기능성화장품 일부 개정
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( 2020년 12월 30일)

1. 개정이유
「화장품법 시행규칙」개정(총리령 제1636호, ‘20.8.5)에 따라 수정된 문구의 기능성화장품에 대하여 다른 기능성화장품과 동일하게 인체적용시험이 가능토록 하고, 기능성화장품의 심사를 위해 실시하는 인체적용시험의 실시기준 및 자료의 작성방법 등에 대한 인용규정을 명확하게 정하고자 함


2. 주요내용
가. 인체적용시험 제출자료 요건 개정(제5조제1호다목(2))
1) 「화장품법 시행규칙」제2조제10호에 해당하는 기능성화장품의 경우 인체적용시험을 의약품 임상시험실시기관에서 수행하도록 하는 단서 조항 삭제
2) 기능성화장품 심사를 위해 실시하는 인체적용시험의 실시기준 및 자료의 작성방법을 명확하게 규정함
나. 기타 인용조항 및 용어 정비(안 제6조, 제9조 및 별표 2)
「화장품법」개정(법률 제15488호, ‘18.3.13)에 따라 변경된 영업자의 명칭을 정비하고, 「식품첨가물의 기준 및 규격」 ‘천연첨가물’ 구분 삭제(‘16. 4. 29. 개정, ‘18. 1. 1. 시행)에 따라 타규정 인용조문을 정비함

부 칙 <제2020-131호, 2020. 12. 30.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다)부터 적용한다.