소해면상뇌증(BSE)관련 동물유래 원료 자율점검 결과보고 지시 협조요청
-------------------------------------------------------------------

1. 관련 : 의약품관리과-459호(‘04.1.12) 및 의약품관리과-14490호(‘04.12.27)
        2. 소해면상뇌증(BSE)와 관련하여 국내 예방조치로서 동물유래 원료에 대한 자율점검 결과보고 지시 협조요청입니다.
        3. 우리청에서는 2004.12.27자로 반추동물 유래 젤라틴 관리방침 조정 및 특정위험물질(SRM) 범위 재설정 등 BSE 관련 의약품등 관리방침을 귀 협회에 통보한 바 있으며, 금번의 조치사항을 반영하여「소 해면상뇌증(BSE) 관련 의약품등 안전성 종합대책」을 붙임과 같이 취합․정리하였음을 알려드리오니, 관련업무에 참고하시기 바랍니다.
        4. 아울러, 우리청에서는 BSE의 국내 예방조치의 일환으로 모든 의약품 등에 포함되어 있는 모든 동물유래원료의 사용부위, 원산국, 처리방법 등에 대한 자율점검을 약사법 제31조, 제64조 및 같은법시행규칙 제40조제1항제20호에 의거 작년과 같은 방법으로 실시하고자 하오니, 귀 협회에서는 다음의 내용을 산하 회원(사) 및 비회원(사)에 통보하여 금번의 자율점검실시 및 결과보고가 원활하게 시행될 수 있도록 적극적인 협조를 당부드립니다.
 - 다   음 -

         가. 대상품목 : 동물 유래 의약품 및 의약외품
         나. 제출내용 : 
            - 자율점검결과 보고양식 1부(식약청 홈페이지 “투명행정”에서 다운로드 가능)
            - 04년초 자율점검결과 제출 이후 신규품목이 있거나 기존품목 중 변경사항이 있는 경우에 한하여 허가증 사본 제출 
         다. 제출처 : 식품의약품안전청 의약품관리과(서울 은평구 진흥로 231번지 우122-020 / 전화 02-380-1658~60, 팩스 02-383-2870, 담당 한원선) 
         라. 제출기한 : 2005.2.7(월)
         마. 관련자료 : 식약청 홈페이지 “투명행정-행정정보공개”에서 다운로드 가능
            - 소해면상뇌증(BSE) 관련 의약품등 안전성 종합대책
            - 소해면상뇌증(BSE) 관련 의약품등에 대한 안전조치 이행사항
         바. 행정사항 : 향후 매년 1월말까지 자율점검 결과보고서를 작성하여 우리청(의약품관리과)에 제출할 것



-------------------------------------------------------------------------------
소 해면상뇌증 관련 의약품등에 대한 안전조치 이행사항

가. 대상업소 : 의약품, 의약외품, 의료용구, 화장품(이하 “의약품등”이라 한다) 전 제조․수입업소

나. 이행사항 
  1) 아래 다.항의 “동물 유래 의약품등에 대한 자율점검 실시요령”에 따라 동물 유래 의약품등에 대한 자율점검을 조속히 실시할 것
  2) 아래 라.항의 “BSE 발생국가 또는 발생 우려 국가”산 소, 양, 염소, 물소, 사슴 등 반추동물(이하 “반추동물”이라 함) 유래 원료를 의약품등에 사용하지 말고 이를 사용한 제품은 자발적으로 판매를 중지할 것. 다만, 양모(羊毛) 및 양모 유래물, 우유 및 우유 유래물, 알카리 처리되어 제조된 것으로서 다음의 자료를 제출하는 젤라틴은 제외함
    - 가죽 유래 젤라틴 : 가죽 유래임을 입증하는 자료
    - 뼈 유래 젤라틴 : 미국 FDA의 원재료 선별지침에 의해 재료가 선별되고 EU의 산․알칼리 가공방법에 의해 가공되었음을 증빙하는 자료(아래 마.항 참조)
  3) 상기 1)항의 자율점검 결과를 토대로 기록을 작성․비치하고, 반추동물 유래 의약품등에 대하여는 아래 바.항의 서식에 따라 그 결과를 2005. 2. 7.까지 우리청(의약품관리과)에 보고할 것(향후 매년 1월말까지 전년도 실적에 대해 보고할 것)
  4) 약사법 제31조제1항, 제34조제4항, 같은법 시행규칙 제40조제1항제4호, 제46조제1항, 화장품법 제5조제1항 및 같은법 시행규칙 제7조제1항에 의한 제조업자․수입자의 준수사항에 따라 동물 유래 의약품등에 대하여 상기 1) ～ 3)항 외의 필요한 안전대책을 강구할 것

