화장품 원료 지정고시 개정안-배합금지 성분 465개 추가
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( 2009년 11월 18일 식품의약품안전청 화장품정책과 )

식약청에서는 현행 화장품 배합한도원료로 114개, 화장품 배합금지원료로 473개 성분군이 지정되어 있는 것과 자외선차단제의 주성분과 살균․보존제는 배합한도를 지정하고 동 원료만 사용토록 하고 있으나, 금번 개정(안)에서는 암모니아 등 52개 성분군의 배합한도 기준을 신설하고, 우레아 등 24개 성분군의 배합한도 등 변경하였다. 또한 석면 등 465개 성분군을 배합금지원료로 신설하고, 모르포린 및 그 염류 등 22개 성분군의 염류 추가 등 변경하였다. 자외선차단제의 주성분과 살균․보존제는 배합한도가 지정되어 있는 원료만 사용토록 관련 문구 명확하게 하였다. 

아래는 금번 개정(안)에 대한 규제영향분석서이다.
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평가요소별 규제영향분석
 1. 규제의 필요성 및 목표
  1-1. 문제정의(배경과 원인)
   ○ 유럽, 일본 등 선진 외국과의 화장품 원료 기준 비교․검토를 실시한 결과 외국에서 사용을 제한하고 있는 일부 성분에 대한 규제 필요성 대두
   ○ 최근 소비자들의 안전에 대한 욕구는 점차적으로 증대되어 사전 예방적인 화장품의 안전관리를 요구하고 있으므로 화장품 원료관리를 강화하여 위해발생을 사전에 차단하고 국민건강 보호
   ○ 자외선 차단 성분 및 살균․보존제는 특히 고농도를 사용할 경우 작용기전 상 독성을 나타낼 가능성이 높으므로 그 종류 및 농도를 제한․관리하고 있으나 관련 규정에는 이를 명시하고 있지 않음

      ※ 화장품 중 유해물질 안전관리 기준 국제화(연구용역) 실시
         (기간 : ‘09.6 ～ 8 / 연구책임자 : 충북대학교 홍진태)
       - 유럽 등 선진 외국과 배합한도 및 배합금지 원료 기준 비교․검토


  1-2. 규제의 신설․강화 필요성
   가. 정책목표 및 기대효과
   ○ 발암성 및 생식독성 의심 성분 등 안전성 문제 발생이 우려되는 성분을 배합한도 또는 배합금지원료로 지정․추가하여 화장품의 안전관리 제고
   ○ 자외선 차단 성분 및 살균․보존제는 배합한도가 지정되어 있는 원료만 사용토록 관련 문구를 명확히 하여 화장품의 안전성과 품질을 확보하고 국민 건강 보호  
   
   나. 국내․외 제도 현황
   ○ 외국의 배합금지 원료 지정․관리 현황(붙임 1)
     - 유럽 : 금번에 화장품 배합금지 원료로 신설하는 465개 성분군 중 디클로로펜, 포름알데히드, 클로로플루오카본추진제 등 3개 성분군을 제외한 석면 등 462개 성분군에 대하여 사용금지
      ※ 462개 성분군 중 1-나프톨 등 16개 성분군은 유럽에서 염모제 및 제모제에만 사용가능 한 배합한도 성분이나, 국내에서는 염모제 등은 의약외품이므로 화장품에는 사용금지
     - 일본 : 디클로로펜, 포름알데히드에 대하여 화장품 원료로 사용금지
     - 미국 : 클로로플루오로카본추진제에 대하여 화장품 원료로 사용금지
     - 캐나다 : 금염, 캡탄에 대하여 화장품 원료로 사용금지
     - 중국 : Areca catechu(빈랑)및 그 제제에 대하여 화장품 원료로 사용금지
   ○ 외국의 배합한도 원료 지정․관리 현황(붙임 2)
     - 유럽 : 금번에 화장품 배합한도를 지정하는 52개 성분군 중 에탄올․붕사․라우릴황산나트륨(4:1:1)을 제외한 51개 성분군 전체에 대하여 배합한도를 설정하고 있음
     - 일본 : 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트, 클로라민T에 대하여 배합한도를 설정하고 있음
     - 캐나다 : 과산화수소수에 대하여 배합한도를 설정하고 있음
      ※ 금번 화장품법 시행규칙 개정(예정)으로 외음부세정액이 의약외품에서 화장품으로 전환됨에 따라 외음부세정액의 성분인 에탄올․붕사․라우릴황산나트륨(4:1:1)의 배합한도를 설정하려는 것임
     - 배합한도가 변경․강화되는 성분군의 경우에도 유럽, 일본, 캐나다의 배합한도 및 금지 원료 현황을 비교․검토하여 국내 규정에 반영
   ○ 외국의 자외선 차단성분 및 살균․보존제 관리 현황
     - 유럽, 일본 등 외국에서도 배합한도가 지정되어 있는 자외선 차단성분 및 살균․보존제만 사용토록 관리하고 있음
      ※ 화장품 분야의 경우 유럽이 가장 선진화된 관리체계를 갖추고 있음
   ○ 국내 제도 현황
     - 안전하고 우수한 화장품의 제조․수입․판매 등을 위하여 식품의약품안전청장은 화장품 원료 중 사용가능 원료, 배합 한도가 있는 원료, 배합금지 원료를 지정․고시하고 있음
     ․ 식약청장이 화장품 원료로 지정․고시한 원료가 아닌 것으로서 국내에 최초로 도입되는 원료에 대하여서는 규격 및 안전성 심사 의무 부여(화장품법 제4조제3항)
     ․ 식약청장이 정한 배합금지원료가 함유되었거나 배합허용한도를 초과한 원료를 함유한 화장품의 제조․수입․보관 금지(화장품법 제13조제6호)

