아토피 인체적용시험기관 변경, 기능성화장품 기시법 규격 신설 및 색소의 종류 추가
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( 2020년 12월 30일 식약처 )

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ｢화장품법 시행규칙｣ 개정사항을 반영하고 화장품에 사용 가능한 색소를 추가하기 위해 ｢기능성화장품 심사에 관한 규정｣, ｢기능성화장품 기준 및 시험방법｣, ｢화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법 고시｣를 개정했습니다.
     * 화장품법 시행규칙 개정사항(’20.8월.) : 기능성화장품에서 ‘아토피’ 표현 삭제
 ○ 이번 개정 고시의 주요 내용은 ▲‘가려움 개선’ 기능성화장품 인체적용시험기관 요건 완화 ▲미백·주름개선에 도움을 주는 제품과 모발 색상 변화에 도움을 주는 제품에 대한 기준 및 시험방법 규격 신설 ▲화장품에 사용 가능한 색소 종류 추가 등입니다.
   - (기능성화장품 인체적용시험기관 개정) ｢화장품법 시행규칙｣ 개정(‘20.8월)으로 기능성화장품에서 ‘아토피’ 표현이 삭제됨에 따라 관련 제품*에 대한 인체적용시험을 의약품 임상시험실시기관이 아닌 일반화장품과 동일한 시험기관**에서 할 수 있도록 개선했습니다.
     * 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품
    ** 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관 등
   - (기능성화장품 기준 및 시험방법 규격 신설) 기준 및 시험방법에 대한 자료 제출을 생략할 수 있는 성분을 추가하여 기능성화장품 심사 대상에서 보고서 제출 대상으로 전환됩니다.

구 분                                                        현   행         개   정
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미백 및 주름개선에 도움 관련 기능성화장품    < 신설 >  에칠아스코빌에텔·아데노신 복합제 등 
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모발의 색상 변화에 도움 관련 기능성화장품   < 신설 >  과황산나트륨․과황산칼륨 분말제 등
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 - (색소의 종류 추가 등) 외국과의 규제조화를 위해 화장품에 사용할 수 있는 색소의 종류를 추가하고 일부 색소에 대한 시험방법을 명확히 규정했습니다. 

색소 종류       현   행                                                 개   정
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라이코펜   천연(토마토)에서 추출한 라이코펜만 인정 =>  합성 또는 미생물에서 추출한 ‘라이코펜’도 인정
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마이카     (확인시험) 칼륨염의 정성반응(1∼4법) 시험 가능=> 칼륨염 정성반응 방법 중 명확한 방법(2∼4법)으로 시험하도록 규정함
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     * 화장품 원료는 ‘네거티브 방식’(원칙적으로 허용하되 예외적으로 금지·제한하는 원료를 정하는 방식)으로 관리되나, ‘보존제’, ‘자외선차단 성분’, ‘염모제’, ‘색소’의 경우 식약처장이 고시한 원료만 사용 가능(색소는 현재 129종 등재)
 □ 식약처는 이번 개정으로 기능성화장품에 대한 심사 효율성이 높아지고 개발이 확대될 것으로 기대하며, 앞으로도 화장품 산업 지원을 위해 규제를 합리적으로 개선해 나가겠습니다.
 ○ 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있습니다.