구두질의 응답

Q1.  캡슐제의 원료약품및그분량 표기에서 공캡슐을 ‘적량’으로 표기하는 경우 캡슐을 포함한 총질량( 1캡슐 ooo mg 중)의 표기는 ‘약 ooo mg’으로 표기하는 것이 가능한지요?
A1.  의약품․의약외품의 제조․수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정 제9조 ②항에 따라 1캡슐의 총질량은 내용량 및 공캡슐을 포함한 정확한 무게를 기재합니다.

Q2.  의약품 제조방법의 기재방법에서 서술형으로 기재하는 것이 맞는지, 표를 이용해서 작성하는 것이 맞는지 알고 싶습니다.
A2.  식품의약품안전청 훈령 제91호 ‘의약품제제의제조방법기재요령’의 작성서식과 항목기재요령에 따라 표 형태로 작성하시면 됩니다.

Q3.  착향제나 별첨규격 원료를 제제에 사용할 때 국내사용근거가 필요한 것으로 알고 있습니다. 착향제의 경우 착향제를 구성하는 세부성분들이 식품첨가물공전에 등재되어 있는 경우 사용이 가능한 것으로 알고 있는데 예를 들어 세부성분 중 어떤 것이 첨가물공전의 에스테르류 등과 같이 00류에 포함될 때 이를 첨가물공전의 등재원료라고 보아도 좋은지요? 
A3.  착향제의 세부성분이 식품첨가물공전에 수재되어 있으면 사용가능합니다. 다만 00류로 등재되어 있는 경우 실제로 사용하고자 하는 성분이 의약품이나 식품에 사용된 예가 있다는 자료를 제출하셔야 합니다.

Q4.  부형제 중 주성분으로 사용되는 것은 동일투여경로로 1일 최저상용량의 20% 이내로 사용가능하다고 되어 있는데 동일투여경로로 사용되지 않고 다른 투여경로로만 사용된 경우 (정제 주성분으로만 사용된 예가 있는데 외용제의 첨가제로 사용하고자 하는 경우) 사용가능한지요?
A4.  의약품․의약외품의 제조․수입품목허가 신청(신고)서 검토에 관한 규정 제9조⑤항에 따르면 첨가제는 그 배합목적이 제제학적으로 타당하며 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하고 그 사용량에서 안전하여야 하며 제제의 유효성을 저하시키거나 품질관리에 지장을 주지 않을 경우에는 사용가능하나 투여경로에 따라서는 면밀한 검토가 필요할 것으로 사료됩니다.

Q5.  기준및시험방법의 제출자료 중 시험성적서도 제출하라고 하였는데 기허가가 있는 제품의 경우에도 시험성적서 제출이 필요한지요? 또한 수입품의 경우 수출사(해외)의 시험성적서(Certificate of Analysis)를 제출하면 되는지, 이 경우 3 Lot의 시험성적서를 제출하여야 하는지요?
A5.  시험성적서는 제조하고자 하는 회사의 자사제품의 품질에 관한 사항이므로 기허가 여부에 관계없이 제출하여야 합니다. 또한 수입품의 경우 수출하는 회사의 시험성적서도 가능하며, 3Lot를 제출하여야 합니다. 다만 자료가 더 필요한 경우에는 세부적인 자료를 요구할 수 있습니다.

Q6.  제조방법의 작성시 유기용매 사용량에 관한 질문입니다. 유기용매의 사용량을 1정중으로 할 때 약 00 mL로 표기하는데 여기서 ‘약’은 90.0 ~ 110.0%를 의미하는지요? 
A6.  의약품․ 의약외품의 제조․수입허가신청(신고)서검토에관한규정 제11조②  항1호에 의하면 제조과정중 유기용매를 사용하는 경우“사용목적과 용매의 명칭, 규격, 단위제형당 사용량 등을 기재하여야 한다”로 되어  있으며, 제조방법의 작성시 유기용매의 사용량은 ‘약’을 빼고 정확한  양을 기재하여야 합니다(예 :1정중 00 mL).

Q7.  완제의약품의 의약품용기에 대한 지침이 따로 있는지요?
A7.  현재 포장재질에 관한 가이드라인은 따로 없으며, 다만 주사제의 유리용기 및 수액용고무마개와 플라스틱용기는 대한약전 ‘주사제용유리용기시험’ 및 ‘수액용고무마개시험법’과 ‘플라스틱제의약품용기시험법’에 적합한 것을 사용하여야 합니다.

Q8.  기준및시험방법 점검표의 주성분 기준및시험방법 란에 ‘제조방법’은 어느 수준의 자료를 의미하는지요? DMF 대상의 경우 이미 제출한 자료와 동일수준인지요? 요약자료 또는 DMF등의 자료로 갈음할 수 있는지요? 또 별규의 기재항목상에는 제조방법이 없는데 점검표상에 어떤 식으로 체크하여야 하는지요?
A8.  주성분의 별첨규격에 제조방법이 기재되는 경우(효소제, 생약 등)는 이에 대한 자료를 제출하시면 됩니다. 
      합성품인 경우 DMF와 동일한 자료를 모두 제출하실 필요가 없으며, DMF 자료를 인용할 수 있고 해당사항만 체크하면 되고 잔류용매 등을 확인할 수 있는 원료의 제조방법자료를 제출하시면 됩니다.

