 것을 제외한다)
  1. 어린이용 제품류
   가. 어린이용 샴푸, 린스
   나. 어린이용 로션, 크림
   다. 어린이용 오일
   라. 어린이용 인체세정용 제품
   마. 어린이용 목욕용 제품
  2. 목욕용 제품류
   가. 목욕용 오일, 정제, 캡슐
   나. 목욕용 염류
   다. 바블바스
   라. 기타 목욕용 제품류
  3. 인체 세정용 제품류
   가. 폼클렌저
   나. 바디클렌저
   다. 액상비누
   라. 기타 인체 세정용 제품류(품질경영 및 공산품안전관리법 제2조제10호의 규정에 의한 안전․품질표시대상공산품 중 화장비누는 제외한다)
  4. 눈 화장용 제품류
   가. 아이브라우
   나. 아이라이너
   다. 아이섀도
   라. 마스카라
   마. 아이메이크업 리무버
   바. 기타 눈화장용 제품류
  5. 방향용 제품류
   가. 향수
   나. 분말향
   다. 향낭
   라. 코롱
   마. 기타 방향용 제품류
  6. 염모용 제품류
   가. 헤어틴트
   나. 헤어칼라스프레이
   다. 기타 염모용 제품류
  7. 색조화장용 제품류
   가. 볼연지
   나. 페이스파우더, 케익
   다. 파운데이션(리퀴드, 크림, 케익)
   라. 메이크업베이스
   마. 메이크업픽서티브
   바. 립스틱, 립라이너
   사. 립글로스, 립밤
   사. 바디페인팅, 분장용제품
   아. 기타 색조화장용 제품류
  8. 두발용 제품류
   가. 헤어컨디셔너
   나. 헤어토닉
   다. 헤어그루밍에이드
   라. 헤어크림, 로션
   마. 헤어오일
   바. 포마드
   사. 헤어스프레이, 무스, 왁스, 젤
   아. 샴푸, 린스
   자. 퍼머넌트웨이브
   차. 헤어스트레이트너
   카. 기타 두발용 제품류
  9. 손발톱용 제품류
   가. 베이스코트 및 언더코트
   나. 네일폴리시 및 네일에나멜
   다. 탑코트
   라. 네일크림, 로션, 에센스
   마. 네일폴리시 및 네일에나멜 리무버
   바. 기타 손발톱용 제품류
  10. 면도용 제품류
   가. 애프터세이브로션
   나. 남성용탈쿰
   다. 프리세이브로션
   라. 세이빙크림
   마. 세이빙폼
   바. 기타 면도용 제품류
  11. 기초화장용 제품류
   가. 화장수(수렴, 유연, 영양)
   나. 마사지크림
   다. 에센스, 오일
   라. 파우더
   마. 바디 제품
   바. 팩, 마스크
   사. 눈 주위 제품
   아. 로션, 크림
   자. 메이크업리무버(클렌징워터, 클렌징오일, 클렌징로션, 클렌징크림)
   차. 기타 기초화장용 제품류

별표 2 제목 중 “제13조제5항제3호관련”을 “제13조제6항제3호관련”로 하고, 같은 표 Ⅲ(종전의Ⅱ) 제1호다목 중 “메이크업용 제품, 면도용 제품, 기초화장용 제품을”을 “색조화장용 제품류, 면도용 제품류, 기초화장용 제품류”로 한다.
별표 2 Ⅲ 제3호 중 “매니큐어용”을 “손발톱용”으로 하고, “손톱”을 “손발톱”으로 한다.
별표 3 제2호나목 중 “있거나 부표의 화장품의 유형별 효능ㆍ효과의 범위를 벗어나는”을 “있는”으로 하고, 같은 호 아목 중 “효능ㆍ효과의 범위를 초과하는”을 “법 제2조제1호에 의한 화장품의 정의의 범위를 초과하는”으로 한다.
별표 3의 부표를 삭제한다.
별지 제8호의2 서식을 별지와 같이 신설한다.
별표 4 Ⅱ 제6호 중 “심사를 받지 아니하고”를 “심사를 받지 아니하거나 허위로 보고하고”로 한다.
별표 4 Ⅱ 제6의2를 다음과 신설한다
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1. 내용
 6의2 제조업 또는 수입자가 법 제4조, 이 규칙 제6조제8항의 규정을 보고하지 아니하고 기능성화장품을 제조 또는 수입한 때
2. 근거법령 : 법 제20조제1항제4호
3. 1차 처분내용 : 전제조ㆍ수입 또는 당해품목 제조ㆍ수입업무정지 3월
4. 2차 처분내용 : 전제조ㆍ수입 또는 당해품목 제조ㆍ수입업무정지 6월
5. 3차 처분내용 : 전제조ㆍ수입 또는 당해품목 제조ㆍ수입업무정지 12월
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부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제6조와 제13조의 개정 규정은 2008년 10월 18일부터 시행한다.
제2조(용기 등의 기재사항에 관한 적용례) 제13조의 개정규정은 이 규칙의 시행후 최초로 제조업자가 출하하거나 수입자가 수입신고를 하는 제품부터 적용한다.
제3조(화장품 유형에 따른 경과조치) 이 규칙 시행당시 별표2 Ⅰ의 유형에 해당하는 제품을 제조하고자 하는 자는 이 규칙이 시행된 날부터 3개월 이내에 제3조의 규정에 의한 제조업신고를 하여야 한다. 다만, 보건복지부령 제163호 화장품법시행규칙제정령 시행일인 2000년 7월 19일부터 종전에 규정에 따라 이미 제조업 신고를 한 자는 제외한다.
제4조(기능성화장품 심사에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 기능성화장품 심사를 의뢰한 자에 대하여는 종전의 규정에 의한다.