기능성화장품 성분 및 함량 추가고시
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( 2009년 11월 5일 식품의약품안전청)

식약청에서는 2009년 11월 5일 자외선차단 성분으로 "디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트"에 대하여 10% 최대함량을 고시하고 미백에 도움을 주는 성분으로서 "나이아신아마이드 2-5%", "알파-비사보롤 0.5%", 그리고 "아스코빌테트라이소팔미테이트 2.0%를 추가 고시하였다. 

또한 미백과 주름에 대하여 “액, 로션, 크림 제형(부직포 등의 지지체에 흡착한 마스크 제형을 포함한다.)”를 “로션제, 액제, 크림제 및 침적 마스크”로 하고, “(마스크 제형에 한함)”을 “(침적 마스크에 한함)”으로 용어를 변경하였다. 

이에 대하여 아래와 같이 고시내용을 알려드립니다.

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식품의약품안전청 고시 제2009 - 166 호

기능성화장품등의 심사에 관한 규정 일부개정고시안 

1. 개정 이유
  안전성․유효성이 확보된 기능성화장품의 성분 및 함량을 고시하여 기능성화장품 심사의뢰 시 제출하여야 하는 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료를 일부 면제함으로써 민원 편의를 도모하고자 함

2. 주요 내용
  가. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류 추가 설정
   (1) “피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량”에 “디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트” 추가(별표 4. 1)
   (2) “피부의 미백에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량”에 “나이아신아마이드”, “알파-비사보롤” 및 “아스코빌테트라이소팔미테이트” 등 3종 추가(별표 4. 2)
  나. 「기능성화장품 기준 및 시험방법」 통칙 중 ‘로션제’, ‘액제’ 및 ‘크림제’ 등 제형 정의 신설에 따른 제형 관련 일부 문구 조정 

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식품의약품안전청 고시 제2009 - 166 호
   「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제6조에 따른 「기능성화장품등의 심사에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2009-128호, 2009.8.24)」을 다음과 같이 개정 고시합니다.

                                     2009년  11 월  5 일
                                     식품의약품안전청장

기능성화장품등의 심사에 관한 규정 일부개정고시안

기능성화장품등의 심사에 관한 규정 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

제17조제2항 중 “아데노신 액”을 “아데노신 액제”로 한다.

별표4 제1호 중 “성분․함량”을 “성분 및 함량”으로 하고, 같은 호 표 중 다음과 같이 신설한다.

연번   성분명                                                              함량
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29      디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트        10%(최대함량)
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별표4 제2호 중 “액, 로션, 크림 제형(부직포 등의 지지체에 흡착한 마스크 제형을 포함한다.)”를 “로션제, 액제, 크림제 및 침적 마스크”로 하고, “(마스크 제형에 한함)”을 “(침적 마스크에 한함)”으로 하며, 같은 호 표 중 다음과 같이 신설한다.

연번       성분명                                함량
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7           나이아신아마이드                    2～5%
8           알파-비사보롤                           0.5%
9           아스코빌테트라이소팔미테이트       2%
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별표4 제3호 중 “액, 로션, 크림 제형(부직포 등의 지지체에 흡착한 마스크 제형을 포함한다.)”를 “로션제, 액제, 크림제 및 침적 마스크”로 하고, “(마스크 제형에 한함)”을 “(침적 마스크에 한함)”으로 한다.

부    칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 식품의약품안전청장에게 접수된 기능성화장품(변경)심사의뢰서는 종전의 고시에 따른다.

첨부] 고시 개정비교안