산업자원부 고시 제2000 - 23호 대외무역법 제15조의 규정에 의한 통합공고를 다음과 같이 개정·고시합니다. 2000년 3월 2일 산 업 자 원 부 장 관 통 합 공 고 제2장 품목별 수출입요령 제1절 의약품등의 수출입 제30조(적용범위) 이 절은 약사법에 의한 의약품, 의약부외품, 위생용품, 의료용구, 한약재 및 화장품(이하 “의약품등”이라 한다)과 마약법에 의한 마약, 향정신성의약품관리법에 의한 향정신성의약품(이하 “마약류”라 한다)의 수출입에 대해 적용하며, 구체적인 물품의 범위는 별표 1, 2, 3, 4, 4-1, 5, 6에 명시한 것으로서 한다. 다만, 별표에 게기 되지 않은 품목이라 하더라도 의약품등 및 마약류에 대하여는 약사법, 대마관리법, 향정신성의약품관리법에 의하여 품목별로 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 제31조(취급자등) ①의약품등 및 마약류를 취급할 수 있는 자는 다음 각호와 같으며 수출입시 구비요건은 이 고시 제11조에 의한 공통구비서류와 다음의 서류를 구비하여야 한다. 다만, 이 고시에 의한 의약품등 수입자는 약사법 제34조제3항 및 제4항에 의한 요건을 갖춘 자이어야 한다. 물품의 구분 수입자 위탁자 구 비 요 건 가.원료의약품 o 의약품등 수입자 o 의약품등 제조(소분)업자(단,당해수입물품이 함유된 의약품등 제조(소분) 품목 허가를 받은 자에 한함) - 의약품제조(소분)품목허가(신고)증 - CITES관련품목에 대하여는 멸종위기에처한 야생동·식물 수출국이 발행한 수출 증명서 사본 나.완제의약품 및 진단용의약품 o 의약품등 수입자 o 의약품등 수입자 o 의약품 도매업자 o 최초 수입시 구비서류 - 약사법시행규칙 제23조제1항제1호의 규정에 의한 서류. 다만, 약사법시행규칙 제24조의 규정에 따른 신고대상품목의 경우에는 「의약품·의약부외품·위생용품의 제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정」제4조의 규정에 의한 서류 - 제조 및 판매증명서 *반복수입시 구비서류 - 의약품수입품목허가(신고)증 사본 - 기수입실적이 있음을 증명할 수 있는 서류 o 별표5(부속서란에 ○이 표시된 조수제외) 및 별표6에 게기된 품목의 가공품을 포함하는 경우 - 최초 또는 반복수입시의 구비서류 - 멸종위기에 처한 야생동·식물의 수출국이 발행한 수출증명서 사본 다.의약부외품 및 위생용품 o 의약품등 수입자 - o 완제의약품 및 진단용의약품의 구비요건과 같음 라. 화장품 o 의약품등 수입자 - o 최초 수입시 구비서류 -수입종별허가증(단, 종별허가 대상에서 제외되는 화장품의 경우에는 수입품목허가증 사본) -제조 및 판매증명서(단, 최초수입된 제품과 동일한 제품을 다른 수입자가 수입하고자 하는 때에는 제조증명서에 갈음하여 제조국의 제품명, 제조업자의 명칭, 원산국, 성분표시가 표시된 기수입된 제품의 용기나 포장을 지방식품의약품안전청장에게 제출하여 동일제품임을 인정받아야 함) 물품의 구분 수입자 위탁자 구 비 요 건 *반복수입시 구비서류 - 기수입실적이 있음을 증명할 수 있는 서류 마. 의료용구 o 수입자 o 수입자 o 의료용구제조업자 둁의료용구판매업 등록을 한 자 o 병원,의원(설립자가 별도인 경우 그 대표자도 포함) o 정부기관, 검사기관 및 연구기관 *최초수입시 구비서류 - 약사법시행규칙 제23조제1항제3호의 규정에 의한 서류. 다만, 식품의약품안전청장이 신고대상품목으로 고시한 품목인 경우에는 약사법시행규칙 제24조제3항의 규정에 의한 서류 *반복수입시 구비서류 - 당해물품의 수입품목허가(신고)증 사본(단, 검사시료의 경우에는 시료확인서) - 기수입실적이 있음을 증명할 수 있는 서류 바. 