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식품의약품안전청고시제1999- 호
화장품제조업 및 제조(수입)품목허가등 처리지침
개정(안)
화장품제조업 및 제조(수입)품목허가등 처리지침을 다음과같이
개정한다.
1999. 1. .
식품의약품안전청장
화장품제조업 및 제조(수입)품목허가등 처리지침
개정(안)
제1조(목적) 이 고시는 약사법 제26조, 제27조, 제34조,
제44조, 제58조 및 동법 시행규칙 제20조 내지 제23조, 제26조, 제32조, 제76조, 제83조의 규정에 의하여 화장품제조업 허가 및
제조("수입"을 포함한다. 이하같다)종별허가, 제조품목허가등에 관련된 세부사항을 정함으로써 허가등 업무처리에 적정을 기함을 목적으로
한다.
제2조(제조업 허가대상) 식품의약품안전청장은 다음 각호의 1에
해당하는 경우에 신규로 허가할 수 있다.
1. 식품의약품안전청장이 정한 "우수화장품 제조 및 품질관리기준"에 적합한 시설을
갖추고 제조하고자 할 때
2. 제1호 규정에 의한 시설을 갖추고 분공장을 설치하고자 할
때
제3조(종별허가시 신청등) 화장품 종별허가를 받고자 하는 자는 식품
의약품안전청장(수입종별허가는 지방식품의약품안전청장)에게 약사법 제26조제2항 규정에 의거 "약국 및 의약품 등의 제조업 수입자와 판매업의
시설기준령"(이하 "시설기준령"이라 한다)에서 정하고 있는 제조와 시험에 필요한 시설 및 기구에 대한 내역서를 제출하여야 한다. 단,
수입종별허가는 제외한다.
제4조(품목허가 신청등) ① 화장품의 수입품목허가를 신청하고자 하는
자는 약사법시행규칙 제23조제1항제2호에서 정하고 있는 서류 이외에 다음 각호의 1의 서류를 첨부하여야 한다. 다만, 첨부자료가 외국어 자료일
경우 원본 및 번역문을 각각 첨부하여야 한다.
1. 제조소명, 제품명, 원료약품 및 그 분량이 명시되고 제조업소의 관련 책임자가
서명하여 공증을 필한 제조증명서(이하"제조증명서"라한다)
2. 제조국의 정부, 공공기관 또는 관련협회가 발행한 제조소명 및 제품명이
명시되고 제조국 및 기타 국가에서 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서, 다만, 신청하는 품목이 여러국가에서 동일한 품질로 제조되는 경우 모회사의
자유판매증명서로 갈음할 수 있다. 이 경우 제조증명서에 모회사의 제품과 동일하게 제조되고 있다는 내용을 명시하여야한다.
② 시설기준령에 의한 제3자의 시설 및 기구를 이용하여 위탁제조하고자 할 때에는
위·수탁계약서 원본을 첨부하여야 한다.
③ 약사법 시행규칙 제21조제2항에서 정하고 있는 허가대상 품목이 아니라 하더라도
수출, 군납 또는 관납을 목적으로 한 품목일 경우에는 식품의약품안전청장에게 별도로 품목허가를 받을 수 있다.
제5조(화장품의 원료지정) ① 약사법 시행규칙 제21조제2항제1호의
규정에 의한 화장품원료라 함은 다음 각호의 1과 같다.
1. 별표1의 화장품 원료기준(이하"장원기"라한다)에 등재된 원료로서 그
규격기준이 규정된 범위에 적합한 원료
2. 화장품종별허가에 적합한 별표2의 원료
3. 대한민국화장품원료집(이하"KCID"라 한다), International
Cosmetic
Ingredient Dictionary(이하 "ICID"라 한다),
일본화장품원료기준(이하 "일장원기"라 한다),일본화장품 종별배합 성분규격(이하 "일장배규"라 한다), EU화장품원료집, 식품공전 또는
식품첨가물공전(천연첨가물에 한함)에 등재되어 있는 원료
② 약사법 시행규칙 제21조제1항제7호의 규정에 의한 배합금지원료 및 배합한도
지정원료라 함은 다음 각호의 1과 같다.
1. 화장품에 사용할 수 없는 배합금지원료는 별표3과 같다.
2. 화장품원료중 배합한도가 지정되어 그 배합한도량을 초과할 수 없는 원료는
별표4와 같다.
제6조(원료약품 및 그 분량) 원료약품 및 그 분량을 기재함에
있어서는 다음 각호에 적합하여야 한다.
1. 장원기, KCID 또는 별표2에 등재된 원료는 등재된 명칭으로, 기타 원료는
ICID, 일장원기, 일장배규, EU화장품원료집, 식품공전 또는 식품첨가물공전(천연첨가물에 한함)에 등재된 명칭을 한글로
기재한다.
2. 제1호의 규정외의 원료명은 일반명을 기재하여야 한다.
3. 화장품원료(착향제 제외)는 그 규격을 기재하여야 한다. 원료의 규격의 표시는
장원기, KCID, ICID, 일장원기, 일장배규, EU화장품원료집, 식품첨가물공전 또는 식품공전에 등재된 원료에 대하여는 "장원기",
"KCID", "ICID", "일장원기", "일장배규", "EU화장품원료집","식품공전" 또는 "식품첨갑물공전(천연첨가물에 한함)"이라고
기재하며 규격이 별도로 정하여져 있는 원료는 그 규격을 첨부하여야 한다.
4. 원료의 혼합물 또는 희석용액을 사용할 때에는 원료약품의 명칭에 혼합물의 경우
혼합된 원료명을, 희석용액의 경우 원료명, 희석배수 및 용매를 각각 기재한다. 단, 용매가 물인경우 용매명을 생략할 수
있다.
5. 원료약품의 분량은 100그람 또는 100밀리리터당(캅셀제의 경우에는
1캅셀당) 그 분량을 기재함을 원칙으로 하며, 시리즈제품의 경우에 그 분량의 최소량과 최대량등 범위로 기재할 수도 있으며, 단일품목의 경우
신규원료 및 별표4에 배합한도가 지정된 원료의 함량을 기재할 경우 다른 원료의 함량은 생략할 수 있다.
6. 원료약품중 장원기에 등재되어 있는 성분으로 에칠렌옥사이드 또는
프로필렌옥사이드 부가중합물은 1분자당의 평균부가분자수를 그 명칭에 병기하고 표시량에 대한 함량 백분율이 명시되어 있는 경우에는 그 양을 명칭뒤에
기재하여야 하며, 에탄올을 변성시킨 것은 변성제에 상관없이 "변성에탄올"로 기재하고 파라옥시안식향산에스텔 가운데 장원기에 등재된 에스텔을 배합한
경우 "파라옥시안식향산에스텔"로 기재하고 그 분량은 각 성분의 합계량을 표시할 수 있다.
제7조(제조방법) 제조방법의 기재는 다음 각호에 적합하여야
한다.
1. 제조공정에 따라 간결하고 합리적이며 구체적으로 기재하여야 한다.
2. 위탁제조를 할 경우에는 위탁자 및 수탁자가 행할 각각의 제조공정을 명확히
구분되도록 기재하여야 하며 수탁자의 업소명 및 소재지를 병기하여야 한다.
3. 특수한 제조공정, 특수한 형태의 제품은 제조방법을 별도로 기재하여야
한다.
4. 수입품인 경우에는 "제조국의 제조방법에 따른다"라고 기재할 수
있다.
5. 제조공정중 사용한 성분이 최종제품에 잔존하지 아니한 경우에는 제조방법에 그
내용을 기재하여야 한다.
제8조(효능·효과) 효능·효과의 표시는 다음 각호에 적합하여야
한다.
1. 약사법시행규칙 제21조제2항제3호와 관련한 별표3의 화장품 유형별 사용기준에
정해진 효능·효과에 적합하여야 한다.
2. 막연하고 광범위한 의미로 해석되는 표현이나 과대, 강조, 중복 또는 국민에게
오해를 초래할 우려가 있는 용어를 사용하여서는 아니되며, 개개의 성분 효능을 망라하여서는 아니된다.
