욕용제, 체취방지제, 피부연화제 등 의약외품을 화장품으로 분류
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보건복지부는 2009년 6월 10일 외국에서 화장품으로 분류되고 있는 일부 외용제를 화장품으로 전환하고 기능성화장품 심사 항목 중 안전성, 유효성과 관련없는 제조방법, 저장방법1 및 사용기간, 성상 중 색상을 기능성 화장품 심사 항목에서 제외함에 따라 기능성 화장품 심사의뢰서 서식중 일부 기재 사항을 삭제하였다.  또한 화장품, 생산, 수입실적 미보고자에 대한 행정처분부과 규정을 삭제하여 과태료 부과로 개선하도록 하였다. 

또한 이러한 기능성화장품 심사의뢰시, 전자민원의 경우 수수료가 189,000원으로 상향되었으며, 방문, 우편으 등의 경우에는 210,000원으로 심사 수수료가 대폭 상향되었다.  현재 6만원의 수수료가 대폭 인상됨으로서 업계의 반대가 예상된다. 

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◎ 보건복지가족부 공고 제2009-378호

화장품법 시행규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.

2009년 6월 10일

보 건 복 지 가 족 부 장 관

화장품법 시행규칙 일부개정령안 입법예고

1. 개정이유

안전성에 문제가 없고 외국에서 화장품으로 분류되고 있는 일부 외용제를 ‘화장품’으로 전환하고 화장품 제조업 신고 등의 수수료를 현실화하는 등 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 수수료 금액 및 지출방법의 조정(안 제20조 및 별표 5) 

화장품 제조업 신고 및 기능성화장품의 안전성ㆍ유효성 심사 등에 관한 수수료가 2000년 「화장품법」 제정 이후 한 번도 조정되지 않아 이를 현실에 맞게 합리적으로 조정하고, 종전에는 수입인지 등으로 납부하던 것을 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표 등으로 납부하도록 함. 

나. 화장품 유형의 확대(안 별표 2)

(1) 식품의약품안전청장에 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 의약외품 중 안전성에 문제가 없고 외국에서 ‘화장품’으로 분류되고 있는 외용제를 화장품 유형으로 전환하여 관리할 필요가 있음.

(2) 의약외품으로 분류되어 관리되던 욕용제(여드름성 피부등에 사용하는 제품으로서 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제)를 인체 세정용 제품류로, 체취방지제품을 방향용 제품류로, 손ㆍ발의 피부연화 제품을 기초화장용 제품류로 분류함.

(3) 안전성에 문제가 없는 일부 의약외품을 화장품 유형에 포함하여 관리함으로써 식약청 허가를 면제하는 등 규제완화를 통하여 다양한 제품개발 및 조기출시로 화장품 관련 산업의 활성화 기대

다. 화장품 생산ㆍ수입실적 미보고자에 대한 행정처분 부과규정 삭제(안 별표 4 Ⅱ. 개별기준 제11호 삭제) 

화장품 제조업자ㆍ수입자는 제조 또는 수입하는 화장품의 생산실적 또는 수입실적을 식품의약품안전청장에 보고하여야 하며 이를 위반한 경우 업무정지 처분과 과태료를 부과토록 하였으나, 그 처분이 과한 관계로 유사입법례인 약사법과 동일하게 과태료 부과로 개선.

라. 기능성화장품 심사의뢰서 서식 일부 기재항목 삭제(안 별지제4호 서식) 

기능성화장품 심사항목 중 안전성ㆍ유효성과 관련 없는 제조방법, 저장방법 및 사용기간, 성상 중 색상을 기능성화장품 심사항목에서 제외함에 따라 기능성화장품 심사의뢰서 서식 중 일부 기재사항 삭제.

3. 의견제출

이 화장품법 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2009년 6월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지가족부장관(주소 : 서울시 종로구 율곡로 75 현대빌딩, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 등
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[[[[평가요소별 규제영향분석]]]]

 1. 규제의 필요성 및 목표

 1-1. 문제정의(배경과 원인)
   ○ 현재 화장품 민원 수수료는 지나치게 낮아 민원인들의 심사 신청 남용에 따른 심사인력 과부족 및 심사업무 처리지연으로 악순환 가중
     - 부실민원 신청비율 증가 → 불필요한 심사 유발 → 행정낭비, 인력부족 → 심사 지연, 부실 심사 우려, 과중한 업무부담 야기

