화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 개정 공고
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( 2009년 10월 1일 식품의약품안전청 )

식품의약품안전청 공고 제2009 - 260호

 「의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청고시 제2009-109호, 2009. 8. 24.)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

                             2009년 10월 1일
                             식품의약품안전청장


의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
  의약품․의약외품 및 화장품에 사용되는 타르색소에 대하여 우수한 품질을 확보하고, 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞추어 기준 및 시험방법을 확립하고자 고시를 개정하고자 함
  
2. 주요 내용
  가. 별표 4의 적색 3호(에리스로신) 등 42개의 타르색소 및 레이크의 기준 및 시험방법에 수은, 중금속, 아연, 철 등의 시험을 설정 및 강화함 
  나. 별표 5의 시험법에 수은시험법을 신설하고, 기타시험법 등 4개 시험법의 내용을 변경함
  다. 적색 2호(아마란스) 등 15 품목의 정량법 하단에 초산암모늄시액의 제법을 기재함
  라. 별표 2에서 ‘(17) 적색 226호(수단 Ⅲ)*’를 ‘(17) 적색 225호(수단 Ⅲ)*’로, ‘(29) 황색 201호의 (1)(우라닌)*’을 ‘(29) 황색 202호의 (1)(우라닌)*’으로, 별표 3에서 ‘(20) 황색 407호(메타닐옐로우)*’를 ‘(20) 황색 406호(메타닐옐로우)*’로 정정함

3. 의견제출
   「의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2009년 10월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 의약품안전정책과 전화 02-3156-8024, 팩스 02-3156-8029)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
   가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
   나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
   다. 기타 참고사항

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규제영향평가 분석
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 1-1. 문제정의(배경과 원인)
   ○ 의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법은 의약품, 의약외품 및 화장품에 사용할 수 있는 타르색소의 범위를 지정하고 있으며, 이에 대한 기준과 시험방법을 정하고 있음
   ○ 제약기술의 발달에 따라 다양한 시험방법이 개발되고 있어 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞도록 타르색소 중 일부의 시험방법 개정안 마련 필요
   ○ 최근 탤크를 원료로 하는 베이비파우더에서 석면이 검출되어 이를 계기로 유해물질 안전관리 대책 마련이 시급히 요구되고 있으며, 이에 대한 대책의 일환으로 의약품 기준 규격 선진화 추진 필요
   
 1-2. 규제의 신설․강화 필요성

  □ 정책목표 및 기대효과
   ○ 타르색소는 전세계적으로 사용하고 있는 물질로 국제적 추세에 맞춰 규격을 정함으로써 국내 제품 수출시 품질검사의 중복을 피할 수 있으며, 또한 국제적 기준에 맞는 제품이 국내에서 사용될 수 있도록 함
   ○ 보다 안전한 의약품의 품질관리를 위하여 규격 기준 중 유해물질 등에 대한 규격 개정안을 마련하여 위해 발생을 사전에 차단 
  
  □ 규제의 신설 또는 강화의 필요성
   ○ 안전한 의약품 관리를 통한 소비자의 안전 확보 및 불안감 해소를 위하여 선진국 수준의 유해물질 안전관리 대책 마련이 시급히 요구됨
     - 우리청에서는 유해물질 안전관리 종합대책을 수립(‘09.4월)하고, 의약품 등의 기준 규격 선진화의 일환으로 국제기준과의 비교검토 진행 중임
     - 이에 따라 「의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」의 타르색소 중 중금속, 수은, 아연, 철 등 유해물질 등의 추가신설 및 강화가 필요한 품목에 대하여 개정안을 마련함
      ․ 중금속, 수은, 아연 및 철 시험은 의약품 중에 혼재하는 중금속 등에 대한 한도시험으로, 그 화합물로 인한 체내독성 때문에 의약품 중 혼재를 엄격히 규제하기 위하여 설정함
   ○ 타르색소 규격의 국제조화를 통화여 국내 의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소의 품질관리 수준을 국제기준에 적합하도록 하여 국제 경쟁력을 높이고자 함
        