제9조(용법·용량) 용법·용량은 명확하고 간결하여야 하며, 허가받은
효능·효과외의 사항을 표시하여 효능·효과를 오인시켜서는 아니된다.
제10조(사용상의 주의사항) 화장품의 사용상의 주의사항은
약사법시행규칙 제21조 제2항제3호와 관련한 별표3의 화장품 유형별 사용기준에 따른다.
제11조(포장단위) 포장단위는 퍼머넌트웨이브용 제품 및
헤어스트레이트너
제품에 한해서 제1제 및 제2제 각 400밀리리터까지의 포장단위만을 인정한다.
다만, 에어로졸 제품과 사용중 공기유입이 차단되는 용기는 예외로 할 수 있다.
제12조(제조 및 제조품목 변경허가 대상등) ① 제조업 허가사항중
변경 허가 대상은 다음 각호의 1과 같다.
1. 제조소명칭
2. 대표자
3.
소재지
4. 기타사항
② 수입자의 경우 제1항의 규정에서 정한 사항에 대하여 변경이 있을 경우
변경사항을 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
③ 제조품목 허가사항중 변경허가 대상은 다음 각호의 1과
같다.
1. 제품명
가. 상표분쟁이 야기되거나 야기될 우려가 있어 변경의 필요성이 있다고 인정될
때
나. 제품명과 관련하여 상호 또는 등록상표를 변경하였을 때
다. 외국상표를 사용하는 제품명으로서, 외국상표가
변경되었거나 부득이한 사유로 외국상표의 사용을 중지하고자 할 때
라. 1개 이상의 품목으로 동시에 허가받은 품목의
제품명을 추가 또는 삭제하고자 할 때
마. 식품의약품안전청장이 변경의 필요성이 있다고 인정할 때
2. 원료약품의 분량
3. 제조방법
4. 효능·효과
5. 용법·용량
6. 사용상의 주의사항
7. 포장단위(퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너에 한함)
④ 제3항제4호 및 제6호에 규정된 사항의 변경에 관하여는 약사법시행규칙
제23조제1항제2호의 서류를 첨부하여야 한다.
⑤ 제3항의 수입품목 허가사항 변경시에는 필요한 경우 제5조제1항의 규정에 준하는
수출국(생산국정부)의 제조·판매증명서를 제출하여야 한다.
제13조(표시성분 지정) 약사법시행규칙 제76조제2항제2호의 규정에
의한 화장품의 용기나 포장에 표시하여야 할 성분은 다음 각호의 1과 같다.
1. 타르색소
2. 별표4의 배합한도를 규정한 화장품의
원료
3. 금박 및 그 함량
4. 샴푸와 린스에 함유된 인산염(종류와
P2O5로서 함량)
제14조(수출용 조건부 화장품의 허가) 수출용 화장품에 대하여는
제6조 내지 제11조의 규정은 적용하지 아니할 수 있다. 다만, 수출용으로 허가받은 품목을 시판하고자 할 경우는 이 고시에 품목허가 제한되어
있지 않은 품목에 한하여 수출용의 조건을 해제할 수 있다. 이 경우 제6조 내지 제11조의 규정에 적합하여야 한다.
제15조(제품의 기준 및 시험방법) 화장품의 기준 및 시험방법은
별표5와 같다.
부 칙
① (시행일) 이 고시는 1994년 11월 3일부터
시행한다.
② (경과조치) 이 고시는 시행전에 일본범용화장품원료집(JCID)에 등재된 원료를
함유하고 있는 제품은 이 고시 시행일로부터 1년 이내에 그 원료를 이 고시 제5조에서 지정한 원료로 변경하거나, 그 원료를 계속 사용하고자 할
때에는 같은 기한 이내에 허가증상의 별첨규격으로 제조(수입)품목허가를 받아야 한다.
③ (다른 고시의 폐지) 다음의 고시는 이를 폐지한다.
1. 화장품종별 허가기준(보건사회부 고시 제1993-103호 : '93. 12.
31)
2. 화장품기준 및 시험방법(보건사회부 고시 제1991-68호 : '91. 9.
30)
3. 화장품원료기준(보건사회부 고시 제1986-47호 : '86. 10.
10)
4. 화장품원료기준외 원료 규격집(보건사회부 고시 제1992-81호 : '92.
10. 8)
부 칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙<98. 4. 16 식약청>
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.
부 칙
이 고시는 공포한 날부터 시행한다.
[별표1] 화장품원료기준 (현행과 같음)
[별표2] 화장품 종별허가에 적합한 원료 (현행과
같음)
[별표3] 배합금지원료 (현행과 같음)
[별표4] 배합한도가 지정되어 있는 원료 (현행과
같음)
[별표5] 화장품기준
및 시험방법
화장품 기준 및 시험방법
1. 일반화장품
1) 기준
(1) 내용량 : 제품 3개를 가지고 시험할 때 그 평균내용량은 표기량에 대하여
100%이상 이어야 한다.
(2) pH : 액상제품류(화운데이숀류 포함), 눈화장용 제품류, 크림류(단,
크린싱 및 쉐이빙크림 제외) 및 립스틱류에 대하여 시험하며 그 pH는 3.0-9.0이어야 한다.
(3) 납 : 눈화장용제품류(아이크림, 아이로오숀 제외), 두발용제품류중 샴푸,
린스 및 헤어스프레이, 염모용제품류, 메이크업용제품류 및 일소·일소방지용제품류중 화운데이숀, 훼이스파우다 및 이들 복합제품 (트윈케랺)에 대하여
적용하며, 그 양은 20ppm이하 이어야 한다.
(4) 비소 : 눈화장용제품류(아이크림, 아이로오숀 제외), 두발용제품류중 샴푸,
린스 및 헤어스프레이, 염모용제품류, 메이크업용제품류 및 일소·일소방지용제품류중 화운데이숀, 훼이스파우다 및 이들 복합제품 (트윈케랺)에 대하여
적용하며, 그양은 샴푸, 린스는 5ppm 이하, 기타 제품은 10ppm이하 이어야 한다.
(5) 수은 : 기초화장용제품류, 어린이용제품류 및 일소·일소방지용제품류 중 크림
및 로오숀에 대하여 적용하며, 그 양은 1ppm이하 이어야 한다.
(6) 메탄올 : 에탄올이 함유된 제품에 대하여 시험하며 그 양은
0.2v/v%이하 이어야 한다. 다만, 4%이하의 알코올을 함유하는 제품에 대하여는 생략할 수 있다.
(7) 미생물허용 : 눈화장용제품류중 액상인 마스카라 및 아이라이너 제품에 대하여
적용하며, 세균은 1ml중 100개 이하이고, 대장균 군, 녹농균, 황색포도구균 및 살모넬라균은 검출되어서는 안된다.
(8) 배합한도지정성분 : 필요하다고 인정할 때에는 배합한도가 지정되어 있는
원료중 다음 성분및 제품에 대하여 적용할 수 있으며, 그 양은 배합한도이하이어야 한다.
① 방부·살균제중 파라벤류 : 파라벤류가 함유되어 있는 어린이용 제품류 및
기초화장용제품류중 크림, 로오숀 및 스킨제품, 눈화 장용제품류중 마스카라 및 아이라이너제품, 두발용제품류중 샴푸, 일소·일소방지용제품류중 크림및
로오숀제품에 대하여 적용한다.
② 자외선차단제중 디옥시벤존, 벤조페논-4, 옥시벤존, 옥틸살리실 레이트,
옥틸메톡시신나메이트, 옥틸디메칠파바, 부틸메톡시디벤조 일메탄, 옥틸트리아존 : 이들 성분을 함유하는 일소·일소방지 용제품류에 대하여 적용한다.
2) 시험방법
(1) 내용량
① 용량으로 표시된 제품
내용물이 들어있는 용기에 뷰렛으로 물을 적가하여 용기를 가득 채웠을 때의 소비량을
정확하게 측정한 다음 용기의 내용물을 완전히 버리고 물 또는 기타 적당한 유기용매로 용기의 내부를 깨끗이 씻어 말린다. 다음에 다시 뷰렛으로
물을 적가하여 용기를 가득 채워 소비량을 정확하게 측정하고 전후의 용량차를 내용량으로 한다. 다만, 150ml이상의 제품에 대하여는 메스실린더를
써서 측정한다.
