화장품 품질검사 위탁 검사 기관 지정고시
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( 2009년 8월 24일 )

식품의약품안전청 고시 제2009 - 73호

화장품 품질검사 위탁검사기관 지정에 관한 규정 제정고시안
 
1. 제정 이유
   화장품 품질검사 위탁검사기관 지정 등을 위한 세부사항을 정함으로써 민원편의 도모 및 품질검사 업무의 효율성을 제고하고자 함.

2. 주요 내용
   가. 위탁검사기관 지정신청 요건을 정함(안 제3조부터 제5조까지)
   나. 위탁검사기관 지정 및 변경 절차를 정함(안 제6조 및 제7조)
   다. 위탁검사기관에 대한 사후관리 규정을 정함(안 제10조)
   라.「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령훈령 제248호)」에 따른 고시의 재검토 기한을 3년으로 설정(안 제11조)

3. 참고사항
  가. 관계법령 : 「화장품법」 제17조
  나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
  다. 합    의 : 해당기관 없음
  라. 기   타 : 해당사항 없음

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식품의약품안전청고시 제2009- 73호

   「화장품법」 제3조제3항, 제5조제2항, 제9조, 제17조 및 같은 법 시행규칙 제5조 제4항제3호, 제7조제1항, 제8조제1항에 따른 「화장품 품질검사 위탁검사기관 지정에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다.


화장품 품질검사 위탁검사기관 지정에 관한 규정
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                       2009년  8월  24일
                       식품의약품안전청장

제1장 총 칙

제1조(목적) 이 규정은 「화장품법」 제3조제3항, 제5조제2항, 제9조, 제17조 및 같은 법 시행규칙 제5조제4항제3호, 제7조제1항, 제8조제1항에 따른 화장품 품질검사 위탁검사기관 지정 등을 위한 세부사항을 정함으로써 민원편의 도모 및 품질검사 업무의 효율성 제고를 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.
  1. “화장품품질검사”란 화장품 제조업자나 화장품 수입자가 「화장품법」(이하 “법”이라 한다)제5조제2항 및 같은 법 시행규칙 제8조제1항 규정에 따라 제조 또는 수입하는 화장품이 법 제9조에서 정하고 있는 규격기준에 적합한지 여부를 검사하는 업무를 말한다.
  2. “위탁검사기관”이란 제1항에 따른 화장품 제조업자나 화장품 수입자의 규격기준 검사업무를 위탁받아 해당 항목의 품질검사를 수행하는 기관을 말한다.

제2장 지정신청
제3조(지정신청) 위탁검사기관으로 지정받고자 하는 자는 별지 제1호 서식에 따른 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다. 
  1. 일반현황(연혁, 설립근거 및 목적 등) 
  2. 주요수행업무
  3. 기타 업무관련 기관지정 현황
  4. 화장품 품질검사 관련 인력현황(별지 제2호 서식)
  5. 품질검사 업무규정(검사절차 등 업무처리에 관한 규정)
  6. 검사대상 품목
  7. 검사항목별 검사 소요기간 및 수수료(산출내역 포함)
  8. 시험실의 평면도
  9. 시험장비 보유현황
  10. 검사원 이력서
제4조(검사인력) 화장품 품질검사를 수행하는 검사원은 약학, 미생물학, 화학, 생화학 등 관련 분야를 전공한 자로서 검사업무 수행에 지장이 없는 자이어야 한다.
제5조(기구 및 시설) 위탁검사기관에 비치해야 할 검사에 필요한 최소의 기구 및 시설은 별표와 같다.
제6조(위탁검사기관의 적합판정 등) ①식약청장은 제3조의 규정에 의하여 화장품 품질검사 위탁검사기관 지정 신청을 받은 때에는 신청서류에 대한 검토를 거쳐 해당 기관의 적정성 여부에 대하여 그 실태를 조사하여야 한다.
  ②식약청장은 제1항에 따른 서류검토 및 실태조사 후, 그 결과를 해당 기관에 통보하여야 한다.
  ③식약청장은 제1항에 따른 실태조사 결과를 근거로 위탁검사기관으로서 적합하다고 판정하였을 때에는 별지 제3호서식에 따른 화장품 품질검사 위탁검사기관 지정서를 발급하여야 한다.
제7조(지정사항의 변경) ①위탁검사기관장은 제6조에 따라 식약청장의 지정을 받은 사항 중 변경이 있을 경우, 별지 제1호서식에 따른 신청서에 해당 증빙서류를 첨부하여 식약청장에게 제출하여야 한다.
 ②제1항에 따른 실태조사 등은 제6조제1항 및 제2항을 준용한다.
제8조(자문) 식약청장은 동 고시 운영과 관련하여 필요하다고 인정되는 경우에는 법 제8조에 따른 화장품심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

제3장 위탁검사기관장의 의무 등

제9조(위탁검사기관장의 의무 등) ①위탁검사기관장은 화장품 품질검사 업무를 수행함에 있어 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 등에서 정하고 있는 품질검사와 관련한 사항을 준수하여야 한다.
  ②위탁검사기관장은 이 고시에 따른 반기별 검사실적(위탁자, 검사품목, 검사항목, 검사일자, 검사결과 등 포함)을 매 반기 종료 다음달 10일까지 식약청장에게 보고하여야 한다.
제10조(위탁검사기관의 지정취소 등) ①식약청장은 위탁검사기관장이 제9조에 따른 의무이행을 적절히 수행하였는지에 대하여 2년에 1회 이상 사후관리 등을 실시하여야 한다.
  ②식약청장은 제1항에도 불구하고 검사기관의 장이 품질검사 업무를 수행함에 있어 심각한 민원이 제기되거나 검사결과 판정에 문제가 있을 경우에는 사안에 따라 실태확인 조사를 실시할 수 있다.
  ③식약청장은 제1항 또는 제2항에 따른 조사 결과 검사기관장이 제9조의 준수사항을 제대로 이행하지 않았을 때 또는 검사결과를 허위로 판정하는 등 검사기관으로서의 업무수행이 적절하지 못한 경우에는 일정한 기간을 정해 시정을 지시하거나 그 지정을 취소할 수 있다.
제11조(재검토기한)「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령훈령 제248호)」에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.

부    칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(종전 고시의 폐지) 종전의 「화장품품질검사위탁검사기관지정에관한규정」(식품의약품안전청 고시 제2002-48호, 2002. 8. 22)은 이를 폐지한다.