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약사법시행규칙
개정
2000년 3월 2일
보건복지부
1. 개정이유
행정규제기본법에
의한 규제정비계획에 따라 의약품제조업자가
영업소를 설치하는 경우 등록하도록 하던 것을
폐지하는 등 의약품등 제조업자에 대한 일부
규제를 폐지·완화하고,
의약품제조업자로
하여금 의약품제조 및 품질관리 기준을
준수하도록 하는 등 현행 규정의 운영상 나타난
일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
2. 주요골자
가. 의약품의
수입자가 외국에서 신약으로 개발중인 품목을
임상시험을 목적으로 수입하는 경우에는 제조 및
판매에 관한 입증서류의 제출의무를 면제하여
수입자의 불편을 해소함(안 제23조제1항제1호마목
신설).
나. 의약품·의료용구
등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받고자 하는
자는 품목의 함량 등에 대한 기준 및 시험방법의
심사를 받도록 함으로써 의약품 등의 품질관리가
적정히 이루어지도록 함(안 제27조의2).
다.
일정기간내에 시설을 갖출 것을 조건으로
의약품등의 제조업허가를 받은 자가 시설을 갖춘
때에는 그 사실을 신고하도록 하던 것을
앞으로는 통보하도록 하고, 의약품제조업자가
영업소를 설치하는 경우 등록하도록 하던 제도를
폐지함으로써 의약품등 제조업자의 부담을
완화함(안 제33조제1항 및 제36조).
라. 의약품등
제조업자의 준수사항에 의약품제조업자는 다른
사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을
제조하지 아니하도록 하는 사항을 추가함(안 제40조제1항제8호
신설).
마.
의약품등을 광고할 수 있는 매체 또는 수단에
컴퓨터통신·네온사인 등을 추가하고,
의약품등의 광고시 주의사항을 의약품과 화장품·의약부외품·의료용구로
구분하여 정하되, 화장품·의약부외품·의료용구의
광고범위를 확대하기 위하여 경품류를 제공하는
방법에 의한 광고를 금지하던 것 등을 의약품등
제조업자의 준수사항에서 제외함(안 제79조 및
별표 5의2).
3. 참고사항
가. 관계법령
: 생 략
나. 예산조치
: 별도조치 필요없음
다. 합 의 :
행정자치부 및 농림부 등과 합의되었음
라. 기 타 : (1)
신·구조문대비표, 별첨
(2) 입법예고(1999.
6. 26 ∼ 7. 16) 결과, 특기할 사항 없음
(3) 규제심사 :
규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음
- 규제강화 : 3건
- 규제폐지 : 5건
- 규제완화 : 6건
보건복지부령
제 호
약사법시행규칙중개정령안
약사법시행규칙중
다음과 같이 개정한다.
제5조제1항을
다음과 같이 하고, 동조제2항을 삭제한다.
①법 제6조의
규정에 의한 약사 또는 한약사의 신고는
보건복지부장관이 약사시책상 특히 필요하다고
인정하여 그 신고의 내용·방법·기간
기타 신고에 필요한 사항을 신고개시 60일전까지
공고하는 경우에 한하여 행한다.
제11조제1항제4호중
"백색위생복"을 각각 "위생복"으로
한다.
제14조제1항제4호
및 동조제2항제4호중 "약국"을 각각 "약국
또는 의료기관"으로 한다.
제18조제1항을
다음과 같이 하고, 동조제2항중 "제3조·제8조"를
"제3조"로, "제3조 및 제5조"를 "제3조
내지 제5조"로 한다.
①법 제33조제3항의
규정에 의한 조제실제제 제조소에는 작업소 및
실험실을 두어야 한다.
제21조제1항제7호를
삭제한다.
제22조제1항
본문중 "보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로,
"지방식품의약품청장"을 "지방식품의약품안전청장"으로
하고, 동조제3항 및 제4항을 각각 삭제하며,
동조제5항중 "제4항"을 "제40조제1항제7호"로
한다.
제23조제1항
본문중 "보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로
하고, 동항 각호외의 부분에 단서를 다음과 같이
신설한다.
다만,
의료용구의 수입품목허가를 받고자 하는 자는
수입하고자 하는 품목이 동일제조원의
동일품목임을 증명하는 서류를 제출하는
경우에는 제3호가목·다목 및 바목의 서류를
제출하지 아니한다.
제23조제1항제1호가목
및 나목을 각각 다음과 같이 하고, 동호에 마목을
다음과 같이 신설한다.
가. 제27조의
규정에 의한 안전성·유효성
심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것
또는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료.
다만, 식품의약품안전청장이 성분의 종류·규격·함량
및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에
적합한 경우에는 이를 제출하지 아니한다.
