화장품법시행규칙 개정령-전성분표기 및 기능성화장품 품목별 심사면제
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(2008년 9월 11일 보건복지가족부 )

첨부 : 신구대조표

1. 개정이유
   화장품 부작용의 원인 규명 등을 위하여 화장품 제조에 사용된 모든 성분을 표시하도록 의무화하는 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제8646호, 2007. 10. 17. 공포, 2008. 10. 18. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항을 정하는 한편, 안전성과 유효성이 확보된 기능성화장품의 품목별 심사를 면제하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용
  가. 기능성화장품에 대한 품목별 심사의 일부 면제(안 제6조제7항 신설)
     기능성화장품을 제조 또는 수입하려는 자는 종전에는 예외 없이 품목별 심사를 받아야 했으나, 앞으로는 식품의약품안전청장이 제품의 성분ㆍ함량 등을 고시한 기능성화장품과 같은 업소에서 이미 심사를 받은 자외선 차단제 중 효능과 효과를 나타나게 하는 원료의 종류ㆍ규격 등이 같은 품목에 대하여는 심사를 제외하고, 그 대신에 제조 또는 수입을 하기 전에 해당 품목에 대한 보고서를 식품의약품안전청장에게 제출하도록 함.
  나. 화장품 제조에 사용된 일정한 성분의 기재ㆍ표시 생략(안 제13조제2항 및 제3항)
    (1) 법률에서 화장품 제조에 사용된 모든 성분을 표시하도록 의무화하면서도 보건복지가족부령으로 정한 일부 성분은 기재ㆍ표시를 생략할 수 있도록 함에 따라 기재ㆍ표시를 생략할 수 있는 성분을 정하되, 소비자가 그 성분을 확인할 수 있도록 하는 방안을 마련할 필요가 있음.
    (2) 기재ㆍ표시를 생략할 수 있는 성분은 제조과정 중에 제거되어 최종 제품에는 남아 있지 않은 성분, 원료 자체에 들어 있는 부수 성분으로서 그 효과를 나타나게 하는 양보다 적은 양이 들어 있는 성분, 내용량이 50밀리리터 이하 또는 50그램 이하인 제품의 용기 또는 포장인 경우에는 타르색소, 금박, 과일산 등 일정한 성분을 제외한 성분으로 정함.
    (3) 제조업자 또는 수입자는 일정한 성분에 대한 기재ㆍ표시를 생략하려는 경우에는 소비자가 화장품에 사용된 모든 성분을 즉시 확인할 수 있도록 용기 또는 포장에 전화번호나 홈페이지 주소를 적거나 모든 성분이 적힌 책자 등의 인쇄물을 판매업소에 늘 갖추어 두도록 함.
    (4) 화장품의 제조에 사용된 일정한 성분의 기재ㆍ표시를 생략하더라도 소비자가 이를 확인할 수 있게 함으로써 소비자의 화장품에 대한 알권리를 보장하여 소비자 선택권을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.
  다. 화장품 유형의 확대(안 별표 2)
    (1) 새롭고 다양한 형태의 화장품이 개발됨에 따라 화장품의 유형을 확대하고 그 유형을 재분류함으로써 화장품을 유형별로 체계적으로 관리할 필요가 있음.
    (2) 공산품과 화장품으로 명확히 구분되지 않아 관리가 제대로 되지 않고 있었던 액상비누를 화장품에 포함시켜 관리하도록 하고, 화장품의 유형을 어린이용, 목욕용, 인체 세정용, 눈 화장용, 방향용, 염모용, 색조화장용, 두발용, 손발톱용, 면도용 또는 기초화장용 제품류로 각각 분류함.
    (3) 새로운 형태의 화장품을 화장품 유형에 포함하는 등 화장품을 유형별로 관리함으로써 소비자의 화장품 사용에 대한 안전을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.

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보건복지가족부령 제61호

화장품법 시행규칙 일부개정령안

화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제2항 본문 중 “「전자정부 구현을 위한 행정업무 등의 전자화 촉진에 관한 법률」”을 “「전자정부법」”으로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한”을 “지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른”으로, “다음 각호”를 “다음 각 호”로, “별지 제2호서식에 의한”을 “별지 제2호서식에 따른”으로 한다.
  ① 법 제3조제1항에 따라 화장품의 제조를 업으로 하려는 자(이하 “제조업자”라 한다)는 별지 제1호서식에 따른 화장품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 제조업의 양도ㆍ양수, 상속 또는 분리ㆍ합병으로 같은 시설을 이용하여 제조하는 경우 이에 관한 사항을 증명하는 서류를 제출하는 때에는 제3호의 서류를 제출하지 아니할 수 있다.