다. 동물 유래 의약품등에 대한 자율점검 실시요령 : 붙임 

라. BSE 발생국가 또는 발생 우려 국가(총 34개국) : 네덜란드, 덴마크, 독일, 룩셈부르크, 벨기에, 스페인, 아일랜드, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 포르투갈, 프랑스, 그리스, 스웨덴, 핀란드, 알바니아, 보스니아, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 리히텐슈타인, 마케도니아, 노르웨이, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스위스, 유고슬라비아, 일본, 이스라엘, 캐나다, 미국

   ※ 브라질은 2001. 2. 28. 발생 우려 국가에서 제외

마. 소해면상뇌증(BSE) 관련 의약품등 안전성 종합대책과 반추동물 뼈 유래 젤라틴의 원재료 선별지침(미FDA 지침) 및 가공방법(EU 지침)에 대한 자료 : 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 다운받으실 수 있습니다.

바. 동물 유래 의약품등에 대한 자율점검 결과 보고양식 : 식품의약품안전청 홈페이지(www. kfda.go.kr)에서 다운받으실 수 있습니다.

사. 기타 상세한 사항은 식품의약품안전청 의약품관리과(주소 : 서울 은평구 진흥로 231번지(녹번동 5번지), 전화 : 02-380-1658～60, 팩스 : 02-383-2870)로 문의하여 주시기 바랍니다.


(붙임)

<동물 유래 의약품등에 대한 자율점검 실시 요령>

1.「동물」의 범위

   반추동물(소, 양, 염소, 사슴 등)을 포함한 모든 포유류(돼지, 말, 곰, 마우스 등), 파충류(뱀 등), 양서류(개구리 등), 조류(닭 등), 어패류(상어, 연어, 굴 등), 곤충류(벌 등) 등 모든 동물을 말함

2.「의약품등」의 범위

  모든 의약품(한약 및 한약제제, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 마약류 등 포함), 의약외품, 의료용구, 화장품을 말한다. 다만, 인체에 직접 사용되지 않는 의약품, 의약외품, 의료용구, 화장품(이하 “체외진단용의약품등”이라 한다)은 제외한다.

3.「동물 유래 의약품등」의 범위

  가. 주성분 또는 첨가제로서 다음의 동물 유래물질을 함유한 의약품등
    1) 동물의 세포, 조직, 분비물(호르몬, 담즙, 우유 등), 뇨, 혈액, 결석 또는 알 등
    2) 상기 1)항의 가공물 또는 추출물
    3) 상기 1)항에서 유래된 성분

  나. 제조(합성, 추출, 정제, 조제 뿐만 아니라 생물학적제제의 경우 발효, 배양, 마스터세포은행 또는 제조용세포은행의 준비과정 등 제조의 전과정 포함)에 사용되는 원료물질, 시약 또는 제조에 사용되는 기구에 직접 접촉하는 물질에 가. 1) ～ 3)항의 동물 유래물질이 이용된 의약품등


4. 점검내용

  의약품등 제조에 사용된 동물 유래물질의 각 제조단위별로 다음 사항을 확인하고 그 결과 및 근거자료를 기록, 보관할 것

  가. 동물 유래물질의 명칭, 제조회사명, 제조국가명
  나. 동물 유래물질의 기원 동물 및 그 사용부위
  다. 동물 유래물질 제조에 사용된 동물이 출생, 사육, 도축된 모든 국가
  라. 바이러스, 세균, 프리온 등 병원성 물질의 감염 방지 등 국민보건 위해 요인을 제거하기 위하여 취해진 조치내용(검사항목, 검사방법, 처리방법 등)