식품의약품안전청 개별규제 특별정비계획
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( 2004년 10월 1일 식품의약품안전청 )

Ⅰ. 규제개혁기획단 구성․운영(국무조정실)

 □ 규제개혁조정관을 단장으로 “규제개혁기획단”(공무원 25, 민간인 25 등 총 50인) 발족(8. 27. 향후 2년 활동)
  ◦ 분야별 3개팀으로 구성하여 팀제 방식으로 운영하고, 과제별로 추진T/F를 구성․운영(식약청은 ‘기획총괄팀’에서 담당)
  ◦ 기존 정비계획과는 별도로 특별계획으로 추진

 □ 기본방향
  ◦ 현실 또는 국제기준에 맞지 않는 규제를 합리적으로 정비
  ◦ 업무재설계(BPR)방식을 도입, 규제비용․시간․절차 개선
  ◦ 애매모호한 규제를 투명하게 개선함으로써 규제의 질 제고

 □ 추진 전략
  ◦ 모든 부처의 참여하에 Zero base에서 개선
  ◦ 사업자, 소비자 등 수요자 중심의 규제개혁 추진
  ◦ ‘핵심덩어리 규제’중심으로 추진하고, 집단간 상충되는 규제는 공청회, 비용편익분석 등을 통해 국민적 합의 도출
   <4/4분기중 추진과제로 5개 과제(우리청 소관 : 약품․의료기기규제)를 선정>
  ※ 각 부처별 자체추진반 및 민간합동자문기구 구성․운영 추진

< 국무총리 지시(8. 24 국무회의시) >

 각 부처에서 『규제개혁작업단』을 만들어서 자체적으로 규제를 과감하게 정비하고, 『규제개혁기획단』과 덩어리 규제개혁 등을 위해 긴밀히 협조할 것


Ⅱ. 식약청 규제개혁 추진방안

 1. 추진단 및 자문기구 구성
  ◦ 차장을 단장으로 『규제개혁실무추진단』 구성
   - 구성 : 차장(단장), 기획관리관(부단장), 안전평가관, 식품안전국장, 의약품안전국장, 평가부장(6개부), 
   - 기능 : 실무작업반에서 선정한 세부추진과제 및 개선안을 검토하고, 최종 확정
  ◦ 분야별 실무작업반 구성
   - 구성 : 총괄반(반장 : 법무통상담당관) : 업무 총괄
            1반(반장 : 식품안전과장) : 식품 및 건강기능식품
            2반(반장 : 의약품안전과장) : 의약품, 한약, 화장품 등
            3반(반장 : 의료기기안전과장) : 의료기기
   - 반원은 관련 공무원 5인 내지 10인으로 구성
     ․ 각 반은 관련 사무관 1인을 간사로 지정․운영
     ․ 총괄반은 1․2․3반의 간사 및 규제담당 사무관, 혁신담당 사무관으로 구성
     ※ 필요시 각 반은 세부업무별 소작업반을 구성, 집중적인 검토 실시
   - 기능 : 분야별 세부추진과제 및 개선안 마련
  ◦ 실무작업반별 민간합동자문기구 구성
   - 구성 : 관련업체, 관련단체, 소비자단체, 전문가 등 5인 내지 10인으로 구성
   - 기능 : 세부추진과제 발굴 및 개선안 작성 자문

2. 우선 정비대상
  ◦ 경쟁을 제한하거나 국제기준과 다른 규제
  ◦ 중복 또는 상충되는 규제
  ◦ 비현실적이며 순응도가 낮은 규제
   - 오랜 기간(5년 이상) 변화가 없는 규제
   - 민원이 많은 규제
   - 허가 등 민원처리에 시간이 많이 소요되는 규제
   - 기업체 등으로부터 제기된 규제개혁 과제
  ◦ 애매모호하고 불명확한 규제
  ◦ 기타 기업활동을 저해하고 국민에게 불편을 주는 규제

 3. 정비 원칙
  ◦ 원천 봉쇄된 규제는 봉쇄를 과감히 해제하되, 예상되는 부작용을 보완할 수 있는 다양한 방안을 강구
   - 시장경제 기능의 원활한 작동을 통해 보완
   - 행정적 감시보다는 시민단체, 일반국민의 감시기능을 활용
  
  ◦ 경쟁을 제한하거나 국제기준과 다른 규제, 중복 또는 상충되는 규제, 비현실적이고 순응도가 낮은 규제는 과감히 폐지
  ◦ 식품․의약품 등 국민안전을 위하여 필요하다고 판단되는 규제는 무리한 폐지․완화보다는 처리기간, 소요비용을 최소화 하는 방향으로 개선
  ◦ 애매하고 불명확한 규제는 명확히 규정함으로써 부패 발생 여지를 사전 차단하고, 불필요한 서류징구나 시간․비용 소모 방지

 4. 향후 추진 일정
  ◦ 규제개혁실무작업반 및 자문기구 구성 : 10. 5일까지
  ◦ 분야별 자체 세부추진계획 작성 : 10. 25일까지
  ◦ 분야별 자체 세부추진계획 확정 : 10. 31까지
  ◦ 기획단 추진계획 확정 : 11. 30까지
  ◦ 작업반별 정비 추진 : 2004. 12～ 2006. 8까지
  ◦ 작업반 추진실적 점검 및 평가 : 2005. 2/4분기부터 

5. 행정사항
  ◦ 각 반은 작업반 및 자문기구 구성 결과, 세부추진계획, 추진경과 등을 총괄반에 통보
  ◦ 자문기구 위원으로 참여하는 외부 위원에게는 수당(2시간 이내 7만원, 초과시 10만원) 지급
    - 법무통상(담)에서 일괄 집행할 계획이므로 회의참석자에 대하여는 인적사항 및 계좌번호 등 통보 요망