  1. 제조업자(법인의 경우에는 그 대표자를 말한다. 이하 같다)가 법 제3조제2항제1호 본문에 해당하는 자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 자임을 증명하는 전문의의 진단서
  2. 제조업자가 법 제3조제2항제3호에 해당하는 자가 아님을 증명하는 의사의 진단서
  3. 시설의 내역서
제4조제2항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 본문 중 “「전자정부 구현을 위한 행정업무 등의 전자화 촉진에 관한 법률」”을 “「전자정부법」”으로 하며, 같은 항 제1호 중 “제3조제1항 단서의 규정에 의한”을 “제3조제1항 단서에 따른”으로 하고, 같은 조 제4항 중 “식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의하여”를 “지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른”으로 한다.
  ② 제조업자는 제1항에 따른 변경신고를 하는 경우에는 그 변경이 있는 날부터 20일 이내에 별지 제3호서식에 따른 화장품 제조업 신고사항 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고필증과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
  1. 제3조제1항 단서에 따른 사유 외의 사유로 제조업자를 변경한 경우
   가. 제조업자가 법 제3조제2항제1호 본문에 해당하는 자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 자임을 증명하는 전문의의 진단서
   나. 제조업자가 법 제3조제2항제3호에 해당하는 자가 아님을 증명하는 의사의 진단서
  2. 제조소의 소재지를 변경하는 경우: 시설의 내역서
제5조제4항 각 호 외의 부분 중 “제1항 및 제2항의 규정에 불구하고”를 “제1항 및 제2항에도 불구하고”로 하고, 같은 항 제2호 중 “제1항제2호의 규정에 의한 시설”을 “제1항제2호에 따른 시험실”로 하며, 같은 항 제3호 중 “법 제17조의 규정에 의하여”를 “법 제17조에 따라”로 하고, 같은 항 제4호 중 “「약사법」 제62조의 규정에 의한”을 “「약사법」 제67조에 따른”으로 한다.
제6조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “법 제4조제1항의 규정에 의하여 기능성화장품을 제조 또는 수입하고자 하는 자”를 “법 제4조제1항에 따라 기능성화장품을 제조 또는 수입하려는 자”로, “별지 제4호서식에 의한”을 “별지 제4호서식에 따른”으로, “식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.”를 “식품의약품안전청장의 심사를 받아야 한다.”로 하고, 같은 조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑦ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기능성화장품을 제조 또는 수입하려는 자는 법 제4조제1항에 따른 식품의약품안전청장의 심사를 받지 아니할 수 있다. 다만, 해당 기능성화장품을 제조 또는 수입하기 전에 별지 제8호의2의 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
  1. 식품의약품안전청장이 제품의 성분ㆍ함량과 기준 및 시험방법을 고시한 품목과 같은 기능성화장품
  2. 같은 업소에서 이미 심사를 받은 제2조제5호의 기능성화장품과 다음 각 목의 사항이 모두 같은 품목
   가. 효능ㆍ효과를 나타나게 하는 원료의 종류ㆍ규격 및 함량(액체 상태인 경우에는 농도를 말한다)
   나. 기준 및 시험방법
   다. 용법ㆍ용량 및 성상(색상은 제외한다)
제11조 중 “법 제6조의 규정에 의하여”를 “법 제6조에 따라”로, “(폐업 또는 휴업의 경우에 한한다)”를 “(폐업 또는 휴업의 경우에만 해당한다)”로, “별지 제9호서식에 의한”을 “별지 제9호서식에 따른”으로, “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.
제12조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제7조의 규정에 의하여”를 “법 제7조에 따라”로, “별지 제10호서식에 의한”을 “별지 제10호서식에 따른”으로 하고, 같은 항 제2호나목을 다음과 같이 한다.
   나. 「대외무역법」 제11조 및 같은 법 시행령 제18조제1항에 따른 수입승인신청서 5부
제12조의2제2항 후단 중 “산업자원부장관”을 “지식경제부장관”으로 한다.
제13조를 다음과 같이 한다.
제13조(용기 등의 기재ㆍ표시사항) ① 법 제10조제1항 단서에 따라 다음 각 호에 해당하는 용기 또는 포장은 명칭, 상호 및 가격만을 기재ㆍ표시할 수 있다. 다만, 견본이나 비매품의 표시가 있는 화장품의 경우에는 가격을 기재하지 아니할 수 있다.
