기능성화장품 심사설명회 질의(의견) 및 답변
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( 2004년 7월 16일 식품의약품안전청 화장품,의약외품과 )

식품의약품안전청 화장품의약외품과에서 2004년 6월 17일 개최하였던 기능성화장품심사설명회에서 질의(의견)된 내용에 대한 답변을 게재하여 관련 고객들에게 널리 알려주고자 합니다


■ 질의

▶ 화장품으로 혼동되기 쉬운 의약외품에서 약사법의 제재를 받는다고 하셨는데 여드름에 효능이 있거나 아토피에 효능이 있는 제품을 화장품으로 분류를 못 받는다면 의약외품으로 심사를 받아야 합니까? 아니면 단순히 일반화장품으로 구분하여 일부 방지․보조가 가능하다고 해야 하는 것인지 궁금합니다.
▶ 또한 헤나라는 천연원료가 시중에 염모제나 반영구 문신제로 사용을 하는데 반영구가 맞는지도 궁금합니다.

■ 답변

▶ 보건복지부고시 제2004-20호의 의약외품범위지정에 해당될 경우에만 의약외품으로 허가받을 수 있으며, 여드름 등 경미한 피부질환 보조요법제로서 비누조성의 제제 또는 욕조 중에 투입하여 사용되는 외용제인 욕용제의 방법으로 사용될 경우에만 의약외품에 해당됩니다. 화장품으로는 여드름이나 아토피 방지 및 보조 등의 효능․효과를 표방하여 제조․판매할 수 없습니다.
▶ 헤나는 Lawsonia inermis 잎의 가루로 의약외품으로 분류되며, 문헌에 의하면 영구염모제로 분류되고 있습니다.


■ 질의

▶ 현재 과색소 침착 부위에 관한 사용 전후에 대한 부분은 가이드라인에 언급되어 있는 것으로 오늘 다시 한번 확인하였습니다. 저의 다른 한 의견은 얼굴 안면에 과색소 침착부위가 아니더라도 사용 전․후의 데이터로 결과를 고려해 보는 경우는 어떻게 생각하는지 문의 드립니다. 현재 저희 회사에서 직접 실험해 본 결과는 없지만 생각할 수 있는 부분이 있지 않을까 해서 간단히 문의 드립니다.

■ 답변

▶ 「사람에 적용 시 효능․효과 등 기능을 입증할 수 있는 자료」에서 과색소 침착부위가 아니어도 유효성 또는 기능을 입증하는 자료로 인정될 수 있습니다.



■ 질의

▶ 원료성분 및 배합비율에서 배합한도가 지정되어 있는 원료의 규격을 ICID로 하는 경우 배합량을 알 수 있도록 조성비를 기재하라고 했는데 복합성분 중에 배합한도 성분 한 두개가 포함된 경우 조성비 표시방법은? 
▶ 사용상의 주의사항에서 AHA함유 화장품은 사용상의 주의사항을 추가하지만 AHA성분이 단일원료가 아닌 복합성분에 포함된 경우에도 사용상 주의사항을 추가해야 하는지? 복합성분에 AHA성분이 일부 포함되어도 AHA성분이 되는지? 

■ 답변

▶ 조성비에 기재 방법은 민원설명회 자료의 예시를 참고하시어 배합한도의 분량을 계산할 수 있도록 정확하게 작성하여야 합니다. AHA 성분이 혼합물 형태의 원료일 경우에도 제품 중 AHA 성분에 대한 사용상의 주의사항을 기재하여야 합니다.




■ 질의

▶ 주성분이 고시성분이 아닌 성분을 사용할 경우 안전성은 ICID 자료로 갈음 되는지?