Q9.  주사제의 유리용기시험이 완제품에 포함되어야 하는지요? 수입품의 경우 빈용기를 따로 수입해서 하여야 하는지, 내용물을 제거한 빈용기로 시험하는지 궁급합니다.
A9.  주사제의 유리용기시험은 완제품 기준및시험방법에 설정되는 항목으로 내용물을 제거한 빈 용기에 대하여 시험하면 됩니다. 향후 입고시의 유리용기시험성적서가 있으면 완제품의 시험성적을 대신할 수 있도록 개정중에 있습니다.

Q10. 캡슐제의 원료약품및그분량 기재시 공캡슐은 적량으로 기재하는 것이 가능한지요?
A10. 캡슐제의 원료약품 및 그 분량에서 공캡슐의 양은 ‘적량’으로 기재하는 것이 가능합니다. 

Q11. 기준및시험방법 심사시 안정성시험자료를 제출하면 안전성․유효성심사를 별도로 받지 않아도 되는 것인지요? 예를 들어 기존품목의 기준및시험방법에서 순도시험과 저장방법 및 사용기한을 안정성자료로서 변경신청시 기준및시험방법 변경심사만으로 가능한지요?
A11. 기준및시험방법에서의 안정성자료는 순도시험 기준을 설정하기 위한 자료이며, 안전성․유효성심사에는 저장방법과 유효기간 설정을 위한 것으로 제출목적이 서로 다르므로 서로 면제될 수 없습니다. 만약, 동일자료로 기준및시험방법과 안전성․유효성에 대한 검토를 동시에 받고자 하시면 약사법시행규칙 별지 제12호서식의 의약품제조(수입)품목허가신청서와 별지 제16호서식의 의약품등안전성․유효성심사의뢰서를 제출하시어 심사받으시면 됩니다.

Q12. 의약품허가지침에는 성상을 변경할 때는 기준및시험방법 변경은 생략할 수 있도록 되어 있는데 기준및시험방법 심사의뢰시의 성상과 허가신청시의 성상이 제품의 안정성 및 안전성․유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서는 달라도 되는지요?
A12. 기준및시험방법심사결과통지서를 발급받은 후 허가신청서 제출시에 성상을 변경하시고자 하면 허가신청서에 변경하시고자 하는 성상을 기재해서 제출하면 됩니다. 이 때 성상은 착색과 착향에 한합니다.

Q13. 주성분으로 쓰는 성분을 첨가제로 사용할 때, 그와 관련된 사항이 복합제의 경우에도 해당이 되는지요?
A13. 복합제의 경우에도 해당이 됩니다.

Q14. 주성분제조원을 복수로 기재할 때 제조원에 따라 합성시 사용되는 잔류용매의 설정항목이 다르게 되어 있는데 제조원 추가시 잔류용매항이 다르면 기준및시험방법을 받아 원료규격을 변경해야 하는지 알고 싶습니다. 고시원료의 경우는 잔류용매항이 없어 자체적으로 관리하고 있습니다.
A14. 제조원에 따라 잔류용매가 다르면 원료규격을 변경하시는 것이 맞으며, 잔류용매항이 없어도 GMP에 따라 잔류용매는 자체적으로 관리하여야 합니다.

Q15. 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정 개정의 시행일시가 정확히 정해졌는지요? 
A15. 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정의 개정은 금년말까지 개정 완료를 목표로 추진 중에 있습니다.

Q16. 착색제의 규격을 ‘식약청지정색소’로만 기재하여도 되는지, 아니면 ‘식약청지정색소(황색00호)’로 기재하여야 하는지요?
A16. 의약품․의약외품의제조․수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정 제9조 5항 2에 따라 ‘식약청인정타르색소’로 기재하시면 됩니다. 다만 회사에서 관리하는 제조일지, 제조기록서 등에는 정확한 색소명을 기재하여야 합니다.

Q17. 제조방법을 작성할 때 지방청마다 다른 것 같은데 정제수의 양을 기재하여야 하는지요?
A17. 의약품․의약외품의제조․수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정 제11조 2항 1에 유기용매를 사용한 경우 용매의 명칭, 사용량을 기재하도록 되어 있을 뿐 정제수에 대한 강제조항은 없지만 기재하는 것이 바람직합니다. 다만 회사에서 관리하는 제조일지, 제조기록서 등에는 정제수의 양을 기재하여 관리하시기 바랍니다.

Q18. 제출자료 중 밸리데이션자료, 시험성적서 및 검체를 제출하도록 되어 있는데 신약이 아닌 경우도 해당이 되는지요? 근거서류가 다른 회사의 기허가 사항이 될 수는 없는지요? 위탁생산의 경우 검체의 제출은 어떻게 되나요?
A18. 신약이 아닌 경우에도 해당이 되며, 밸리데이션 자료는 공정서에 있는 수재품목의 시험법을 사용한 경우에는 제출하지 않아도 됩니다. 위탁생산인 경우에도 시제품을 생산하여 시험을 한 후 시험성적서를 제출하여야 합니다.

