기능성화장품고시개정-고시성분함량확대 및 마스크제형추가
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( 2008년 11월 27일 식품의약품안전청 의약품안전정책팀)

식품의약품안전청은 부직포를 포함한 마스크 제형을 기능성고시 품목으로 포함시키는 기능성화장품등의 심사에 관한 규정을 2008년 11월 27일 개정하였다.  즉 지금까지 부직포 형태의 마스크 제형은 고시함량이 수재되어 있다고 하더라도 제형이 고시되어 있지 않아서 현실적으로 주름과 미백의 효과 기능성을 받는 것은 힘들었다.  하지만, 금번 개정으로 마스크제형도 고시성분과 함량을 추가한다면, 쉽게 기능성을 받을 수 있게 되었다. 

또한 금번 개정에서는 일부 고시성분에 대한 함량을 Range를 주고, 그 함량에 포함된 해당성분은 고시 성분으로 인정하여 쉽게 기능성 심사를 받을 수 있도록 하였다.   즉 알부틴의 함량을 2.0%에서 2.0% - 5.0%로, 에칠아스코빌에텔 함량을 “2%”에서 “1～2%”로, 폴리에톡실레이티드레틴아마이드 함량을 “0.2%”에서 “0.05～0.2%”로 개정하였다.  

이러한 발표로 현재 마스크 제형에 대하여 주름, 또는 미백의 기능성을 받지 못하던 업체들에게는 반가운 소식으로 업계에 많은 도움이 될 것으로 판단된다. 또한 고시 성분에 대한 함량을 기존의 정해진 함량에서 Range를 부여하여 고시성분으로 포함시킴으로서 해당 고시 성분의 기능성 심사가 대폭 완화될 것으로 판단된다.

식약청에서는 지금까지의 기능성심사에 관한 규정 개정중 가장 커다란 기능성 완화 정책을 발표하였다.  식약청 관계자분들의 노고에 감사드립니다.

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식품의약품안전청 고시 제2008-75호

기능성화장품등의 심사에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

   안전성·유효성이 확보된 기능성화장품 성분의 함량을 확대하는 등 기능성화장품 심사 시 제출하는 자료를 합리적으로 정비하고자 함 

2. 주요 내용

   가. 안전성·유효성에 관한 자료제출이 생략되는 기능성화장품 성분 중 알부틴, 에칠아스코빌에텔, 폴리에톡실레이티드레틴아마이드의 함량을 확대함

   나. 안전성·유효성에 관한 자료제출이 생략되는 기능성화장품 제형에 ‘마스크’를 추가함

3. 기타 참고사항

   가. 관련법령 : 화장품법 제4조, 화장품법 시행규칙 제6조
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합    의 : 해당기관 없음

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식품의약품안전청 고시 제2008-75호

  화장품법 제4조 및 화장품법 시행규칙 제6조에 따른 기능성화장품등의 심사에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2008-58호, 2008. 8. 26.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
                                            2008년 11월 27일
                                            식품의약품안전청장