■ 답변

▶ 성분에 대한 안전성은 ICID에 수재되어 있는 경우에는 면제됩니다. 기능성화장품에 대한 안전성은 기능성화장품등의 심사에 관한규정(식약청고시 제2003-1호) 제6조(제출자료의 면제 등) 제①항에 따라 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정 제2조 제1항제1호내지2호에서 정하는 원료 또는 신원료 심사를 받은 원료로 제조되었거나 제조되어 수입된 경우 면제됩니다. 다만, 유효성 또는 기능성 입증자료 중 인체시험자료에서 수포형성, 화장독, 화상 등 중대한 부작용이 발생하여 안전성 문제가 우려된다고 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에는 자료제출을 요구할 수 있습니다.





■ 질의

▶ 물로 씻어내는(wash-off) 팩의 pH 시험 여부는? 
▶ 폼클린징이 크림 성상일 경우에 '수은’시험을 시행해야 하는지 여부를 알고 싶습니다.

■ 답변

▶ 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시 제2003-23호) [별표5] 화장품기준및시험방법에 따라 물로 씻어내는(Wash-off) 팩은 pH 시험을 해야 합니다.
▶ 위 규정에 따라 수은시험은 기초화장품제품류 및 어린이용제품류 중 크림류에 대하여 시험하도록 되어 있습니다. 폼클린징은 기초화장품 제품류 중 세안용화장품으로 분류하고 있습니다.




■ 질의

▶ 원료에 대한 효력시험자료와 사용전후의 인체사용시험자료를 제출할 경우, 동일회사의 성분량이 동일할 경우, 차후에 효력시험자료와 사람에 적용시 효능․효과 기능을 입증할 수 있는 자료가 면제될 수 있나요?
▶ 혼합물의 경우 각 원료가 ICID에 등재되어 있는 경우 규격을 ICID로 표기할 때 혼합물에 대한 상품명이 필요한가요?

■ 답변

▶ 원료에 대한 효력시험 자료는 면제가 가능합니다. 사용전후의 효능․효과를 비교한 인체실험 자료의 경우 제품의 원료성분 및 배합비율이 바뀌는 경우 효능․효과도 바뀔 수 있으므로 효능․효과를 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 합니다.
▶ 혼합물의 각 원료가 ICID에 등재되어 있는 경우에는 혼합물의 규격을 “ICID”로 기재하고, 원료명의 괄호안에 상품명을 병기해야 합니다.





■ 질의

▶ 자외선차단기능성화장품에서 주성분이 동일하고 제형이 같으면 자외선 측정 근거자료가 면제되는데 면제를 위하여 심사의뢰서에 기재될 내용이나, 제출할 근거서류는?

■ 답변

▶ 기능성화장품 심사에 관한 규정 제6조 5항에 따라 기심사 받은 기능성화장품심사결과통지서와 자외선차단지수근거자료의 요약문(자외선차단지수 결과 포함) 사본을 제출하면 됩니다.



■ 질의

▶ 화장품 심사에서 고시되지 않은 방법으로 실험하여 제출할 때 인정 범위는?

■ 답변

▶ 제출자료의 요건의 일반사항을 충족하고 시험방법이 과학적이고 합리적인 방법이면 품목별 심사를 통하여 인정할 수 있습니다.





■ 질의

▶ 신규원료의 경우 ICID에 등재되기 위해서는 책이 상당한 기간(1~2년)후에 발간되므로 등재 결정공문을 사용허가의 기준으로 삼아 줄 것을  요청합니다. 신뢰도 때문이라면 이의 개선 방안을 강구해야 할 것을 생각됩니다.
▶ 기능성미백화장품의 임상시험기간? (기능성주름화장품은 8~12주로 나와 있음)

■ 답변

▶ 이에 대한 개선책으로 ICID on line 등재가 확인될 경우 이를 ICID에 등재된 것으로 인정하고 있습니다.
▶ 미백에 도움을 주는 기능성화장품의 유효성평가를 위한 가이드라인에서는 미백화장품의 인체시험기간을 8주로 예시하고 있으나 반드시 그 기간을 지켜야 하는 것은 아닙니다. 시험기간은 원료 및 제품의 특성에 따라 설정되며 그 시험기간내에 통계적으로 유의한 결과가 나타나야 합니다.





