화장품, 의약외품, 의료기기등 복합, 조합 품목 처리규정
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( 2009년 12월 22일 식품의약품안전청 )

식약청에서는 화장품, 의약외품, 의료기기등 서로 분류가 상이한 제품을 서로 조합되어 있거나 복합되어 구성된 품목에 대하여 품목의 분류기준 및 주관부서, 절차등에 대한 세부사항을 정하도록 하였다.  이러한 규정은 적용할 법령, 주관부서, 또는 처리방법 등이 명확하지 않은 복합 품목에 대하여 적용하는 것으로서 검토요청을 받은 경우에는 30일 이내에 검토, 결정을 거쳐 처리하여야 하는 것으로 규정하였다.  

아래는 규정 전문이다. 
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  = 복합․조합품목 처리규정 =

                   식품의약품안전청 예규 제119호(2005. 2. 3, 제정) 
                   식품의약품안전청 예규 제157호(2008. 7.31, 개정) 
                   식품의약품안전청 예규 제182호(2009. 5. 1, 개정)
                   식품의약품안전청 예규 제199호(2009. 8.24, 개정)
                   식품의약품안전청 예규 제213호(2009.12.22, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 의약품․의료기기․화장품의 품목허가(신고)․심사업무를 수행함에 있어 의약품․의약외품, 의료기기 또는 화장품이 서로 조합되어 있거나 복합되어 구성된 품목의 분류․분류기준, 주관부서․절차 및 후속처리 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(용어) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 
   1. “복합․조합품목(이하 ‘복합품목’이라 한다)”이란 의약품․의약외품(이하 ‘의약품등’ 이라 한다), 의료기기 또는 화장품이 서로 조합되어 있거나 복합되어 구성된 품목을 말한다.
   2. “주작용 양식(Primary Mode of Action)"이란 복합품목이 치료효과를 나타내는데 가장 중요한 작용 양식을 말한다.
제3조(적용범위) 이 규정은 식품의약품안전청에 의약품등 또는 의료기기 품목의 허가신청, 민원질의 또는 상담 등(이하 “민원신청등”이라 한다)이 접수되었으나 적용할 법령, 주관부서 또는 처리방법 등이 명확하지 않은 제2조제1호에 따른 복합품목에 대하여 적용한다.
제4조(분류기준) ① 해당품목의 분류는 주작용 양식을 우선하여 판단하며, 분류기준은 다음 각 호의 예를 기준으로 검토한다.
   1. 의약품등으로 분류(주로 특정 의약품등의 용기나 그 전달 등을 목적으로 기기를 사용하는 경우)
    가. 프리필드실린지
    나. 주목적이 프로게스테론 방출인 자궁내 피임기구 등
    다. 응급셋트(의약품․의약외품․의료기기 복합제품)
    라. 화장품․연고복합제
   2. 의료기기로 분류(주로 의료기기의 적정한 성능을 유지하거나 발현시킬 목적으로 특정 약물을 사용하는 경우)
    가. 항생물질 또는 면역억제제 등이 코팅된 스텐트
    나. 항생물질 함유 본시멘트(bone-cement)
    다. 보존제가 포함된 혈액저장용기
    라. 마취제가 함유된 콘돔
    마. 항응고제가 코팅된 카테터․인공혈관․심폐용산화기 등
   3. 해당 품목의 판매 등 취급에 대한 사항을 고려하여 복합품목을 분류(「약사법」 또는 「의료기기법」에 따른 관리에 적합하지 않을 경우 개별 법령에 따라 허가 또는 신고하도록 분류)
  ② 복합품목의 주작용 양식이 의약품등에 해당하여 「약사법」에 따라 허가 또는 신고된 제품은 「의료기기법」에 따라 허가 또는 신고된 것으로, 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가 또는 신고된 품목은 「약사법」에 따라 허가 또는 신고된 것으로 본다.
제5조(주관부서 결정 등) ① 식품의약품안전청에 접수된 복합품목은 소비자담당관이 제4조제1항에 따라 분류한 후, 복합품목임을 명시하여 그 서류를 맡아 처리할 주관부서로 이송한다.
  ② 소비자담당관이 접수된 복합품목의 주관부서를 판단하기 곤란하거나 제1항에 따라 이송된 품목의 주관부서가 재배정이 필요하다고 판단하는 경우에는 제7조에 따른 품목조정위원회에 검토를 요청할 수 있다.
  ③ 주관부서의 장은 제2항에 따라 재배정이 필요하다고 판단하는 경우라도 관련 부서의 장과 협의하여 민원신청등을 처리할 수 있다. 
