식품의약품안전처 고시 제2017-42호

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유 
기능성화장품 범위 확대를 내용으로 하는 화장품법 개정(법률 제14264호, 2016.5.29. 공포, 2017.5.30. 시행) 및 같은 법 시행규칙 개정(총리령 제1357호, 2017.1.12., 2017.5.30. 시행)에 따라 새로 지정되는 기능성화장품의 제출 자료의 범위 및 요건, 제출이 면제되는 범위 및 심사기준을 정하여 기능성화장품 심사업무에 적정을 기하려는 것임 

2. 주요 내용
가. 염모 효력 평가와 관련된 자료의 범위․요건 추가(제4조 제1호 다목, 제5조 제1호 다목)
○ 유효성 또는 기능성 자료의 범위에 모발의 색상변화를 확인하는 염모효력시험자료를 신설하고, 자료제출 기관 등의 요건을 미규정
* 기존 효력시험 및 인체적용시험 자료는 국내․외 대학, 전문연구기관 또는 병원 등에서 시험한 자료를 요건으로 규정
나. 아토피성 피부 기능성화장품의 인체적용시험자료 요건 신설(제5조 제1호 다목)
○ 신설되는 아토피성 피부 기능성화장품에 대해 기존 의약품 유효성 평가법과 동등하게 식약처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시하도록 요건 규정
다. 안전성, 유효성 또는 기능성 입증자료 면제요건에 아토피성 피부 및 튼살 기능성화장품에 관한 사항 추가(제6조 제4항)
○ 아토피성 또는 튼살 기능성화장품은 착향제와 보존제를 제외한 다른 성분이 동일한 경우로 자료제출 면제 요건을 규정
라. 제출하는 근거자료의 신뢰성 확보를 위해 기준 및 시험방법 자료요건 명확화(제5조 제2호)
○ 시험방법 설정 근거자료를 공인된 방법으로 검증받도록 함
마. 시험방법 인정 공정서 고시명 수정, 제모제 함량기준 및 염모제 함량시험법 추가(별표 2)
○ 기존 의약외품에서 인정하는 공정서의 범위를 수록한 고시명칭 변경에 따른 현행화
○ 제모제의 주성분 치오글리콜산 등에 대한 함량 기준 추가, 함량시험법으로 염모제에 대한 염모력시험 추가
바. 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에 염모제 및 제모제 추가 (별표 4)
○ 염모제와 제모제 중 안전성·유효성이 확보되어 있는 품목군*에 대하여 안전성·유효성 심사 자료 제출을 면제하는 조항을 신설함
* 의약외품의 표준제조기준(식약처 고시)에서 염모제 등의 용도·성분·함량을 이미 정하고 있으므로 이를 준용
사. 자구 수정 및 기타 (제4조, 제6조, 제10조, 제11조, 별표 2)
○ 식약처장이 안전성 문제가 우려된다고 인정할 수 있는 부작용의 범위를 ‘수포형성, 화상 등’에서 ‘피부이상반응 등’으로 문구 명확화 
○ ‘원료 의약품’을 ‘원료 성분’으로 수정하는 등 자구 수정
○ 제형 표시의 원칙으로 ‘「기능성화장품 기준 및 시험방법」 통칙에서 정하고 있는 제형’을 추가
○ 제제의 기재항목 작성요령에서 ‘색’ 제외
○ 제출자료 면제 요건 중에서 대한민국화장품원료집(KCID)과 유럽연합(EU) 화장품원료집을 삭제