  1. 내용량이 15밀리리터 이하 또는 15그램 이하인 화장품의 용기 또는 포장
  2. 판매의 목적이 아닌 제품 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험ㆍ사용하도록 제조 또는 수입된 화장품의 용기 또는 포장
  ② 법 제10조제1항제3호에 따라 기재ㆍ표시를 생략할 수 있는 해당 화장품의 제조에 사용된 성분이란 다음 각 호의 성분을 말한다.
  1. 제조과정 중에 제거되어 최종 제품에는 남아 있지 않은 성분
  2. 안정화제, 보존제 등 원료 자체에 들어 있는 부수 성분으로서 그 효과를 나타나게 하는 양보다 적은 양이 들어 있는 성분
  3. 내용량이 50밀리리터 이하 또는 50그램 이하인 화장품의 용기 또는 포장(제1항제1호의 용기 또는 포장을 제외한다)인 경우에는 다음 각 목의 성분을 제외한 성분
   가. 타르색소
   나. 금박
   다. 샴푸와 린스에 들어 있는 인산염의 종류
   라. 과일산(AHA)
   마. 기능성화장품의 경우 그 효능ㆍ효과를 나타나게 하는 원료
   바. 식품의약품안전청장이 배합 한도를 고시한 화장품의 원료
  ③ 제조업자 또는 수입자는 제1항 및 제2항제3호에 따라 해당 화장품의 제조에 사용된 성분의 기재ㆍ표시를 생략하려는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 생략된 성분을 확인할 수 있도록 하여야 한다. 
  1. 소비자가 법 제10조제1항제3호에 따른 모든 성분을 즉시 확인할 수 있도록 용기 또는 포장에 전화번호나 홈페이지 주소를 적을 것
  2. 법 제10조제1항제3호에 따른 모든 성분이 적힌 책자 등의 인쇄물을 판매업소에 늘 갖추어 둘 것
  ④ 법 제10조제1항제9호에 따라 화장품의 용기 또는 포장에 기재하여야 하는 사항은 다음과 같다.
  1. 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용한 경우에는 그 성분명과 함량(방향용 제품을 제외한다)
  2. 기능성화장품의 경우에는 심사받은 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항. 다만, 제6조제7항 각 호에 따른 기능성화장품인 경우에는 다음 각 목의 구분에 따른 사항
   가. 제6조제7항제1호의 기능성화장품: 식품의약품안전청장이 법 제9조에 따라 고시한 효능ㆍ효과와 용법ㆍ용량 및 별표 2에 따른 사용상의 주의사항
   나. 제6조제7항제2호의 기능성화장품: 같은 업소에서 이미 심사를 받은 품목의 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항
  3. 기능성화장품이 아닌 경우에는 별표 2에 따른 사용상의 주의사항
  4. 보건복지가족부장관이 정하는 바코드
  5. 제2항제3호나목의 금박의 경우에는 그 함량
  6. 제2항제3호다목의 샴푸와 린스에 들어 있는 인산염의 경우에는 그 함량
  7. 제2항제3호라목의 과일산 성분이 10퍼센트 넘게 들어 있는 경우에는 그 함량 
  8. 수입화장품인 경우에는 제조국의 명칭, 제조회사명 및 그 주소
  9. 수입자와 수입화장품의 판매자가 다른 경우에는 판매자의 상호 및 그 주소
  ⑤ 법 제10조제3항에 따라 해당 화장품의 용기 또는 포장 및 첨부문서에 기재ㆍ표시하는 방법은 다음 각 호의 구분에 따른다.
  1. 해당 화장품의 제조에 사용된 성분을 용기 또는 포장 및 첨부분서(첨부문서가 있는 경우만 해당한다)에 기재ㆍ표시하는 방법은 별표 2의2와 같다.
  2. 해당 화장품을 소비자에게 직접 판매하려는 자는 그 제품의 용기나 포장에 판매하려는 가격을 일반 소비자가 알기 쉬운 방법으로 표시하되, 그 세부적인 표시방법은 보건복지가족부장관이 정하여 고시한다.
제16조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제16조제1항의 규정에 의한”을 “법 제16조제1항에 따른”으로, “다음 각호의 1”을 “다음 각 호의 어느 하나”로, “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.
제17조제2항 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로, “법 제19조제2항의 규정에 의하여”를 “법 제19조제2항에 따라”로, “봉함ㆍ봉인 기타 필요한 처분”을 “봉함, 봉인, 그 밖의 필요한 처분”으로 한다.
제19조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제23조의 규정에 의하여”를 “법 제23조에 따라”로, “별지 제13호서식에 의한”을 “별지 제13호서식에 따른”으로, “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.
제21조를 다음과 같이 한다.