Q19. 현재 바이알 또는 앰플의 입고시 주사제의 유리용기시험에 따라 시험하고 제품의 기준및시험방법에는 적용하지 않고 있습니다. 기존제품에 설정이 되어 있지 않은데 자사로 관리해야 하는지요? 앞으로 기준및시험방법에 시험항목을 추가할 계획인지요?
A19. 현재 주사제의 유리용기시험은 제제의 기준및시험방법에 모두 설정하고 있으며 품질관리에 적용하여야 하는 항목입니다.

Q20. 제조방법 마지막 공정 ‘포장’에서 포장재질에 대한 가이드라인이 없는지요?
A20. 현재 포장재질에 관한 가이드라인은 따로 없으며, 다만 주사제의 유리용기 및 수액용고무마개와 플라스틱용기는 대한약전 ‘주사제의유리용기시험법’ 및 ‘수액용고무마개시험법’과 ‘의약품등의플라스틱용기시험법’에 적합한 것을 사용하여야 합니다.

Q21. 기준및시험방법 점검표는 언제부터 제출하나요?
A21. 의무사항은 아니나, 설명회 이후 제출하시는 의뢰서부터 첨부하면 됩니다.

Q22. 표준품의 규격을 기록하도록 되어 있는데 구체적으로 어떻게 작성하여야 하는 것인가요 ?
A22. 공정서 표준품에 수재되지 않은 것에 대하여는 표준품 규격을 설정하여야 합니다. 표준품은 확인시험, 순도시험, 함량시험을 하기 위한 것으로 표준품의 순도(함량)와 시험법, 확인시험, 순도시험, 순물질을 얻기 힘든 경우에는 정제법등을 작성합니다. 이때 표준품의 함량시험은 대조물질이 없으므로 원료나 제제에서 흡광도나 크로마토그래프 측정결과로부터 표준품(대조물질)과 비교하여 계산하는 방법은 사용하지 않습니다.

Q23. 기준및시험방법 보완자료제출시 재작성된 기준및시험방법심사의뢰서 2부를 제출하라고 하였는데 이 경우 회사직인을 다시 날인하여 제출하여야 하는지요? 또한 보완사항 중 처음 심사의뢰서 신청내용과 변동이 없을 때에도 또 다시 디스켓과 서류2부를 제출하여야 하는지요?
A23. 기준및시험방법 심사의뢰서에서 보완사항이 있을 때 회사로 기 제출한 의뢰서 중 1부를 보완사항과 함께 보내드립니다. 따라서 보완서류를 제출하실 때 변동사항이 없을 때에는 다시 2부를 작성하시고 회사 직인을 날인한 후 제출하시면 최종 결과통지서에 1부를 첨부하여 발급합니다.

Q24. 캡슐제의 원료약품및그분량 표기에서 1캡슐(00 mg)이 주성분의 양으로만 기재된 경우가 있는데 어느 것이 맞는지요?
A24. 캡슐기제를 포함한 전체 질량을 표기하는 것이 맞습니다.

Q25. 성분명 표기에 관한 질문입니다. 영문명칭을 외국 공정서에 따라 기재하였을 때 한글명은 어떻게 기재하여야 하는지요?  대한약전에 수재된 성분의 명칭으로 표기해야 하는지 외국공정서의 영문을 발음법대로 표기해야 하는지요? (예 :SiO2)
A25. 성분명 표기에서 한글명은 원칙적으로 약전에 따르며 한글명이 정해지지 않은 경우에는 식품의약품안전청의 “명명법가이드라인”에 따릅니다. 예를 들어 SiO2의 한글명은 “이산화규소”, 영문명은 “Silicon dioxide” 로 기재하면 됩니다.

Q26. 항생제 원료의약품의 경우 “항생물질의약품기준”에 확인시험이 4개 있을 때 4개의 확인시험을 매번 실시해야 되는지요?
A26. 항생물질의약품기준에 설정된 확인시험 항목 모두 실시하여야 합니다.
 
Q27. 품목신고서의 “비고”항 분류번호 입력방법에 관한 질문입니다. 기존에 저희 회사 제품이 “618”이란 분류번호로 허가 받은 적이 있습    니다. 그런데 최근 당해 품목의 “제조방법” 변경 심사의뢰서 제출시  지방청에서 이 품목은 원료에 해당되므로 “분류번호를 “719”라고 적  으라고 하는데 맞는지요?
A27. 원료약품의 분류번호는 “719”가 맞습니다.

Q28. 원료의 별첨 규격 근거자료인 원료제조사의 규격을 변경할 수 있는지요?
A28. 원료제조사의 규격을 근거로 원료의 별첨규격을 작성하여 허가를 받은 후 규격을 변경하고자 할 때에는 규격 설정에 대한 근거자료를 첨부하여 기준및시험방법 변경 심사를 신청하셔야 합니다. 또한 품목이 같다고 하더라도 원료제조사에 따라 규격이 다를 수 있으므로, 귀사에서 실제 제조에 사용하고 있는 원료에 적합한 규격으로 설정하여야 합니다.
 
