헨나(헤나,Henna)에 관련된 의약외품 허가관리
===========================================
( 2004년 9월 10일 식약청 채규한 주사 )

2004년 9월 9일 식약청 강당에서 헨나 의약외품에 대하여 설명자료를 아래와 같이 알려드립니다.   첨부한 내용은 헨나(헤나, henna)의 제출자료와 양식 그리고 설명을 자세히 첨부하였습니다.   첨부내용은 ( 식약청 손경훈 연구관님의 설명자료입니다. )

이 설명회에서는 의약외품으로 지정된 헨나는 의약품에 준하는 수준으로 관리를 할 것이며 제조 및 수입 또는 판매업자 모두 유효성 뿐만 아니라 소비자의 안전을 고려한 안전성 측면에서 검토되어야 한다고 설명하였다.  

또 혼합 성분에 따라 허가품목 또는 신고품목으로 나뉘지만 식약청의 입장은 신고 역시 허가에 준하는 수준의 검토를 하는 만큼 편법은 통하지 않을 것이라고 설명하며 적법절차의 중요성을 강조했다. 

또 이미 허가된 바 있는 품목과 유사성분의 종류와 규격 및 분량과 제형이 동일한 품목과 약전, 공정서 및 기준 및 시험방법을 고시한 품목 그리고 표준제조기준에 적합한 품목 등은 심사대상에서 제외되지만 국내에 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합한 경우와 허가받은 사항중 안전성·유효성에 관한 사항을 변경한 경우 심사를 받아야 한다고 설명했다. 


1. 의약외품 허가관리의 필요성
  - 의약품등의 규격(기준및시험방법), 그 용도(안전성, 유효성)을 검증함으로써, 국민보건 향상에 이바지 
  -인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하지만 안전관리를 통하여 인간의 건강유지에 없어서는 안될 사회 복지적 상품인 측면에서 접근 
  -여타 식품, 공산품과는 달리 기능적으로 사람의 건강에 직결되어 안전성,유효성 및 품질확보요구. 따라서 의약외품의 관리는 단순히 업계의 자율적 관리보다는 각종 규제를 통하여 관리

2. 의약외품이란 ?
약사법 제2조제7항 이 법에서 "의약외품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 물품(의약품의 사용목적을 겸하여 사용되는 물품을 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다. 

  1) 사람 또는 동물의 질병의 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것 
  2) 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 
  3) 전염병의 예방을 목적으로 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 

3. 염모제가 의약외품인 이유?

의약외품범위지정(보건복지부고시) 2호, 2)  인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제). 다만, 2, 4-디아미노아니솔 및 그 황산염이 함유된 제제와 단순히 물리적으로 염색하는 제제는 제외한다. 

화장품법시행규칙 화장품의 유형별 효능ㆍ효과(별표 3 제2호 나목관련)

화장품의 유형                                                 효능효과   
----------------------------------------------------------------------------------
염모용 제품류                                                  머리카락을 일시적으로 착색 시킨다
(헤어틴트, 헤어칼라스프레이,기타염모용)
의약외품에 해당하는는 것을 제외한다
----------------------------------------------------------------------------------

4.의약외품 신청자격

  1) “자연인(人, 개인)”
권리와 의무를 동시에 가지는 주체로서의 사람을 의미하며, 미성년자, 한정치산자, 금치산자가 아니라면 그 법률행위는 모두 유효

  2) “법인”
법률에 의한 단체로서 법률에 규정된 그 목적의 범위 내에서 권리와 의무의 주체가 되며, 그 법률행위에 대한 책임

5. 의약외품 품목허가 vs 신고

허가
약사법 제26조(의약품등의 허가)에서 정한 인적․물적인 요건을 충족하면 허가
의약외품을 제조함으로써 반사적 이익 
(안전성,유효성자료, 기준및시험방법자료 등 포함)

