제2장 의약품등의 수출입 제13조(적용범위) 이 장은 인체의 질병을 직접 또는 간접적으로 치료 예방등의 목적으로 사용되는 의약품, 의약부외품, 위생용품, 의료용구 및 인체의 청결 또는 미화의 목적으로 사용되는 화장품(이하 '의약품등' 이라한다)과 마약, 대마 및 향정신성의약품(이하 '마약류'라 한다)의 수출입에 대해 적용하며 구체적인 물품의 범위는 별표 1, 2, 3, 4에 명시한 것으로서 한다. 다만, 별표에 게기 되지 않은 품목이라 하더라도 의약품 등에 대하여는 약사법에 의하여 품목별로 식품의약안전청장 또는 지방식품안전청장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다" 제14조(취급자등) ① 의약품등 및 마약류를 취급할 수 있는 자는 다음 각호에 정한 의약품등 수입자 및 위탁자에 한하며 수출입시 구비요건은 이 고시 제12조에 의한 공통구비서류와 다음의 서류를 구비하여야 한다 물품의 구분 수입자 위탁자 구 비 요 건 다. 의약부외품 및      위생용품 o 의약품등 수입자   o 최초 수입시 구비서류 (안전성.유효성심사가 필요한 경우에는 완제의약품 구비요건과 동일) - < 삭 제, 1999.5.1 > -당해 물품의 기준 및 시험방법 -제조 및 판매증명서 둁반복수입시 구비서류 -기수입실적이 있음을 증명할 수 있는 서류 라. 화장품 화장품에 대한 해설 => 이쪽으로 o 의약품등 수입자 - o 최초 수입시 구비서류 -< 삭 제, 1999.5.1 > -수입종별허가증(단, 종별허가 대상에서 제외되는 화장품의 경우에는 수입품목허가증 사본) -제조 및 판매증명서 (단,최초수입된 제품과 동일한 제품을 다른 수입자가 수입하고자 하는 때에는 제조증명서에 갈음하여 제조국의 제품명,제조업자의 명칭,원산국,성분표시가 표시된 기수입된 제품의 용기나 포장을 지방식품의약품안전청장에게 제출하여 동일제품임을 인정받아야 한다) 반복수입시 구비서류 -기수입실적이 있음을 증명할 수 있는 서류 마. 의료용구 o 수입자 o 수입자 o 의료용구 제조업자 둁의료용구 판매업 등록을 한 자 o 병원,의원(설립자가 별도인 경우 그 대표 자도 포함) o 정부기관, 검사기관 및 연구기관 -당해물품의 수입품목허가증 또는 수입품목신고수리서 사본 (단, 검사시료의 경우에는 시료확인서) 1부 - < 삭 제, 1999.5.1 > 바. 마약 o 마약수입업자 o 마약수입업자 o 원료마약은 원료의약품의 구비요건과 동일 o 완제마약은 완제의약품의 구비요건과 동일 사. 향정신성의약품 o 향정신성의약품 수출입업자 o 향정신성의약품 수출입업자 o 상 동 아. 대마 o 대마수출입업자 o 대마연구자 o 상 동 　 ② 의약품등의 제조 및 판매증명서는 다음 각호에 적합하여야 하며 각각의 서류는 신청일로부터 2년이내에 발행된 것이어야 한다. 1. 의약품(체외진단용의약품 제외) 및 의약부외품의 제조 및 판매증명서 가. 제조증명서는 생산국정부(품목허가 또는 등록기관)가 발행한 것으로 생산국 법규에 의한 우수의약품제조기준(GMP)에 적합하게 제조되고 있음을 증명할 수 있는 서류로 해당물품의 제품명, 원료약품의 분량(유효성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다)이 명기된 것으로 하고, 판매증명서는 생산국 정부 또는 공공기관이 발행한 것으로서 생산국 법규에 의하여 판매되고 있음을 증명할 수 있는 서류로 해당물품의 제조회사명, 소재지, 제품명이 명기된 것으로 하며, 다만 개발국 허가일로부터 3년이 경과되고 개발국 이외의 사용국이 있는 품목으로서 당해연도를 포함하여 3년 이내에 발간된 의약품집(PDR, 일본의약품집, ABPI, DATA SHEET CONPENDIUM, ROTE LISTE, VIDAL, ANNO, 스위스의약품집 및 캐나다의약품집)에 수재되어 있는 의약품의 경우 제조회사의 책임자가 서명한 것으로 공공기관이 공증한 것은 생산국정부가 발행한 제조증명서 및 판매증명서로 볼 수 있으며, 임상시험용의약품인 경우에는 판매증명서 제출을 생략할 수 있다 나. <삭 제, 1998. 