기능성화장품등의심사에관한규정중개정(안) 입안예고 2002년 9월 27일 식품의약품안전청 식품의약품안전청 공고 제2002 - 86호 기능성화장품등의심사에관한규정을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 주요내용과 취지를 행정절차법 제41조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다. 2002 년 9 월 28 일 식 품 의 약 품 안 전 청 장 기능성화장품등의심사에관한규정중개정(안) 입안예고 1. 개정이유 기능성화장품 심사시 제출자료의 범위 및 요건 등을 합리적으로 개선,보완하려는 것임 2. 주요골자 가. 이미 심사받은 품목 중 안전성,유효성과 기준및시험방법에 영향을 주지 않는 색소, 향료 등 일부 첨가제 변경 제품에 대하여 별도 심사를 면제함 나. 사람에 적용시 효능,효과 등 기능을 입증할 수 있는 제출자료 요건을 전문의사 외의 연구소, 병원 등에서 5년이상 시험 경력자도 인정 다. 유효성 또는 기능을 입증하는 자료는 사람에 적용시 효능·효-과 등 기능을 입증하는 자료를 제출하는 경우에 한하여 효력시험자료를 면제함 라. 안정성시험자료 제출대상을 "토코페롤" 등 5개 성분함유 품목으로 조정하여 안정성시험을 업소 자율 책임하에 관리하도록 함 마. 제품명 변경 대상과 원료 및 그 분량의 기재 방식을 명확히 함 바. 일반화장품에 자유롭게 사용되는 국제화장품원료집(ICID)에 등재된 화장품 원료에 대하여 기능성 성분과 배합한도 지정성분 외에는 규격심사를 면제함 사. 자외선차단제품 중 SPF 표기시 시험평균치부터 -20%까지 정수로 표기 가능토록 표기방법을 개선함 3. 의견제출 이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 '02. 10. 21.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장에게 제출하여 주시기 바라며 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식약청 홈페이지( http://www.kfda.go.kr)를 참고하시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬,반 여부와 그 이유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 전화번호 및 주소 다. 기타 상세한 사항은 식품의약품안전청 의약품안전과(전화 : 380-1846, 1847)에 문의하여 주시기 바랍니다. 4. 기능성화장품등의심사에관한규정중개정(안) 입안예고 전문 ( hwp file )