나. 제27조의2의
규정에 의한 기준 및
시험방법심사결과통지서로서 2년이 경과되지
아니한 것 또는 기준 및 시험방법 심사의뢰서(의약품중
신약·유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제,
항생물질과 그 제제, 방사성의약품 및
체외진단용의약품을 제외한 품목은 당해 업소가
작성한 기준 및 시험방법에 관한 서류를 말한다).
다만, 대한약전 또는 식품의약품안전청장이
인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목,
식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을
고시한 품목(국내에서 이미 허가된 품목과 동일성을
증명할 수 없는 유전자재조합의약품·세포배양의약품
및 생물학적제제를 제외한다)과 적절한
대체의약품이 없어 긴급히 도입이 요구되는
의약품으로서 식품의약품안전청장이 정하는
의약품(이하 "희귀의약품"이라 한다)의
경우에는 이를 제출하지 아니한다.
마. 수입품의
경우 다음에 해당하는 당해 품목의 제조 및
판매에 관한 서류(신약으로 개발중인 품목으로서
임상시험 목적으로 수입품목허가를 받고자 하는
경우를 제외한다). 이 경우 첨부서류의 요건 등에
관한 세부사항은 식품의약품안전청장이
고시하는 바에 의한다.
(1) 당해
품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게
제조되고 있음을 증명하는 서류
(2) 당해
품목을 허가하거나 등록받은 국가에서 적법하게
판매되고 있음을 증명하는 서류
제23조제1항제3호나목을
다음과 같이 하고, 동호마목중 "제43조의
규정에 의한 수입자 확인후"를 "법 제34조제4항의
규정에 의하여 의약품등을 수입하고자 하는 자(이하
"수입자"라 한다)가"로, "보건복지부장관"을
"식품의약품안전청장"으로 하며,
동호바목중 "수입자확인증 사본과 생산국"을
"생산국"으로 한다.
나. 제27조의2의
규정에 의한 기준 및 시험방법
심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것.
다만, 식품의약품안전청장이 따로 기준 및
시험방법을 고시한 품목의 경우에는 이를
제출하지 아니한다.
제23조제2항을
다음과 같이 하고, 동조제3항을 삭제한다.
②제1항의
규정에 불구하고 임상시험을 목적으로 의약품
품목허가를 받고자 하는 자는 제1항제1호나목의
서류를 임상시험의 완료전까지 제출할 수 있다.
제24조제1항
단서중 "항생물질 및 그 제제, 생물학적제제"를
"생물학적제제, 방사성의약품"으로 하고,
동조제3항 본문중 "안전본부장"을 "지방청장"으로
하며, 동항제2호중 "제43조의 규정에 의한
수입자 확인후"를 "수입자가"로 하고,
동조제4항 및 제5항을 각각 삭제한다.
제25조중 "법
제26조제7항 또는 법 제34조제4항의 규정에 의하여
보건복지부장관은 판매되는 의약품등"을
"법 제64조의 규정에 의하여
식품의약품안전청장은 제조·수입 또는
판매되는 의약품등"으로 하고, 동조에 제2항
및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.
②식품의약품안전청장은
시·도지사에게 의약품등의 품질관리를
위하여 의약품등의 수거·검사 등 필요한
사항을 요청할 수 있다.
③법 제66조의
규정에 의하여 식품의약품안전청장은
의약품등의 품질검사를 위하여 검사기관의 지정
등에 관한 사항을 따로 정할 수 있다.
제26조중 "법
제26조제7항 또는 법 제34조제5항의 규정에 의하여
보건복지부장관은 의약품등의"를 "법 제2조제9항,
법 제26조제7항 또는 법 제34조제5항의 규정에
의하여 식품의약품안전청장은 의료용구의 지정(등급분류를
포함한다), 의약품등의"로 한다.
제27조제1항
후단중 "세부규정은 보건복지부장관이"를
"세부규정과 독성 및 약리작용 등에 관한
자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의
관리에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이"로
하고, 동조제2항중 "보건복지부장관 또는
안전본부장(의료용구의 경우에 한한다)"을
"식품의약품안전청장"으로, "보건복지부장관
또는 안전본부장"을 "식품의약품안전청장"으로
한다.
제27조의2를
다음과 같이 신설한다.
제27조의2(의약품등의
기준 및 시험방법의 심사) ①법 제26조제7항 또는
법 제34조제5항의 규정에 의하여 의약품·의약부외품·의료용구
또는 위생용품의 품목허가 또는 품목변경허가를
받고자 하는 자는 그 품목의 제조 및 품질관리를
위한 기준 및 시험방법의 심사를 받아야 한다. 이
경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각
자료의 요건 등에 관한 세부적인 사항은
식품의약품안전청장이 고시하는 바에 의한다.