② 중량으로 표시된 제품
내용물이 들어있는 용기의 외면을 깨끗이 닦고 무게를 정밀하게 단 다음 내용물을
완전히 버리고 물 또는 적당한 유기용매로 용기의 내부를 깨끗이 씻어 말린다. 다음에 용기만의 무게를 정밀하게 달아 전후의 무게차를 내용량으로
한다.
③ 연필류는 연필심지에 대하여 그 지름과 길이를 측정한다.
(2) pH : 검체 약 2g 또는 2ml를 취하여 100ml비이커에 넣고 물
30ml를 넣어 수욕상에서 가온하여 지방분을 녹이고 흔들어 섞은 다음 냉장고에서 지방분을 응결시켜 여과한다. 이때 지방층과 물층이 분리되지 않을
때는 그대로 사용한다. 여액을 가지고 장원기 일반시험법 pH측정법에 따라 시험한다. 다만, 성상에 따라 투명한 액상인 경우에는 그대로
측정한다.
(3) 납
다음 시험법중 적당한 방법에 따라 시험한다.
① 디티존법
가) 검액의 조제 : 다음 제1법 또는 제2법에 따른다.
제1법 : 검체 1.0g을 사기도가니에 취하고(검체에 수분이 함유되어 있을
경우에는 수욕상에서 증발건고한다) 약 500℃에서 2 - 3시간 회화한다. 회분에 묽은염산 및 묽은질산 각 10ml씩을 넣고 수욕상에서 30분간
가온한 다음 상징액을 유리여과기(G4)로 여과하고 잔류물을 묽은염산 및 물 적당량으로 씻어 씻은액을 여액에 합하여 전체량을 50ml로
한다.
제2법 : 검체 1.0g을 취하여 300ml 분해플라스크에 넣고 황산 5ml 및
질산 10ml를 넣고 흰 연기가 날 때까지 가만히 가열한다. 식힌 다음 질산 5ml씩을 추가하고 흰 연기가 날 때까지 가열하여 내용물이
무색-엷은 황색이 될 때까지 이 조작을 반복하여 분해가 끝나면 포화수산암모늄용액 5ml를 넣고 다시 가열하여 질산을 제거한다. 분해물을 50ml
용량플라스크에 옮기고 물 적당량으로 분해플라스크를 씻어 넣고 물을 넣어 전체량을 50ml로 한다.
나) 시험조작 : 위의 검액을 가지고 화장품원료기준(이하 "장원기"라 한다)
일반시험법의 납시험법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0ml를 넣는다.
② 원자흡광광도법
디티존법의 검액의 조제와 같은 방법으로 만든 검액 및 공시험액 각 25ml를
취하여 각각에 구연산암모늄용액(1→4) 10ml 및 브롬치몰블루시액 2방울을 넣어 액의 색이 황색에서 녹색이 될 때까지 암모니아시액을 넣는다.
여기에 황산암모늄용액(2→5) 10ml 및 물을 넣어 100ml로 하고 디에칠디치오카르바민산나트륨용액(1→20) 10ml를 넣어 섞고 몇분간
방치한 다음 메칠이소부틸케톤 20.0ml를 넣어 세게 흔들어 섞어 가만히 둔다. 메칠이소부틸케톤층을 취하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다.
따로 납표준액 1.0ml를 취하여 구연산암모늄용액(1→4) 10ml 및 브롬치몰블루시액 2방울을 넣고 이하 위의 검액과 같이 조작하여 표준액으로
한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음의 조건으로 대한약전 일반시험법의 원자흡광광도법에 따라 시험할 때 검액의 흡광도는 표준액의 흡광도보다 적어야
한다.
사용가스 : 가연성가스 아세칠렌 또는 수소
지연성가스 공기
램 프 : 납중공음극램프
파 장 : 283.3nm
(4) 비소
검체 1.0g을 달아 장원기 일반시험법의 비소시험법 중 제3법에 따라 검액을
만들고 장치A를 쓰는 방법에 따라 시험한다.
(5) 수은
가) 검액의 조제
검체 1.0g을 정밀하게 달아 그림 1과 같은 수은분해장치의 플라스크에 넣고
유리구 여러개를 넣어 장치에 연결하고 냉각기에 찬물을 통과시키면서 적가깔대기를 통하여 질산 10ml를 넣는다. 다음에 적가깔대기의 콕크를 잠그고
반응콕크를 열어주면서 천천히 가열한다. 아질산가스의 발생이 거의 없어지고 액이 엷은 황색으로 되었을 때 가열을 중지하고 식힌다. 이때 냉각기와
흡수관의 접촉을 열어놓고 흡수관 안의 희석시킨 황산(1→100)이 장치안에 역류되지 않도록 한다. 식힌 다음 황산 5ml를 넣고 다시 천천히
가열한다. 이때 반응콕크를 잠가주면서 가열하여 산의 농도를 농축시키면 분해가 촉진된다.
분해가 잘 되지 않으면 질산 및 황산을 같은 방법으로 반복하여 넣으면서 가열한다.
액이 무색 또는 엷은 황색이 될 때까지 가열하고 식힌다. 이때 냉각기와 흡수관의 접촉을 열어놓고 흡수관의 희석시킨 황산(1→100)이 장치안에
역류되지 않도록 한다. 식힌 다음 과망간산칼륨가루 소량을 넣고 가열한다. 가열하는 동안 과망간산칼륨의 색이 탈색되지 않을 때까지 소량씩 넣어
가열한다. 다시 식힌 다음 적가깔대기를 통하여 과산화수소시액을 넣으면서 탈색시키고 10％ 요소용액 10ml를 넣고 적가깔대기의 콕크를 잠근다.
이때 장치안이 급히 냉각되므로 흡수관 안의 희석시킨 황산(1→100)이 장치안으로 역류한다. 역류가 끝난 다음 천천히 가열하면서 아질산가스를
완전히 날려 보내고 식혀서 100ml 용량플라스크에 옮기고 뜨거운 희석시킨 황산(1→100)소량으로 장치의 내부를 잘 씻어 씻은 액을 100ml
용량플라스크에 합하고 식힌 다음 물을 넣어 정확히 100ml로 하여 검액으로 한다.
(그림 1) 수은분해장치의 예
(그림 2) 환원기화법의 장치의 예
나) 공시험액의 조제
검체는 사용하지 않고 검액의 조제와 같은 방법으로 조작하여 공시험액으로
한다.
다) 표준액의 조제
염화제이수은을 데시케이타(실리카 겔)에서 6시간 건조하여 그 13.5mg을
정밀하게 달아 묽은질산 10ml 및 물을 넣어 녹여 정확하게 1ℓ로 한다. 이 액 10ml를 정확하게 취하여 묽은질산 10ml 및 물을 넣어
정확하게 1ℓ로 하여 표준액으로 한다. 쓸 때 만든다.
이 표준액 1ml는 수은(Hg) 0.1㎍을 함유한다.
라) 조작법(환원기화법)
검액 및 공시험액을 시험용유리병에 옮기고 5％ 과망간산칼륨용액 몇방울을 넣어
주면서 탈색이 되면 추가하여 1분간 방치한 다음 1.5％ 염산히드록실아민용액으로 탈색시킨다.
따로 수은표준액 10ml를 정확하게 취하며 물을 넣어 100ml로 하여
시험용유리병에 옮기고 5％ 과망간산칼륨용액 몇방울을 넣어 흔들어 주면서 탈색이 되면 추가하여 1분간 방치한 다음 50％ 황산 2ml 및 3.5％
질산 2ml를 넣고 1.5％ 염산히드록실아민용액으로 탈색시킨다. 위의 전처리가 끝난 표준액, 검액 및 공시험액에 1％ 염화제일석
0.5N 황산용액 10ml씩을 넣어 곧 그림 2와 같은 원자흡광광도계의 순환펌프에 연결하여 수은증기를 건조관 및 흡수셀(cell)안에
순환시켜 파장 253.7nm에서 기록계의 지시가 급속히 상승하여 일정한 값을 나타낼 때의 흡광도를 측정할 때 검액의 흡광도는 표준액의 흡광도보다
적어야 한다.
