화장품법시행규칙 개정령(안)- 기능성화장품/화장품유형 확대
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( 2009년 12월 15일 식품의약품안전청 )

식약청에서는 기능성화장품의 심사면제 대상을 확대하는 내용과 (6조 제7항), 화장품 GMP 업소에 대한 우대 규정을 마련하였으며 (제7조), 화장품의 안전정보를 위하여 사용상의 주의사항을 화장품의 용기 또는 포장에 기재하도록 의무화하였으며, (별표2), 화장품의 유형을 확대 하는 내용과, 기능성화장품등의 수수료를 인상하는 내용을 골자로 하는 시행규칙 개정령(안)을 발표하였다. 

즉 이 내용에는 
1) 동일업소 기 허가 기능성화장품의 심사면제 대상 확대 (제6조 제7항)
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  - 기능성화장품 심사면제 대상(같은 업소에서 이미 심사를 받은 기능성화장품 중 기능성 성분의 종류ㆍ함량, 기준 및 시험방법 등이 동일한 품목)을 ‘자외선차단제’에서 ‘주름개선제’,  ’미백제’까지 확대 적용하여 동일한 업소에 이미 기 허가 받은 품목에 대하여 별도의 심사없이 보고제로 가능하도록 하였다. 

2) GMP 시설 업소 우대 (제7조)
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   - ‘우수화장품 제조 및 품질관리에 관한 기준(CGMP, 식약청고시)'을 준수하는 제조업자에 대하여 우대 조치할 수 있는 근거조항을 마련하여 CGMP를 활성화하고자 하였다. 

3) 화장품 유형의 확대 (별표2)
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   - 식품의약품안전청장에 허가를 받거나 신고를 해야 하는 의약외품 중 안전성에 문제가 없고 외국에서 ‘화장품’으로 분류되고 있는 외용제를 화장품 유형으로 전환하여 관리할 필요가 있음
  - 의약외품으로 분류되어 관리되던 여성청결제를 인체 세정용 제품류로, 체취방지제품을 방향용 제품류로, 손ㆍ발의 피부연화 제품을 기초화장용 제품류로 분류함
  - 안전성에 문제가 없는 일부 의약외품을 화장품 유형에 포함하여 관리함으로써 식약청 허가를 면제하는 등 규제완화를 통하여 다양한 제품개발 및 조기출시로 화장품 관련 산업의 활성화 기대
  
4) 기능성화장품 수수료 금액 인상 (제 20조 및 별표 5)
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  -화장품 제조업 신고 및 기능성화장품의 안전성ㆍ유효성 심사 등에 관한 수수료가 2000년 「화장품법」제정 이후 한번도 조정되지 않아 이를 현실에 맞게 합리적으로 조정하고, 종전에는 수입인지 등으로 납부하던 것을 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표 등으로 납부하도록 하였다. 
즉 기능성화장품의 심사의뢰는 방문, 우편등의 접수일 경우 현재 60,000원에서 210,000원으로 대폭인상되었다. 또한 변경심사의뢰의 경우에도 현재 5,000원 (별도의 심사가 불필요할 경우) 에서 57,000원으로 대폭 인상되었다. 
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금번 개정내용중 화장품의 유형이 중요하다고 판단하여 아래와 같이 화장품 유형을 알려드립니다.

