화장품의 중대한 유해사례등에 대하여 안전성 보고 의무화
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( 2011년 3월 8일 식약청 )

식약청에서는 화장품의 부작용, 안전성등에 관한 정보에 대하여 보고를 의무화하도록 하였다. 

즉 의사, 약사, 소비자등은 화장품 사용중 발생하거나 알게된 안전성 정보를 식약청 또는 제조업자, 수입업자에게 보고할 수 있도록 하였으며 판매자의 경우 제조업자나 수입자에게 보고할 수 있도록 의무화 하였다. 

만일 화장품 제조자, 또는 수입자가 중대한 유해사례를 발견했을 때에는 안 날로부터 15일 이내에 식약청장에게 보고하도록 하였다.   따라서 향후 부작용, 안전성 정보를 알게 되면 반드시 식약청에 보고함으로서 화장품의 질서를 안전하게 감시하도록 하는 시스템을 도입하게 되었다. 

아래는 고시 개정 전문이다. 

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식품의약품안전청 고시 제2011 - 10호

화장품 안전성 정보관리 규정 제정고시안

1. 제정 이유
   「화장품법 시행규칙」별표1 제1호 사목 및 제2호 다목에 따른 제조업자․수입자의 안전성 정보 보고 의무와 관련한 구체적인 절차를 정하고, 수집된 화장품 안전성 정보를 적절히 검토․평가․조치할 수 있도록 관리체계를 정비하려는 것임

2. 주요 내용
   가. 화장품 제조업자 등의 안전성 정보 보고절차 마련(안 제4조부터 제6조까지)
    (1) 「화장품법 시행규칙」별표1 제1호 사목 및 제2호 다목에 따라 제조업자․수입자의 안전성 정보 보고 의무와 관련한 구체적인 절차를 정하여야 함
    (2) 의사․약사․소비자 등의 경우 화장품의 사용 중 발생하거나 알게 된 안전성 정보를 식품의약품안전청장 또는 화장품 제조업자·수입자에게 보고할 수 있도록 하고, 제조업자․수입자와 판매원이 다른 경우 판매원이 알게 된 안전성 정보를 화장품 제조업자․수입자에게 보고할 수 있도록 함
    (3) 화장품 제조업자․수입자가 중대한 유해사례 등 안전성 정보를 알게 된 때에는 안 날로부터 15일 이내에, 그 외 안전성 정보는 매 반기 종료 후 1월 이내(년 2회)에 우편․팩스 등을 이용하여 식품의약품안전청장에게 보고토록 하는 등 보고기한 및 방법을 정함 
    (4) 화장품의 안전성 정보 보고 관련 세부절차를 규정화하여 안전성 정보 자료 수집 강화 및 효율성을 제고하고자 함

   나. 화장품 안전성 정보 검토․평가 방법 및 후속조치 설정(안 제7조부터 제9조까지)
    (1) 최근 화장품 안전에 대한 소비자의 관심이 증가함에 따라 수집된 화장품 안전성 정보를 적절히 검토․평가․조치할 수 있도록 관리체계를 정비할 필요가 있음
    (2) 화장품 안전성 정보의 검토․평가방법 및 그 결과에 따라 취할 수 있는 후속조치 등을 세부적으로 정함
    (3) 화장품 안전성 정보 검토․평가 및 전달 체계 개선을 통하여 화장품 안전관리 기반을 마련하고자 함

3. 기타 참고사항
  가. 관계법령 : 「화장품법」제5조, 같은 법 시행규칙 제7조 및 별표 1
  나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
  다. 합    의 : 해당기관 없음
  라. 기    타 : (1) 행정예고(‘10. 8. 25 ～ 9. 13) 결과, 특이할 사항 없음
                (2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과
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식품의약품안전청 고시 제2011 - 10호
   「화장품법」제5조, 같은 법 시행규칙 제7조 및 별표 1에 따른 「화장품 안전성 정보관리 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다.
2011년   3월   8일
식품의약품안전청장

화장품 안전성 정보관리 규정

제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」제5조, 같은 법 시행규칙 제7조 및 별표 1에 따라 화장품의 취급․사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집․검토․평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건상의 위해를 방지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 
  1. “부작용(Side effect)”이란 화장품을 정상적으로 사용할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과 또는 결과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과 또는 결과를 포함한다.
  2. “유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)”란 화장품의 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 당해 화장품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
  3. “중대한 유해사례(Serious AE)”는 유해사례 중 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
   가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
   나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
   다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우
   라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
   마. 기타 의학적으로 중요한 상황
  4. “실마리 정보(Signal)”란 부작용사례와 화장품 간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로서 그 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분한 것을 말한다.
  5. “안전성 정보”란 화장품의 안전성과 관련한 정보 및 부작용 발생사례 등 모든 정보를 말한다.