②제1항의
규정에 의하여 기준 및 시험방법의 심사를
받고자 하는 자는 심사대상물품과 별지 제17호의2서식에
의한 심사의뢰서를 식품의약품안전청장에게
제출하여야 한다.
③제2항의
규정에 의하여 심사의뢰를 받은
식품의약품안전청장은 이를 심사한 후 그
심사결과를 별지 제17호의3서식에 의하여 통보하여야
한다.
④제2항의
규정에 의하여 기준 및 시험방법의 심사를
의뢰하는 자는 별표 1에 의한 수수료를
납부하여야 한다.
제28조의 제목
"(임상시험의 실시기준)"을 "(임상시험의
실시기준 등)"으로 하고, 동조에 제2항을
다음과 같이 신설한다.
②제1항의
규정에 의한 임상시험의 관리와
임상시험실시기관의 지정에 관한 세부사항은
식품의약품안전청장이 고시한다.
제29조제1항
본문중 "제28조제1호"를 "법 제26조제6항"으로,
"보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로
하고, 동항제1호 내지 제3호를 각각 다음과 같이
한다.
1.
임상시험계약서(임상시험실시전까지 제출할 수
있다)
2.
임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서
3. 독성 및
약리작용 등에 관한 요약자료와 이미 실시한
임상시험에 관한 자료
제29조제2항
각호외의 부분에 후단을 다음과 같이 신설한다.
이 경우 제2호
내지 제4호의 사항은 임상시험실시전까지 정하여
제출할 수 있다.
제33조제1항중
"지체없이 별지 제22호서식 또는 별지 제23호서식에
의한 신고서에 제22조제1항제2호 및 제4호의
서류를 첨부하여 보건복지부장관"을 "그
사실을 식품의약품안전청장"으로, "신고"를
"통보"로 하고, 동조제2항을 다음과 같이
한다.
②식품의약품안전청장
또는 지방청장은 제1항의 규정에 의하여
조건이행통보를 받은 경우에는 그 통보일부터 20일
이내에 조건이행 여부를 확인하여야 한다.
제34조의 제목
"(허가대장과 허가증)"을 "(허가대장과
허가증 등)"으로 하고, 동조제2항중 "넣는다."를
"넣고, 별지 제15호의3서식 또는 별지 제15호의4서식에
의한 신고필증을 교부하여야 한다."로 하며,
동조제4항중 "보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로,
"제33조제3항"을 "제33조제2항"으로
한다.
제36조의 제목
"(제조업자의 영업소 등록)"을 "(제조업자의
영업소 설치 등)"으로 하고, 동조제1항을
다음과 같이 하며, 동조제2항중 "준용하되,
창고의 면적은 66제곱미터 이상이어야 한다."를
"준용한다."로 한다.
①법 제26조제4항의
규정에 의하여 영업소를 설치하고자 하는
의약품제조업자는 영업소마다 영업소를
관리하는 약사 또는 한약사를,
의료용구제조업자는 제38조제3항제1호의 규정에
적합한 자(이하 "영업소관리자"라 한다)를
두어야 한다.
제36조제3항을
다음과 같이 하고, 동조제4항을 삭제한다.
③의약품의
유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 영업소의
준수사항은 제57조의 규정중 도매상에 관한
규정을 준용한다.
제37조를
삭제한다.
제38조제3항제1호를
다음과 같이 한다.
1.
의료용구제조업
가. 전문대학
또는 이와 동등 이상의 학교에서 의학·약학·치의학·한의학
또는 이공계학과를 졸업한 자
나. 고등학교
또는 이와 등등 이상의 학교를 졸업한 후 2년
이상 의료용구 제조업무에 종사한 자
다. 의료용구
제조업무에 5년 이상 종사한 자
라. 안경사(안경렌즈를
제조하는 경우에 한한다)
마.
치과기공사(치과재료를 제조하는 경우에 한한다)
바. 방사선사(엑스선검진장비를
제조하는 경우에 한한다)
제39조제1항제5호중
"제조관리기록서"를 "제조단위별로
제조관리기록서"로 한다.
제40조의 제목
"(제조업자의 준수사항)"을 "(제조업자의
준수사항 등)"으로 하고, 동조제1항에 제7호
내지 제12호를 각각 다음과 같이 신설하며,
동조제2항을 다음과 같이 한다.
7.
의약품제조업자는 완제의약품의 경우에는
제조하고자 하는 제형(내용고형제, 주사제,
점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 기타 제형)별로,
원료의약품의 경우에는 제조방법(합성, 발효,
추출, 기타 방법)별로 별표 4의
의약품제조및품질관리기준에 적합함을 판정받은
후 제조한 의약품을 판매할 것. 다만,
의료용고압가스, 방사성의약품 기타 인체에 직접
적용하지 아니하는 의약품의 경우를 제외한다.