(6) 메탄올
다음 시험법중 적당한 방법에 따라 시험한다.
① 푹신아황산법
검체 10ml를 취하여 분액깔대기에 넣고 포화염화나트륨용액 10ml를 넣어 섞은
다음 석유벤젠 10ml를 넣고 흔들어 섞어 아래층의 물층을 취한다. 석유벤젠층은 포화염화나트륨용액 5ml씩으로 2회 흔들어 섞어 물층을 전부
합하여 대한약전 일반시험법의 알코올수측정법에 따라 증류하여 유액 15ml를 얻는다. 이 유액이 백탁될 때까지 탄산칼륨을 넣어 분리한 알코올분에
메탄올을 함유하지 않은 에탄올을 넣어 10ml로 하고 이 액 5ml를 정확하게 취하여 물을 넣어 50ml로 하여 검액으로 한다. 따로 메탄올
2.0ml를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 1ℓ로 하고 이 액 5ml를 정확하게 취하여 메탄올을 함유하지 않은 에탄올 5ml 및 물을 넣어
정확하게 50ml로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 에탄올 표준액 각 5ml를 취하여 장원기 일반시험법 메탄올 및 아세톤시험법 중 메탄올항에
따라 시험한다.
② 가스크로마토그래프법
검체 10ml를 정확하게 취하여 증류플라스크에 넣고 물 10ml, 염화나트륨
2g, 실리콘유 1방울 및 메탄올을 함유하지 않은 에탄올 10ml를 넣어 증류한다. 유액 15ml를 취하여 메탄올을 함유하지 않은 에탄올을 넣어
50ml로 하여 검액으로 한다. 다만, 에탄올 함유량이 많고 점도가 낮은 검체는 그 10ml를 취하여 메탄올을 함유하지 않은 에탄올을 넣어
50ml로 하고 필요하면 여과하여 여액을 검액으로 한다. 검액 및 푹신아황산법에서의 표준액을 가지고 장원기 일반시험법의 가스크로마토그래프법에
따라 시험한다.
* 조작조건예
검출기 : 수소염이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 3mm, 길이 약 2m의 스테인레스관에 폴리에칠렌 글리콜
1500을 크로모솔브 WAW DMES에 10w/w％의 비율로 함침시킨 것을 충전한다.
칼럼온도 : 120o부근의 일정온도
검출기온도 : 180o
검체주입부온도 : 180o
캐리어가스 및 유량 : 질소 또는 헬륨, 18 -
20ml/min
(7) 미생물허용
의약품등 미생물허용기준 및 시험방법 식품의약품안전청고시 제 1998-
28호(1998. 4. 16)에 따라 시험한다.
(8) 배합한도지정성분
① 방부·살균제중 파라벤류
: 제품중 파라벤류의 함유량에 따라 검체 1∼5g을 정밀하게 달아 메스플라스크에
넣고 내부표준액 1.0ml를 넣은 다음 메탄올 : 아세톤 혼합액 (3 : 7) 약 30ml를 넣어 잘 흔들어 섞어 녹인 다음 메탄올 :
아세톤혼합액 (3 : 7)을 넣어 정확하게 50ml로 한다. 여기에 규조토 3∼5g을 넣고 잘 흔들어 섞은 다음 냉동실에서 약 3시간 방치하고
여과하여 그 여액을 검액으로 한다. 다만, 아이라이너제품의 경우에는 내부표준액을 넣은 다음 10% 황산 1ml를 넣는다. 따로, 각 파라벤류
표준품 적당량을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 최종농도가 메칠파라벤은 1㎖중 20㎍, 에칠파라벤 및 프로필파라벤은 1㎖중 30㎍,
부틸파라벤은 1㎖중 60㎍이 되도록하여 표준액으로 한다.
검액 및 표준액 5㎕를 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여
내부표준물질의 피크면적에 대한 각 파라벤의 피크면적비 QT 및 QS를 구한다.
내부표준액 : 플루오코토론 약 0.9g을 정밀하게 달아 메탄올 : 아세톤혼합액
(3 : 7)을 넣어 녹여 100ml로 한다.
각 파라벤의 양(㎎) = 표준품의 양(㎎) ×
QT/QS
조작조건 예
검출기 : 자외부흡광광도계(측정파장 254㎚)
칼 럼 : Lichrosorb RP-18 또는 이와 동등한
것.
이동상 : 메탄올 : 물혼합액 (60 : 40)
유 속 : 1.0ml/분
② 자외선차단제중 : 디옥시벤존, 옥시벤존, 벤조페논-4, 옥틸살리실 레이트,
옥틸메톡시신나메이트, 옥틸디메칠파바, 부틸메톡시디벤 조일메탄 및 옥틸 트리아존
가. 디옥시벤존, 옥시벤존, 벤조페논-4, 옥틸메톡시신나메이트, 옥틸디메칠파바 및
옥틸살리실레이트
: 검체 약 5g을 정밀하게 달아 메스플라스크에 넣고 83% 메탄올 50㎖를 넣어
잘 흔들어 섞어 녹이고 다시 83% 메탄올을 넣어 정확하게 100㎖로 한다. 여기에 규조토 5g을 넣고 잘 흔들어 섞은 다음 냉동실에서 약
3시간 방치하고 여과하여 그 여액을 검액으로 한다. 따로, 각 자외선차단제표준품 적당량을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 최종농도가
디옥시벤존 및 벤조페논-4는 1㎖중 30㎍, 옥시벤존는 1㎖중 40㎍, 옥틸메톡시신나메이트 및 옥틸디메틸파바는 1㎖중 20㎍, 옥틸살리실레이트는
1㎖중 150㎍이 되도록하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20㎕를 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 양의
피크면적 AT 및 AS를 측정한다.
각 성분의 양(㎎) = 표준품의 양(㎎) × AT/AS
조작조건 예
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 313㎚)
칼 럼 : Zorbax C8 또는 이와 동등한
것
이동상 : 메탄올 : 물혼합액 (83 : 17)
유 속 : 1.2㎖/분
나. 옥시벤존, 옥틸디메칠파바, 옥틸메톡시신나메이트, 부틸메톡시디벤조일메탄 및
옥틸살리실레이트
: 검체 1 ∼ 3g을 정밀하게 달아 메탄올 50㎖를 넣고 초음파 진탕하여 검체를
충분히 분산시킨 다음 메탄올을 넣어 정확하게 100㎖로 하였다. 이 액 10㎖를 정확하게 취하여 내부표준액 5.0㎖ 및 메탄올을 넣어 50㎖로
한 다음 규조토 1g을 넣고 잘 흔들어 섞은 다음 냉동실에서 약 2시간 방치하고 여과하여 그 여액을 검액으로 한다. 따로 각 성분의 표준품
적당량을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 최종농도가 옥시벤존은 1㎖중 30㎍, 옥틸디메칠파바는 1㎖중 50㎍, 옥틸메톡시신나메이트는
1㎖중 60㎍, 부틸메톡시디벤조일메탄은 1㎖중 25㎍ 및 옥틸살리실레이트는 1㎖중 50㎍이 되도록하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10㎕를
가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 내부표준물질의 피크면적에 대한 각 성분의 피크면적비 QT 및
QS를 구한다.
내부표준액 : 안트라센 약 0.4g을 정밀하게 달아 테트라히드로푸란을 넣어 녹여
100㎖로 한다.
각 성분의 양(㎎) = 표준품의 양(㎎) × QT/QS
조작조건 예
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 313㎚)
칼 럼 : Nova-Pak C18 또는 이와 동등한
것
이동상 : 테트라히드로푸란 : 메탄올 : 물혼합액 (7 : 5 :
8)
유 속 : 1.0㎖/분
※ 옥틸디메칠파바, 옥틸메톡시신나메이트 및 옥틸살리실레이트가 함께 함유되어 있는
제품에 적용함.
