약국및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령중 개정령 1999년 12월 18 보건복지부 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령중 다음과 같이 개정한다. 제3조 제목중 "시설기준"을 "시설기준 등"으로 하고, 동조제1항제4호를 다음과 같이 한다. 4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 제3조제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 한다. ②의약품등외의 물품을 제조하는 자는 다음 각호의 요건을 갖춘 경우에는 당해 물품의 제조소의 시설로 의약품등의 제조소의 시설을 갈음할 수 있다. 1. 의약품등외의 물품의 제조소의 시설이 제1항의 규정에 적합할 것 2. 의약품등과 의약품등외의 물품 상호간에 오염의 우려가 없을 것 ③제1항의 규정에 불구하고 의약품등의 제조업허가를 받은 자는 의약품등 상호간에 오염의 우려가 없는 범위안에서 당해 의약품등의 제조소의 시설로 다른 의약품등의 제조소의 시설을 갈음할 수 있다. 제5조를 다음과 같이 한다. 제5조(다른 의약품등 제조업자의 시설 및 기구 이용) ①의약품등의 제조업자는 의약품등(마약 또는 향정신성의약품을 원료로 하는 의약품등을 제외한다)의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자에게 위탁하는 경우에는 제3조의 규정에 의한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. ②제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품의 제조업자에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위와 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 보건복지부령으로 정한다. 제5조의2를 다음과 같이 신설한다. 제5조의2(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 의약품등의 제조업과 식품제조가공업을 함께 허가받은 자는 식품의 의약품등에 대한 오염의 우려가 없는 범위안에서 당해 의약품등의 제조시설 및 기구를 식품을 제조하는 시설 및 기구로 이용할 수 있다. 제6조 및 제8조를 각각 삭제한다. 제9조에 제2항을 다음과 같이 신설한다. ②제1항의 규정에 불구하고 의약품도매상이 국민건강보험법 제43조제8항의 규정에 의하여 설립되는 의약품물류협동조합에 출자하고 그 시설을 이용하는 경우에는 창고를 갖추지 아니할 수 있다. 부 칙 이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제9조제2항의 개정규정은 2000년 7월 1일부터 시행한다. 해설=> Click