Q29. 원료 및 제제가 공정서에 수재된 경우 기준 및 시험방법 심사대상 예외입니다. 수입품의 경우 원개발사 제품이 외국 공정서에 수재된 경우에도  추가적으로 자사의 기준 및 시험법을 설정하는 경우가 있습니다. 이 경우에 기시법 심사대상 예외를 적용할 수 있는지 아니면 공정서 외의 추가 규격을 포함한 기시법을 별도로 심사받아야 하나요?
A29. 공정서 규격과 동일한 경우에만 기시법 심사대상 예외이며, 그 품목이  공정서에 수재되었다 하더라도 규격이 다른 경우에는 기준 및 시험방법 심사대상입니다. 이 때의 규격은 해당 공정서 규격과 동등이상 수준으로 설정하셔야 하며, 기시법 설정에 대한 근거자료[시험성적서(3  Lot, 1Lot당 3회이상) 및 필요한 경우 유연물질의 안전성 입증자료 등]  및 시험법 validation 자료를 제출하여야 합니다.

Q30. 항생물질 제제가 항기와 외국 공정서에 모두 수재된 경우 어떤 것을 기준으로 작성합니까?
A30. 항생물질 제제는 항생물질의약품기준에 따라 기재하여야 합니다

Q31. 최근 비염치료제를 출시하는 과정에서 Phenylephrine․ HCI을 주성분으로  사용하였는데 한글명이 약전에는 염산페닐레프린으로 고시에는 염산페닐에프린으로 표기가 되어 있습니다. 이 때 명칭을 어떻게 기재해야 하는지요? 
A31. 한글명은 약전과 식품의약품안전청가이드라인에 따라 기재하며 Phenyl -ephrine․ HCI은 “염산페닐레프린”으로 기재하면 됩니다.

Q32. 원료약품및그분량에서 고시 제98-127호 등과 같은 명칭대신 KPC로 기재한다고 하였는데 완제규격도 KPC로 기재하여야 하는지요?
A32. 현재는 “고시 제 0000-000 호”로 기재하나 의약품․ 의약외품의 제조․수입허가신청(신고)서검토에관한규정과 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정이 개정된 후에는 원료약품및그분량과 완제 규격 모두 “의약품등기준및시험방법” 또는 “KPC”로 기재하면 됩니다.

Q33. 제제의 기준 및 시험방법에 시험방법을 작성할 때에 “식품의약품안전청고시 제0000-00호”에 따른다고 적어야 하는 건가요?
A33. 현재는 기존의 방법대로 하고, 의약품․ 의약외품의 제조․수입허가 신청(신고)서검토에관한규정과 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정이 개정된 후에는 “식품의약품안전청고시 의약품등기준및시험방법 에 따른다”로 기재하면 됩니다

Q34. 원료약품 기준 및 시험방법 작성에서 심사제외대상 공정서에 중국약전도 해당되나요?
A34. 중국약전은 공정서에 해당되지 않습니다

Q35. 원료의 기준 및 시험방법 작성에서 분자량은 소수 둘째자리까지 표시하도록 되어 있는데 USP나 EP에서 경우에 따라 소수 1자리까지만 표시되어 있습니다. 이 경우 1자리만 표시해도 되나요?
A35. 공정서 규격은 기준 및 시험방법 심사대상이 아닙니다. 원료의 별첨규격을 작성할 때 분자량은 약전의 분자량 표기방법에 따라 소수점 둘째  자리까지 기재합니다.

Q36. 복합제 중 확인시험이 주성분 원료의 확인시험에 따를 때, 주성분 원료가 수재된 식약청고시 의약품등기준및시험방법의 규격이 변경되거나 삭제된 경우 이에 대한 밸리데이션자료나 시험성적서(3Lot, 3회시험)자료를 제출하여야 하나요?
A36. 약전 및 의약품등기준및시험방법 부칙에 따르면 “이 고시 시행당시 종전 고시에 의하여 품목 허가된 의약품 등의 동일 약품 또는 동일 성분이 이 고시에 수재된 경우에는 이 고시에 의하여 품목허가된 것으로 본다”라고 규정되어 있습니다. 따라서 주성분 원료인 식약청 고시의 규격이 변경된 경우 변경된 규격에 따르셔야 하며 밸리데이션자료를 제출하지 않아도 됩니다. 또한 품목이 삭제된 경우 안전성․유효성에 문제가 없으면 직전의 규격을 따라도 됩니다.
 
Q37. 원료의 기준및시험방법 작성의 대상 및 자료제출의 대상이 원료 제조허가를 받을 때와 제제의 별첨규격으로 원료를 작성할 때 모두에 해당되는 것이 맞나요?
A37. 원료 제조허가와 제제의 별첨규격으로 작성할 때에 공통적으로 요구되는 자료입니다.

Q38. 제제의 순도시험법 작성시 유연물질 표준품을 사용하지 않는 방법으로 작성할 때는 RRT 및 RRF를 고려하여 작성하는데 기타 알려지지 않은 유연물질의 경우 RRF를 어떻게 알 수 있는지 궁금합니다.
A38. ICH 관리규정에 의하면 기타 알려지지 않은 유연물질의 RRF는 통상 “1”로 설정합니다.