다. 옥틸트리아존
: 검체 약 1g을 정밀하게 달아 테트라히드로푸란을 넣어 초음파진탕하여 충분히
분산시킨 다음 테트라히드로푸란을 넣어 정확하게 100㎖로 하고 이 액 10㎖를 취하여 테트라히드로푸란을 넣어 정확하게 50㎖로 한 다음 규조토
1g을 넣고 잘 혼합한 다음 냉동실에서 약 2시간 방치하고 여과하여 그 여액을 검액으로 한다. 따로 옥틸트리아존표준품 적정량을 달아 검액과 같이
조작하여 최종농도가 1㎖중 60㎍이 되도록하여 표준액으로 한다.
검액 및 표준액 10㎕을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여
옥틸트리아존의 양의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.
옥틸트리아존의 양(㎎) = 표준품의 양(㎎) × AT/AS
조작조건 예
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 313㎚)
칼 럼 : Nova - Pak C18 또는 이와 동등한
것
이동상 : 메탄올 : 물혼합액(98 : 2)
유 속 : 1.0㎖/분
2. 퍼머넨트웨이브 및 헤어스트레이트너용제품
가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식
퍼머넨트웨이브용제품(이하 '치오글리콜산 퍼머넨트웨이브용'라 한다) : 이 제품은 실온에서 사용하는 것으로서 치오글리콜산 또는 그 염류를
주성분으로 하는 제1제 및 산화제를 함유하는 제2제로 구성되며 각각의 품질의 기준 및 시험방법은 다음과 같다.
1) 제1제 : 이 제품은 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하고, 불휘발성
무기알칼리의 총량이 치오글리콜산의 대응량 이하인 액제이다. 이 제품에는 품질을 유지하거나 유용성을 높이기 위하여 적당한 알칼리제, 침투제,
습윤제, 착색제, 유화제, 향료 등을 첨가할 수 있다.
(1) 기준
① 내용량 : 일반화장품의 내용량항에 따른다.
② pH : 다음 시험법에 따라 시험할 때 4.5 ∼ 9.6이어야
한다.
③ 알칼리 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 0.1N염산의 소비량은 검체 1mL
에 대하여 7.0mL이하이어야 한다.
④ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 산성에서 끓인
후의 환원성물질의 함량(치오글리콜산으로서)은 2.0 - 7.0％이어야 한다.
⑤ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할
때 검체 1mL중의 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질에 대한 0.1N 요오드액의 소비량은 0.6mL이하이어야
한다.
⑥ 환원 후의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 환원 후의 환원성물질의
함량은 4.0％이하이어야 한다.
⑦ 중금속 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 20ppm이하이어야
한다.
⑧ 비소 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 5ppm이하이어야
한다.
⑨ 철 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 2ppm이하이어야
한다.
(2) 시험방법
① 내용량 : 일반화장품의 내용량시험법에 따라 시험한다.
② pH : 검체를 가지고 장원기 일반시험법의 pH측정법에 따라 시
험한다.
③ 알칼리 : 검체 10mL를 정확하게 취하여 100mL 용량플라스크에 넣고
물을 넣어 100mL로 하여 검액으로 한다. 이 액 20mL를 취하여 250mL
삼각플라스크에 넣어 0.1N염산으로 적정한다 (지시약 : 메칠렛시액 2방울).
④ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 : ③항의 검액 20mL를 취하여 삼각플라스크에
넣고 물 50mL 및 30％ 황산 5mL를 넣어 가만히 가열하여 5분간 끓인다. 식힌 다음 0.1N 요오드액으로 적정한다. (지시약 : 전분시액
3mL) 이때의 소비량을 AmL 로 한다.
산성에서 끓인 후의 환원성물질의 함량(％) =
0.4606×A
⑤ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질 : 250mL
유리마개삼각플라스크에 물 50mL 및 30％ 황산 5mL를 넣고 0.1N 요오드액 25mL를 정확하게 넣는다. 여기에 ③항의 검액 20mL를
넣고 마개를 하여 흔들어 섞고 실온에서 15분간 방치한 다음 0.1N 치오황산나트륨액으로 적정한다 (지시약 : 전분시액 3ml). 이 때의
소비량을 BmL로 한다. 따로 물 70mL 및 30％ 황산 5mL를 250mL 유리마개삼각플라스크에 넣고 이하 검액과 같은 방법으로 조작하여
시험한다. 이 때의 소비량을 CmL로 한다.
검체 1mL중의 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의
환원성물
질에 대한 0.1N 요오드액의 소비량(mL) =
(C-B)-A/2
⑥ 환원후의 환원성물질 : ③항의 검액 20mL를 정확하게 취하여 1N
염산30mL및 아연가루 1.5g을 넣고 기포가 끓어오르지 않도록 스테아라로 2분간 저어 섞은다음 여과지(4A)를 써서 흡인여과한다. 잔류물을 물
소량씩으로 3회 씻고 씻은액을 여액에 합하고, 가만히 가열하여 5분간 끓인다. 식힌다음 0.1N 요오드액으로 적정한다.(지시약 : 전분시액
3mL) 이때의 소비량을 DmL로 한다.
또는 검체 약 10g을 정밀하게 달아 라우릴황산나트륨용액(1→10) 50mL 및
물 20mL를 넣고 수욕상에서 약 80oC가 될 때까지 가온한다. 식힌다음 전체량을 100mL로 하고 이것을 검액으로 하여
이하 위와 같은 방법으로 조작하여 시험한다.
⑦ 중금속 : 검체 2.0mL를 취하여 장원기 일반시험법의 중금속시험법 중
제2법에 따라 조작하여 시험한다. 다만, 비교액에는 납표준액 4.0mL를 넣는다.
⑧ 비소 : 검체 20mL를 취하여 300mL 분해플라스크에 넣고 질산 20mL를
넣어 반응이 조용해질 때까지 조심하면서 가열한다. 식힌 다음 황산 5mL를 넣어 다시 가열한다. 여기에 질산 2mL씩을 조심하면서 넣고 액이
무색 또는 엷은황색의 맑은 액이 될 때까지 가열을 계속한다. 식힌 다음 과염소산 1mL를 넣고 황산의 흰 연기가 날 때까지 가열하고 방냉한다.
이어 포화수산암모늄용액 20mL를 넣고 다시 흰 연기가 날 때까지 가열한다. 식힌 다음 물을 넣어 100mL로 하여 검액으로 한다. 검액
2.0mL를 취하여 장원기 일반시험법의 비소시험법 중 장치 A를 쓰는 방법에 따라 시험한다.
⑨ 철 : ⑧항의 검액 50mL를 취하여 식히면서 조심하여 강암모니아수를 넣어
pH를 9.5 - 10.0이 되도록 조절하여 검액으로 한다. 따로 물 20mL를 써서 검액과 같은 방법으로 조작하여 공시험액을 만들고, 이 액
50mL 취하여 철표준액 2.0mL를 넣고 이것을 식히면서 조심하여 강암모니아수를 넣어 pH를 9.5 - 10.0이 되도록 조절한 것을
비교액으로 한다. 검액 및 비교액을 각각 네슬러관에 넣고 각 관에 치오글리콜산 1.0mL를 넣고 물을 넣어 100mL로 한 다음 비색할 때
검액이 나타내는 색은 비교액이 나타내는 색보다 진하여서는 안된다.
2) 제2제
가) 브롬산나트륨 함유제제 : 브롬산나트륨에 그 품질을 유지하거나 유용성을 높이기
위하여 적당한 용해제, 침투제, 습윤제, 착색제, 유화제, 향료 등을 첨가한 것이다.
(1) 기준
① 내용량 : 일반화장품의 내용량항에 따른다.
② 용해상태 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 명확한 불용성이물이 있어서는
안된다.
③ pH : 다음 시험법에 따라 시험할 때 pH는 4.0 ∼ 10.5이어야
한다.
④ 중금속 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 20ppm이하이어야
한다.
⑤ 산화력 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 1인 1회 분량의 산화력은
3.5이상이어야 한다.
(2) 시험방법
① 내용량 : 일반화장품의 내용량 시험법에 따라 시험한다.