마약 o 마약수입업자 o 마약수입업자 o 원료마약은 원료의약품의 구비요건과 동일 o 완제마약은 완제의약품의 구비요건과 동일 사. 향정신성의약품 o 향정신성의약품 수출입업자 o 향정신성의약품 수출입업자 o 마약의 구비요건과 같음 아. 대마 o 대마수출입업자 o 대마연구자 o 마약의 구비요건과 같음 자. 소분용의약품 o 수입자 o 의약품 소분업자(단,GMP 실시적격업소로서 당해 의약품 소분품목 허가를 받은 자에 한함) o 완제의약품의 구비요건과 같음 차. 한약재 o 수입자 o 수입자 o 의약품 도매업자 (단, 규격품중 제조업소에서만 제조할 수 있는 한약재이외의 한약재에 한함) o 의약품 제조업자(단, 당해 수입물품이 함유된 의약품등 제조품목 허가를 받은자에 한함) o 완제의약품의 구비요건과 같음 ②의약품등의 제조 및 판매증명서는 다음 각호에 적합하여야 하며 각각의 서류는 신청일로부터 2년이내에 발행된 것이어야 한다. 1. 의약품(체외진단용의약품 제외) 및 의약부외품의 제조 및 판매증명서 가. 제조증명서는 생산국정부(품목허가 또는 등록기관)가 발행한 것으로 생산국 법규에 의한 우수의약품제조기준(GMP)에 적합하게 제조되고 있음을 증명할 수 있는 서류로 해당물품의 제조회사명, 소재지, 제품명, 원료약품의 분량(유효성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다)이 명기된 것으로 하고, 판매증명서는 생산국 정부 또는 공공기관이 발행한 것으로서 생산국 법규에 의하여 판매되고 있음을 증명할 수 있는 서류로 해당물품의 제조회사명, 소재지, 제품명이 명기된 것으로 한다. 다만, 개발국 허가일로부터 3년이 경과되고 개발국 이외의 사용국이 있는 품목으로서 당해연도를 포함하여 3년 이내에 발간된 의약품집(PDR, 일본의약품집, ABPI, DATA SHEET CONPENDIUM, ROTE LISTE, VIDAL, ANNO, 스위스의약품집 및 캐나다의약품집)에 수재되어 있는 의약품의 경우 제조회사의 책임자가 서명한 것으로 공공기관이 공증한 것은 생산국정부가 발행한 제조증명서 및 판매증명서로 볼 수 있으며, 미시판 임상시험용의약품인 경우에는 판매증명서 제출을 생략함 2. 화장품의 제조 및 판매증명서 가. 제조증명서는 제조회사가 발행하고 관련책임자가 서명한 것으로서, 제품명·원료배합량(색소: Color Index No.병기, 방부제 포함) 및 원료규격이 명기되고 원료규격의 근거자료가 첨부된 것으로서 공증을 받은 것이어야 함 나. 판매증명서는 생산국 정부 또는 공공기관(당해 국가의 화장품공업협회 포함)이 발행한 것으로 제조회사, 제품명이 명기되어야 하며 생산국 및 기타국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로 함 3. 체외진단용의약품, 의약부외품중 위생상의 용도에 제공되는 면류제(지면류제를 포함한다) 및 위생용품의 제조 및 판매증명서는 제조회사가 발행하고 그 책임자가 서명한 것으로서 제품명, 원료약품의 분량, 효능·효과 등이 명기되고, 생산국 및 기타 국가에서 판매되고 있음을 증명할 수 있는 서류로서 공공기관이 공증한 서류로 한다. ③의약품등(원료의약품, 화장품 및 의료용구를 제외한다)은 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서에 제품명, 원료의약품의 분량〔별표 5(부속서란에 ○이 표시된 조수제외) 및 별표 6의 야생동·식물의 가공품을 포함하고 있는 경우 동·식물의 학명을 병기)〕, 제조회사명 및 포장단위(Packing)를 기재하여야 하며, 원료약품의 분량은 유효성분 및 첨가제(색소포함) 등을 반드시 기재하여야 한다. ④원료의약품은 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서에 일반명〔일반명이 없는 경우에는 화학명, 별표 5(부속서란에 ○이 표시된 조수제외) 및 별표 6의 야생 동·식물의 가공품을 포함하고 있는 경우 동·식물의 학명을 병기)〕, 원료규격(대한약전등 공정서에 수재된 품목인 경우에는 공정서에 정하여진 품목과 해당 공정서의 명칭) 생산제품명, 제조회사명 및 포장단위(packing)를 기재 하여야 한다. 