Q39. 기준및시험방법 심사의뢰서 제출시 시험성적서를 제출하도록 하셨는데 Lot 수, 최소 batch size, Lot당 시험횟수는 어떻게 해야 하나요? 
A39. 기준및시험방법 제출시 롯트의 크기는 아직 정하고 있지 않습니다. 따라서 제제의 균질성이 확보될 수 있는 정도의 롯트 크기면 가능하고 롯트는 3Lot 이상이고 각 Lot당 시험횟수는 3번으로 하면 됩니다.

Q40. 주사제용 유리용기시험에서 주사제 앰플 자재 입고시 시험하여 적합인 앰플 사용할 시 생략가능한지요?
A40. 앰플 자재 입고시 대한약전 주사제용유리용기시험에 적합한 앰플을 가지고 주사제를 제조하였더라도 아직까지는 제제에서 주사제용유리용기시험을 하도록 하고 있습니다. 또한 용기원료의 입고시의 시험으로 제제시험을 대신하는 방안에 대하여 고려하고 있음을 알려드립니다.

Q41. 보존제 사용범위는 주사제는 해당되지 않는지요?
A41. 보존제는 보존력이 가장 잘 발휘되는 pH 범위에서 사용하는 것이 바람직합니다. 그래서 주사제 제조시 보존제를 사용한다면 보존제 사용범위에 적합한 pH 범위에서 사용하여야 하지만 그 범위를 벗어나면 보존력시험자료 등 타당한 자료를 제출하여야 합니다.

Q42. 의약품등기준및시험방법의 2개정이 “1998-128호”로 알고 있는데 3개정판 계획은 없는지요?
A42. 2006년 3개정판 발간을 위해서 연구사업을 수행중에 있습니다.

Q43. 앞으로 기시법 제출시 시험성적서도 첨부해야 한다고 하셨는데 기존의 허가받은 품목의 기시법 변경시에도 적용되는지요?
A43. 기시법 변경시에도 시험성적서를 첨부하여야 합니다.

Q44. 주사제 중 수액제의 함량 기준 표시는 얼마를 기준으로 합니까?
A44. 의약품․의약외품의제조․수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정 제9조2  항6에 1회 용량의 개념이 없는 대용량수액제제류는 100mL 중으로 표기하게 되어 있습니다.

Q45. 주사제용유리용기시험, 플라스틱제의약품용기시험은 제품을 만들기 전에 시험을 하는 것이 바람직한 것 같습니다. 기준 및 시험방법에 제품을 만들기 전에 시험하는 것으로 명시를 할 수 있는지요?
A45. 자재 입고 시 대한약전 주사제용유리용기시험 또는 플라스틱제의약품용기시험에 적합한 원료를 가지고 주사제를 제조하였더라도 아직까지는 제제에서 주사제용유리용기 또는 플라스틱제의약품용기시험을 하도록 하고 있습니다. 또한 용기의 입고 시의 시험으로 제제시험을 대신하는 방안에 대하여 고려하고 있음을 알려드립니다.

Q46. 원료에 대한 미생물한도시험의 기준은 어떻게 되나요? 특히 생약의 경우 “별규”작성 시 기준은 어떻게 설정해야 하는지요?
A46. 식약청고시 의약품등의미생물한도기준및시험방법에는 제제에 대한 기준이 설정되어 있으며 의약품원료에 대하여는 제품을 제조하였을 때 미생물한도기준에 적합할 수 있도록 자사에서 원료와 제조공정을 관리하시면 됩니다. 

Q47. 약전 기준에 용출시험, 함량균일성시험은 1차 시험시 기준을 벗어나면 추가 시험을 하게 되어 있는데 기준 및 시험방법에 검체 수를 한정하였을 경우 추가시험은 가능한지요?
A47. 용출시험, 함량균일성시험의 시험방법에 약전기재형식에 따라 1정으로  기재하였을 때 실제 1정으로만 시험하는 혼란을 없애기 위하여 6정, 10정으로 1회 시험에 필요한 수를 기재한 것입니다. 각 시험방법의 내용 중에 ‘대한약전 용출시험법에 따라 시험한다.’, ‘대한약전 함량 일성시험법에 따라 시험한다.’로 기재하기 때문에 추가시험 규정은 적용이 되는 것입니다.

Q48. 의약품이 충진되어 있는 주사침이 부착된 프리필드 실린지는 의료기기에 해당된다고 하셨는데 이런 경우 프리필드 실린지는 어디서 검토하며 규격을 따로 설정해야 하는지요?
A48. 의약품등 기준 및 시험방법 작성시에 프리필드 실리지 항을 추가하면 됩니다. 의료기기에 해당하는 프리필드 실리지는 우리 청 의료기기규격과에서 검토하며 그 규격은 “의료기기기준규격”(식약청 고시 제2004-63호) (http://www.kfda.go.kr > 자료실 > 법령자료 > 고시전문)을 참고하기 바랍니다.