** 화장품의 유형(의약외품은 제외한다)
1. 어린이용 제품류
   가. 어린이용 샴푸, 린스
   나. 어린이용 로션, 크림
   다. 어린이용 오일
   라. 어린이용 인체 세정용 제품
   마. 어린이용 목욕용 제품
2. 목욕용 제품류
   가. 목욕용 오일ㆍ정제ㆍ캡슐
   나. 목욕용 염류(鹽類)
   다. 바블 바스(bubble baths)
   라. 그 밖의 목욕용 제품류
3. 인체 세정용 제품류. 다만, 「품질경영 및 공산품안전관리법」 제2조제10호에 따른 
      안전ㆍ품질표시대상공산품 중 화장비누는 제외한다
   가. 폼 클렌저(foam cleanser)
   나. 바디 클렌저(body cleanser)
   다. 액상비누(liquid soaps)
   라. 여성청결제(외음부세정제)
   마. 그 밖의 인체 세정용 제품류
4. 눈 화장용 제품류
   가. 아이브라우 펜슬(eyebrow pencil)
   나. 아이 라이너(eye liner)
   다. 아이 섀도(eye shadow)
   라. 마스카라(mascara)
   마. 아이 메이크업 리무버(eye make-up remover)
   바. 그 밖의 눈화장용 제품류
5. 방향용 제품류
   가. 향수
   나. 분말향
   다. 향낭(香囊)
   라. 코롱(cologne)
   마. 그 밖의 방향용 제품류
6. 염모용(染毛用) 제품류
   가. 헤어 틴트(hair tints)
   나. 헤어 칼라스프레이(hair color sprays)
   다. 그 밖의 염모용 제품류
7. 색조화장용 제품류
   가. 볼연지
   나. 페이스 파우더(face powder), 페이스 케익(face cakes)
   다. 리퀴드(liquid)ㆍ크림ㆍ케익 파운데이션(foundation)
   라. 메이크업 베이스(make-up bases)
   마. 메이크업 픽서티브(make-up fixatives)
   바. 립스틱, 립라이너(lip liner)
   사. 립글로스(lip gloss), 립밤(lip balm)
   아. 바디페인팅(body painting), 분장용 제품
   자. 그 밖의 색조화장용 제품류
8. 두발용 제품류
   가. 헤어 컨디셔너(hair conditioners)
   나. 헤어 토닉(hair tonics)
   다. 헤어 그루밍 에이드(hair grooming aids)
   라. 헤어 크림ㆍ로션
   마. 헤어 오일
   바. 포마드(pomade)
   사. 헤어 스프레이ㆍ무스ㆍ왁스ㆍ젤
   아. 샴푸, 린스
   자. 퍼머넌트 웨이브(permanent wave)
   차. 헤어 스트레이트너(hair straightner)
   카. 그 밖의 두발용 제품류
9. 손발톱용 제품류
   가. 베이스코트(basecoats), 언더코트(under coats)
   나. 네일폴리시(nail polish), 네일에나멜(nail enamel)
   다. 탑코트(topcoats)
   라. 네일 크림ㆍ로션ㆍ에센스
   마. 네일폴리시ㆍ네일에나멜 리무버
   바. 그 밖의 손발톱용 제품류
10. 면도용 제품류
   가. 애프터세이브 로션(aftershave lotions)
   나. 남성용 탈쿰(talcum)
   다. 프리세이브로션(preshave lotions)
   라. 세이빙 크림(shaving cream)
   마. 세이빙 폼(shaving foam)
   바. 그 밖의 면도용 제품류
11. 기초화장용 제품류
   가. 수렴ㆍ유연ㆍ영양 화장수(face lotions)
   나. 마사지 크림
   다. 에센스, 오일
   라. 파우더
   마. 바디 제품
   바. 팩, 마스크
   사. 눈 주위 제품
   아. 로션, 크림
   자. 손, 발의 피부연화 제품
   차. 클렌징 워터ㆍ클렌징 오일ㆍ클렌징 로션ㆍ클렌징 크림 메이크업 리무버
   카. 그 밖의 기초화장용 제품류
12. 체취방지용 제품류
    가. 데오드란트
    나. 그 밖의 체취방지용 제품류
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이상 주요 내용에 대하여 알려드립니다.   아래는 식약청의 발표내용입니다.
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1. 의결주문
    화장품법 시행규칙 일부개정령안을 별지와 같이 의결한다.

