화장품법 일부 개정 법률안
==========================
( 2016년 4월 28일 국회 법사위원회)

주요 내용]

1) 화장품의 범위 확대(안 제2조제1호․제2호)
========================================== 
□ 화장품의 범위를 확대하여 피부․모발 외에 ‘치아 및 구강점막(口腔粘膜)’의 건강유지 또는 증진을 위한 물품도 포함될 수 있도록 함(안 제2조).
– 또한 기능성 화장품의 범위를 확대하고(안 제4조), 화장품 판매행위에 수입대행형 거래를 목적으로 하는 알선ㆍ수여를 포함함(안 제15조, 제16조 ,제24조, 제27조). 

□ 개정안의 입법 취지는 화장품의 분류기준을 국제기준과 유사하도록 그 범위를 피부․모발 외에 ‘치아 및 구강점막’의 건강유지 또는 증진을 위한 물품까지 확대하여 화장품 산업의 세계화를 독려하고자 함.

□ 현재 ‘치아 및 구강점막의 건강유지 또는 증진을 위한 물품’은 의약외품으로 분류되고 있으며, 식약의약품안전처고시 ‘의약외품 범위 지정’을 통해 의약외품의 종류를 규정하고 있음. 
안 제2조제1호와 같이 화장품의 범위를 확대할 경우, 현재 고시를 통해 의약외품으로 분류하고 있는 물품들이 화장품으로 분류 될 수 있음. 
– 구체적으로 현재 의약외품으로 규정되고 있는 물품 중 ‘치아 및 구강점막(口腔粘膜)’의 건강을 위해 사용하는 것으로는 구강청결용 물휴지, 구중청량제, 치약제, 치아근관의 세척․소독을 목적으로 사용하는 외용액제, 치아미백제 등 이 있으며, 이들은 고시 개정 후 화장품으로 분류될 수 있음.  

□ 2014년 5월 기준으로 화장품으로 분류 가능한 치아 및 구강점막의 의약외품의 산업현황을 살펴보면 치약제, 치아미백제, 구중청량제의 허가품목 수는 2,275개이며 이 중 수입된 품목은 105개로 주로 국내 제품 위주로 시중에 판매되고 있음을 알 수 있음. 
– 동 의약외품이 화장품으로 분류될 경우 품목허가 받은 다음의 제품들의 수출이 용이해지고, 수입되는 제품 또한 증가 할 것으로 보

□ 동 개정안에 대하여 식품의약품안전처는 외국에서 화장품으로 분류되는 품목이 우리나라에서는 의약외품으로 분류되어 수출시 품목허가 절차 등으로 애로를 겪고 있고, 화장품 분류가 일반 소비자의 인식 및 국제적 분류와 차이가 있어 혼동을 초래하고 있으므로 이와 같은 화장품 범위의 확대는 바람직하다고 봄. 또한 지속적으로 화장품 범위의 확대가 요구 되었는바, 그 범위를 확대한다면 소비자 및 산업계의 수요에 대응하는 다양한 제품 개발이 가능하고, 화장품 물품 분류를 국제기준과 동일하게 하여 수출 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라고 봄. 


2) 제조판매업 등록에 대한 결격사유 완화(안 제3조제2항)
=====================================================
□ 화장품 품질 및 안전관리는 제조판매업자가 고용한 제조판매관리자가 수행하는 점 등을 고려하여 정신질환자를 제조판매업 등록의 결격사유에서 제외하고자 함.
– 현행은 제조판매업자의 등록 시 정신질환여부를 확인받도록 하고 있으나, 개정안은 이러한 요건을 삭제하여 제조판매업 참여를 확대하고자 함.

□ 화장품의 제조과정 및 판매과정에서 안전성확보를 위해서는 이들의 자격을 엄격히 관리하는 것이 당연하나, 기 생산된 제품의 유통, 수입, 구매 과정을 담당하는 제조판매업자의 경우에는 화장품의 안전성을 해칠 우려가 적어 자격요건을 완화하려는 취지인 것으로 보임. 
– 이는 제조업자, 제조판매업자 및 제조판매관리자의 직무 및 자격요건 등을 고려하여, 제조업 등록의 결격사유 및 제조판매관리자의 자격기준을 엄격히 유지되도록 하되, 제조과정에 관여하지 않는 제조판매업자의 경우에는 그 기준을 완화하여 화장품 제조판매업의 활성화를 유도하고자 함.   
□ 우선, 이들의 직무를 보면, ‘제조업자’는 화장품을 제조하거나 포장 및 표시등의 공정을 하며, ‘제조판매업자’는 직접 제조 혹은 위탁하여 제조한 화장품 혹은 수입한 화장품을 유통․판매하거나, 수입․구매를 대행함. 