8. 다른
사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을
제조하지 아니할 것
9.
화장품제조업자는 식품의약품안전청장이 정한
화장품배합 금지원료를 함유하거나
배합허용한도를 초과하는 화장품을 제조하지
아니할 것
10. 허가된
제조소(제36조의 규정에 의한 영업소를 포함한다)외의
장소에 의약품등을 보관하지 말 것
11.
의약품제조업자는 별표 4의
의약품제조및품질관리기준을 준수할 것. 다만,
의료용고압가스·방사성의약품 및 기타
인체에 직접 사용하지 아니하는 의약품의 경우를
제외한다.
12.
의료용구제조업자는 별표 4의2의
의료용구제조및품질관리기준을 준수할 것
②의료용고압가스·방사성의약품
및 기타 인체에 직접 사용하지 아니하는
의약품과 의약부외품, 화장품 및 위생용품의
제조업자 또는 소분업자는 업종에 따라
식품의약품안전청장이 정하는
제조및품질관리기준을, 의료용구제조업자는
식품의약품안전청장이 정하는
우수의료용구제조및품질관리기준을 각각
준수하도록 노력하여야 한다.
제41조를
다음과 같이 한다.
제41조(의약품등의
생산·수입실적보고) ①법 제31조제2항의
규정에 의하여 의약품등의 제조업자는 당해
연도의 생산실적을, 법 제34조제4항의 규정에
의하여 의약품등의 수입자는 당해 연도의
수입실적을 식품의약품안전청장이 정하는 바에
의하여 식품의약품안전청장에게 보고하여야
한다.
②제1항의
규정에 불구하고 의약품등의 수입자는
의약품등을 무역자동화촉진에관한법률에 의한
전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하고
수입한 경우에는 수입실적을 별도로 보고하지
아니할 수 있다.
제43조제1항을
삭제하고, 동조제2항중 "법 제34조제4항의
규정에 의하여 수입자는 수입관리자"를 "수입자는
수입업무를 관리하는 자(이하 "수입관리자"라
한다)"로, "서류와 수입자확인증을
첨부하여 지방청장에게(의료용구는 시·도지사에게)"를
"서류를 첨부하여 지방청장에게"로 한다.
제43조제4항중
"제1항 또는 제2항"을 "제2항"으로,
"수입자 확인신청을 하거나 수입관리자"를
"수입관리자"로 한다.
제44조 본문중
"보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로
하고, 동조제4호 및 제5호를 각각 삭제한다.
제45조를
다음과 같이 한다.
제45조(수입품목허가대장과
허가증 등) 식품의약품안전청장 또는 지방청장은
제23조 또는 제24조의 규정에 의하여 의약품등의
품목 또는 종별의 수입을 허가하거나 신고를
수리한 때에는 각각 다음 각호의 구분에 따라
해당 사항을 허가대장 또는 신고수리대장에 적어
넣고, 허가를 한 경우에는 별지 제25호서식·별지
제26호서식 또는 별지 제27호의2서식에 의한
허가증을, 신고수리를 한 경우에는 별지 제15호의3서식
또는 별지 제15호의4서식에 의한 신고필증을
교부하여야 한다.
1.
수입품목허가의 경우
가.
허가번호와 허가연월일
나. 제품명
2.
수입품목신고의 경우
가.
신고수리번호와 수리연월일
나. 제품명
제46조제2항중
"보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로
하고, "준수하여야 한다."를 "준수하여야
하며, 무역자동화촉진에관한법률에 의한
전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를
하여야 한다."로 한다.
제54조제1항
본문중 "시·도지사"를 "영업소의
소재지를 관할하는 시·도지사"로 하고,
동조제3항중 "보건복지부장관"을 "한약을
제외한 의약품에 대하여 식품의약품안전청장"으로
한다.
제57조제1항제8호중
"보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장
또는 지방청장"으로 하고, 동항제12호를
다음과 같이 한다.
12.
보건복지부장관이 정하는 한약재의 수급조절 및
유통관리에 관한 사항과 식품의약품안전청장이
정하는 한약재의 품질관리에 관한 사항을 준수할
것
제57조제4항제2호중
"보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장
또는 지방청장"으로 하고, 동조제5항제2호에
라목을 다음과 같이 신설한다.
라. 특정한
의료기관과 동일한 명칭의 표시
제61조중 "보건복지부장관"을
"식품의약품안전청장"으로, "식품의약품안전본부를"을
"식품의약품안전청을"로 한다.
제62조 본문중
"보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로
하고, 동조제1호중 "보건사회부장관"을
"식품의약품안전청장"으로 하며, 동조제2호를
삭제한다.