9. 16> 2. 화장품의 제조 및 판매증명서 가. 제조증명서는 제조회사가 발행하고 관련책임자가 서명한 것으로서, 제품명·원료배합량(색소: Color Index No.병기, 방부제 포함) 및 원료규격이 명기되고 원료규격의 근거자료가 첨부된 것으로서 공증을 받은 것이어야 한다. 나. 판매증명서는 생산국 정부 또는 공공기관(당해 국가의 화장품공업협회 포함)이 발행한 것으로 제조회사, 제품명이 명기되어야 하며 생산국 및 기타국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로 한다. 3. 체외진단용의약품, 의약부외품중 위생상의 용도에 제공되는 면류제(지면류제를 포함한다) 및 위생용품의 제조 및 판매증명서는 제조회사가 발행하고 그 책임자가 서명한 것으로서 제품명, 원료약품의 분량, 효능·효과 등이 명기되고, 생산국 및 기타 국가에서 판매되고 있음을 증명할 수 있는 서류로서 공공기관이 공증한 서류로 한다. 4. 당해물품의 기준 및 시험방법은 그 인정한 날로부터 2년이 경과되지 아니한 서류로 한다. 다만, 다음 각호에 해당하는 경우에는 당해물품의 기준 및 시험방법의 첨부를 면제한다.   1. <삭 제, 1997. 7. 28.>   2. 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 품목   3. 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장이 별도로 기준 및 시험방법을 고시한 품목   4. 식품의약품안전청장이 지정한 희귀의약품   5. 식품의약품안전청장이 별도로 정하는 체외진단용 의약품   6. <삭 제, 1997. 7. 28.> ④ 의약품등(원료의약품, 화장품 및 의료용구를 제외한다)은 수출입승인 신청서에 제품명, 원료의약품의 분량(별표Ⅴ의 2항 및 Ⅵ의 야생동.식물의 가공품을 포함하고 있는 경우 동.식물의 학명을 병기), 제조회사명 및 포장단위(Packing)를 기재하여야 한다. 다만, 원료약품의분량중 유효성분 이외의 첨가제 색소등은 기재하지 아니할 수 있다. ⑤ 원료의약품은 수출입승인신청서에 일반명(일반명이 없는 경우에는 화학명, 별표의 2항 및 4의 야생동.식물의 가공품을 포함하고 있는 경우 동.식물의 학명을 병기), 원료규격(대한약전등 공정서에 수재된 품목인 경우에는 공정서에 정하여 품목과 해당공정서의 명칭) 생산제품명, 제조회사명 및 포장단위(packing)를 기재 하여야 한다. 다만, 원료규격은 식품의약품안전청장이 제조품목허가 규격에도 불구하고 타공정서의 규격을 인정할 수 있다. ⑥ 별표5의 2항 및 6의 야생동.식물의 가공품인 한약재(동일생약명 한약재 포함)는 수출입승인 신청서에 학명을 기재하여야 한다. 제1항 마목의 의료용구의 구비요건중 수입품목허가증 또는 수입품목신고수리서는 수입의료용구관리규정에서 식품의약품안전청장이 정하는 서류로 갈음할 수 있다. 제15조(국가검정 의약품의 통관절차) ① 국가검정 의약품중 완제의약품을 수입하고자 하는 자는 식품의약품안전청장에게 국가검정신청서를 제출하여 국가검정을 필한 후 통관하여야 한다. ②국가검정의약품중 원료의약품을 수입하고자 하는 자는 통관 3일전에 식품의약품안전청장에게 통관예정보고서를 제출하여 접수필증을 교부받아 세관장에게 제출하고 통관하여야 하며, 통관 후 국가검정을 필하여야 한다. ③ 수입하고자 하는 의약품이 국가검정 의약품인 경우에는 선적시 유효기간의 4분의 1을 경과하지 않은 것이어야 한다. 제16조(의약품등의 통관절차) ① 완제의약품(원료의약품 제외) 의약부외품 및 위생용품을 수입한자는 통관 3일전에 시.