약사법 시행규칙개정령(안)입법예고 1999년 6월 4일 보건복지부 　 보건복지부 공고 제 99-** 호 약사법시행규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 주요내용과 취지를 행정절차법 제41조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다. 1999년 보건복지부장관 약사법 시행규칙중 개정령(안) 입법예고 1. 개정취지 의약품 제조 및 수입관리를 합리화하여 산업경쟁력을 강화하고 기타 현행 규정의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임 2. 주요골자 가. 약사신고를 합리화하여 매 3년마다 실시하던 정기약사신고를 복지부장관이 필요한 경우에 실시토록 전환 함 ( 안 제5조) 나. 의약품 제조 및 수입관리를 완화함. - 의약품등 수입자확인 폐지 (안 제43조) - 수입요건확인 업무폐지(현 제98조 제2항 삭제) - 제조업소등의 생산실적보고 완화 (안 제41조)   조건부 제조업허가 이행의무 삭제 (현 제33조 삭제) - 의약품 제조업소의 영업소 등록폐지 (안 제36조) 다.광고관리대상을 명확히 하고 의약품·화장품광고 관리내용을 분리함 (안제79조) 라. 기타 -약사의 위생복 색상 선택을 자유화함 (안 제 11조) -의약품배달자의 협회발급 증표 소지의무폐지 (안 제57조 제2항) -특수장소에서의 의약품취급보고 삭제 (현 제90조 삭제) -행정절차법 시행에 따른 청문절차 규정 삭제 (현 제90조 삭제) -약업사의 타시도 이전허용 (안 부칙 제4조) -행정처분기준을 합리화 함 (별표 6) 3. 의견제출 이 약사법 시행규칙중 개정령(안)에 대하여 의견이 있는 경우 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(참조: 약무정책과장 전화 503-7557,8, 팩스: 504-1456)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 입법예고 사항에 대한 의견 (찬반여부와 그 이유) 나. 성명 (기관 단체의 경우 기관 단체명과 그 대표자명 ) 전화번호 및 주소   약사법시행규칙중 개정령안 　 제18조제1항을 다음과 같이 하고 동조 제2항중 "제3조 및 제5조"를 "제3조 내지 제6조"로 한다. 1. 법 제33조 제3항의 규정에 의한 조제실제제 제조소에는 작업소 및 실험실을 두어야 한다. 제21조제1항제6호중 "보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로 "품목을 제외한다"를 "품목과 기업의 분리 또는 합병에 의하여 양도·양수되는 품목은 제외한다"로 하고, 동항 제7호를 삭제한다. 제22조제1항중 "보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로 "지방식품의약품청장"을 "지방식품의약품안전청장"으로 하고 동조 제3항을 삭제하며, 동조 제5항을 제6항으로 하고, 동조에 제5항을 다음과 같이 신설한다. 5항. 기업의 분리에 의하여 동일장소, 동일시설에서 새로운 제조업 허가를 받기 위하여 이를 증명하는 서류를 제출하는 경우 제2항 및 제4항의 규정을 적용하지 아니한다. 제23조제1항제1호 나목을 다음과 같이 하고, 동호에 마목을 다음과 같이 신설하며, ,동항 제3호 마목중 "제43조의 규정에 의한 수입자 확인후"를 "수입자의 업무개시후"로 "보건복지부장관"을 "식품의약품안전청장"으로 하고 , 동호 바목중 "수입자확인증사본과 생산국"을 "생산국"으로 하며 동호에 사목을 다음과 같이 신설하고 동조 제2항을 삭제한다. 제25조를 다음과 같이 한다 제25조(의약품등 품질의 관리) 1항 법 제64조 및 법 제66조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 제조·수입·판매되는 의약품등의 품질검사를 위하여 필요한 사항을 정할 수 있다. 2항 식품의약품안전청장은 특별시장·광역시장 또는 도지사에게 의약품등의 품질관리를 위하여 필요한 사항을 요청할 수 있다. 3항 식품의약품안전청장은 의약품등의 품질검사를 위하여 검사기관의 지정·취소, 지도·감독 및 기타 세부사항을 따로 정할 수 있다. 