제65조제1항중
"안전본부장" 및 "보건복지부장관"을
각각 "식품의약품안전청장"으로 하고,
동조제2항중 "안전본부장"을 "식품의약품안전청장"으로,
"보건복지부장관의 승인을 얻어 제1항"을
"제1항"으로 하며, 동조제4항을 삭제한다.
제74조의3을
다음과 같이 신설한다.
제74조의3(의약부외품
및 위생용품의 가격 기재) 법 제58조제5호 및 법
제60조제2호의 규정에 의하여 의약부외품 및
위생용품을 직접 소비자에게 판매하는 자는
보건복지부장관이 정하는 바에 의하여
의약부외품 및 위생용품 개개의 용기나 포장에
판매하고자 하는 제품의 가격을 기재하여야 한다.
제76조제1항에
제3호를 다음과 같이 신설한다.
3. 이화학적
분석 용품 또는 매장 전시전용 제품
제78조의
제목중 "공공기관등"을 "공공기관"으로
하고, 동조중 "공공기관 또는 종합병원"을
"공공기관"으로 한다.
제79조를
다음과 같이 한다.
제79조(의약품등의
광고의 범위 등) ①법 제63조제6항의 규정에 의한
의약품등의 광고의 매체 또는 수단은 다음
각호와 같다.
1. 신문·방송
또는 잡지
2. 전단·팜플렛·견본
또는 입장권
3. 인터넷
또는 컴퓨터통신
4. 포스터·간판·네온사인·애드벌룬
또는 전광판
5. 비디오물·음반·서적·간행물·영화
또는 연극
6. 방문광고
또는 실연에 의한 광고
7. 자기의
의약품등의 용기나 포장 또는 다른 상품의
용기나 포장
8. 기타 제1호
내지 제7호와 유사한 매체 또는 수단
②의약품등을
광고하는 경우에 준수하여야 할 사항은 별표 5의2와
같다.
제81조제1항
및 제3항을 각각 다음과 같이 하고, 동조제2항중
"보건복지부장관"을 "보건복지부장관,
식품의약품안전청장"으로 하며, 동조제4항을
삭제한다.
①법 제71조의2의
규정에 의하여 약사면허증·한약사면허증은
보건복지부장관이, 의약품등의 제조업(의료용고압가스제조업
및 한약재제조업을 제외한다)허가증·품목허가증은
식품의약품안전청장이,
의료용고압가스제조업허가증·한약재제조업허가증
및 화장품수입종별허가증은 지방청장이,
의약품판매업허가증은 시·도지사가,
약국개설등록증은 시장·군수가 필요하다고
인정하는 경우 기간을 정하여 이를 각각
갱신한다.
③제1항의
규정에 의하여 면허증·허가증 또는
등록증을 갱신하고자 하는 자는 각각 별지 제57호서식에
의한 신청서에 그 면허증·허가증 또는
등록증을 첨부하여 제출하되, 약사면허증·한약사면허증은
보건복지부장관에게, 의약품등의 제조업허가증·품목허가증은
식품의약품안전청장에게,
의료용고압가스제조업허가증·한약재제조업허가증
및 화장품수입종별허가증은 지방청장에게,
의약품판매업허가증은 시·도지사에게,
약국개설등록증은 시장·군수에게 각각
제출하여야 한다. 다만, 약사면허증·한약사면허증·약품개설등록증
및 의약품도매상 허가증을 갱신하고자 하는
경우에는 그 신청인(법인의 경우에는 대표자를
말한다)의 사진 2매를 첨부하여야 한다.
제83조제1항
본문중 "의약품등의 제조(소분)업자나
수입자에 있어서는 보건복지부장관(의료용고압가스제조업,
한약재제조업, 수입자확인증 기재사항, 신고품목
및 화장품 수입종별허가의 변경은 지방청장,
의료용구수입자확인증 기재사항 변경은 시·도지사,
의료용구품목변경신고는 안전본부장)"을
"의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업,
한약재제조업, 신고품목 및 화장품
수입종별허가의 변경은 지방청장)"으로 하고,
동항 단서중 "보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로,
"보건복지부장관·안전본부장"을
"식품의약품안전청장"으로 한다.
제83조제4항중
"보건복지부장관, 안전본부장"을 "식품의약품안전청장"으로
하고, 동조제6항중 "제22조제3항 및 제4항"을
"제40조제1항제7호 및 제8호"로 한다.
제84조제1항중
"신고서에 약국개설등록증 또는
의약품등의제조업허가증을 첨부하여
보건복지부장관"을 "신고서를
식품의약품안전청장"으로, "의약품등의
제조업의 폐업인 경우에는 모든 품목 또는
종별허가증을"을 "약국 또는 의약품등의
제조업의 폐업인 경우에는 약국개설등록증 또는
의약품등의 제조업 및 모든 제조품목의 허가증·신고필증을"로
한다.