2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

 2-1. 규제대안의 검토
   ○ 약사법 제62조(제조 등의 금지) 제7항의 의약품, 의약외품 및 화장품에 사용되는 타르색소에 해당하는 타르색소를 지정하고 기준 및 시험방법을 정하는 것으로 이를 대체할 수 있는 규제는 없음

 2-2. 비용․편익 분석과 비교

  □ 규제의 비용 분석
    ○ 기준 강화로 인한 추가 실험비용은 소요되지 않음 
    ○ 기준 신설로 인한 추가 실험비용이 일부 소요
      - 시험항목 신설로 인한 추가 검사비용은 약 1,978,000원임
<추가발생비용>
∙순도시험 신설
  수은(환원기화법) : 46,000원 × 32품목 = 1,472,000원
  아연(원자흡광광도법) : 46,000원 × 6품목 = 276,000원  
  철(원자흡광광도법) : 46,000원 × 3품목 = 138,000원
  크롬(원자흡광광도법) : 46,000원 × 1품목 = 46,000원
  망간(원자흡광광도법) : 46,000원 × 1품목 = 46,000원

※ 검사비용 : 「식품의약품안전청 소관업무 시험의뢰 수수료에 관한 규정」에 의함
  
 □ 규제의 편익 분석
   ○ 유해물질로 인한 사고를 사전에 예방하고 국제조화에 따른 품질을 확보하기 위한 규제이므로 동 규제로 의약품, 의약외품 및 화장품용 타르색소 안전관리의 향상 및 대국민 신뢰도 제고가 기대됨

  □ 비용․편익 비교
   ○ 단기적으로는 신설된 항목에 대한 시험으로 인해 추가비용이 소요되겠지만, 의약품, 의약외품 및 화장품용 타르색소의 안전관리를 위하여 유해물질에 대한 기준을 설정 또는 강화하는 규제로, 위해성을 사전 차단하여  국민건강 확보 및 소비자 불안감 해소를 통해 경제적․사회적인 순편익으로 나타나게 될 것임

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

  3-1. 규제의 적정성
   ○ 신설 및 개정된 시험항목은 품질관리의 기본사항이며 기존 보유장비를 이용한 시험이므로 피규제자인 해당 품목 제조․수입업계에서 시험검사에 따른 경쟁이 발생하지 않으므로 시장경쟁 제한 요소는 없음
   ○ 또한 국제적 조화 및 품질관리 제고를 위한 기준 규격 개정이므로, 이는 과도한 규제가 아닌 의약품등의 안전성 확보를 통한 국민 보건 위해 차단이라는 정책목표 달성을 위해 필요한 범위내의 적정한 규제로 판단됨

  3-2. 이해관계자 협의
   ○ 관련부처 및 유관기관(한국다국적의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국제약협회, 한국제약협동조합, 대한화장품협회 등) 에 개정(안)을 송부하여 의견수렴 추진 
   ○ 행정예고 시 우리청 홈페이지에 게재하여 국민들에게 널리 알려 의견을 반영할 예정임   

  3-3. 규제집행의 실효성
   □ 기술적 집행 가능성
    ○ 기준 신설로 인하여 추가된 실험방법은 이미 대한약전 또는 미국약전, 유럽약전, 일본약전 등에 수재되어 있는 방법이며, 품질관리에 필수적인 장비를 이용하여 분석하므로 수행 가능함
   □ 행정적 집행 가능성
    ○ 기존의 「의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」에 따른 의약품등의 규격기준 관리 업무가 존재하므로 동 규제가 새로이 시행된다고 하여 일선 행정업무의 추가 부담은 미미한 것으로 판단됨

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식품의약품안전청 고시 제 2009 - 호
  「약사법」 제52조제2항, 제62조제7호, 제66조 및 「화장품법」제4조제3항, 제13조제7호에 따른 「의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청고시 제2009-109호, 2009. 8. 24.)을 다음과 같이 개정합니다.

                 2009년 월 일
                   식품의약품안전청장

의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법  일부개정고시(안)
 
의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법을 별지와 같이 개정한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 허가나 신고가 완료된 의약품이 개정규정에 맞지 아니하는 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

[별지]