신고
원칙적으로 품목신고서만 제출토록 함.
해당품목의 규격이 이미 정립되고 안전성, 유효성이 확보된 의약품
(행정절차의 간소화 측면에서 이해)

6. 의약외품의 제조

약사법 제26조 (제조업의 허가등) 
   의약품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 하고, 의약외품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장에게 신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 

약사법시행규칙 제22조(의약품등의 제조업허가신청등) ①법 제26조제1항의 규정에 의하여 의약외품의 제조업 신고를 하고자 하는 자는 별지 제11호의2서식에 의한 의약외품제조업신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 

      1. 대표자 건강진단서 
      2. "제조관리자"의 자격 확인 서류 : 염모제는 약사,한약사
      3. 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다) 
    ②제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 그 업종에 속하는 1개이상의 품목허가를 동시에 신청하거나 1개이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다.

7. 의약외품의 수입

의약외품은 다른 공산품과 달리 허가(신고)전에 통관이 불가 
  -   허가(신고)전에 수출국과 계약하여 세관에 물건을 갖고 와서 통관이 되지 않아 반품하는 등 피해사례가 많이 있으니 주의 

수입자 요건 관련 서류 
  - 물적요건  
     ․ 대통령령으로 정하는 시설기준에 의한 영업소, 
        창고 및 시험실(실험실은 한국의약품수출입협회 등에 위탁가능) 
  - 인적요건 
     ․ 수입관리자가 약사법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당하지  아니함을 증명하는 진단서 
      ․ 수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는  제조관리자승인서 (염모제의 경우 약사,한약사) 
     ○ 수입품목허가(신고)한 후에는 한국의약품수출입협회  (전화:6000-1841-5)에 EDI(전자문서교환방식)방식에 의거 표준통관예정보고서를 제출한 후에 시도보건환경  연구원에서 검사(반복수입시 면제)를 받아 통관

8. 관련규정

약사법
    약사법제26조제1항
    약사법제26조제6항
    약사법제34조 제72조의9
    약사법시행규칙
    약사법시행규칙 제23조, 제23조의2,제27조, 제27조의2
    약사법시행규칙 제24조
    약사법시행규칙 제83조
    의약품제조및품질관리기준(별표4)

고시

    의약품,의약외품허가신고검토에관한규정
    의약품등안전성유효성심사에관한규정
    의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정 등

10. 품목허가시 제출자료

약사법시행규칙 제23조(제조․수입품목의 허가신청등)
   ①법 제26조제1항 또는 법 제34조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 품목허가를 받고자 하는자는 별지 제12호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 1의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

안전성․유효성 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 안전성․유효성 심사에 필요한 자료.(다음은 제외)
(1)성분의 종류․규격․함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 적합한 품목 :  의약품등표준제조기준중 염모제 표준제조기준
(2) 청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목
세부규정: 시행규칙 제27조, 안전성,유효성심사에관한규정(고시) 

제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료. 
다만, 다음의 1에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.
(1)기시법이 고시된 품목  
세부규정 : 기준및시험방법심사규정

수입품의 경우 다음에 해당하는 당해 품목의 제조 및 판매에 관한 서류. 
이경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 고시하는 바에 의한다.
(1) 생산국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서
(2) 허가 또는 등록국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서
제조증명서, 판매증명서 = 안전성유효성, 품질의 확보
세부규정 :   의약품,의약외품제조수입품목허가(신고)신청서검토에관한규정

11. 의약외품 신고

약사법시행규칙 제24조(제조․수입품목의 신고) ①법 제26조제1항 또는 법 제34조제1항의 규정에 의하여 신고를 하여야 하는 의약품등의 품목 지정<규격기준이 설정에 따른 신고대상>청장이 기준 및 시험방법을 고시한 의약품 또는 의약외품

<안전성,유효성 확보에 따른 신고대상>
  식품의약품안전청장이 표준화하여 고시한 의약품등표준제조기준에 적합한 품목