     - 심사 지연 → 제품화 지연 → 화장품 산업 경쟁력 저하
      ※ 전체 민원(약 6천건) 대비 부실민원 신청 비율 : 약 20~30%
      ※ 1인당 연간 (변경)심사 처리건수 : 약 1,186건, 1건당 평균 처리기간 : 약 55일(’08)
   ○ 현행 화장품 민원 수수료(최소 5천원 ~ 최대 6만원)는 심사 업무 등의 중요성, 난이도, 처리시간 등이 전혀 반영되지 않은 비현실적 수준으로, 
     - ‘00년 「화장품법」시행 이후 한번도 조정이 되지 않아 그간 물가 상승률 등을 고려할 때 화장품 민원 수수료를 시급히 현실화할 필요가 있음


      ※ 합리적이고 객관적인 수수료 인상을 위한 원가분석(연구용역) 실시
         (기간 : ‘07.4 ～ 11 / 연구책임자 : (사)감우회경영회계연구원 김도수)
        - 실제 민원처리비용을 기준으로 적정 수수료 분석  

  1-2. 규제의 신설․강화 필요성

  □ 정책목표 및 기대효과
   ○ 화장품 심사 수수료를 현실화하여 무분별한 심사 신청 및 이로 인한 행정력 낭비 등 악순환 원인 차단
   ○ 현실화된 수수료 수입금을 수입대체경비로 지정‧운영하여 심사 전문 인력을 지속적으로 확보하고 심사기간을 획기적으로 단축
     - 효과가 우수한 기능성 화장품을 신속하게 심사하여 소비자 선택의 기회 확대 및 화장품 산업의 경쟁력 제고 
      ※ 허가심사 기간 단축으로 인한 고객만족도 향상 : 73점(‘07) → 80점(‘08)
   ○ 수익자 부담원칙을 적용하여 국가 자원의 효율적 배분 도모
     - 심사에 투입되는 비용만큼 수수료를 지불하게 하여 신청인의 도덕적 해이 차단
     - 의약품 분야에서는 미국, 유럽 등에서 시행하고 있는 User Fee 제도 도입하였고, 이를 화장품 분야에도 확대 적용하고자 함
      ※ 미국의 경우 user fee제도를 도입하여 신약허가 기간을 13.2개월에서 6.4개월로 단축

  □ 규제의 신설 또는 강화의 필요성
   ① 국내 제도 현황
     - 현행 화장품법 제24조, 같은법 시행규칙 제20조 및 [별표5]에 따라 화장품 제조업 신고 등 5종류의 민원 신청 시 최소 5천원에서 최대 6만원까지 수수료를 납부하고 있음
      ※ ‘00년 「화장품법」 제정 당시 책정된 금액으로 현재 물가 기준 대비 지나치게 낮은 실정임
     - 의약품등의 허가 등에 관한 수수료 규정(식약청고시) 개정을 통한 의약품 허가심사 수수료 현실화(‘08.11.5)
      ․의약품 품목신고 : 5백원 → 12만원
      ․의약품 신약 허가 : 6만원 → 414만원 등
     - 마약류 관리에 관한 시행규칙 개정을 통한 마약류 허가심사 수수료 현실화(‘08.10.31)
      ․마약류 취급자(제조업자 등) 허가 : 1만원 → 9만원
      ․마약류 수입허가 증명 : 1천원 → 2만8천원 등

② 외국 제도 현황
     - 일본의 화장품 허가심사 관련 수수료
      ․화장품․의약부외품 제조판매업 허가 : 약 75만원
      ․의약부외품(미백화장품) 제조판매 승인 : 약 110만원
      ※ 일본의 경우 미백화장품(국내의 기능성화장품)을 의약부외품으로 관리하고 있음
      ※ 환율 : 100엔을 1,300원으로 계산
     - 미국, 유럽, 일본 등에서는 국내와 같은 “기능성화장품” 제도를 운영하고 있지 않음

   ③ 의약품․화장품 수수료 현실화 관련 외부 지적사항 등
     - 국회 지적사항
      ․‘06년도 보건복지상임위원회 국정감사 시 지적사항
        : 식약청이 수수료 현실화에 늑장을 부린 것은 국민의 안전보다는 제약산업에 관심이 있으며…(중략)…수수료를 적절히 받아 전문인력을 확보하여 자료 검토 및 실사를 강화해야 할 것 
      ․‘07년도 보건복지상임위원회 국정감사 시 지적사항
        : ‘08년도부터 수수료를 현실화하여 전문인력을 단계적으로 확보할 계획에 대해 식약청의 이행의지 재확인 
     - 국무조정실 의료산업선진화위원회 지적사항(‘06.7) 
      ․허가신청 남용을 방지하고 선진 허가심사 체계 구현을 위해 허가·심사 수수료를 현실화하고 이를 수입대체경비로 운영할 것
     - 기획예산처 및 국회 예결위 승인(‘07.12)
      ․수수료 수입금을 수입대체경비로 지정·반영
        (세입 - 25억원, 세출 - 4.5억원 편성)
      ※ 업계의 비용부담 증가분만큼 허가심사 서비스를 개선하는 것이 섬기는 정부의 기본자세이므로,
      ※ 수수료 수입금을 수입대체경비로 활용하여 전문 심사인력의 과부족을 해소하고 허가심사 서비스의 신속화, 다양화, 전문화 추진
 