도보건환경연구원장(이하 "검정기관의 장" 이라한다)에게 수입품목허가증이(사본)이 첨부된 통관예정보고서 제출하여 접수필증을 교부받아 세관장에게 제출하고 통관하고 통관후 3일이내에 검정의뢰서를 제출하여 검정을 받아야 한다. 다만, 시.도보건환경연구원에서 검정이 불가능하다고 판단되는 품목은 식품의약품안전청장에게, 검정이 면제되는 체외진단용의약품은 검정기관의 장 또는 한국의약품수출입협회장에게 각각 통관예정보고서를 제출하여 접수필증을 교부받아 세관장에게 제출한다. ② 화장품을 수입한자는 통관 3일전에 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 발급받은 화장품 허가증이 첨부된 통관예정보고서를 검정기관의 장에게 제출하여 접수필증을 교부받아 세관장에게 제출하고 통관하여야 한다. ③ 의료용구수입자(정부기관 및 시설대여회사가 수입하는 경우에는 당해물품의 수입품목허가를 받았거나 수입품목신고를 한 자로서 그 업무를 대행하는 자를 말한다.)는 통관 3일전까지 한국의료용구공업협동조합이사장에게 수입요건확인서를 받아 세관장에게 제출하여야 하고, 통관후 식품의약품안전청장이 따로 정한 수입의료용구관리규정상의 의무를 이행하여야 한다. ④ 한약재(외화획득용 제외)를 수입한 자는 통관전에 식품의약품안전청장 또는 한국의약품수출입협회장(한국의약품시험연구소)에게 품질검사신청서를 제출하여 접수필증을 교부받아 세관장에게 제출하고 세관장은 이를 확인 후 통관하여야 한다. 다만, 정밀검사를 요하는 경우에는 검체수거증을 교부받아 세관장에게 제출하고 통관 할 수 있다. ⑤ 별표 5의 2항 및 6에 게기된 야생동.식물의 가공품인 한약재를 수입한 자는 통관시 제4항에 의한 검사필증, 동 한약재를 포함하는 의약품을 수입한 자는 통관시 제1항에 의한 접수필증과 멸종위기에 처한 야생동.식물 수출국에서 발행한 수출증명서 원본을 세관장에게 제출하고 통관하여야 한다. 제16조의 2(의약품 등의 검정) 1. 의약품등(원료의약품 및 의료용구제외)을 수입한 자는 검정을 필한 후 이를 판매하거나 양도 또는 사용하여야 한다. 2.<삭 제, 1994. 4. 15> 3. 다음 각호의 경우는 검정을 면제한다(의료용구 제외).   1. 동일한 수입자가 이미 수입하여 검정을 받은 품목(화장품의 경우, 색소,향,용량만 다른 품목 포함)을 같은 제조원으로부      터 수입하는 경우(단, 국가검정의약품과 한약재는 제외)   2. 생산국정부가 인증한 품질관리시험성적서를 검정기관의 장에게 제출하여 인정받은 경우   3. 희귀의약품과 원료의약품 (단, 국가검정의약품과 한약재는 제외)   4. 국민보건을 위해 시급을 요하거나 국가검정이 불가능한 생물학적 제제   5. 전량 수출목적으로 수입하는 의약품, 의약부외품, 화장품 및 위생용품   6. 식품의약품안전청장이 별도로 정하는 경우 제16조의 3(수출입실적 보고) <삭 제, 1998. 9. 16.> 제17조(의약품등 수입) ① 의약품등(의료용구를 제외한다)을 수입하고자 하는 자는 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 허가(신고를 포함한다)를 받고, 매수입시마다 허가받은 사항에 대하여 수입요건확인서에 의한 확인을 받아야 한다. 다만, 동일한 수입자가 허가(신고를 포함한다)받은 품목과 동일한 품목을 반복수입하고자 할 때에는 매수입시마다 한국의약품수출입협회장의 확인을 받아 수입할 수 있다. 해설은 => 이쪽을 클릭 ② <삭 제, 1995. 4. 1, 통상산업부고시 제95-35호> ③ <삭 제, 1997. 7. 28> ④ 원료의약품, 체외진단용의약품등 약사법 시행규칙 제44조 규정에 의하여 허가, 신고 대상에서 제외되는 의약품등을 수입하고자 할 때에는 별표 2의 품목별 수입요령에서 정한 바에 따라 한국의약품수출입협회장의 확인을 받아 수입할 수 있다. 