물티슈의 화장품 분류에 따른 화장품안전기준 규정 개정고시(안)
============================================================
( 2015년 4월 3일 식약처 )

# 물티슈 화장품 분류에 대한 내용

  □ 기존 공산품으로 관리되던 ‘물휴지’가 화장품으로 전환됨(‘15.7.1)에 따라 ‘안전성 강화’라는 전환취지에 부합하도록 
   - 공산품 물휴지의 안전관리 기준이 현행 화장품 기준에 비해 엄격하게 설정되어 있는 ‘메탄올’, ‘자일렌’, ‘형광증백제’등 5개 항목에 대해 충분한 안전역이 확보될 수 있도록 관리기준 변경 필요성 대두

 2) 규제의 신설․강화 필요성

 □ 정책목표

  ○ 공산품 ‘물휴지’의 안전관리 기준 등을 반영하여 화장품의 안전관리 기준을 개정 
   - ‘물휴지’에 대하여 ‘메탄올’, ‘포름알데히드’, ‘미생물한도’의 개별 기준을 신설하고자 함
   - ‘물휴지’의 기존 안전관리 기준 등을 반영하여 ‘자일렌’, ‘형광증백제’ 등 2종의 원료를 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하고자 함
   - 공산품 ‘물휴지’의 화장품 품목 전환의 취지인 ‘안전성 강화’에 부합하도록 기존 안전관리 기준을 반영하여 화장품 안전관리를 제고하고자 함


 □ 정부개입의 필요성

  ○ 화장품은 우리나라 대다수 국민이 매일 사용하는 등 국민 생활과 밀접한 관련이 있으므로 국민 건강 위해 방지를 위해서는 국가에서 주도적으로 화장품 원료관리를 강화하여 보다 안전한 원료로 제조된 제품만 시중에 공급되도록 관리할 필요성이 있음.
  ○ 이에 따라 정부에서는 관련 법령(고시) 등의 적극적인 개정을 통하여 위해 가능성이 있는 물질을 화장품의 원료로 사용 제한하는 등 국민 안전을 확보하고자 함.

 - 2013년 국정감사 지적사항(새누리당 신경림 의원)
 - 물티슈에 함유된 방부제 성분에 의한 유해성 보도(문화일보, ‘13.8)
 - 관계부처 협의 (산업통상자원부 국가기술표준원, ‘14.1)
 - 물티슈에 가습기살균제 유독물질이 검출 위험 (MBC 불만제로, ‘14.2)
 - 물티슈에 치명적 독성물질인 ‘세트리모늄브로마이드’ 함유(시사저널, ‘14.8)
 - 화장품법 시행규칙 개정으로 인한 물품 전환 (‘15.4, 시행 ‘15.7.1)

○ 안전성이 우려되는 원료에 대한 소비자의 불안, 국민의 안전확보를 위해 노력해야 하는 정부의 책무 등을 고려할 때, 
   - 국민에게 보다 안전하고 품질이 확보된 화장품을 공급하기 위해서는 안전성이 확보되지 않은 원료를 사용할 수 없게 하거나 사용한도를 관리하는 등 화장품 원료기준을 보다 엄격히 설정‧관리할 필요가 있음 

 2) 비용․편익 분석과 비교

  가) 규제의 비용 (※ 계량화가 곤란하여 서술식으로 작성)