다만, 원료규격은 식품의약품안전청장이 인정한 제조품목허가 규격에도 불구하고 타공정서의 규격을 인정할 수 있다. ⑤별표 5(부속서란에 ○이 표시된 조수제외) 및 별표 6의 야생동·식물의 가공품인 한약재(동일 생약명 한약재 포함)는 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서에 학명을 기재하여야 한다. ⑥제1항 의료용구의 구비요건중 수입품목허가증 또는 수입품목신고수리서는 『의료용구의허가등에관한규정』에서 식품의약품안전청장이 정하는 서류로 갈음할 수 있다. 제32조(국가검정의약품의 통관절차) ①국가검정의약품중 완제의약품을 수입하고자 하는 자는 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 식품의약품안전청장에게 국가검정신청서를 제출하여 국가검정을 필한 후 통관하여야 한다. ②국가검정의약품중 원료의약품을 수입하고자 하는 자는 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하여야 한다. ③수입하고자 하는 의약품이 국가검정 의약품인 경우에는 선적시 유효기간의 4분의 1을 경과하지 않은 것이어야 한다. 제33조(의약품등의 통관절차) ①의약품, 의약부외품 및 위생용품을 수입한자는 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 하며, 통관후 3일이내에 시·도보건환경연구원장(이하 이 조에서는 “검정기관의 장”이라 한다)에게 검정의뢰서를 제출하여 검정을 받아야 하며, 검정기관의 장은 검정이 불가능한 항목에 한하여 시험의뢰서 접수일로부터 3일이내에 검정불능사유서와 검체를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 검정의뢰하여야 한다. 다만, 제34조제2항의 규정에 의하여 검정이 면제되는 품목은 검정의뢰서 제출을 생략한다. ②화장품을 수입한 자는 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 한다. ③의료용구수입자(정부기관 및 시설대여회사가 수입하는 경우에는 당해물품의 수입품목허가를 받았거나 수입품목신고를 한 자로서 그 업무를 대행하는 자를 말한다)는 통관 3일전까지 한국의료용구공업협동조합이사장, 한국의료기기협회장 또는 대한치과기재협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하여야 하며, 통관후 식품의약품안전청장이 따로 정한 『의료용구의허가등에관한규정』상의 의무를 이행하여야 한다. ④한약재를 수입한 자는 통관전에 식품의약품안전청장 또는 한국의약품수출입협회장(한국의약품시험연구소장)에게 품질검사신청서를 제출하여 식품의약품안전청장이 정한 『수입의약품등관리규정』별표 1의 검사방법에 의한 검사후 검사필증을 교부받아 세관장에게 제출하고 세관장은 이를 확인 후 통관하여야 한다. 다만, 정밀검사 및 위해물질검사를 요하는 경우에는 검체수거증을 교부받아 세관장에게 제출하고 통관 할 수 있다. ⑤별표 5(부속서란에 ○이 표시된 조수제외) 및 별표 6에 게기된 야생 동·식물의 가공품인 한약재를 수입한 자는 통관시 제4항에 의한 검사필증, 동 한약재를 포함하는 의약품을 수입한 자는 통관시 제1항에 의한 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서와 멸종위기에 처한 야생 동·식물 수출국에서 발행한 수출증명서 사본을 세관장에게 제출하고 통관하여야 한다. 