마스크 쉬트 팩과 관련된 기능성화장품 개선안 
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(2005년 5월 20일 화장품의약외품과 )

화장품의약외품과에서는 기능성화장품 심사와 관련하여 보다 과학적이고 효율적인 평가를 위하여 많은 부분을 고민하고 개선하고자 노력하고 있습니다. 화장품의약외품과에서는 기능성화장품 심사개선안을 화장품 관련 고객 및 전문가에게 미리 알리고, 다양한 의견을 수렴하여 기능성 화장품 심사에 적극 반영하고자 노력하고 있습니다.

  이번에 의견을 듣고자 하는 내용은 고시성분 또는 심사되었던 성분이 함유된 액, 로션 등을 부직포에 침적시킨 제품으로 일명 “마스크쉬트팩”과 관련된 내용입니다.  동 제품의 기능성화장품 심사는 액, 로션, 크림 제형과 용법·용량 및 사용방법이 상이하므로  인체적용시험 자료를 제출하여 그 기능을 입증하여 왔습니다. 현재까지 제출된 인체적용시험 자료들을 바탕으로 다음과 같은 “마스크쉬트팩”의 심사방법을 정리하고 이에 대한 의견을 수렴하고자 합니다.

       -  다      음  -
    가. 액, 로션, 크림 등을 부직포에 침적시켜 사용하는 기능성화장품이 기능성화장품등의 심사에관한규정 제6조 제3항의 “[별표4] 자료제출이 생략되는 기능성화장품으로 성분 · 함량을 고시한 품목” 또는 제4항의 “동일업소의 이미 심사완료된 품목과~용제만 다른 품목”을 충족하는 경우에는 동 고시 제4조제2항제1호가목 내지 다목의 자료를 면제하여 기능성화장품 심사를 진행한다. 다만, 기 검토된 인체적용시험자료를 바탕으로 용법·용량  및 사용상의 주의사항을 다음과 같이 통일조정 함.

      (1) 용법·용량 : “본 품을 피부에 붙이고 약 10~15분 후 부직포를 제거한 다음 남은 제품을 골고루 펴 바른다.”
      (2) 사용상의 주의사항 : “이 제품의 효능·효과는 매일 사용한 「인체적용시험자료」에 근거하였습니다.”
  
의견 제출기간 : 2005. 6. 10. 까지
                      E-mail : jehi77@kfda.go.kr 
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