2. 제안이유
   기능성화장품 심사면제 대상의 범위를 확대하고 화장품 GMP업소를 우대할 수 있도록 함으로써 화장품 산업의 활성화를 유도하고, 기능성화장품 및 신원료 심사 시 제출하여야 하는 자료를 구체적으로 명시하는 한편, 안전성에 문제가 없고 외국에서 화장품으로 분류되고 있는 일부 외용제를 ‘화장품’으로 전환하고 화장품 제조업 신고 등의 수수료를 현실화하는 등 현행 규정의 운영 과정에서 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

3. 주요내용
 가. 기능성 및 신원료 함유 화장품 심사 자료를 구체적으로 명시(안 제 6조)
   기능성화장품 및 신원료 심사 시 제출하여야 하는 자료를 「기능성 화장품 등의 심사에 관한 규정」에서 고시하고 있으나 국민 누구나 손쉽게 알 수 있도록 구체적으로 시행규칙에 명시하고자 함 
   ※ “인허가기준 예비제도” 관련 총리실 권고
 나. 기능성화장품 심사면제 대상 확대(안 제6조제7항)
   기능성화장품 심사면제 대상(같은 업소에서 이미 심사를 받은 기능성화장품 중 기능성 성분의 종류ㆍ함량, 기준 및 시험방법 등이 동일한 품목)을 ‘자외선차단제’에서 ‘주름개선제’,  ’미백제’까지 확대 적용하고자 함
 다. 화장품 GMP업소에 대한 우대 규정 마련(안 제7조)
   ‘우수화장품 제조 및 품질관리에 관한 기준(CGMP, 식약청고시)'을 준수하는 제조업자에 대하여 우대 조치할 수 있는 근거조항을 마련하여 CGMP를 활성화하고자 함 
 라. 화장품의 안전정보 표시ㆍ강화(별표 2)
  (1) 화장품의 안전정보와 관련하여 식약청장이 정한 사용상의 주의사항을 화장품의 용기 또는 포장에 기재토록 의무화하여 소비자의 경각심을 제고하고 위해 발생을 사전에 차단함
 마. 화장품 유형의 확대(안 별표 2)
  (1) 식품의약품안전청장에 허가를 받거나 신고를 해야 하는 의약외품 중 안전성에 문제가 없고 외국에서 ‘화장품’으로 분류되고 있는 외용제를 화장품 유형으로 전환하여 관리할 필요가 있음
  (2) 의약외품으로 분류되어 관리되던 여성청결제를 인체 세정용 제품류로, 체취방지제품을 방향용 제품류로, 손ㆍ발의 피부연화 제품을 기초화장용 제품류로 분류함
  (3) 안전성에 문제가 없는 일부 의약외품을 화장품 유형에 포함하여 관리함으로써 식약청 허가를 면제하는 등 규제완화를 통하여 다양한 제품개발 및 조기출시로 화장품 관련 산업의 활성화 기대
 바. 화장품 생산ㆍ수입실적 미보고자에 대한 행정처분 부과규정 삭제(안 별표 4)
    화장품 제조업자ㆍ수입자는 제조 또는 수입하는 화장품의 생산실적 또는 수입실적을 식품의약품안전청장에게 보고해야 하며 이를 위반한 경우 업무정지 처분과 과태료를 부과토록 하였으나, 그 처분이 과한 관계로 유사입법례인 약사법과 동일하게 과태료 부과하는 것으로 개선
 사. 수수료 금액 및 지출방법의 조정(안 제20조 및 별표 5)
    화장품 제조업 신고 및 기능성화장품의 안전성ㆍ유효성 심사 등에 관한 수수료가 2000년 「화장품법」제정 이후 한번도 조정되지 않아 이를 현실에 맞게 합리적으로 조정하고, 종전에는 수입인지 등으로 납부하던 것을 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표 등으로 납부하도록 함
 아. 화장품 관련 민원서식 개선(국민권익위원회 권고사항) 
   화장품법 시행규칙 중 별지 서식(서식 3∼6, 9, 13)에 외국인등록번호를 병기하여 외국인 민원신청 시 편의를 제고하고자 함
 자. 기능성화장품 심사의뢰서 서식 일부 기재항목 삭제(안 별지 4)
    기능성화장품 심사항목 중 안전성ㆍ유효성과 관련 없는 제조방법, 저장방법 및 사용기간을 기능성화장품 심사항목에서 제외함에 따라 기능성화장품 심사의뢰서 서식 중 일부 기재사항 삭제