■ 질의

▶ 만약 처음 화장품(기능성)을 수입하는 회사라면 기존의 기능성 원료 (예; 레티놀 등)의  원료를 사용한 제품을 수입한다면 효력시험은 (안전성, 유효성) 면제가 되는 건가요?

■ 답변

▶ 기능성화장품 등의 심사에 관한 규정 제6조(제출자료의 면제)에 따라 동 고시 별표 4에 성분․함량을 고시한 품목(레티놀 등)의 경우에는 면제됩니다.





■ 질의

▶ 염모제중에서 과산화수소에 대한 함량시험을 하면 정성분석은 안해도 되지 않나요?

■ 답변

▶ 염모제(의약외품)의 기준및시험방법에서 과산화수소(H2O2)는 주성분에 해당함으로 함량시험(정량분석) 뿐만 아니라 확인시험(정성분석)도 설정하여야 합니다.





■ 질의

▶ 사용기한 자료요건에 대하여 구체적으로 질문합니다.
      ① 6개월간 가속시험을 해야 되는지?
      ② 검체는 제품인데, 표준품은 무엇인가?
      ③ 각 시점마다 시험결과는 어떤항목을 제출해야 하는지?
▶ pentapeptide는 주름개선제로 언제 고시되는가?

■ 답변

▶ 사용기한 자료에 대한 요건은 따로 규정된 것은 없으나 의약품등 안정성 시험기준(식약청고시 제2000-7호 참고)을 참고하시기 바랍니다. 6개월간 가속시험 한 결과가 시험기준에 적합한 자료가 제출되면 이를 인정하고, 그렇지 않을 경우에는 장기보존시험 결과를 제출하여야 합니다. 표준품은 사용제품의 주성분 원료의 표준품을 의미하고 시험항목은 기준및시험방법 전항목을 원칙으로 합니다.
▶ 질의하신 pentapeptide의 구체적인 성분명은 알 수 없으나 현재까지는 고시 계획이 없음을 알려드립니다.
 




■ 질의

▶ 저는 오늘 세미나에 오신 분들과 전공이 달라 아주 초보적 지식밖에는 없어 감히 질문조차 할 수 없었지만 많은 것을 얻고 갑니다. 질문하고 싶은 사항은 기시법, 효능․안전성 등의 실험하는 기관에 대해 알 수가 없어 어떤 기관에 의뢰를 해야 하는지 모르겠네요. 물론 그 기준이 되는 시험기관이 어떤 것인지는 알겠지만 추천이라고 얘기하기는 좀 애매하지만 실험기관이 어느 곳에 있는지 그 이름을 알려주세요.

■ 답변

▶ 화장품제조업자나 수입자는 「화장품 품질검사 위탁검사기관 지정에 관한 규정」에 따라 화장품의 기준및시험방법에 대한 검사를 위탁검사기관에 위탁할 수 있으며, 화장품 품질검사 위탁기관은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 자료실중 행정정보공개방에서 찾아보실 수 있습니다. 안전성(독성)시험은 홈페이지의 GLP 지정기관(www.kfda.go.kr → GLP → GLP 지정기관)에서 해당 시험을 의뢰할 수 있습니다. 효능 시험기관에 대해서는 식약청에서 지정하고 있는 기관은 없습니다.





■ 질의

▶ 사용기한 표시 관련입니다. 해당되는 5품목에 대하여 0.5% 초과 함유시 사용기한을 표시해야 되는데, 예로 레티닐팔미테이트를 10% 함유하는 원료를 5.0%이하로 사용할 때 사용기한을 표시해야 하는지 궁금합니다.

■ 답변

▶ 질의사항은 레티닐팔미테이트로서 0.5%이하로 사용되므로 사용기한 표시대상에 포함되지 않습니다. 0.5%를 넘는 경우에만 표시대상으로 규정되어 있습니다.(관련규정 : 사용기한표시대상화장품지정<식약청고시 제2002-74호>)