제41조(의약품등의 생산·수입실적보고) 제1항) 법 제31조 제2항 및 법 제34조제4항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자는 당해 연도의 생산 및 수입실적을 , 의약품등의 수입자는 당해 연도의 수입실적을 다음해 1월15일까지 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 법 제62조제1항의 규정에 의한 관련단체장에게 제출하여야 한다. 제2항) 제1항의 규정에 의하여 생산 및 수입실적을 제출받은 관련단체의 장은 그 실적을 종합 (미 제출업소분 포함)하여 별지 제37호의 2서식에 따라 1월31일까지 식품의약품안전청장에게 보고하여야한다. 제3항) 제2항의 관련단체는 다음 각호와 같다. 1. 한국제약협회: 국내상산 의약품·한약 또는 한약재·마약·한외마약·향정신성의약품·의약부외품·위생용품 2. 대한화장품공업협회 : 국내생산 및 수입화장품 3. 한국의약품수출입협회 : 수입의약품(한약 또는 한약재), 의약부외품 4. 한국의료용구 공업협동조합 : 국내생산 및 수입의료용구 제43조제1항을 삭제하고, 동조제2항중 "수입자"를 "시설을 갖춘 수입자"로 "서류와 수입자 확인증을" "서류를"로 "지방청장에게(의료용구는 시·도지사에게)"를 "지방청장에게"로 하며 , 동조제4항중 "제1항 또는 제2항"을 제"2항"으로 "수입자확인신청을 하거나 수입관리자"를 "수입관리자"로 한다. => 해설 제44조를 삭제한다. 제46조제2항중 "수입자는 대외무역법에서"를 "수입자는 매 수입시 마다 무역자동화촉진에 관한법률에 의한 전자문서교환방식의 표준 통관예정보고와 대외무역법에서"로 한다.=>해설 제76조(의약부외품 또는 화장품 용기등에의 기재사항) 1항에 제3호를 다음과 같이 신설하며 , 동조제2항 각호외의 부분중 "사항"을 "기타사항"으로 한다. 3. 이화학적분석용품 또는 매장비치사용품=>해설 제79조를 다음과 같이 한다. 제79조(의약품등의 광고의 범위등) 1항 법제63조제6항의 규정에 의한 광고라 함은 의약품등 제조업자, 판매업자, 의약품등 수입자 또는 이들의 단체가 자기 또는 경쟁업자가 공급하는 상품, 상품의 거래내용이나 거래조건 등에 관한 사항에 대하여 다음 각호의 매체를 이용하여 선전 또는 제시하는 행위를 말한다. 1.신문,잡지,TV,라디오,방송,영상, 연극 2.포스터,간판,네온사인,에드벌룬,전광판 3. 견본,전단,팜프렛, 입장권 4. 방문광고,실연에 의한 광고 5.기타 상기 각호와 유사한 방법에 의한 광고물 => 해설 4항)화장품등 (의약부외품,의료용구포함) 의 광고는 다음 각호의 사항에 적합하여야 한다. 1. 자신에 관한 광고시 규모, 인력, 생산시설,수상경력, 사업계획, 사업실적, 기술제휴등에 관한 사항을 광고하는 경우에는 사실대로 광고하여야 한다. 2. 생산에 사용된 원재료나 성분에 관하여 사실대로 하여야 하며, 소비자를 오인시킬 우려가 있는 광고를 하여서는 아니된다. 3. 품질,효능등에 관하여 객관적으로 확인될 수 없거나 확이되지 아니하였음에도 불구하고 이를 광고하거나 별표3의 화장품 유형별 사용기준의효능·효과범위를 초과하는 광고를 하여서는 아니된다. 4. 경쟁상품에 관한 비교표시는 사실대로 하여야 하며, 배타성을 띤 절대적 표현의 표시광고를 하여서는 아니된다. 5. 추천, 권장 등 사실과 다르게 과장하거나 모호하게 광고하여 소비자를 오인시킬 우려가 있는 광고를 하여서는 아니된다. 6. 외국제품을 국내제품으로 또는 국내제품을 외국제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하여서는 아니된다. 7. 화장품 또는 의약부외품을 의약품 또는 의료용구로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하여서는 아니된다. 8. 저속하거나 혐오감을 주는 광고를 하여서는 아니된다. 별표6(행정처분의 기준중 일반기준) 제9호 아목 9호 다음각목의 1에 해당하는 경우에는 그 처분을 감면할 수 있다. 아) 의약품등의 시험결과 성상,내용량,실용량시험 부적합인 경우 부적합 내용등을 참작하여 안전성, 유효성에 이상이 없다고 인정된 때   이들 사항에 대한 해설은 이쪽으로