제84조제3항중
"제조업허가증을, 수입관리자를 변경한
때에는 수입자확인증을 첨부하여 관할지방청장(의료용구
제조관리자변경신고의 경우에는 보건복지부장관,
의료용구 수입관리자변경신고의 경우에는 시·도지사)"을
"제조업허가증을 첨부하여 관할지방청장"으로
한다.
제84조제4항중
"등록증·허가증 또는 수입자확인증"을
"등록증 또는 허가증"으로, "보건복지부장관,
지방청장"을 "지방청장"으로 하고,
동조제5항중 "보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로,
"허가증 또는 수입자확인증"을 "허가증"으로
한다.
제88조제1호를
다음과 같이 하고, 동조제2호중 "개설자,
의료용구수입자 기타"를 "개설자 기타"로
하며, 동호 단서중 "보건복지부장관"을
"식품의약품안전청장"으로 한다.
1.
식품의약품안전청 또는
지방식품의약품안전청소속 약사감시원은
의약품등의 제조업소 및 수입자에 대한
약사감시와 의약품등의 수거·검사를 한다.
다만, 식품의약품안전청장 또는 지방청장의
지시가 있는 경우에는 제2호 본문의 직무를 할 수
있다.
제90조를
삭제한다.
제93조제1항
본문중 "의약품등의 제조업자 또는 수입자가
그 면허증·등록증·신고증·허가증
또는 수입자확인증"을 "의약품등의 제조업자가
그 면허증·등록증·신고증 또는 허가증"으로
하고, "약사·한약사·의약품등의
제조업자 또는 수입자는 보건복지부장관"을
"약사·한약사는 보건복지부장관에게,
의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장"으로
하며, " 및 수입자확인·품목신고"를
", 품목신고"로 한다.
제93조제2항
및 제3항중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지부장관,
식품의약품안전청장"으로 한다.
제97조를
삭제한다.
제98조제1항중
"보건복지부장관, 지방청장 또는 시·도지사"를
"식품의약품안전청장 또는 지방청장"으로
하고, 동조제2항을 삭제한다.
제11조제1항제5호,
제21조제1항제9호·제10호, 제21조제3항제2호,
제22조제1항제4호, 제23조제1항제1호다목·라목,
제23조제1항제3호다목, 제24조제1항제2호·제3호·제6호,
제24조제2항, 제28조제1호·제2호·제8호,
제29조제3항, 제30조제1항제2호나목, 제30조제2항·제3항,
제31조제1항 본문·제2항·제3항, 제32조제1항·제3항,
제34조제1항 본문·제3항, 제38조제4항·제7항,
제39조제2항, 제40조제1항제4호 내지 제6호, 제47조제1항
본문, 제57조제1항제10호·제11호, 제76조제2항제2호가목,
제85조제2호 및 제96조제1항·제2항중 "보건복지부장관"을
각각 "식품의약품안전청장"으로 한다.
제24조제1항제5호,
제63조제1항·제2항, 제64조제2항, 제65조제3항,
제66조제1항 및 제67조제2항중 "안전본부장"을
각각 "식품의약품안전청장"으로 한다.
보건사회부령
제933호 약사법시행규칙개정령 부칙 제4조제1항을
다음과 같이 한다.
①법률 제2279호
약사법개정법률 시행 당시 종전의 규정에 의한
약업사는 제58조의 규정에 불구하고
일반의약품에 한하여 이를 개봉판매할 수 있으며,
그 영업지역을 관할하는 시·도지사의
허가를 받아 영업소(이하 "약방"이라 한다)를
이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는
지역으로 이전하고자 하는 때에는 이전하고자
하는 지역의 관할 시·도지사가 병·의원,
약국 등의 수급상황을 판단하여 필요하다고
인정하는 경우에 당해 시·도지사가 이를
허가할 수 있다.
별표 1 제1호중
"의약품등 제조업자의 영업소 등록신청 10,000원"을
삭제한다.
별표 3 2)
○퍼머넌트웨이브용 제품 및 헤어스트레이트너
제품 제5호를 다음과 같이 한다.
5. 개봉하였던
것은 7일 이내에 사용할 것(에어로졸제품 및
사용중 공기유입이 차단되는 용기를 제외한다)
별표 4의
제목중 "제22조제3항"을 "제40조제1항제7호"로
하고, 동표 제1호에 자목 및 차목을 각각 다음과
같이 신설한다.
자. "완제의약품"이라
함은 모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에
투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품을
말한다.
차. "원료의약품"이라
함은 합성, 발효, 추출 등 또는 이들 조합에
의하여 제조된 물질로서 완제의약품의
제조원료가 되는 것을 말한다.
별표 4 제3호나목을
다음과 같이 한다.
나.
