미백, 주름 이중기능성 고시 확대등 - 기능성 기시법 개정(안)
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( 2012년 7월 5일 식약청)

식약청에서는 다음과 같이 이중기능성에 대하여 고시를 확대하였다. 

1. 나이아신아마이드ㆍ아데노신 액
2. 나이아신아마이드ㆍ아데노신 로션
3. 나이아신아마이드ㆍ아데노신 크림
4. 나이아신아마이드ㆍ아데노신 침적마스크
5. 유용성감초추출물ㆍ아데노신 액
6. 유용성감초추출물ㆍ아데노신 로션
7. 유용성감초추출물ㆍ아데노신 크림
8. 아스코빌글루코사이드ㆍ아데노신 액
9. 알부틴ㆍ레티놀 크림

상기와 같은 제형에 대하여 이중기능성을 고시하여 이중 기능성의 규제를 간소화하도록 하였다.  

다음은 식약청에서 공지한 내용임 
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1. 개정 이유
  가. 통칙의 일부 미비점을 개선·보완하기 위해 새로운 조항을 추가하고, 기능성화장품 시험에 쓸 수 있는 시험방법이 필요함에 따라 일반시험법을 신설하고자 함
  나. 「화장품법」이 전부개정(법률 제11014호, 2011.8.4, 전부개정, 2012.2.5, 시행)됨에 따라「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)이 폐지될 예정(2012년 8월)으로 이에 따르도록 규정된 일부 품목 시험항목의 시험방법을 수정하고자 함
  다. 안전성·유효성이 확보된 복합성분을 함유하는 기능성화장품의 기준 및 시험방법을 고시하여 기능성화장품 심사의뢰 시 제출하여야 하는 기준 및 시험방법에 관한 자료를 면제하여 민원 편의를 도모하고자 함

2. 주요 내용
  가. 통칙의 기존 조항 수정 및 새로운 조항 신설(안 별표 1, Ⅰ)
    - 신설되는 일반시험법과 통칙 항의 규정에 따라 시험, 시험 결과에 대한 최종 판정 기준을 각각 명시하였고 계량 단위 기호, 온도 및 pH의 범위 지정 등 15개 조항을 신설함

  나. 피부의 미백에 도움을 주는 기능성화장품 중 다음 내용 개정(안 별표 2, Ⅱ)
   1) ‘pH 시험항목’의 시험방법 변경
    - “나이아신아마이드 침적마스크”, “아스코빌글루코사이드  침적마스크”, “아스코빌테트라이소팔미테이트 침적마스크”, “알부틴 침적마스크”, “알파-비사보롤 침적마스크”, “유용성감초추출물 침적마스크”의 개별 기준 및 시험방법 중 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 따르도록 규정된 ‘pH 시험항목’의 시험방법을 신설되는 일반시험법에 따르도록 변경
   2) ‘메탄올 시험항목’의 시험방법 변경
    - “나이아신아마이드 침적마스크”, “아스코빌글루코사이드  침적마스크”, “아스코빌테트라이소팔미테이트 침적마스크”, “알부틴 침적마스크”, “알파-비사보롤 침적마스크”, “유용성감초추출물 침적마스크”의 개별 기준 및 시험방법 중 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 따르도록 규정된 ‘메탄올 시험항목’의 시험방법을 신설되는 일반시험법에 따르도록 변경

  다. 피부의 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 중 다음 내용 개정(안 별표 3, Ⅲ)
   1) ‘pH 시험항목’의 시험방법 변경
    - “아데노신액(2%)”, “레티놀 침적마스크”, “레티닐팔미테이트 침적마스크”, “아데노신 침적마스크”의 개별 기준 및 시험방법 중「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 따르도록 규정된 ‘pH 시험항목’의 시험방법을 신설되는 일반시험법에 따르도록 변경
   2) ‘메탄올 시험항목’의 시험방법 변경
    - “레티놀 침적마스크”, “레티닐팔미테이트 침적마스크”, “아데노신 침적마스크”의 개별 기준 및 시험방법 중 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 따르도록 규정된 ‘메탄올 시험항목’의 시험방법을 신설되는 일반시험법에 따르도록 변경

  라. 피부의 미백 및 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 중 다음 내용 신설 및 개정(안 별표 4, Ⅳ)
   1) “나이아신아마이드·아데노신 액” 등 9개 신규 제제의 기준 및 시험방법 신설
    - 안전성·유효성이 확보된 복합성분을 함유하는 기능성화장품인 “나이아신아마이드ㆍ아데노신 액”, “나이아신아마이드ㆍ아데노신  로션”, “나이아신아마이드ㆍ아데노신 크림”, “나이아신아마이드ㆍ아데노신 침적마스크”, “유용성감초추출물ㆍ아데노신 액”, “유용성감초추출물ㆍ아데노신 로션”, “유용성감초추출물ㆍ아데노신 크림”, “아스코빌글루코사이드ㆍ아데노신 액”, “알부틴ㆍ레티놀 크림” 제제를 신설함
    - 신규 제제의 기준 및 시험방법을 신설함에 따라 9개 신규 복합제제에 대해 기능성화장품 심사의뢰시 기준 및 시험방법에 관한 자료가 면제되어 규제가 완화되고 업계의 해당 제제 개발이 활성화되어 제품에 대한 소비자 선택의 폭이 넓어짐
   2) ‘pH 시험항목’의 시험방법 변경
    - “알부틴·아데노신 침적마스크”의 개별 기준 및 시험방법 중「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 따르도록 규정된 ‘pH 시험항목’의 시험방법을 신설되는 일반시험법에 따르도록 변경
   3) ‘메탄올 시험항목’의 시험방법 변경
    - “알부틴·아데노신 침적마스크”의 개별 기준 및 시험방법 중 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 따르도록 규정된 ‘메탄올 시험항목’의 시험방법을 신설되는 일반시험법에 따르도록 변경

  마. 일반시험법의 신설(안 별표 6, Ⅵ)
   1) 일반시험법의 신설
    - 기능성화장품 시험에 쓸 수 있는 원료의 51개 항목과 제제의 7개 항목으로 나누어 수재한 일반시험법을 신설하여 기능성화장품의 품질확보에 원활하게 활용하도록 함
   2) 계량기 및 용기, 색의 비교액, 시약․시액, 용량분석용표준액 및 표준액의 신설
    - 기능성화장품 시험에 참고가 되도록 하기 위해 계량기 및 용기, 색의 비교액, 시약․시액, 용량분석용표준액, 표준액으로 순서로 나누어 수재하여 기능성화장품의 품질확보에 원활하게 활용하도록 함