제21조(과징금의 징수절차) 영 제12조제2항에 따른 과징금의 징수절차는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간을 함께 적어 넣어야 한다.
별표 2의 제목을 다음과 같이 한다.
화장품의 유형과 사용상의 주의사항(제13조제4항제2호가목 및 제3호 관련)
별표 2의 Ⅰ. 공통사항 및 Ⅱ. 개별사항을 각각 Ⅱ. 공통사항 및 Ⅲ. 개별사항으로 하고, 같은 별표에 Ⅰ. 화장품의 유형을 다음과 같이 신설한다.
Ⅰ. 화장품의 유형(의약외품은 제외한다)
  1. 어린이용 제품류
   가. 어린이용 샴푸, 린스
   나. 어린이용 로션, 크림
   다. 어린이용 오일
   라. 어린이용 인체 세정용 제품
   마. 어린이용 목욕용 제품
  2. 목욕용 제품류
   가. 목욕용 오일ㆍ정제ㆍ캡슐
   나. 목욕용 염류(鹽類)
   다. 바블 바스(bubble baths)
   라. 그 밖의 목욕용 제품류
  3. 인체 세정용 제품류. 다만, 「품질경영 및 공산품안전관리법」 제2조제10호에 따른 안전ㆍ품질표시대상공산품 중 화장비누는 제외한다
   가. 폼 클렌저(foam cleanser)
   나. 바디 클렌저(body cleanser)
   다. 액상비누(liquid soaps)
   라. 그 밖의 인체 세정용 제품류
  4. 눈 화장용 제품류
   가. 아이브라우 펜슬(eyebrow pencil)
   나. 아이 라이너(eye liner)
   다. 아이 섀도(eye shadow)
   라. 마스카라(mascara)
   마. 아이 메이크업 리무버(eye make-up remover)
   바. 그 밖의 눈화장용 제품류
  5. 방향용 제품류
   가. 향수
   나. 분말향
   다. 향낭(香囊)
   라. 코롱(cologne)
   마. 그 밖의 방향용 제품류
  6. 염모용(染毛用) 제품류
   가. 헤어 틴트(hair tints)
   나. 헤어 칼라스프레이(hair color sprays)
   다. 그 밖의 염모용 제품류
  7. 색조화장용 제품류
   가. 볼연지
   나. 페이스 파우더(face powder), 페이스 케익(face cakes)
   다. 리퀴드(liquid)ㆍ크림ㆍ케익 파운데이션(foundation)
   라. 메이크업 베이스(make-up bases)
   마. 메이크업 픽서티브(make-up fixatives)
   바. 립스틱, 립라이너(lip liner)
   사. 립글로스(lip gloss), 립밤(lip balm)
   사. 바디페인팅(body painting), 분장용 제품
   아. 그 밖의 색조화장용 제품류
  8. 두발용 제품류
   가. 헤어 컨디셔너(hair conditioners)
   나. 헤어 토닉(hair tonics)
   다. 헤어 그루밍 에이드(hair grooming aids)
   라. 헤어 크림ㆍ로션
   마. 헤어 오일
   바. 포마드(pomade)
   사. 헤어 스프레이ㆍ무스ㆍ왁스ㆍ젤
   아. 샴푸, 린스
   자. 퍼머넌트 웨이브(permanent wave)
   차. 헤어 스트레이트너(hair straightner)
   카. 그 밖의 두발용 제품류
  9. 손발톱용 제품류
   가. 베이스코트(basecoats), 언더코트(under coats)
   나. 네일폴리시(nail polish), 네일에나멜(nail enamel)
   다. 탑코트(topcoats)
   라. 네일 크림ㆍ로션ㆍ에센스
   마. 네일폴리시ㆍ네일에나멜 리무버
   바. 그 밖의 손발톱용 제품류
  10. 면도용 제품류
   가. 애프터세이브 로션(aftershave lotions)
   나. 남성용 탈쿰(talcum)
   다. 프리세이브로션(preshave lotions)
   라. 세이빙 크림(shaving cream)
   마. 세이빙 폼(shaving foam)
   바. 그 밖의 면도용 제품류
  11. 기초화장용 제품류
   가. 수렴ㆍ유연ㆍ영양 화장수(face lotions)
   나. 마사지 크림
   다. 에센스, 오일
   라. 파우더
   마. 바디 제품
   바. 팩, 마스크
   사. 눈 주위 제품
   아. 로션, 크림
   자. 클렌징 워터ㆍ클렌징 오일ㆍ클렌징 로션ㆍ클렌징 크림 메이크업 리무버
   차. 그 밖의 기초화장용 제품류