2-2. 비용․편익 분석과 비교

  □ 규제의 비용 분석
   ○ 화장품 민원 수수료 현실화로 인한 비용(약 4억7천4백만원/년)  추가 소요
     - 수수료 현실화 후 비용 : 약 6억 5천만원
      ․업 (변경)신고비용 약 5천만원 + 기능성화장품 (변경)심사비용 약 6억원
     ※ 현행 수수료 비용은 약 1억7천6백만원으로, 수수료 현실화하는 경우 약 269% 인상 효과

 ○ 화장품 제조업 (변경)신고 수리 및 기능성 화장품 (변경)심사 등의 업무를 이미 실시하고 있으므로 국가기관에서 부담하여야 할 추가적인 경제적 비용은 없을 것으로 판단됨
     ※ 일부 규제 비용․편익의 추산 및 계량화가 어려워 서술식으로 분석함

  □ 규제의 편익 분석
   ○ 현실화된 수수료 수입금으로 심사 전문인력을 확보하여 심사기술 수준이 향상되고 심사기간이 단축됨에 따라 신제품의 신속 출시가 가능해지고 생산‧판매가 증가되는 등 업계의 경제적‧사회적 순이익이 증가될 것임
     ※ 수수료가 인상되더라도 심사기간이 단축될 경우 장기적으로 업계에 이익이 될 것으로 전망
   ○ 화장품 민원 수수료 현실화를 통하여 심사 전문인력 등을 확충할 수 있으므로 자연과학분야 등 고용창출 효과 기대

  □ 비용․편익 비교
   ○ 단기적으로는 화장품 민원 수수료 인상에 따른 경제적 비용이 발생하겠지만, 심사 전문인력 확보를 통한 심사기간 단축 등으로 인하여 장기적으로는 업계의 생산‧판매금액이 증가할 수 있으므로 투자비용 대비 경제적․사회적 순편익이 크다고 사료됨


3. 규제내용의 적정성 및 실효성

  3-1. 규제의 적정성
   ○ 동 규제는 모든 화장품 제조‧수입업소에 동일하게 적용되는 것으로 시장경쟁 제한요소는 없음
   ○ 또한, 일본 등 선진국에서도 민원 수수료가 국내에 비해 다소 높게 책정되어 있는 점 등을 고려할 때 수수료 현실화는 과도한 규제가 아닌 선진 심사체계 구축을 위한 필요한 범위 내의 적정한 규제로 판단됨

  3-2. 이해관계자 협의
   ○ 합리적이고 객관적인 수수료 인상을 위한 원가분석(연구용역) 실시(‘07.4 ~ 11)
     - 실제 민원처리비용에 대한 원가분석을 통한 적정 수수료 도출로 객관성 확보
   ○ 화장품 민원 수수료 현실화(안) 발표(‘08.1월, 의약품등정책설명회)
     - 수수료 현실화(안) 홈페이지 공개 및 의견수렴 실시(‘08.1~)
   ○ 화장품 제도개선실무T/F를 통한 각계 의견수렴(‘08.2 및 ’08.6)
     - 수수료 인상 취지에는 동감하나 이로 인한 가시적인 효과(심사기간 단축) 등 필요(대한화장품협회 등)
     → 수수료 수입금으로 심사 전문인력을 확충하여 심사기간 단축 가능
     ※ 화장품 제도개선실무T/F : 화장품 제조․수입업소, 관련협회 및 정부기관 관계자 등으로 구성

  3-3. 규제집행의 실효성
   □ 기술적 집행 가능성
    ○ 민원인이 납부하여야 할 수수료 금액 등이 정확히 명시되어 있으므로 기술적 집행에 실효성 확보 가능

   □ 행정적 집행 가능성
    ○ 화장품법 제3조(제조업의 신고 등)에 따른 화장품 제조업 신구 수리 업무 및 같은법 제4조(안전성 심사 등)에 따른 기능성 화장품 심사 업무가 존재하므로 동 규제가 새로이 시행되더라도 일선 행정업무의 추가 부담은 없을 것으로 판단됨
 
   ○ 따라서 추가적인 인력확보 및 예산 증액 등의 조치는 불필요함