기능성화장품등의 심사에 관한 규정 일부개정고시

기능성화장품등의 심사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “화장품법 제4조 및 같은법시행규칙 제6조의 규정에 의하여”를 “「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제6조에 따라”로 한다.
제2조제1항제1호 중 “화장품법 제2조제2호 및 같은법시행규칙 제2조의 규정에 의한”을 “ 「화장품법」 제2조제2호 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른”으로 하고, 같은 항 제2호 중 ““화장품원료지정에관한규정”제2조제1항제1호 내지 제3호에서“를 ”「화장품 원료지정에 관한 규정」 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에서“로 하며, 같은 조 제2항 중 ”“의약품등의독성시험기준”의 규정“을 ”「의약품등의독성시험기준」(식품의약품안전청 고시)“으로 한다.
제3조제2항 각 호 외의 부분 중 “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 항 제2호 중 “사항중”을 “사항 중”으로, “성상중”을 “성상 중”으로 한다.
제4조제1항제2호 중 “각목”을 “각 목”으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “제6조의 규정에 의하여”를 “제6조에 따라”로 한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “제4조제2항의 규정에 의한”을 “제4조제2항에 따른”으로,. “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 항 제1호나목(1) 중 ““비임상시험관리기준(식품의약품안전청 고시)”에 의하여“를 ”「비임상시험관리기준」(식품의약품안전청 고시)에 따라“로, ”5년이상“을 ”5년 이상“으로 하며, 같은 목 (2)(가) 중 ”별표1“을 ”별표 1“”로, ““의약품등의독성시험기준(식품의약품안전청 고시)"”를 “「의약품등의독성시험기준」(식품의약품안전청 고시)”로 한다.
제5조제1항제1호다목(1) 중 “다음중 1”을 “다음 중 어느 하나”로 하고, 같은 목 (1)(가) 중 “발 급”을 “발급”으로 하며, 같은 목 (2) 중 “동항 다.목 (1)의(가) 내지 (나)”을 “같은 항 다.목(1)(가)부터 (나)까지”으로 한다.
제5조제1항제1호라목(1) 중 “"자외선차단효과측정방법및기준"”을 “「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」(식품의약품안전청 고시)”으로 하고, 같은 목 (2) 중 ““자외선차단효과측정방법및기준”“을 ”「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」(식품의약품안전청 고시)“으로 한다.
제5조제2항 각 호 외의 부분 중 ”제4조제1항의 규정에 의한“을 ”제4조제1항에 따른“으로, ”각호“를 ”각 호“로 한다.
제6조제1항 중 ““화장품원료지정에관한규정” 제2조제1항제1호 내지 제3호“를 ”「화장품 원료지정에 관한 규정」 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정“으로 하고, 같은 조 제3항 중 ”제4조제2항제1호가목 내지 다목“을 ”제4조제2항제1호가목부터 다목까지“로, ”“기능성화장품기준및시험방법”(식품의약품안전청 고시)“를 ”「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)“로, ”제4조 제2항 제2호”를 “제4조제2항제2호”로 하며, 같은 조 제6항 중 “경우동일업소”를 “경우 동일업소”로 하고, 같은 조 제7항 중 “기준및시험방법”을 “기준 및 시험방법”으로 한다.
제7조제1항 중 “제5조의 규정에 의한”을 “제5조에 따른”으로, “각조의 규정에 의하여”를 “ 각 조에 따라”로 한다.
제8조 중 “제4조 내지 제6조”를 “제4조부터 제6조까지의 규정”으로 한다.
제10조제1항 각 호 외의 부분 중 “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 항 제3호 각 목 외의 부분 중 “각목”을 “각 목”으로 하며, 같은 호 가목 중 ““화장품원료지정에관한규정”(식품의약품안전청고시) 제2조제1항제1호 내지 제3호“를 ”「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청고시) 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정“으로 한다.
제10조제1항제1호나목(1) 중 ”“기능성화장품기준및시험방법”“을 ”「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)“로, ”별표2“를 ”별표 2“로 하며, 같은 목 (2) 중 ”화장품원료지정에관한규정” 제2조제1항제1호 내지 제3호“를 ”「화장품원료지정에관한규정」(식품의약품안전청 고시) 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정“으로, ”“의약품․의약외품  및 화장품용 타르색소지정과 기준 및 시험방법”“을 ”「의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)“로,  ”별표2“를 ”별표 2“로 한다.
제10조제3항 각 호 외의 부분 중 ”각호“를 ”각 호“로 하며, 같은 항 제1호 중 ”「기능성화장품기준및시험방법」“을 ”「기능성화장품 기준 및 시험방법」“으로 한다.
제12조 각 호 외의 부분 중 “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 조 제5호 중 “제조공정중”을 “제조공정 중”으로 한다.
제13조제1항 중 “각목”을 “각 목”으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “각호”를 “각 호”로 하며, 같은 항 제2호 중 “「자외선차단효과측정방법및기준」”을 “「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」”으로 한다.
제15조 중 “화장품법시행규칙”을 “「화장품법 시행규칙」”으로 한다.
제17조제1항 중 “별표2”를 “별표 2”로 하고, 같은 조 제2항 중 “「기능성화장품기준및시험방법」”을 “「기능성화장품 기준 및 시험방법」”으로 한다.
별표 4 제1호 중 “화장품법시행규칙 별표 3 제2호 관련 󰡒부표󰡓중”을 “「화장품법 시행규칙」 별표 2 Ⅰ. 화장품의 유형(의약외품은 제외한다) 중”으로, “메이크업용”을 “색조화장용”으로 한다.
별표 4 제2호 중 “제형”을 “제형(부직포 등의 지지체에 흡착한 마스크 제형을 포함한다)”으로 “펴바른다”를 “펴 바른다. 또는 본품을 피부에 붙이고 10～20분 후 지지체를 제거한 다음 남은 제품을 골고루 펴 바른다(마스크 제형에 한함)”로 제한함)”으로 하고, 성분표의 2. 알부틴의 함량 중 “2%”를 “2～5%”로, 3. 에칠아스코빌에텔의 함량 중 “2%”를 “1～2%”로 한다.
별표 4 제3호 중 “제형”을 “제형(부직포 등의 지지체에 흡착한 마스크 제형을 포함한다)”으로 “펴바른다”를 “펴 바른다. 또는 본품을 피부에 붙이고 10～20분 후 지지체를 제거한 다음 남은 제품을 골고루 펴 바른다(마스크 제형에 한함)”로 제한함)”으로 하고, 성분표의 4. 폴리에톡실레이티드레틴아마이드의 함량 중 “0.2%”를 “0.05～0.2%”로 한다.

부칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 고시 시행 이전에 식품의약품안전청장에게 제출된 기능성화장품(변경)심사의뢰서는 종