제34조(의약품 등의 검정) ①의약품등(원료의약품, 화장품 및 의료용구제외)을 수입한 자는 검정을 필한 후 이를 판매하거나 양도 또는 사용하여야 한다. ②제1항의 규정에 의한 검정대상물품중 다음 각호의 경우에는 검정을 면제한다. 1. 동일한 수입자가 이미 수입하여 검정을 받은 품목을 같은 제조원으로부터 수입하는 경우 (단, 국가검정의약품과 한약재는 제외) 2. 생산국정부가 인증한 품질관리시험성적서를 검정기관의 장에게 제출하여 인정받은 경우 3. 희귀의약품(단, 국가검정의약품과 한약재는 제외) 4. 국민보건을 위해 시급을 요하거나 국가검정이 불가능한 생물학적 제제 5. 전량 수출목적으로 수입하는 의약품, 의약부외품 및 위생용품 6. 식품의약품안전청장이 별도로 정하는 경우 제35조(의약품등 수입) ①의약품등(의료용구를 제외)을 수입하고자 하는 자는 품목마다 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 허가(신고를 포함)를 받고, 매수입시마다 한국의약품수출입협회장에게 전저문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있다. 또한, 별표에 게기되지 않은 품목이라 하더라도 같다. ②원료의약품, 체외진단용의약품등 약사법시행규칙 제44조의 규정에 의하여 허가, 신고 대상에서 제외되는 의약품등을 수입하고자 할 때에는 별표 2의 품목별 수입요령에서 정한 바에 따라 한국의약품수출입협회장의 확인을 받아 수입할 수 있다. 다만, 한약재의 외화획득용 수입은 인정하지 아니한다. ③별표 5(부속서란에 ○이 표시된 조수제외) 및 별표 6의 야생 동·식물의 가공품중 의약품으로 수출입 또는 공해를 통하여 반입하고자 하는 자는 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다. ④별표 2의 수입요령에 의하여 의료용구를 수입하고자 하는 자는 수입하고자 하는 품목에 대하여 식품의약품안전청장의 허가(신고를 포함한다)를 받고, 매 수입시 한국의료용구공업협동조합이사장, 한국의료기기협회장 또는 대한치과기재협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있다. ⑤의약품 등은 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서에 수입자, 위탁자, 원산지, 제조원, 총금액, HS부호, 품명 및 규격, 단위 및 수량, 단가, 금액, 제조번호 및 일자, 선적항 및 송화인, 결재기간 및 가격조건, 통관예정일자, 최근 통관예정보고번호, 검체수거 예정일자 및 장소, 기준 및 시험방법번호와 허가(신고)사항, 조건이행 확인사항 등을 기재하여야 한다. ⑥제8조 별도규정품목인 마약류, 향정신성의약품(완제의약품제조용 향정신성원료의약품은 제외), 대마를 수입하고자 하는 자는 식품의약품안전청장으로부터 매 수입시마다 허가받은 사항에 대하여 전자문서교환방식에 의한 수입요건확인을 받아야 한다. 다만, 완제의약품제조용 향정신성원료의약품을 수입하고자 할 때에는 매 수입시마다 한국의약품수출입협회장의 전자문서교환방식에 의한 수입요건확인을 받아 수입할 수 있다. ⑦의약품등을 수입하고자 하는 자는 약사법시행규칙 제21조의 규정에 의한 「수입품목등 허가의 제한대상」에 속하는 의약품등을 수입하여서는 아니되며, 약사법시행규칙 제26조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 정한 『수입의약품등관리규정』을 준수하여야 한다.