Q49. 수입의약품의 무균시험의 검체 수에 대한 문의입니다.
고가의 수입의약품의 경우 소량 수입이 됩니다. 이 경우 시험에 필요한 검체 수를 생산 수량에 근거해야 되는 건지 수입 물량에 근거해야 되는지 알고 싶습니다. 특히 수입량이 100개 이하인 경우 품질관리용 검체가 판매용보다 많은 경우가 있습니다.
A49. 무균 시험의 경우 수입 분량이 아닌 생산 분량에 따라 검체 수를 정하도록 되어 있습니다. 대용량 수액제가 아닌 경우 한 배치가 500개 이상이면 20개의 검체로 무균시험을 하게 되어 있으므로 수입하는 개수에 관계없이 20개로 시험을 해야 합니다. 다만 이후에 같은 배치를 수입하시는 경우 전에 수입하셨던 배치와 같다는 것을 입증할 수 있는 근거를 제시하면 시험을 생략할 수 있습니다. 

Q50. 동결건조 주사제 중 소량의 동결건조품의 경우 질량편차가 차이가 많이 나나 함량은 기준에 적합한 경우도 질량편차 시험을 해야 하나요?
A50. 질량편차시험이 곤란할 경우 함량균일성 시험을 설정하면 됩니다.

Q51. “히알우론산나트륨”을 원료로 하는 제품으로 백내장 등의 수술시 안압을 유지하기위해 삽입하는 것입니다. 점성이 있는 액상으로서 주사기로 삽입을 합니다. 이 경우 “주사제”의 기시법 작성에 따라 작성하면 되나요?
     그리고 주사기는 따로 “의료기기” 허가를 받아야 하는 건가요?
A51. 이 경우 주사기는 의료기기에 해당하므로 “의료기기기준규격”(식약청 고시 제2004-63호) (http://www.kfda.go.kr > 자료실 > 법령자료 > 고시전문)을 참고하여 기준 및 시험방법을 작성해야합니다. 또한 위 제품의 경우는 주사제에 해당됩니다. 

Q52. 분지침을 사용하여 피부에 여러 차례 찔러서 분지하는 백신의 경우 주사제의 기준을 따라야 하는지 아니면 다른 제형의 기준을 따라야 하는지 궁금합니다.
A52. 약액 및 그 용기에 대해서는 주사제와 동일하므로 주사제의 기준 및 시험방법에 따라야 합니다. 그리고 분지침에 대해서는 별도로 “의료기기”로서의 규격을 설정해야 합니다.

Q53. 생물학적 제제 중 백신의 원액에 대한 무균시험법의 경우 생산 lot 별 생산량에 따라 시험 시료량을 결정하는지, 제제의 용법․용량 기준으로 시험 시료량을 결정해야하는지, 아니면 일정량의 시료를 채취하여 검사해야 하는지 궁금합니다.
A53. 생물학적 제제인 백신의 원액에 대한 무균시험에는 시료량이 의약품 각 조에 따라 설정하도록 되어 있습니다. 따라서 제제에서 무균시험에 적합하도록 자사에서 설정해서 관리하면 됩니다. 

Q54. 점안제의 경우 투명용기를 쓰도록 되어 있는데 반투명용기를 사용해도 문제가 없는지요?
A54. 원칙적으로 점안제는 투명용기를 사용하는 것이 원칙입니다. 이는 불용성이물을 확인하고 또한 사용 중에 침전이 생기는 경우 사용자가 알 수 있도록 하기 위한 것입니다. 그러나 주성분이 빛에 불안정한 경우는 반투명 용기 또는 불투명 용기를 사용할 수 있습니다. 따라서 그러한 용기를 써야하는 근거를 제출하시면 사용이 가능합니다. 

Q55. 프리필드 실린지의 주사침 부분이 기시법에 포함되어 있는데 자가 품질관리 시에 수행해야하는지 알고 싶습니다.
A55. 기시법에 설정되어 있으므로 자가 품질관리를 해야 합니다. 

Q56. 알콜솜이 패키지로 포함된 경우 기시법은 어떻게 작성하고 이 경우도 품질관리를 해야 하는지 알고 싶습니다. 
A56. 패키지로 포함된 알콜솜의 경우 한 허가증 내에 첨부물로 함께 기재할 수 있으며 이 경우도 품질관리를 해야 합니다. 

Q57. 외국공정서로 허가받은 제품에서 “보존제시험, 질량편차시험법등”외  국공정서 일반시험법에 수재되어 있는 않는 항목이 있을 경우는?
A57. 외국공정서로 허가를 받으실 때는 제형에 따른 필요시험 항목이 해당  공정서 일반시험법에 수재되어 있는지를 잘 살펴보아야 합니다.     예를 들면 보존제를 함유하는 내용액제는 보존제 시험을 설정해야하나, 공정서에는 보존제시험이 없다면 보존제에 대한 기준및시험방법을 설정하고, 우리청에서 기준및시험방법 허가를 받아 품질관리를      하여야 합니다.

Q58. 제조방법 작성시 원료약품의 분량에는 포함되지 않는 유기용매(에탄   올)를 사용할 때에도 유기용매를 기재해야 합니까?
A58. 정제 등을 만들때 유기용매는 결합액의 조제 또는 필름코팅액의 조제시 용제로 사용될 수 있습니다. 따라서 우리청고시2003-38호 의약품의약외품의 제조수입품목허가신청서 검토에 관한 규정 제11조(제조방법)2항 1에 따라 1정당 사용된 유기용매량을 기재하여야 합니다.

