수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정 (전문)
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( 2009년 12월 22일 식품의약품안전청 )

식약청에서는 화장품 수입자가 수입화장품의 품질검사를 면제받기 위하여 수입화장품의 제조업자 (본사 제조업체)에 대한 현지실사를 신청할때 필요한 신청절차, 신청자료, 평가방법등을 규정한 것으로서 제출자료는 외국 본사의 제업소 현황 (화장품제조업소의 CGMP 실사형가표에 따라 작성)과 제조, 품질관리기준 메뉴얼, 품질시스템, 제죠, 포장관리규정, 공정관리등의 자료를 제출하여야 하며, 신청하게 되면 관련공무원과 전문가를 구성하여 수입화장품 제조업체를 방문하여 현시실사를 하도록 하였다. 현지실사는 식약청장이 고시한 CGMP 시설 및 품질관리기보다 동등이상이라고 평가받은 수입자에게는 평가인정서를 발급하기로 하였으며, 경비는 수익자 부담원칙에 따라 수입자가 부담하는 것으로 하였다. 

만일 이렇게 평가인정을 받은 수입자는 제조번호별 품질검사를 면제받으며 제조국 제조업자의 품질검사 시험성적서로 품질관리기록서를 갈음할 수 있다. 

이고시는 2009-190호 (2009.12.22)로서 12월 22일부터 시행하는 것으로 하였다. 

아래는 고시개정 전문이다. 

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수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2009-69호(2009. 8.24, 제정)
식품의약품안전청 고시 제2009-190호(2009.12.22, 개정)
 
제1조(목적) 이 규정은 「화장품법 시행규칙」 제9조에 따라 화장품 수입자(이하 “수입자”라 한다)가 수입화장품의 품질검사를 면제받기 위하여 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청할 때에 필요한 신청절차․제출자료 및 평가방법 등을 규정하여 수입화장품 품질관리업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
제2조(실사신청) 수입화장품의 품질검사 면제를 받고자 하는 수입자는 별지 제1호 서식에 따른 수입화장품 제조업자 현지실사 신청서를 식품의약품안전청장(이하 “청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다. 이미 발급된 수입화장품 제조업자 현지실사 평가인정서에 대하여 변경사항이 있는 경우에도 또한 같다.
제3조(제출자료) 수입자는 제2조에 따른 실사를 신청하는 때에는 다음 각호의 서류를 첨부하여 제출하여야 한다.
  1. 제조업소의 현황(청장이 고시한 우수 화장품 제조 및 품질관리기준 중 별표1의 화장품 제조업소 CGMP 실시상황 평가표에 따라 작성한다)
  2. 화장품 제조 및 품질관리기준(이하 “제조 및 품질관리기준”이라 한다) 실시상황 자체평가표(청장이 고시한 우수 화장품 제조 및 품질관리기준 중 별표1의 화장품 제조업소 CGMP 실시상황 평가표에 따라 작성한다)
  3. 제조 및 품질관리기준 매뉴얼
  4. 경영자책임 관련서류
    가. 제조 및 품질관리기준 운영규정
    나. 방침 및 목표관리규정
    다. 제조 및 품질관리기준 업무분장규정
  5. 품질시스템
  6. 관리기준
    가. 제조․포장 설비관리규정
    나. 제품표준서 관리규정
    다. 제조소의 평면도(각 작업소․시험실․보관소 및 그 밖의 주요시설의 100분의1 실측 평면도)
  7. 공정관리
    가. 칭량․인수관리, 이온수 관리지침
    나. 제조관리규정
    다. 포장관리규정
  8. 위생관리
    위생관리규정(시설․기구․청소․소독 및 개인위생 포함)
  9. 품질보증
    가. 품질관리규정
      (1) 시험관리지침(원료․반제품․완제품시험 및 관리지침, 미생물시험지침)
      (2) 검사업무지침
      (3) 공정검사지침
      (4) 표준품관리지침
      (5) 로트관리지침
      (6) 품질기록관리지침
    나. 불만처리규정
      (1) 부적합품 관리지침
      (2) 시정 및 예방조치 지침
      (3) 불만처리지침
    다. 제3자 위탁계약 관리규정
    라. 문서 및 자료관리규정
    마. 구매관리규정
    바. 교육훈련과정
    사. 보관 및 취급관리규정
    아. 내부 품질감사 규정
    자. 그 밖의 참고자료
제4조(현지실사 및 평가방법) ①청장은 제2조에 따른 수입화장품 제조업자 현지실사 신청을 받은 때에는 신청일부터 6개월 이내에 관련공무원 및 전문가로 하여금 현지실사팀을 구성하여 수입화장품 제조업자에 대한 현지실사를 실시한다.
  ②제1항에 따른 현지실사는 청장이 고시한 우수 화장품 제조 및 품질관리기준 제32조에 따른 평가방법을 준용하여 평가한다.
  ③청장은 현지실사 일자, 평가자 명단 등을 수입자에게 현지실사일 전에 미리 알려주어야 한다.
제5조(평가인정서 발급 등) ①청장은 제4조에 따라 실시한 수입화장품 제조업자에 대한 현지실사 결과 수입화장품 제조업자의 품질관리기준이 청장이 고시한 우수 화장품 제조 및 품질관리기준보다 동등이상이라고 평가받은 수입자에게 별지 제2호 서식에 따른 평가인정서를 발급한다.
  ②제1항에 따라 평가인정서를 발급받은 수입자는 품질검사를 면제받고, 제조국 제조업자의 품질검사 시험성적서로 품질관리기록서를 갈음한다.
제6조(경비부담) 제2조부터 제4조까지의 규정에 따라 수입화장품 제조업자 현지실사 및 판정 등에 필요한 제반 소요비용은 수익자 부담원칙에 따라 수입자가 부담하여야 한다.
제7조(사후관리) ①청장은 제4조에 따른 평가인정을 받은 수입화장품 제조업자에 대하여 필요시 사후관리를 할 수 있다.
  ②청장은 제1항에 따른 사후관리 결과 부적합하다고 인정된 업소에 대하여는 일정한 기간을 정하여 시정하도록 지시하거나 평가인정을 취소할 수 있다.
제8조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.

부칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 
제2조(종전 고시의 폐지) 종전의 「수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2000-52호, 2000. 10. 28)은 이를 폐지한다.

부칙 <제2009-190호, 2009.12.22>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.