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화장품 원료 관리제도,네가티브 방식에 대한 화장품법개정(안)
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( 2009년 1월 8일 보건복지가족부 )
보건복지가족부에서는 현행 화장품원료 개발에 필요한 화장품의 산업 특성상 신제품 개발 촉진을 위하여 현행 화장품 원료관리제도를 Positive List 에서 Negative List 방식으로 개선하고자 함.
화장품법 일부개정법률안에 대한 의견은 다음과 같이 제출바람.
1. 기한 : 2009년 1월 21일
2. 방법 : 회사명, 담당자명, 전화번호를 기재하여 화장품협회로 연락
* Positive List 란 : 장원기, ICID 등 식약청에서 인정한 공정서에 수재된 성분만 화장품원료로 사용 가능하게 한 방식
* Negative List : 인체에 유해하거나, 배합금지 원료 등 화장품원료로 사용이 불가능하거나, 유해하다고 판단되는 성분리스트
* 따라서 Negative List로 개선한다는 의미는, 화장품원료를 누구나 개발을 하여 공정서에 수재되어 있지 않다고 하더라도 화장품성분으로 사용가능하도록 규정을 개선하겠다는 의미임.
첨부] 개정안 비교표
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법률 제 호
화장품법 일부개정법률안
화장품법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조를 다음과 같이 하고, 제4조의2를 다음과 같이 신설하며, 제13조를 다음과 같이 한다.
제4조(안전성 심사등) ①기능성화장품을 제조 또는 수입 하고자 하는 자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전청장의 심사를 받아야 한다. 심사받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.
②제1항의 규정에 의한 유효성에 관한 심사는 제2조제2호 각목에 규정된 효능ㆍ효과에 한하여 실시한다.
③삭 제
④제1항의 규정에 의한 심사를 받고자 하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 그 심사에 필요한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
⑤제1항의 규정에 의한 심사의 대상 및 기준등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.
제4조의2(배합금지원료 등의 지정 등) ①식품의약품안전청장은 화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료, 배합금지원료, 배합한도원료 등을 정하여 고시하여야 한다.
②제1항에 따라 배합한도원료를 정한 경우에는 배합허용한도를 정하여야 한다.
③식품의약품안전청장은 국ㆍ내외에서 유해물질이 함유된 것으로 알려지는 등 국민보건상 위해우려가 제기되는 화장품 원료 등의 경우에는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 위해요소를 신속히 평가하여 그 위해여부를 결정하여야 한다.
④식품의약품안전청장은 제3항의 규정에 따라 위해평가가 완료되어 화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료, 배합금지원료 및 배합한도원료로 인정된 경우에는 제1항에 따라 추가로 고시하여야 한다.
제13조(제조ㆍ판매등의 금지) 다음 각호의 1에 해당하는 화장품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ보관 또는 진열하여서는 아니된다.
1. 제4조의 규정에 의한 심사를 받지 아니한 것
2. 제9조의 규정에 의한 규격기준이 정하여진 화장품으로서 그 규격기준에 적합하지 아니한 것
3. 전부 또는 일부가 변질되거나 변패한 물질로 된 것
4. 병원미생물에 오염되었거나 오염된 것이라고 인정되는 것
5.이물이 혼입되었거나 부착된 것
6. 제4조의2 제1항 및 제2항에 따라 식품의약품안전청장이 정한 배합금지원료 등이 함유되었거나 배합허용한도를 초과하여 원료를 함유한 것
7. 식품의약품안전청장이 정하는 타르색소, 살균ㆍ보존제, 자외선차단제 이외의 타르색소, 살균ㆍ보존제, 자외선차단제가 사용된 것
8. 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈 및 그 추출물이 함유된 것
9. 보건위생상 위해의 우려가 있는 비위생적 조건하에서 제조되었거나, 제3조제3항의 규정에 의한 시설기준에 적합하지 아니한 시설에서 제조된 것
10. 용기나 포장이 불량하여 그 화장품이 보건위생상 위해의 우려가 있는 것
부칙
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다
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