Q59. 허가받은 과립제 의약품을 캡슐제로 변경하여 품목허가 신고를 낼 경우 필요한 서류 및 시험자료들은 무엇인가요? 또 이 경우도 신약이라고 볼 수 있습니까?
A59. 이 경우는 신약이 아닙니다. 우리청고시 제2003-17호 의약품등안전성유효성심사에 관한규정에 따라 자료제출 의약품에 해당되며, 새로운 제형(동일투여경로)의 제출자료로서 제형개발사유, 경시변화등 안정성시험자료, 비교용출시험자료 등이  필요합니다. 

Q60. 필름코팅정제 제조시나, 습식과립물에 의한 정제 제조시 유기용매가 사용되었을 경우 제제의 기준 및 시험방법에 잔류용매에 대해서 반드시 설정해야 합니까?
A60. 현행 규정상으로 기준및시험방법에 반드시 설정할 필요는 없습니다.   정제 등을 만들때 유기용매는 결합액의 조제 또는 필름코팅액의 조제시 용제로 사용될 수 있습니다. 따라서 우리청고시2003-38호 의약품의약외품의 제조수입품목허가신청서 검토에 관한 규정 제11조(제조방법)②항 1.에 따라 1정당 사용된 유기용매량을 기재하여야합니다. 다만,제제의 경우 GMP 관리기준상 회사에서 자율적으로 관리토록 하고 있으며, 잔류유기용매량이 가이드라인 허가량보다 초과시에는 그 사유를 정확히 작성하고 설정해야 합니다.

Q61. 캡슐제에서  원료약품의 분량 표기는 어떻게 해야 하는지요?
A61. 캡슐제 원료약품의 분량은 배포해 드린 책자를 참고하시기 바라며, 주성분,  부형제, 캡슐기제의 양을 포함하여 총량을 표기합니다.

Q62. 제제의 확인시험법에서 1)TLC법, 2)HPLC법으로 되어 있을 경우, TLC  법을 생략할 수 있는지요? 
A62. 설정된 확인시험법은 모두 실시해야 합니다. HPLC법으로 하고자 할 경  우는 확인시험법에 대한 기준 변경을 하여야 합니다.

Q63. 정량법 또는 순도시험에서 주성분(상대유지시간)이 확인된다면 박층크로마토그라프법은 생략이  가능한지요?
A63. 박층크로마토그라프법도 확인시험법으로 설정되어 있다면 생략할 수 없습니다.

Q64. 유럽약전 및 영국약전에서 원료시험 확인시험으로 1), 2) 두 가지가 설정된 경우에  1)의 방법으로만 확인해도 되는지요?
A64. 원료시험은 제제시험과 달리 유사구조를 가진 화합물이 많고, 염류등  의 확인이 필요한 등, 그 원료만 가지는 물성에 대한 확인시험법을  설정하며, 이 시험에 모두 적합해야 합니다.

Q65. 수출용의약품의 경우 내용액제의 원료약품및그분량을 「100 mL중」이 아닌 수입국이 원하는 용량으로 표기할 수 있는지 알고 싶습니다.
A65. 내용액제의 원료약품및그분량은 「100 mL 중」의 함량을 기재하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 그러나 수출용의약품의 경우 수입국의 요청 등으로 예외의 사항이 요구될 경우 타당한 근거자료를 제시하시면 다른 용량으로 기재할 수 있습니다.

Q67. 기시법 제출자료 점검표에서 ‘유’,‘무’체크 사항이 있는 항목이 있습니다. 유무의 기준과 해당되는 사항에 대해 궁금합니다.
A67. 기시법 제출자료 점검표는 제출한 자료 및 설정 항목에 대한 전체적  인 개요를 한눈에 볼 수 있게 작성한 표입니다. 따라서 제출한 자료  및 설정한 기준 항목에만 ‘유’로 체크하면 됩니다.

Q68. 제출자료 중 ‘시험성적서’가 포함되어 있는데 Lot Size등은 시험생산 수준일 것인데 3 Lot에 대해 필요한 것인지요? 또한‘검체’도 제출하여야 합니까? 
A68. 3Lot, 3회 이상의 시험성적서로서 Lot의 크기는 제제의 균질성이 확보될 수 있는 정도면 되겠습니다. 그리고 검체도 제출하여야 합니다.

Q69. ‘건조시럽제’의 경우 ‘미생물한도시험’이 반드시 요구되는지요?
A69. 건조시럽제는 용법용량에 따라 사용시 조제하여 시럽제로 투여하는 제제이므로 미생물한도시험이 반드시 요구됩니다.

Q70. 첩부제의 기준및시험방법에에 함량균일성시험항목을 반드시 설정하여야 하나요? (오리지날 제품은 ‘함량균일성시험’이 설정되어 있음)
A70. 첩부제에 대한 일반적 사항으로는 함량균일성시험을 설정하지 않고 있  습니다. 그러나 작용이 강한 성분을 함유하는 제제나 주성분의 특성상  반드시 설정해야 할 필요가 있는 경우는 예외로 합니다. 특히 오리지날제품에 설정이 되어 있다면 특수한 경우로 보여지고 제네릭의약품의경우 오리지날 제품의 규격과 동등 또는 동등이상을 요구함을 원칙으로 심사하고 있습니다.