   다. 정부개입의 필요성
   ○ 화장품은 우리나라 대다수 국민이 매일 사용하는 등 국민 생활과 밀접한 관련이 있으므로 국민 건강 위해 방지를 위해서는 국가에서 주도적으로 화장품 원료관리를 강화하여 보다 안전한 원료로 제조된 제품만 시중에 공급되도록 관리할 필요성이 있음
     - 정부에서 관련 법령(고시) 등의 적극적인 개정을 통하여 위해 가능성이 있는 물질을 화장품의 원료로 사용 제한하는 등 국민 안전을 확보하고자 함  

국민에게 보다 안전하고 품질이 확보된 화장품을 공급하기 위해서는 안전성이 확보되지 않은 원료를 배합금지하거나 배합한도를 관리하는 등 화장품 원료기준을 보다 엄격히 설정․관리할 필요가 있음


  2-2.  비용․편익 분석과 비교 
   □ 규제의 비용 분석 (※ 계량화가 곤란하여 서술식으로 작성)
   ○ 화장품 배합금지 성분 등을 대체할 물질을 개발하고, 원료를 교체하기 위하여 연구개발비 등이 추가 소요될 수 있으나, 안전하고 품질이 우수한 화장품을 제조(수입)․공급하는 것은 제조업자․수입자의 기본적인 책무임 
     - 화장품의 안전성 문제 발생 시 해당품목에 대한 반품 및 환불 비용 뿐 아니라 소비자 집단 소송 제기 등 대외적인 브랜드 이미지 하락으로 인한 사회적 손실 비용이 발생할 수 있으므로 이를 고려할 때, 결과적으로 규제비용이 크지 않을 것으로 사료됨 
   ○ 화장품 원료기준 관리 및 화장품 제조업소(수입자)에 대한 사후관리를 이미 실시하고 있으므로 국가기관에서 부담하여야 할 추가적인 경제적 비용은 없을 것으로 판단됨    
   □ 규제의 편익 분석
   ○ 안전성 문제 발생 등의 우려가 있는 성분을 배합금지 또는 배합한도 원료 등으로 지정하여 화장품 원료로 사용을 제한함으로서 화장품 안전관리 향상이 기대되며, 화장품 사고에 대한 사전적 예방효과 및 이에 따른 의료비 절감 등 경제적․사회적 순이익이 증가될 것임

   □ 비용․편익 비교
   ○ 단기적으로 동 규제준수 등을 위하여 일부 비용 발생이 예상되지만, 보다 엄격한 원료관리체계 구축으로 화장품에 대한 신뢰성 확보 및 국민 보건 위해를 방지할 수 있으므로 투자비용 대비 경제적․사회적 순편익이 크다고 사료됨

 3. 규제내용의 적정성 및 실효성

  3-1. 규제의 적정성
   ○ 국민의 위해발생을 사전에 차단하기 위하여 국가가 주도로 예방조치를 취하고 최소한의 규제를 하는 것은 공공의 이익을 위하여 필요한 수단임
   ○ 유럽, 일본, 미국 등에서도 동 성분군들에 대하여 화장품 배합금지 또는 배합한도 원료로 사용을 제한하고 있는 바, 이는 과도한 규제가 아닌 화장품의 안전성 확보를 통한 국민 보건 위해 차단이라는 정책목표 달성을 위한 필요한 범위 내의 적정한 규제로 판단됨
    ※ 동 규제는 모든 화장품 제조업자․수입자에게  동일하게 적용되는 것으로 시장경쟁 제한요소는 없음

  3-2. 이해관계자 협의
   ○ 화장품 제도․기술 전문가 협의체(안전관리 분과) 회의를 통한 업계 의견수렴(‘09.9)
     - 최종 개정안 확정 시 트랜스-2-헥세날의 배합한도 변경 등 제출된 의견 검토․반영
   ○ 대한화장품협회(안전성분과위원회) 회의를 통한 업계 의견수렴(‘09.9)
     - 최종 개정안 확정 시 d-리모넨의 배합한도 설정 등 제출된 의견 검토․반영

  3-3. 규제집행의 실효성
   □ 기술적 집행 가능성
    ○ 행위 제한의 기준 등이 정확히 명시되어 있으므로 기술적 집행에 실효성 확보 가능

   □ 행정적 집행 가능성
    ○ 화장품법 제4조제3항에 따른 화장품 원료 규격기준 관리 업무 및 같은법 제16조제1항에 따른 화장품 제조(수입)업소 사후관리 업무가 존재하므로 동 규제가 새로이 시행되더라도 일선 행정업무의 추가 부담은 미미한 것으로 판단됨
    ○ 따라서 추가적인 인력확보 및 예산 증액 등의 조치는 불필요함