다만, 한약재의 외화획득용 수입은 인정하지 아니한다. ⑤ 별표5의 2항 및 6의 야생 동.식물의 가공품중 의약품으로 수출.수입 또는 공해를 통하여 반입하고자 하는 자는 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다. ⑥ 별표2 수입요령에 의하여 의료용구를 수입하는 자는 수입하고자 하는 품목에 대하여 수입할 때마다 한국의료용구공업협동조합이사장에게 제12조의 규정에 의한 공통구비서류와 제14조 제1항 마목의 구비요건서류를 제출하여 수입요건확인을 받은 후 수입할 수 있다. 제18조(마약 및 향정신성의약품과 마약류 불법 제조에 자주 사용되는 화학물질의 수출입) 별표4-1의 마약류 불법제조에 자주 사용되는 화학물질을 수입한자는 통관후 10일이내에 수입신고수리필증사본을 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 제19조(희귀의약품등의 지정) 식품의약품안전청장은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품등이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품등을 희귀의약품 또는 희귀의료용구로 지정할 수 있다. 제20조(수출입특례) ① 대외무역법 시행령 제34조 제5호 및 대외무역관리규정 제4-1-1조 제1호 규정에 의하여 외화획득을 위한 화장품을 수입함에 있어서 화장품 수입자 확인을 받아 수입하거나 화장품 수입자확인을 받은자에게 수입대행을 하여 수입하고자 하는 경우 약사법 제34조 제1항에 의한 수입품목 허가를 받은 것으로 하며 이 고시 제16조 제2항 규정을 면제한다 ② 식품의약품안전청장은 국내공급가격이 국제가격에 비하여 현저히 고가라고 판단하여 한국제약협회장 또는 한국의약품수출입협회장이 원료의약품에 대하여,대한한의사협회장,대한한약협회장 또는 한국의약품수출입협회장이 한약재에 대하여, 한국의료용구공업협동조합이사장이 의료용구에 대하여 각각 건의할 경우에는 별표2의 수입요령상 절차 및 구비요건에도 불구하고 수입을 허가할 수 있다. ③ 식품의약품안전청장은 국산의약품의 가격이 동일 또는 유사처방의 외국산 의약품의 가격보다 현저히 고가라고 판단하여 대한약사회장 또는 대한의약품도매협회장이 건의한 경우와 보건복지부에서 조사한 결과 국산의약품 가격이 현저히 고가라고 인정되는 경우에는 별표2의 수입요령상 절차 및 구비요건에도 불구하고 수입을 허가할 수 있다 ④ 관세법 제78조의 규정에 의하여 보세구역 설영의 특허를 받은 자로서 화장품을 수입하는 경우에는 약사법 제34조 제1항의 규정에 의한 화장품 수입자확인 및 품목허가를 받은 것으로 보며 이 고시 제16조 제2항 규정을 면제한다. ⑤ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장은 신약개발과 원료의약품의 국산화 촉진을 위한 목적외 사용되는 원료 및 원료의약품등의 수입은 이 고시 제14조 제1항 및 별표2의 품목별수입요령에도 불구하고 다음 서류를 갖추어 신청한 경우 개발등에 필요한 최소량에 한하여 수입추천할 수 있다. 이 경우 원료의약품등을 수입한 자는 신약개발과 국산화추진상황등에 대하여 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장의 사후관리를 받아야 한다. 가. 수입요건확인 신청서 3부 나. 물품매도확약서 1부 또는 수입계약서 사본 1부 다. 신청사유서 1부 라. 개발 또는 국산화계획서 2부 제20조의 2 (증명서 발급) 식품의약품안전청장은 별표5의 2항 및 6의 야생동.식물의 가공품인 한약재와 이를 사용하여 제조허가된 의약품을 수출시 멸종위기에처한야생동.식물의국제거래에관한협약(CITES) 제6조 규정에 적합한 증명서를 발급할 수 있다.