기능성화장품 추가 고시 성분에 대한 기시법 개정
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( 2009년 11월 5일 식품의약품안전청 )

식약청에서는 나이아신아마이드, 알파-비사보롤등 새로 추가 고시성분외 24개 제형의 기준 및 시험방법을 신설하였다.  따라서 알파-비사보롤, 아스코빌글루코사이드액제 등 총 24개의 기시법이 설정됨으로서 이러한 제형의 제품에 대하여 모두 간단하게 보고제로 하여 식약청의 업무부담과 기업체의 업무 부담이 줄게되었다. 

이렇게 24개 신규성분 및 제형에 대하여 고시함으로서 보고제 성분 및 함량의 범위가 대폭 확대되어 기능성을 심사를 받으려는 업체에게 시간과 비용을 대폭 절감하게 되었다. 

아래는 고시 개정에 대한 식약청의 내용입니다.

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식품의약품안전청 고시 제2009 - 165 호 

  기능성화장품 기준 및 시험방법 일부개정고시안 


  1. 개정 이유 

    안전성․유효성이 확보된 기능성화장품의 기준 및 시험방법을 고시하여 기능성화장품 심사의뢰 시 제출하여야 하는 기준 및 시험방법에 관한 자료를 면제하여 민원 편의를 도모하고자 함 

  2. 주요 내용 

     가. 이 기준 및 시험방법에 수재되어 있는 ‘로션제’, ‘액제’, ‘크림제’의 정의 신설 
     나. 피부의 미백에 도움을 주는 기능성화장품 중 다음 내용 신설 및 개정(안 제1부) 

      (1) “나이아신아마이드” 등 24개 신규 성분 및 제형의 기준 및 시험방법 신설 
       - “나이아신아마이드”, “나이아신아마이드 로션제”, “나이아신아마이드 액제”, “나이아신아마이드 크림제”, “나이아신아마이드 침적 마스크”, “아스코빌글루코사이드 로션제”, “아스코빌글루코사이드 액제”, “아스코빌글루코사이드 크림제”, “아스코빌글루코사이드 침적 마스크”, “아스코빌테트라이소팔미테이트”, “아스코빌테트라이소팔미테이트 로션제”, “아스코빌테트라이소팔미테이트 액제”, “아스코빌테트라이소팔미테이트 크림제”, “아스코빌테트라이소팔미테이트 침적 마스크”, “알부틴 침적 마스크”, “알파-비사보롤”, “알파-비사보롤 로션제”, “알파-비사보롤 액제”, “알파-비사보롤 크림제”, “알파-비사보롤 침적 마스크”, “유용성 감초추출물 로션제”, “유용성 감초추출물 액제”, “유용성 감초추출물 크림제” 및 “유용성 감초추출물 침적 마스크” 

      (2) ‘히드로퀴논 시험항목’ 추가 

       - “알부틴 로션제”, “알부틴 액제” 및 “알부틴 크림제”의 개별 기준 및 시험방법 중 ‘히드로퀴논 시험항목’ 추가 

     (3) 기준 및 시험방법 적용범위를 색조화장용 제품류까지 확대 

      - “알부틴 로션제”, “알부틴 액제” 및 “알부틴 크림제”의 개별 기준 및 시험방법에 「화장품기준및시험방법」(식약청고시)에 따라 색조화장용 제품류에 대하여 실시토록 하고 있는 ‘납, 비소시험항목’을 추가 

      - 동 고시의 적용범위가 색조화장용 제품류까지 확대됨에 따라    “알부틴 크림제”의 개별 기준 및 시험방법 중 수은시험의 범위를 「화장품 기준 및 시험방법」(식약청고시)에 따라 기초화장품으로 한정 

      (4) ‘정량법 시험항목’의 조작조건 중 이동상 조성 등 변경(개정) 

        - “알부틴”, “알부틴 로션제”, “알부틴 액제” 및 “알부틴 크림제”의 개별 기준 및 시험방법 중 ‘정량법 시험항목’의 조작조건 중 이동성 조성 등 변경 

     다. 피부의 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 중 다음 내용 신설 및 개정(안 제2부) 

      (1) “레티놀 침적 마스크” 등 3개 신규 제형의 기준 및 시험방법 신설 

       - “레티놀 침적 마스크”, “레티닐팔미테이트 침적 마스크”, “아데노신 침적 마스크” 

      (2) 기준 및 시험방법 적용범위를 색조화장용 제품류까지 확대 

       - “레티놀 로션제”, “레티놀 크림제”, “레티닐팔미테이트 로션제”, “레티닐팔미테이트 크림제”, “아데노신 로션제”, “아데노신 액제” 및 “아데노신 크림제”의 개별 기준 및 시험방법에 「화장품 기준 및 시험방법」(식약청고시)에 따라 색조화장용 제품류에 대하여 실시토록 하고 있는 ‘납, 비소시험항목’을 추가 
       - “레티놀 크림제”, “레티닐팔미테이트 크림제” 및 “아데노신 크림제”의 개별 기준 및 시험방법 중 수은시험의 범위를 「화장품 기준 및 시험방법」(식약청고시)에 따라 기초화장품으로 한정 

     라. 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품 중 “디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트” 성분의 기준 및 시험방법 신설(안 제3부) 

     마. 피부의 미백 및 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 중 다음 내용 신설 및 개정(안 제4부) 

      (1) 알부틴·아데노신 침적 마스크 제형의 기준 및 시험방법 신설 
      (2) 기준 및 시험방법 중 ‘히드로퀴논 시험항목’ 추가 
       - “알부틴·아데노신 로션제”, “알부틴·아데노신 액제” 및 “알부틴·아데노신 크림제”의 개별 기준 및 시험방법 중 ‘히드로퀴논 시험항목’ 추가 
      (3) 기준 및 시험방법 적용범위를 색조화장용 제품류까지 확대 
       - “알부틴·아데노신 로션제”, “알부틴·아데노신 액제” 및 “알부틴·아데노신 크림제”의 개별 기준 및 시험방법에「화장품 기준 및 시험방법」(식약청고시)에 따라 색조화장용 제품류에 대하여 실시토록 하고 있는 ‘납, 비소시험항목’을 포함 
       - “알부틴·아데노신 크림제”의 개별 기준 및 시험방법 중 수은시험의 범위를 「화장품 기준 및 시험방법(식약청고시)」에 따라 기초화장품으로 한정 

     (4) ‘정량법 시험항목’의 조작조건 중 이동상 조성 변경(개정) 
       - “알부틴·아데노신 로션제”, “알부틴·아데노신 액제” 및 “알부틴·아데노신 크림제”의 개별 기준 및 시험방법 중 ‘정량법 시험항목’의 조작조건 중 이동성 조성 변경