공기조화장치의 성능을 정기적으로 점검한다(원료의약품의
경우에는 공기조화장치가 있는 경우에 한한다).
별표 4 제5호가목,
동표 제6호가목 1) 가) 및 동표 제10호나목 1)중
"제형"을 각각 "제형(완제의약품에
한한다)"으로 한다.
별표 4 제19호가목중
"별지 서식"을 "완제의약품의
경우에는 별지 제76호서식, 원료의약품의
경우에는 별지 제77호서식"으로, "보건복지부장관"을
"식품의약품안전청장"으로 하고,
동호나목중 "2월이상(제형별로 3개 제조단위
이상)"을 "완제의약품의 경우 제형별로 3개
제조단위 이상, 원료의약품의 경우 제조방법별로
3개 제조단위 이상"으로 한다.
별표 4 제20호가목중
"보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로
하고, 동호나목중 "보건복지부장관"을
"식품의약품안전청장"으로, "제조소별·제형별"을
"완제의약품의 경우 제조소별·제형별,
원료의약품의 경우 제조소별·제조방법별"로
한다.
별표 4 제21호가목·나목
및 동표 제22호가목·나목중 "보건복지부장관"을
각각 "식품의약품안전청장"으로 한다.
별표 4의3 제3호다목중
"시험기준 및 시험방법"을 "자가품질관리시험규격"으로
하고, 동표 제7호가목(1)중 "기준 및 시험방법·제품표준서"를
"제품표준서"로 한다.
별표 5의2를
별지와 같이 신설한다.
별표 6 Ⅰ.
일반기준 제9호아목을 다음과 같이 하고, 동표 Ⅰ.
일반기준 제10호 단서를 삭제한다.
아.
의약품등의 시험결과 성상·내용량 및
실용량의 시험이 부적합인 경우에는 부적합의
정도 등을 참작하여 안전성·유효성에 이상이
없다고 인정된 때
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제15호를 다음과 같이 한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제16호가목을 다음과 같이 한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제18호를 삭제하고, 동표 Ⅱ. 개별기준
제20호를 다음과 같이 한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제20호 다음에 제20호의2를 다음과 같이
신설한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제22호를 다음과 같이 한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제25호가목중 "제40조제1항"을
"제40조제1항(제8호를 제외한다)"으로 하고,
동호나목을 다목으로 하며, 동호에 나목 및
라목을 각각 다음과 같이 신설한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제26호 및 제27호가목을 각각 삭제한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제28호의 위반사항란을 다음과 같이
한다.
28.
의약품등의 제조업자가 그 제조관리자의 변경
또는 폐지 등을 신고하지 아니한 때
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제29호를 삭제한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제30호 및 제31호를 각각 다음과 같이
한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제32호나목을 다음과 같이 한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제50호가목의 위반사항란중 "한 때"를
"하거나 국문표시기재사항을 붙이지 아니한
때"로 하고, 동호나목의 위반사항란중 "제조업자"를
"의약품등의 제조업자 또는 수입자"로,
"기재"를 "기재 또는 표시"로 한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제50호마목의 위반사항란중 "효능·효과를
기재한 때"를 "효능·효과 또는
제조업소의 상호 및 주소를 허위·과대기재
또는 표시한 때"로 하고, 동호차목 내지
타목을 각각 삭제한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제53호의 위반사항란에 단서를 다음과
같이 신설하고, 동호나목⑦ 및 ⑫를 각각
삭제한다.
다만, 내용량
또는 실용량은 의약품의 경우에만 적용한다
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제53호다목⑦을 삭제하고, 동목⑫를
다음과 같이 한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제53호라목⑥의 위반사항란중 "생물학적제제시험에
있어"를 "생물학적제제시험에 있어
역가시험결과기준에 부적합한 때,"로 하고,
동목⑦의 위반사항란중 "시험에 부적합한
경우로서 기준치에 대하여 40%이상 50%미만
과량검출된 때"를 "시험결과 기준에
부적합한 때"로 하며, 동목⑬의 위반사항란중
"중량편차시험결과"를 "용량편차시험결과"로
하고, 동목⑭를 삭제한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제53호마목⑥·바목⑥·사목⑥
및 아목⑥을 각각 삭제한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제55호의 위반사항란을 다음과 같이
한다.
55.
의약부외품·화장품·위생용품 또는
의료용구의 제조업자 및 수입자가 법 제54조 내지
제60조의 규정에 위반한 때
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제55호가목의 위반사항란중 "아니한
때"를 "아니하거나 국문표시 기재사항을
붙이지 아니한 때"로 하고, 동호나목의
위반사항란중 "제조업자"를 "제조업자
또는 수입자"로, "허위로 기재한 때"를
"허위·과대로 기재 또는 표시한 때"로
한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제55호다목의 위반사항란을 다음과
같이 하고, 동호마목의 위반사항란중 "기재하지
아니한 때"를 "기재 또는 표시하지 아니한
때"로 한다.