② 용해상태 : 분말상, 타형상인 경우에만 시행하며, 1인 1회 분량의 검체를
취하여 비색관에 넣고 물 또는 미온탕 200㎖를 넣어 녹이고, 이를 백색을 바탕으로하여 관찰한다.
③ pH : 1인 1회 분량의 검체를 가지고 장원기 일반시험법의 pH측정법에 따라
시험한다.
④ 중금속 : 검체 2.0mL를 취하여 물 10mL를 넣은 다음 염산 1mL를
넣고 수욕상에서 증발건고한다. 이것을 500℃이하에서 탄화회화하고 물 10mL 및 묽은초산 2mL를 넣어 녹이고 물을 넣어 50mL로 하여
검액으로 한다. 이 검액을 가지고 장원기 일반시험법의 중금속시험법 중 제4법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 4.0mL를
넣는다.
⑤ 산화력 : 1인 1회 분량의 약 1/10량의 검체를 정밀하게 달아 물 또는
미온탕에 녹여 200mL 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 200mL로 한다. 이 액 20mL를 취하여 유리마개삼각플라스크에 넣고 묽은황산
10mL를 넣고 곧 마개를 하여 가볍게 1 - 2회 흔들어 섞은 다음 요오드화칼륨시액 10mL를 조심스럽게 넣고 마개를 하여 5분간 어두운 곳에
방치한 다음 0.1N 치오황산나트륨액으로 적정한다.(지시약 : 전분시액 3ml) 이때의 소비량을 EmL 로 한다.
1인 1회 분량의 산화력 =
0.0278×E×1인 1회 분량(g 또는 ml) / 검체의 채취량(g 또는 ml)
나) 과산화수소수 함유제제 : 과산화수소수 또는 이것에 그 품질을 유지하거나
유용성을 높이기 위하여 적당한 침투제, 안정제, 습윤제, 착색제, 유화제, 향료 등을 첨가한 것이다.
(1) 기준
① 내용량 : 일반화장품의 내용량항에 따른다.
② pH : 다음 시험법에 따라 시험할 때 2.5 ∼ 4.5이어야
한다.
③ 중금속 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 20ppm이하이어야
한다.
④ 산화력 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 1인 1회 분량의 산화력은 0.8 ∼
3.0이어야 한다.
(2) 시험방법
① 내용량 : 일반화장품의 내용량항에 따라 시험한다.
② pH : 검체를 가지고 장원기 일반시험법의 pH측정법에 따라
시험한다.
③ 중금속 : 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식
퍼머넨트웨이브용 제품 2) 제2제 가) 브롬산나트륨 함유제제 (2) 시험방법 중 ④ 중금속 항에 따라 시험한다.
④ 산화력 : 검체 1.0ml를 취하여 유리마개삼각플라스크에 넣고 물 10ml 및
30％ 황산 5ml를 넣어 곧 마개를 하여 가볍게 1 ∼ 2회 흔들어 섞은 다음 요오드화칼륨시액 5ml를 조심스럽게 넣고 마개를 하여 30분간
어두운 곳에 방치한 다음 0.1N 치오황산나트륨액으로 적정한다(지시약 : 전분시액 3ml). 이때의 소비량을 Fml로 한다.
1인 1회 분량의 산화력 = 0.0017007×F×1인 1회 분량
(ml)
나. 시스테인을 주성분으로 하는 냉2욕식 퍼머넨트웨이브용 제품 : 이 제품은
실온에서 사용하는 것으로서 시스테인을 주성분으로 하는 제1제 및 산화제를 함유하는 제2제로 구성되며, 각각의 품질의 기준 및 시험방법은 다음과
같다.
1) 제1제 : 이 제품은 시스테인을 주성분으로 하고 불휘발성 무기알칼리를
함유하지 않은 액제이다. 이 제품에는 품질을 유지하거나 유용성을 높이기 위하여 적당한 알칼리제, 침투제, 습윤제, 착색제, 유화제, 향료 등을
첨가할 수 있다.
(1) 기준
① 내용량 : 일반화장품의 내용량항에 따른다.
② pH : 다음 시험법에 따라 시험할 때 pH는 8.0 ∼ 9.5이어야
한다.
③ 알칼리 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 0.1N 염산의 소비량은 검체
1mL에 대하여 12mL이하이어야 한다.
④ 시스테인 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 시스테인의 함량은 3.0 -
7.5％ 이어야 한다.
⑤ 환원후의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 환원후의
환원성물질(시스틴으로서)의 함량은 0.65％이하이어야 한다.
⑥ 중금속 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 20ppm이하이어야
한다.
⑦ 비소 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 5ppm이하이어야
한다.
⑧ 철 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 2ppm이하이어야
한다.
(2) 시험방법
① 내용량 : 일반화장품의 내용량시험법에 따라 시험한다.
② pH : 검체를 가지고 장원기 일반시험법의 pH측정법에 따라
시험한다.
③ 알칼리 : 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식
퍼머넨트웨이브용 제품 1) 제1제 (2) 시험방법중 ③ 알칼리 항에 따라 시험한다.
④ 시스테인
검체 10mL를 적당한 환류기에 정확하게 취하여 물 40mL 및 5N 염산
20mL를 넣고 2시간 가열 환류한다. 식힌다음 이것을 용량플라스크에 취하고 물을 넣어 정확하게 100mL로 한다. 또한 아세칠시스테인이
함유되지 않은 것이 명확한 검체에 대해서는 검체 10mL를 정확하게 취하여 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 전체량을 100mL로 한다. 이 액
25mL를 취하여 분당 2mL의 유속으로 강산성이온교환수지(H형) 30mL를 충전한 안지름 8 ∼ 15 mm의 칼럼관의 층을 통과시킨다.
계속하여 수지층을 물 로 씻고 유출액과 씻은액을 버린다. 수지층에 3N 암모니아수 60mL를 분당 2ml의 유속으로 통과시킨다. 유출액을
100mL 용량플라스크에 넣고 다시 수지층을 물로 씻어 씻은액과 유출액을 합하여 100mL로 하여 검액으로 한다. 검액 20mL를 정확하게
취하여 필요하면 묽은염산으로 중화하고(지시약 : 메칠오렌지시액) 요오드화칼륨 4g 및 묽은염산 5mL를 넣고 흔들어 섞어 녹인다. 계속하여
0.1N 요오드액 10mL를 정확하게 넣고 마개를 하여 암소에서 얼음물 속에 20분간 방치한 다음 0.1N 치오황산나트륨액으로 적정한다.(지시약
: 전분시액 3ml) 이때의 소비량을 GmL로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 그 소비량을 HmL로 한다.
시스테인의 함량(%) = 1.2116×2×(H-G)
⑤ 환원후의 환원성물질 : 검체 10mL를 정확하게 취하여 100mL
용량플라스크에 넣고 물을 넣어 100mL로 하고, 이 액 10mL를 정확하게 취하여 1N 염산 30mL 및 아연가루 1.5g을 넣고 기포가 끓어
오르지 않도록 스테아라로 2분간 저어 섞은다음 여과지(4A)를 써서 흡인여과한다. 잔류물을 물 소량씩으로 3회 씻고 씻은액을 여액에 합한다.
계속하여 요오드화칼륨 4g을 넣어 흔들어 섞어 녹인다. 다시 0.1N 요오드액 10mL를 정확하게 넣고 마개를 하여 얼음물 속에서 20분간
암소에 방치한 다음, 0.1N 치오황산나트륨액으로 적정한다.(지시약 : 전분시액 3ml) 이때의 소비량을 ImL로 한다. 같은 방법으로 공시험을
하여 그 소비량을 JmL로 한다.
따로, 검액 10mL를 정확하게 취하여 필요하면 묽은염산으로 중화하고(지시약 :
메칠오렌지시액) 요오드화칼륨 4g 및 묽은염산 5mL를 넣고 흔들어 섞어 녹인다. 계속하여 0.1N 요오드액 10mL를 정확하게 넣고 마개를
하여 얼음물 속에 20분간 암소에서 방치한 다음 0.1N 치오황산나트륨액으로 적정한다.(지시약 : 전분시액 1mL) 이때의 소비량을 KmL로
한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 그 소비량을 LmL로 한다.