  ④ 제2항에 따른 재배정이 필요하여 품목조정위원회를 개최하는 경우 검토요청부서의 장은 별지 제1호 서식에 따른 품목조정위원회 안건검토서를 작성하여 품목조정위원회 위원장에게 품목 재배정을 위한 검토를 요청하여야 한다.
  ⑤ 제4항에 따라 검토를 요청받은 품목조정위원회 위원장은 품목조정위원회를 신속히 개최하여 해당 품목을 재배정하여야 한다.
  ⑥ 제5항에 따라 재배정한 경우 위원장은 문서로 재배정 요청부서 및 주관부서의 장에게 통보하여야 하며, 재배정받은 주관부서의 장은 신속히 민원신청등을 접수하여 처리하여야 한다.
제6조(민원신청등의 처리) ① 제5조에 따라 주관부서가 결정된 경우 주관부서의 장은 관련부서에 검토의뢰를 요청하며, 검토요청을 받은 부서에서는 민원처리에 지장이 없도록 협조하여야 한다. 다만, 관련부서와 협의된 사항은 별도로 요청하지 아니한다.
  ② 주관부서의 장은 제1항에 따른 검토결과(관련부서의 검토결과를 포함한다)를 종합하여 허가(신고) 여부 등을 결정하고 이를 민원신청인에게 통보하여야 한다.
  ③ 제1항 및 제2항에 따른 검토과정이나 검토결과가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 30일 이내에 제7조에 따른 품목조정위원회의의 검토․결정을 거쳐 처리하여야 한다.
   1. 적용규정이 없거나 명확하지 아니할 때(이 경우 주관부서에서 미리 처리기준(안)을 마련한 후 품목조정위원회의 검토를 요청한다)
   2. 처리과정이나 결과에 대하여 민원신청인이 이의를 신청한 때
제7조(품목조정위원회의 설치) 다음 각 호의 사항을 검토․조정하기 위하여 품목조정위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.
   1. 주관부서가 명확하지 아니한 복합품목의 주관부서 결정
   2. 적용규정이 없거나 명확하지 아니한 복합제품의 처리기준
   3. 민원처리과정이나 결과에 대하여 민원신청인이 이의를 제기한 사항
   4. 기타 위원장이 위원회의 검토․조정을 거칠 필요가 있다고 인정하는 사항
제8조(위원회 구성) ① 위원회는 위원장을 포함한 10인 이내의 위원으로 구성한다. 
  ② 위원장은 의약품안전국장이 되고, 위원은 다음 각 호에 해당하는 자 중에서 검토안건과 관련이 있는 자를 위원장이 지명 또는 위촉한다.
   1. 규제개혁법무담당관 
   2. 소비자담당관
   3. 의약품안전정책과장
   4. 바이오의약품정책과장
   5. 의료기기정책과장
   6. 허가심사조정과장
   7. 진단기기과장
   8. 위원장이 위촉한 전문가
  ③ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 3인을 두되, 의약품안전정책과, 바이오의약품정책과, 의료기기정책과 5급 직원 중에서 위원장이 지명한다.
제9조(위원회의 소집 등) ① 위원회는 검토안건이 있을 때마다 위원장이 소집한다.
  ② 위원장은 안건에 따라 제8조에 따른 위원회를 구성하고, 안건을 회의 개최 3일 전까지 위원에게 송부하여야 한다.
  ③ 제2항에 따른 회의자료는 해당 민원신청 서류로 한다. 다만, 간사가 회의진행을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 민원신청인의 동의를 받아 추가자료를 요청할 수 있다.
제10조(위원회의 운영) ① 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
  ② 위원장은 별지 제2호 서식에 따른 품목조정위원회 결정서를 작성하고 출석위원의 서명․날인을 받아야 한다.
  ③ 위원장은 필요한 경우 민원신청등을 제출한 자 또는 이와 관련되는 관계공무원, 참고인 등을 출석하게 하여 그 의견을 들을 수 있다.
제11조(결과의 적용) ① 위원회에서 주관부서 및 처리방법 등을 결정한 경우, 위원장은 이를 식품의약품안전청장에게 보고하고 이를 관련부서 및 신청인에게 통보하여야 한다.
  ② 주관부서의 장은 검토내용 이외의 중대한 사유로 재결정이 필요하다고 판단되는 경우에는 위원장에게 재검토를 요청할 수 있으며 이 경우 절차는 일반 검토절차와 동일하게 한다.
제12조(정보공개) 위원장은 처리가 완료된 민원서류등에 대하여 복합제품의 처리사례 등을 수집하여 정기적으로 홈페이지 등을 통해 공개하여야 한다. 
제13조(유효기간) 이 예규는 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 예규를 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2012년 8월 24일까지 효력을 가진다.

부  칙
이 예규는 발령한 날부터 시행한다.

부  칙<제199호, 2009. 8.24>
이 예규는 발령한 날부터 시행한다.

부  칙<제213호, 2009.12.22>
이 예규는 발령한 날부터 시행한다.