화장품안전기준 개정안- 염모제, 제모제등 의약외품에서 기능성 전환에 따른 개정안
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( 2017년 3월 21일 식약처 )


식품의약품안전처 공고 제2017 - 137호
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-12호, 2017. 2. 23)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 
2017년 3월 21일 
식품의약품안전처장

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유 
기능성화장품 범위 확대를 내용으로 하는 화장품법 개정(법률 제14264호, 2016.5.29. 공포, 2017.5.30. 시행) 및 같은 법 시행규칙 개정(총리령 제1357호, 2017.1.12. 공포, 2017.5.30. 시행)에 따라 염모제, 제모제 등 의약외품에서 기능성화장품으로 전환되는 품목군 및 신규지정 기능성 화장품의 주요 성분들에 대해 사용한도를 지정하거나 배합금지성분을 조정하여 화장품의 품질 및 안전성을 확보하고 국민건강 보호 및 화장품 산업의 경쟁력을 강화하려는 것임.



2. 주요 내용
가. 염모제가 화장품으로 전환됨에 따라 현재 배합금지로 지정되어 있는 표준제조기준 <구분I> 삭제 및 자구 수정(안 별표1) 
○ 의약외품의 표준제조기준 <구분I>에 수재된 염모성분 중 EU에서 사용금지로 지정하고 있는 1개를 제외한 성분(톨루엔-3,4-디아민)에 대해 사용금지 조항 삭제 및 자구 수정(N-[4-[[4-(디에칠아미노)페닐][4-(에칠아미노)-1-나프탈렌일]메칠렌]-2,5-사이클로헥사디엔-1-일리딘]-N-에칠-에탄아미늄 및 그 염류)
나. 사용금지 중 염모제 성분에 대해 단서조항 신설(안 별표1)
○ EU에서 염모제 성분으로 관리하는 원료 중 국내 화장품에는 사용 금지 원료인 ‘2,7-나프탈렌디올 및 그 염류’ 등 35개에 대하여 단서조항 신설로 염모제 사용 성분 확대
다. 의약품(아토피, 여드름, 탈모치료제 등) 주성분 등으로 사용되는 11개 원료 금지성분 추가(안 별표1) 
○ ‘두타스테리드, 그 염류 및 유도체’ 등 11개 원료를 금지성분 목록에 추가
라. 염모용에 사용되는 원료의 사용기준 신설(안 별표 2)
○ 의약외품 염모제 표준제조기준 성분을 반영하여 p-니트로-o-페닐렌디아민 등 41개 성분에 대한 사용기준 추가 
* 의약외품의 표준제조기준(식약처 고시) 염모제 등의 표준제조기준 준용

마. 신규 기능성화장품에 사용할 수 있는 성분에 대한 사용기준 신설, 추가 및 자구 수정(안 별표 2)
○ 염모제, 제모제, 탈모증상 및 여드름 증상 완화 목적의 기능성화장품에 사용할 수 있는 성분에 대한 사용기준 신설, 추가 및 자구 수정
바. 살균·보존제 성분 등 염류 기준 명확화 및 자구수정(안 별표 2)
○ 예시적으로 명시하고 있는 염류에 대해 한정적인 것으로 오인될 소지가 있어 표현을 명확화하고 다르게 명명되는 동일성분에 대한 자구 수정