다. 제조일자·제조번호·용량
또는 중량중 일부를 기재 또는 표시하지 아니한
때
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제56호를 다음과 같이 한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제60호가목 및 라목을 각각 다음과 같이
하고, 동호나목을 삭제하며, 동호마목의
위반사항란중 "전용의 작업실"을 "작업실"로
한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제62호나목의 위반사항란중 "영업소·창고
또는 시험실의 면적이 기준면적에 미달하거나
창고에"를 "창고에"로 하고,
동호다목의 위반사항란중 "가동되지 아니한
때"를 "있더라도 사용이 불가한 때"로
한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제64호나목의 위반사항란중 "영업소의
면적이 기준면적에 미달하거나 보관시설등"을
"보관시설등"으로 한다.
별표 6 Ⅱ.
개별기준 제69호의 근거법령란중 "법 제13조의3(시행규칙
제7조제1항)"을 "법 제13조의3(시행규칙 제7조제1항제4호의2를
제외한 규정)"으로 한다.
별지 서식
앞면중 "보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로
하고, 동서식 뒷면중 "보건복지부(약무정책과)"를
"식품의약품안전청(의약품관리과)"으로
하여 동 서식을 별지 제76호서식으로 한다.
별지 제4호서식
구비서류란중 제1호를 삭제한다.
별지 제6호서식
구비서류란중 제2호를 삭제한다.
별지 제11호서식
내지 별지 제15호의2서식을 각각 별지와 같이
한다.
별지 제15호의3서식
및 별지 제15호의4서식을 각각 별지와 같이
신설한다.
별지 제16호서식을
별지와 같이 한다.
별지 제17호의2서식
및 별지 제17호의3서식을 각각 별지와 같이
신설한다.
별지 제18호서식
및 별지 제19호서식을 각각 별지와 같이 한다.
별지 제20호서식
앞면중 "보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로
하고, 동 서식 뒷면중 "보건복지부"를
"식품의약품안전청"으로 한다.
별지 제21호서식중
"보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로
한다.
별지 제22호서식
및 별지 제23호서식을 각각 삭제한다.
별지 제24호서식중
"보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로
한다.
별지 제24호의2서식중
"지방식품의약품청장"을 "지방식품의약품안전청장"으로
한다.
별지 제25호서식중
"□ 의료용구"를 삭제하고, "(수입자확인번호)"를
"(무역업신고필증번호)"로, "보건복지부장관"을
"식품의약품안전청장"으로 한다.
별지 제26호서식
및 별지 제27호서식중 "보건복지부장관"을
각각 "식품의약품안전청장"으로 한다.
별지 제27호의2서식중
"지방식품의약품청장"을 "지방식품의약품안전청장"으로
한다.
별지 제28호서식중
"보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로
한다.
별지 제28호의2서식중
"지방식품의약품청장"을 "지방식품의약품안전청장"으로
한다.
별지 제29호서식
내지 별지 제31호서식중 "보건복지부장관"을
각각 "식품의약품안전청장"으로 한다.
별지 제32호서식
및 별지 제33호서식을 각각 삭제한다.
별지 제34호서식을
별지와 같이 한다.
으로 한다.
별지 제36호서식을
별지와 같이 한다.
안전청"을
"식품의약품안전청, 지방식품의약품안전청"으로
한다.
별지 제38호서식
및 별지 제39호서식을 각각 삭제한다.
별지 제40호서식
앞면중 "보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로
하고, 동서식 뒷면중 "보건복지부"를 "식품의약품안전청"으로
한다.
별지 제41호서식
앞면 제5호를 다음과 같이 한다.
5. 대한민국
관리당국 R.O.K MANAGEMENT AUTHORITY : 대한민국
식품의약품안전청 의약품안전과 PHARMACEUTICAL SAFETY
DIVISION, KOREA FOOD ＆ DRUG ADMINISTRATION
별지 제52호서식
앞면중 "국립보건원장"을 "식품의약품안전청장"으로,
"식품의약품안전본부장"을 "식품의약품안전청장"으로
하고, 동서식 뒷면중 "식품의약품안전본부"를
"식품의약품안전청"으로 한다.
별지 제53호서식중
"식품의약품안전본부장"을 "식품의약품안전청장"으로
한다.
별지 제54호서식
앞면중 "식품의약품안전본부장"을 "식품의약품안전청장"으로
하고, 동서식 뒷면중 "식품의약품안전본부"를
"식품의약품안전청"으로 한다.
별지 제55호서식중
"식품의약품안전본부장"을 각각 "식품의약품안전청장"으로
한다.
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관련법규 |