환원후의 환원성물질의 함량(%) =
1.2015×?(J-I)-(L-K)?
⑥ 중금속 : 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식
퍼머넨트웨이브용 제품 1) 제1제 (2) 시험방법중 ⑦ 중금속 항에 따라 시험한다.
⑦ 비소 : 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식
퍼머넨트웨이브용 제품 1) 제1제 (2) 시험 방법중 ⑧ 비소 항에 따라 시험한다.
⑧ 철 : 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식
퍼머넨트웨이브용 제품 1) 제1제 (2) 시험방법중 ⑨ 철 항에 따라 시험한다.
2) 제2제
가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식 퍼머넨트웨이브용 제품
2) 제2제의 기준 및 시험방법에 따른다.
다. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식 헤어스트레이트너용제품
: 이 제품은 실온에서 사용하는 것으로서 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 제1제 및 산화제를 함유하는 제2제로 구성되며, 각각의
품질의 기준 및 시험방법은 다음과 같다.
1) 제1제 : 이 제품은 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하고 불휘발성
무기알칼리의 총량이 치오글리콜산의 대응량 이하인 제제이다. 이 제품에는 품질을 유지하거나 유용성을 높이기 위하여 적당한 알칼리제, 침투제,
착색제, 습윤제, 유화제, 증점제, 향료 등을 첨가할 수 있다.
(1) 기준
① 내용량 : 일반화장품의 내용량항에 따른다.
② pH : 다음 시험법에 따라 시험할 때 pH는 4.5 ∼ 9.6이어야
한다.
③ 알칼리 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 0.1N 염산의 소비량은 검체
1mL에 대하여 7.0mL이하이어야 한다.
④ 산성에서 끊인 후의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 산성에서 끊인
후의 환원성물질의 함량(치오글리콜산으로서)은 2.0 - 7.0％이어야 한다.
⑤ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할
때 검체 1mL중의 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질에 대한 0.1N 요오드액의 소비량은 0.6mL이하이어야
한다.
⑥ 환원후의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 환원 후의 환원성 물질의
함량은 4.0％이하이어야 한다.
⑦ 점도 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 40,000cps이하이어야
한다.
⑧ 중금속 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 20ppm이하이어야
한다.
⑨ 비소 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 5ppm이하이어야 한다. ⑩ 철 :
다음 시험법에 따라 시험할 때 2ppm이하이어야 한다.
(2) 시험방법
① 내용량 : 일반화장품의 내용량시험법에 따라 시험한다.
② pH : 검체를 가지고 장원기 일반시험법의 pH측정법에 따라
시험한다.
③ 알칼리 : 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식
퍼머넨트웨이브용 제품 1) 제1제의 (2) 시험방법중 ④ 알칼리 항에 따라 시험한다.
④ 산성에서 끊인 후의 환원성물질 : 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로
하는 냉2욕식 퍼머넨트웨이브용 제품 1) 제1제의 (2) 시험방법중 ④ 산성에서 끊인 후의 환원성물질 항에 따라 시험한다.
⑤ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질 : 가. 치오글리콜산 또는 그
염류를 주성분으로 하는 냉2욕식 퍼머넨트웨이브용 제품 1) 제1제 의 (2) 시험방법중 ⑤ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질 항에
따라 시험한다.
⑥ 환원 후의 환원성물질 : 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는
냉2욕식 퍼머넨트웨이브용 제품 1) 제1제의 (2) 시험방법중 ⑥ 환원 후의 환원성물질 항에 따라 시험한다.
⑦ 점도 : 검체를 가지고 장원기 일반시험법의 점도측정법 중 제2법 (4호,
12회전, 안정)에 따라 시험한다.
⑧ 중금속 : 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식
퍼머넨트웨이브용 제품 1) 제1제의 (2) 시험방법중 ⑦ 중금속 항에 따라 시험한다.
⑨ 비소 : 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식
퍼머넨트웨이브용 제품 1) 제1제의 (2) 시험방법중 ⑧ 비소 항에 따라 시험한다.
⑩ 철 : 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식
퍼머넨트웨이브용 제품 1) 제1제의 (2) 시험방법중 ⑨ 철 항에 따라 시험한다.
2) 제2제
가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식 퍼머넨트웨이브용 제품
2) 제2제의 기준 및 시험방법에 따른다.
라. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 가온2욕식 퍼머넨트웨이브용 제품
: 이 제품은 사용할 때 약 60℃이하로 가온조작하여 사용하는 것으로서 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 제1제 및 산화제를 함유하는
제2제로 구성되며 각각의 품질의 기준 및 시험방법은 다음과 같다.
1) 제1제 : 이 제품은 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하고 불휘발성
무기알칼리의 총량이 치오글리콜산의 대응량 이하인 액제이다. 이 제품에는 품질을 유지하거나 유용성을 높이기 위하여 적당한 알칼리제, 침투제,
습윤제, 착색제, 유화제, 향료 등을 첨가할 수 있다.
(1) 기준
① 내용량 : 일반화장품의 내용량항에 따른다.
② pH : 다음 시험법에 따라 시험할 때 pH는 4.5 ∼ 9.3이어야
한다.
③ 알칼리 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 0.1N 염산의 소비량은 검체
1mL에 대하여 5mL이하이어야 한다.
④ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 산성에서 끓인
후의 환원성물질의 함량(치오글리콜산으로서)은 1.0 ∼ 5.0％이어야 한다.
⑤ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할
때 검체 1mL중의 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질에 대한 0.1N 요오드액의 소비량은 0.6mL이하이어야
한다.
⑥ 환원후의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 환원후의 환원성물질의
함량은 4.0％이하이어야 한다.
⑦ 중금속 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 20ppm이하이어야
한다.
⑧ 비소 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 5ppm이하이어야
한다.
⑨ 철 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 2ppm이하이어야
한다.
(2) 시험방법
가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식 퍼머넨트웨이브용 제품
1) 제1제의 (2)시험방법 항에 따라 시험한다.
2) 제2제
함유성분에 따라 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식
퍼머넨트웨이브용 제품 2) 제2제의 기준 및 시험방법에 따른다.
마. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉1욕식 퍼머넨트웨이브용 제품
: 이 제품은 실온에서 사용하는 것으로서 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하고 불휘발성 무기알칼리의 총량이 치오글리콜산의 대응량 이하인
액제이다. 이 제품에는 품질을 유지하거나 유용성을 높이기 위하여 적당한 알칼리제, 침투제, 습윤제, 착색제, 유화제, 향료 등을 첨가할 수
있다.
1) 기준
① 내용량 : 일반화장품의 내용량항에 따른다.
② pH : 다음 시험법에 따라 시험할 때 pH는 9.4 ∼ 9.6이어야
한다.
③ 알칼리 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 0.1N 염산의 소비량은 검체
1mL에 대하여 3.5 ∼ 4.6mL이어야 한다.
④ 산성에서 끓인 후의 환원성 물질 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 산성에서
끓인 후의 환원성물질의 함량(치오글리콜산으로서)은 3.0 ∼ 3.3％이어야 한다.
⑤ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할
때 검체 1mL 중인 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성 물질에 대한 0.1N 요오드액의 소비량은 0.6mL이하이어야
한다.
⑥ 환원후의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 환원후의 환원성물질의
함량은 0.5％이하이어야 한다.
⑦ 중금속 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 20ppm이하이어야
한다.
⑧ 비소 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 5ppm이하이어야
한다.
⑨ 철 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 2ppm이하이어야
한다.
2) 시험방법
가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식 퍼머넨트웨이브용 제품
1) 제1제의 (2) 시험방법 항에 따라 시험한다.
바. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 제1제 사용시 조제하는
발열2욕식 퍼머넨트웨이브용 제품 : 이 제품은 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 제1제의 1과 제1제 중의 1인 치오글리콜산 또는 그
염류의 대응량 이하의 과산화수소를 함유한 제1제의 2, 과산화수소를 산화제로 함유하는 제2제로 구성되며, 사용시 제1제의 1 및 제1제의 2를
혼합하면 약 40oC로 발열되어 사용하는 것이다.