제3조(안전성 정보의 관리체계) 화장품 안전성 정보의 보고․수집․평가․전파 등 관리체계는 별표와 같다.  

제4조(안전성 정보의 보고) ① 의사․약사․간호사․소비자 또는 관련단체 등의 장은 화장품의 사용 중 발생하였거나 알게 된 부작용 등 안전성 정보에 대하여 별지 제1호 서식 또는 별지 제2호 서식을 참조하여 식품의약품안전청장 또는 화장품 제조업자․수입자에게 보고할 수 있다.
  ② 화장품 제조업자·수입자와 판매원이 다른 경우, 해당 판매원은 화장품의 사용 중 발생하였거나 알게 된 부작용 등 안전성 정보에 대하여 별지 제1호 서식 또는 별지 제2호 서식을 참조하여 화장품 제조업자·수입자에게 보고할 수 있다.
  ③ 제1항에 따른 보고는 전화․우편․팩스․정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.

제5조(안전성 정보의 신속보고) ① 화장품 제조업자 또는 수입자가 다음 각 호의 화장품 안전성 정보를 알게 된 때에는 부작용, 유해사례의 정보는 별지 제1호 서식에 따른 보고서를, 그 외의 안전성 정보는 별지 제2호 서식에 따른 보고서를 그 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내에 식품의약품안전청장에게 신속히 보고하여야 한다.
   1. 중대한 유해사례
   2. 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치
   3. 기타 중대한 정보로서 식품의약품안전청장이 보고를 지시한 경우
  ② 제1항에 따른 안전성 정보의 신속보고는 우편․팩스․정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.

제6조(안전성 정보의 정기보고) ① 화장품 제조업자 또는 수입자는 제5조에 따라 신속보고 되지 아니한 화장품의 안전성 정보를 별지 제3호 서식에 따라 작성한 후 매 반기 종료 후 1월 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
  ② 제1항에 따른 안전성 정보의 정기보고는 우편․팩스․정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.

제7조(자료의 보완) 식품의약품안전청장은 제5조제1항 및 제6조제1항에 따른 부작용 등 안전성 정보의 보고가 이 규정에 적합하지 아니하거나 추가 자료가 필요하다고 판단하는 경우 일정 기한을 정하여 자료의 보완을 요구할 수 있다. 

제8조(안전성 정보의 검토 및 평가) 식품의약품안전청장은 다음 각 호에 따라 화장품 안전성 정보를 검토 및 평가하며 필요한 경우 정책자문위원회 등 전문가의 자문을 받을 수 있다. 
  1. 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등
  2. 국내․외 사용현황 등 조사․비교 (배합금지 원료 사용 여부 등)
  3. 외국의 조치 및 근거 확인(필요한 경우에 한함)
  4. 관련 부작용 등 안전성 정보 자료의 수집․조사
  5. 종합검토

제9조(후속조치) 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장은 제8조의 검토 및 평가 결과에 따라 다음 각 호 중 필요한 조치를 할 수 있다.
  1. 품목 제조․수입․판매 금지 및 수거․폐기 등의 명령
  2. 사용상의 주의사항 등 추가
  3. 조사연구 등의 지시
  4. 실마리 정보로 관리 
  5. 제조․품질관리의 적정성 여부 조사 및 시험․검사 등 기타 필요한 조치

제10조(정보의 전파 등) ① 식품의약품안전청장은 안전하고 올바른 화장품의 사용을 위하여 화장품 안전성 정보의 평가 결과를 화장품 제조업자․수입자 등에게 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공할 수 있다.
  ② 식품의약품안전청장은 수집된 안전성 정보, 평가결과 또는 후속조치 등에 대하여 필요한 경우 국제기구나 관련국 정부 등에 통보하는 등 국제적 정보교환체계를 활성화하고 상호협력 관계를 긴밀하게 유지함으로써 화장품으로 인한 범국가적 위해의 방지에 적극 노력하여야 한다.

제11조(보고자 등의 보호) 화장품 안전성 정보의 수집․분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자와 관련 공무원은 보고자, 환자 등 특정인의 인적사항 등에 관한 정보로서 당사자의 생명․신체를 해할 우려가 있는 경우 또는 당사자의 사생활의 비밀 또는 자유를 침해할 우려가 있다고 인정되는 경우 등 당사자 또는 제3자 등의 권리와 이익을 부당하게 침해할 우려가 있다고 인정되는 사항에 대하여는 이를 공개하여서는 아니 된다. 

제12조(포상 등) 식품의약품안전청장은 이 규정에 따라 적극적이고 성실한 보고자나 기타 화장품 안전성 정보 관리체계의 활성화에 기여한 자에 대하여「식품의약품안전청 공적심사규정」(식약청 훈령)에 따라 포상 또는 표창을 실시할 수 있다.

제13조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2014년  3월  8일까지로 한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.