3) 제조판매관리자에 대한 교육 강화(안 제5조4항 및 제5항)
======================================================
□ 제조판매관리자의 화장품 품질 및 안전관리업무 능력을 향상시키기 위해 화장품의 안정성 확보 및 품질관리 교육을 정기적으로 받도록 하고(안 제5조제4항신설), 이를 위반시 과태료 부과 근거 규정을 마련함(안 제40조제4호). 
– 또한, 제조업자와 제조판매자에게는 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정할 경우에 ‘화장품 관련 법령 및 제도’에 관한 교육을 받도록 함(안 제5조제5항).

□ 현행법은 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정할 경우, 제조업자, 제조판매업자 및 제조판매관리자에게 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받도록 하고 있음(법 제5조제4항).
– 동 법 시행규칙은 ‘제조업자’ 및 ‘제조판매업자’는「화장품법」제15조(제조판매금지) 등 법을 위반한 경우에 한하며, ‘제조판매관리자’는 법 위반 여부와 무관하게 교육을 받도록 하고 있음

□ 동 개정안과 같이 ‘제조업자’와 ‘제조판매업자’는 식약처장이 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정할 경우에 ‘화장품 관련 법령 및 제도’에 관한 교육을 받도록 하고,‘제조판매관리자’는 식품의약품안전처장의 교육명령 없이도 화장품 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 규정한다면, 제조판매관리자의 화장품 안전 및 품질관리업무 능력 향상에 기여할 것으로 보이므로 바람직한 입법 조치로 판단됨. 


4) 수출용 제품에 대한 예외규정 개선(안 제30조)
==============================================
□ 수출용 화장품에 대해 국내용과 동일한 안전 및 품질관리 기준을 적용하되, 외국의 화장품 관련 제도의 특성을 고려하여 화장품의 원료사용, 기능성화장품 심사 등 일부 사항을 수입국의 규정에 따를 수 있도록 함. 
– 현행의 수출용 제품에 인정되는 예외규정에 제4조를 추가하되, 제15조 및 제16조의 규정 중 일부만을 수입국 규정에 따를 수 있도록 하고 그 외 에는 국내 판매용과 동일한 규정을 따르도록 하였음.

□ 동 조항은 수입국 화장품 기준보다 국내의 제조․판매기준이 엄격하여 발생할 수 있는 문제 등을 해결하기 위한 것으로, 기능성 화장품 심사, 국내에서 허용되지 않으나 수입국에서 허용되는 원료로 생산한 화장품, 소분판매 등은 수입국의 규정에 따를 수 있도록 함. 
□ 안 제30조에는 수출만을 목적으로 한 제품의 경우, 동 법 제8조부터 제14조의 사항은 수입국 규정에 따를 수 있도록 하였으며, 기능성 화장품 심사(현행법 제4조)를 면제할 수 있도록 함.
이외에 제15조 및 제16조의 일부 내용들은 적용예외 규정에서 삭제하여 수출용 화장품일 경우라도 안전성을 확보하고자 함. 
– 제15조제1호․제5호를 제외하는 남은 규정들은 현재는 적용 예외를 두고 있으나, 개정안의 경우 국내용 제품기준과 동일하도록 적용 예외로 두지 않고 있음. 이는 변패․오염 등으로 위해가 발생할 수 있는 등 안전상의 이유로 예외를 인정하지 않는 것으로 보임.
– 또한 개정안은 현행의 적용예외 규정에서 제16조제1항제1호․제4호를 배제하여 등록한 제조판매업자 이외의 자가 제조․수입하는 경우 및 화장품의 포장 및 기재․표시사항이 훼손 또는 위조․변조 된 경우에는 수출할 수 없도록 하고 있음. 등록하지 않은 제조판매업자의가 판매하는 화장품의 경우 제조․수입과정에서 화장품의 안전성을 확보하기 어렵기 때문임. 

□ 개정안과 같이 수출만을 목적으로 제조하는 화장품의 경우 기능성화장품 심사를 받을 것인지는 제조판매업자의 선택사항으로 하고, 이외에 안전성확보와 무관한 규정의 경우 수입국의 규정에 따르도록 하여 수출 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보임. 

부      칙
==========

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제2조제2호, 제15조, 제16조, 제24조제1항 본문 및 제27조의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 
제2조(등록의 취소에 관한 적용례) 제24조제1항제14호의 개정규정은 이 법 시행 당시 업무정지기간 중에 있는 자가 이 법 시행 후 업무를 한 경우에도 적용한다.
제3조(수출용 제품에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 제조한 수출만을 목적으로 하는 화장품은 제30조의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 이 법 시행 당시 제4조에 따른 안전성 및 유효성 심사가 진행 중인 기능성화장품에 대해서는 제30조의 개정규정(제4조에 관한 부분으로 한정한다)을 적용한다.

첨부 : 국회 법사위 통과 가결문안