1) 제1제의 1 : 이 제품은 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는
액제로서 이 제품에는 품질을 유지하거나 유용성을 높이기 위하여 적당한 알칼리제, 침투제, 습윤제, 착색제, 유화제, 향료 등을 첨가할 수 있다.
(1) 기준
① 내용량 : 일반화장품의 내용량항에 따른다.
② pH : 다음 시험법에 따라 시험할 때 pH는 4.5 ∼ 9.5이어야
한다.
③ 알칼리 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 0.1N 염산의 소비량은 검체
1mL에 대하여 10mL이하이어야 한다.
④ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 산성에서 끓인
후의 환원성물질의 함량(치오글리콜산으로서)은 8 ∼ 19％이어야 한다.
⑤ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할
때 검체 1mL중의 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질에 대한 0.1N 요오드액의 소비량은 0.8mL이하이어야
한다.
⑥ 환원후의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 환원후의 환원성물질의
함량은 0.5％이하이어야 한다.
⑦ 중금속 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 20ppm이하이어야
한다.
⑧ 비소 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 5ppm이하이어야
한다.
⑨ 철 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 2ppm이하이어야
한다.
(2) 시험방법
가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식 퍼머넨트웨이브용 제품
1) 제1제의 (2)시험방법 항에 따라 시험한다.
2) 제1제의 2 : 이 제품은 제1제의 1중에 함유된 치오글리콜산 또는 그
염류의 대응량 이하의 과산화수소를 함유한 액제로서 이 제품에는 품질을 유지하거나 유용성을 높이기 위하여 적당한 침투제, pH조정제, 안정제,
습윤제, 착색제, 유화제, 향료 등을 첨가할 수 있다.
(1) 기준
① 내용량 : 일반화장품의 내용량항에 따른다.
② pH : 다음 시험법에 따라 시험할 때 pH는 2.8 ∼ 3.8이어야 한다.
③ 중금속 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 20ppm이하이어야 한다.
④ 과산화수소 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 과산화수소의 함유율은 2.7 ∼
3.0％이어야 한다.
(2) 시험방법
① 내용량 : 일반화장품의 내용량시험법에 따라 시험한다.
② pH : 검체를 가지고 장원기 일반시험법의 pH측정법에 따라
시험한다.
③ 중금속 : 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식
퍼머넨트웨이브용 제품 2) 제2제 가) 브롬산나트륨 함유제제 (2) 시험방법 중 ④ 중금속 항에 따라 시험한다.
④ 과산화수소 : 검체 1.0g을 정밀히 달아 200mL 유리마개삼각플라스크에
넣고 물 10mL 및 30％ 황산 5mL를 넣어 바로 마개를 하여 30분간 어두운 곳에 방치한 다음 0.1N 치오황산나트륨액으로 적정한다(지시약
: 전분시액 3ml). 이때의 소비량을 A(ml)로 한다.
3) 제1제의 1 및 제1제의 2의 혼합물 : 이 제품은 제1제의 1 및 제1제의
2를 용량비 3 : 1로 혼합하여 얻은 액제로서 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하고 불휘발성 무기알칼리의 총량이 치오글리콜산의 대응량
이하인 것이다. 품질의 기준 및 시험방법은 다음과 같다.
이 제품은 혼합시에 발열하므로 사용할 때에 약 40℃로 가온된다. 시험에 있어서는
제1제의 (1) 1인 1회분 및 제1제의 (2) 1인 1회분의 양을 혼합하여 10분간, 실온에서 방치한 다음 흐르는 물로 실온까지 냉각한 것을
검체로 한다.
(1) 기준
① pH : 다음 시험법에 따라 시험할 때 pH는 4.5 ∼ 9.4이어야 한다.
② 알칼리 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 0.1N 염산의 소비량은 검체 1mL
에 대하여 7mL이하이어야 한다.
③ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 산성에서 끓인
후의 환원성물질의 함량(치오글리콜산으로서)은 2 ∼ 11％이어야 한다.
④ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할
때 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질에 대한 0.1N 요오드액의 소비량은 0.6mL이하이어야 한다.
⑤ 환원후의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 환원 후의 환원성 물질의
함량은 3.2 ∼ 4.0％이어야 한다.
⑥ 온도상승 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 온도의 차는
14o∼20oC 이어야 한다.
(2) 시험방법
① pH : 검체를 가지고 장원기 일반시험법의 pH측정법에 따라
시험한다.
② 알칼리 : 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식
퍼머넨트웨이브용 제품 1) 제1제 (2) 시험방법중 ③ 알칼리 항에 따라 시험한다.
③ 산성에서 끊인 후의 환원성물질 : 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로
하는 냉2욕식 퍼머넨트웨이브용 제품 1) 제1제 (2) 시험방법중 ④ 산성에서 끊인 후의 환원성물질 항에 따라 시험한다.
④ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질 : 가. 치오글리콜산 또는 그
염류를 주성분으로 하는 냉2욕식 퍼머넨트웨이브용 제품 1) 제1제 (2) 시험방법중 ⑤ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질 항에
따라 시험한다.
⑤ 환원 후의 환원성물질 : 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는
냉2욕식 퍼머넨트웨이브용 제품 1) 제1제 (2) 시험방법중 ⑥ 환원 후의 환원성물질항에 따라 시험한다.
⑥ 온도상승 : 1) 제1제의 1. 1인 1회분 및 제1제의 2. 1인 1회분을
각각 25oC의 항온조에 방치하고 때때로 액온을 측정하여 액온이 25oC가 될 때까지 방치한다. 1)
제1제의 1을 온도계를 삽입한 100ml 비이커에 옮기고 액온(Tｏ)을 기록한다. 다음에 제1제의 2 를 여기에 넣고 바로 저어 섞으면서
측정하여 최고 도달온도(Tı)를 기록한다.
온도의 차(℃) = Tı - Tｏ
4) 제2제
가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식 퍼머넨트웨이브용 제품
2) 제2제의 기준 및 시험방법에 따른다.
사. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 가온2욕식 헤어스트레이트너용
제품 : 이 제품은 시험할 때 약 60oC 이하로 가온 조작하여 사용하는 것으로서 치오글리콜산 또는 그
염류를 주성분으로 하는 제1제 및 산화제를 함유하는 제2제로 구성되며 각각의 품질기준 및 시험방법은 다음과 같다.
1) 제1제
이 제품은 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하고 불휘발성 무기알칼리의
총량이 치오글리콜산의 대응량 이하인 제제이다. 이 제품에는 품질을 유지하거나 유용성을 높이기 위하여 적당한 알칼리제, 침투제, 습윤제, 유화제,
증점제, 향료등의 물질을 첨가할 수 있다.
(1) 기준
① 내용량 : 일반화장품에 내용량항에 따른다.
② pH : 다음 시험법에 따라 시험할 때 pH는 4.5 ∼ 9.3이어야 한다.
③ 알칼리 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 0.1N 염산의 소비량은 검체
1mL하여 5.0mL이하이어야 한다.
④ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 산성에서 끓인
후의 환원성물질의 함량(치오글리콜산으로서)은 1.0 ∼ 5.0％이어야 한다.
⑤ 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할
때 검체 1mL중의 산성에서 끓인 후의 환원성물질 이외의 환원성물질에 대한 0.1N 요오드액의 소비량은 0.6mL이하이어야
한다.
⑥ 환원 후의 환원성물질 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 환원 후의 환원성물질의
함량은 4.0％이하이어야 한다.
⑦ 점도 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 40,000 cps이하이어야
한다.
⑧ 중금속 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 20ppm이하이어야
한다.
⑨ 비소 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 5ppm이하이어야 한다. ⑩ 철 :
다음 시험법에 따라 시험할 때 2ppm이하이어야 한다.
(2) 시험방법
① 내용량 : 일반화장품의 내용량시험법에 따라 시험한다.
② pH : 검체를 가지고 장원기 일반시험법의 pH측정법에 따라
시험한다.
③ 알칼리 : 가. 치오글리콜산 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식
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관련법규 |