공산품을 의료기기로 과대광고. 식약청 특별단속결과
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( 2004년 12월 2일 식품의약품안전청 의료기기관리과)

□ 식품의약품안전청에서는 시․도와 합동으로 2004년 8월 17일부터 10월 16일까지 2개월 동안 TV홈쇼핑, 인터넷, 일간지 등에 게재된 “가정용 의료기기”에 대해 특별단속을 실시한 결과, 위반업소 54개 업소(63개품목)를 적발하여 행정처분(25개소) 및 고발조치(46개소)하고 이를 식약청 홈페이지에 게재하였다고 밝혔다.

◈ 적발된 광고형태별 위반사항으로 분류하여 보면,
○ 전단지를 통한 위반이 21개소(23개 품목)로 제일 많았으며, 그 다음으로는 인터넷을 통한 위반이 17개소(18개 품목), 신문을 통한 위반이 8개소(11개 품목), 기타 TV홈쇼핑 등이 8개소(11개 품목) 순으로 나타났다.

◈ 또한, 판매유형별 위반사항을 살펴보면,
○ 의료기기로 허가를 받았으나 허가받은 사항 이외의 효능․효과로 거짓․과대 광고한 38개 업소(45개 품목)가 적발되었으며,  
○ 의료기기가 아닌 공산품을 의료기기로서 유사한 성능이나 효능․효과가 있는 것으로 거짓․과대 광고한 16개 업소(18개 품목)가 적발되었다.

◈ 제품유형별로 위반사항을 분류하면,
○ 의료기기로는 최근 웰빙의 바람을 타고 알칼리수에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 의료용물질생성기류가 12개 업소(16개 품목)으로 최다 적발되었으며, 다이어트에 효과가 있다고 거짓․과대광고한 개인용조합자극기류가 9개 업소(9개 품목), 기타 적외선조사기류 등의 17개 업소(20개 품목)이 적발되었고,
<사례>
▷ B메디칼은 단순 알칼리수 생성으로 허가받은「의료용물질생성기」에 대해 “당뇨 등 성인병․아토피 치료”, “세포부활작용, 혈액정화작용, 항암효과” 등의 효능․효과가 있는 것처럼 인터넷과 신문을 통하여 거짓․과대광고
▷ S업소는 효능․효과가 단순 근육통완화로 허가 받은「개인용조합자극기」를 케이블TV홈쇼핑 및 인터넷상을 통하여 “1/2뱃살강타SDL”, “뱃살 완전히 빼드리겠습니다”, “변비․숙변 제거” 등으로 거짓․과대광고
○ 의료기기가 아닌 공산품으로는 운동기구류 8개 업소(10개 품목)외 체중계류 2개 업소(2개 품목), 안마기류 2개 업소(2개 품목), 기타 정수기류 등의 4개 업소(4개 품목)가 적발되었다. 
<사례> 
▷ K업소는 공산품인 운동기구를 인터넷을 통하여 “골다공증 예방 및 치료, 복부 군살 제거, 변비해소, 혈액순환 개선” 등의 의료기기와 유사한 효능․효과 등이 있는 것으로 소비자가 오인될 우려가 있는 내용으로 거짓․과대광고
▷ H업소는 공산품인 정수기를 인터넷을 통하여 “몸 속의 어혈․활성산소․중성지방․콜레스테롤․장 속의 숙변․노폐물․독소 제거” 등의 문구를 사용하여 의료기기와 유사한 효능․효과 등이 있는 것으로 소비자가 오인될 우려가 있는 내용으로 거짓․과대광고

□ 식품의약품안전청은 금전적인 이익을 위하여 상습적으로 부정ㆍ불량의료기기를 제조ㆍ공급하고 거짓ㆍ과대광고로 국민을 우롱하는 등의 민생침해사범에 대한 단속과 위반업소에 대한 처벌을 강화하겠다고 밝혔다. 
○ 이러한 거짓․과대광고를 근절시키기 위하여
  - 의료기기로 허가받은 효능․효과와는 전혀 다른 목적으로 광고한 경우에는 행정처분과 고발을 병행하여 처벌을 강화할 계획(2005.1월부터 적용)임

 - 공산품을 의료기기와 유사한 효능․효과(성능)가 있는 것으로 오인할 우려가 있는 광고를 한 경우에는 종전에는 대부분 단순한 광고위반으로 고발조치하여 왔으나, 앞으로는 광고내용을 면밀히 검토하여 (무허가)의료기기 판단기준에 관한 대법원의 일관된 판례에 따라 무허가의료기기에 해당되는지 여부를 우선 판단하는 등 처벌을 강화할 계획임

<의료기기에 해당하는지 여부의 판단기준에 대한 대법원의 판례>

(대법원 1997. 3. 14. 선고 96도 3460 판결)에 따르면「어떤 기구 등이 의료기기법 제2조 제1항에 의하여 의료기기에 해당하는가 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 갖고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 할 것이다(대법원 1993. 3. 12. 선고 92도 811 판결 참조)」라고 판시하고 있음

□ 아울러, 소비자가 의료기기를 구입하고자 하는 경우에는 해당 의료기기가 식약청으로부터 허가된 제품인지 여부와 허가된 효능․효과(성능)가 무엇인지 여부 등을 식약청 또는 각 지방식약청에 확인한 후 구입하여 거짓․과대광고에 속아 의료기기를 구입하는 선의의 피해자가 발생되지 아니 할 것을 당부하였다.