  ○ 화장품 제조에 사용할 수 없는 원료 등을 대체할 물질을 개발하고, 원료를 교체하기 위하여 연구개발비 등이 추가 소요될 수 있으나, 안전하고 품질이 우수한 화장품을 제조(수입)‧공급하는 것은 제조업자‧제조판매업자의 기본적인 책무이자 제품 개발을 위한 기업의 일상 활동임.
   - 동 규정 개정은 기존 공산품 ‘물휴지’의 안전관리 기준을 반영한 것으로 새로 편입되는 ‘물휴지 제조(판매)업자’의 추가적인 비용부담이 없음.
   - 다만 화장품에의 사용이 금지되는 ‘형광증백제’, ‘자일렌’의 경우 기존 화장품 제조(판매)업자에게 일시적으로는 부담이 될 수 있겠으나 화장품의 안전성 문제 발생 시 해당품목에 대한 반품 및 환불 비용 뿐 아니라 소비자 집단 소송 제기 등 대외적인 브랜드 이미지 하락으로 인한 사회적 손실 비용이 발생할 수 있으므로 이를 고려할 때, 결과적으로 규제비용이 크지 않을 것으로 사료됨.
   - 또한, 화장품 원료기준 관리 및 화장품 제조업소(제조판매업소)에 대한 사후 관리를 이미 실시하고 있으므로 국가기관에서 부담하여야 할 추가적인 경제적 비용은 없을 것으로 판단됨.
  
  나) 규제에 따른 편익

    ○ 기존 공산품 ‘물휴지’의 화장품 전환의 법령상 취지인 ‘안전성 강화’에 부합하여 국민의 보건 향상 및 국민 불안 해소를 통한 사회적 편익, 피해 사전 예방에 따른 피해액 보전 및 해외 수출 증대를 통한 경제적 편익 발생 예상
     - 문제 발생 등의 우려가 있는 성분을 사용할 수 없는 원료 또는 제품의 안전관리 기준 등으로 지정함으로서 화장품 안전관리 향상이 기대되며, 화장품 사고에 대한 사전적 예방효과 및 이에 따른 의료비 절감 등 경제적‧사회적 순이익이 증가될 것임

  다) 비용편익분석 

    ○ 새롭게 편입되는 공산품 ‘물휴지’ 제조(판매)업자의 경우 금번 개정(안)과 관련, 기존 안전관리 체계와 다를 것이 없어 추가적 비용이 들지 않으며,

    ○ 기존 화장품 제조(판매)업자의 경우 단기적으로 동 규제준수 등을 위하여 일부 비용 발생이 예상되지만, 보다 엄격한 원료 및 제품의 안전관리체계 구축으로 화장품에 대한 신뢰성 확보 및 국민 보건 위해를 방지할 수 있으므로 투자비용 대비 경제적‧사회적 순편익이 크다고 사료됨
     - 또한 제품의 품질 및 안전성을 높이기 위해 제품 중 사용되는 원료를 변경하는 등의 활동은 기업의 일상적인 연구개발 업무에 속하는 점을 감안할 때 편익측면이 더 크다고 판단됨

----------------------------------------------------------------------
식품의약품안전처 공고 제2015 - 109호

「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014 - 199호, 2014. 12. 23)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 
                                                        2015년 4월 3일 
                                                        식품의약품안전처장

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유 
공산품으로 분류되어 관리되고 있는 ‘물휴지’가 화장품으로 분류됨에 따라 공산품으로 관리되었던 품질기준 등을 반영함으로써 화장품 안전관리를 제고하고자 함.

2. 주요 내용
가. ‘물휴지’에 대하여 ‘메탄올’, ‘포름알데히드’, ‘미생물한도’ 기준 신설(안 제5조)
1) 공산품 ‘물휴지’의 안전관리 기준 등을 반영하여 유통화장품의 안전관리 기준에 ‘메탄올’, ‘포름알데히드’, ‘미생물한도’항 별도 신설
2) 공산품에서 전환된 화장품 ‘물휴지’에 대하여 기존 관리되던 안전기준을 반영하여 전환품목에 대한 안전관리를 제고함.
나. ‘물휴지’의 기존 안전관리 기준 등을 반영하여 ‘화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료’에 ‘자일렌’, ‘형광증백제’항 신설(안 별표 1)
1) 공산품 ‘물휴지’의 안전관리 기준 등을 반영하여 ‘자일렌’, ‘형광증백제’를 화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료로 지정
2) 공산품에서 전환된 화장품 ‘물휴지’에 대하여 기존 관리되던 안전기준을 반영하여 전환품목에 대한 안전관리를 제고함.