Q71. 액상제제중 외용액제에 대해서도 미생물한도시험이 필요한지, 또 필요하다면 외용액제중 외피용 살균소독제에도 미생물한도시험이 필요한지요? 
A71. 미생물한도시험에는 피부 및 항문 손상부위용제에 대한 기준이 설정되  어 있어 액상제제 중 외용액제에 대해서는 미생물한도시험을 설정하여  야 합니다. 다만 외용액제 중 외피용 살균소독제는 제외대상이고 미생  물한도시험이 필요하지 않습니다.

Q72. 기시법 제출자료 점검표 항에 있는 모든 항목에 대하여 자료제출 및 작성이 되어야 하는지 아니면 필요항목만 포함하는지요?
A72. 기시법 제출자료 점검표는 제출하신 자료 및 설정 항목에 대한 전체적 인 개요를 한눈에 볼 수 있게 작성한 표입니다. 따라서 제출한 자료  및 설정하신 기준 항목에만 ‘유’로 체크하시면 됩니다.  제제점검표는 심사자나 민원인의 편의를 도모하고자 만들어진 표이니 현재부터 시행하면 좋겠습니다.

Q73. 점검표의 점검항목 중 밸리데이션 자료란 구체적으로 무엇을 뜻하는지요?
A73. 밸리데이션 자료란 분석법에 대한 밸리데이션 자료를 의미하며 의약품 품질관리를 위한 시험분석법의 타당성을 확인하는 것으로 확인, 순도(정량, 한도), 함량시험이 그 대상이 됩니다. 각 시험의 검토항목은 확인시험은 특이성에 대해서, 정량시험으로서 순도시험과 함량시험은 특이성, 정확성, 정밀성, 검출한계, 정량한계, 직선성, 범위에 대한 자료를, 한도시험으로서의 순도시험은 특이성, 검출한계에 대한 검토 자료를 말합니다.

Q74. 그동안 수입사의 경우 본사에서 보내오는 시험법 및 기준을 근거자료로 제출할 경우 따로 밸리데이션 자료 또는 성적서 등을 제출하지 않았습니다. 향후에도 수입사의 경우 본사의 자료가 인정되나요?
A74. 본사에서 보내오는 밸리데이션 자료가 의약품평가부에서 제정 예정인 “의약품 분석방법의 밸리데이션에 대한 가이드라인”에 적합한 자료이면 타당성이 인정됩니다.

Q75. 경피흡수제가 아닌 첩부제나 카타플라스마제는 단위면적 중으로 원료약품및그분량을 기재하면 되는지요?
A75. 의약품․의약외품의제조․수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정 제9조2항 4 에 첩부용제제류(카타플라스마, 패취, 플라스타 등)은 1매 중의 함량으로 표기하게 되어 있습니다. 또한 1매의 크기는 기준및시험방법의 형상시험에 따라 기재하면 됩니다.

Q76. 40% 에탄올을 함유하는 엘릭서제를 수입하려 할 때 허가상의 문제는 없는가요? 주세법에 저촉되는 사항은 아닌지요?
A76. 40% 에탄올을 함유하는 엘릭서제를 수입하려 할 때 「의약품․의약외품의 제조․수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정」제9조5항1호에 따라 용제로 사용된 에탄올이 국내외의 사용례 등으로 그 배합목적이 제제학적으로 타당하며 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하고 그 사용량에서 안전하여야하며 제제의 유효성을 저하시키지 아니하여야 하므로 이에 대한 검토가 이루어져야 하고 또한 기준 및 시험방법의 검토도 이루어져야 합니다. 그리고 주세법은 주세에 대한 내용을 서술한 법이므로 의약품허가와는 별도로 운영되고 있으며 주세법에 의하면 의약품의 원료로 허가받은 품목은 면세대상으로 규정되어 있습니다.

Q78. 의약외품 허가사항 중 여성용 팬티라이너는 현재 기준 검토 후 허가품목으로 되어 있는데 고시 규격에 따라 신고품목인 기존 생리대와 어떤점에서 달라 허가품목으로 취급되는지요?
A78. 팬티라이너는 생리대와는 달리 고시가 되어 있지 않아 신고가 아닌 허가대상 품목이며, 생리대의 효능은 생리혈의 위생처리인 반면 팬티라이너의 효능은 질분비물의 위생처리, 생리직전, 끝날무렵의 위생처리로 되어 있습니다.

Q79. 기존 허가 품목 받은 후 성분은 같고 함량(중량)만 틀린 팬티라이너의 경우 다시 기준 및 시험방법을 작성해서 제출해야 하는가요?
A79. 이 경우는 새로운 품목으로서 그 품목에 적합한 기준 및 시험방법 심사 또는 품목허가를 받아야 합니다.

Q80. 팬티라이너 같은 경우 기시법을 일부 수정하면 고시품목으로 될 것 같은데 고려할 생각은 없는지? 
A80. 「의약외품 기준 및 시험방법」 고시의 개정을 위하여 기 허가된 팬티라이너 품목들의 기준 및 시험방법을 검토 중이며 검토 결과에 따라 빠른 시일 내에 고시개정을 하여 품목신고로 가능하게 하고자 합니다.