- 인태반 유래 의약품의 바이러스 검사 및 인태반 제공 ·산모 동의 등 안전관리 강화 방안 추진 -

□ 식품의약품안전청은 시중에 유통되고 있는 인태반 유래 의약품과 관련하여 원료 태반의 바이러스 오염 가능성으로 인한 안전성 문제와 태반을 의약품으로 사용 시 산모의 동의절차 부재로 인한 사회적·윤리적 문제가 있어, 인태반 유래 의약품에 대한 안전성·유효성 제고를 위하여 종합적인 안전관리 방안을 마련하여 추진할 계획임을 밝혔다.

□ 이번에 마련된 종합안전관리 방안을 보면 크게 허가관리, 제조관리, 유통관리 및 GMP 사후관리등 4개 부문으로 구분되며, 태반 수집단계에서부터 완제품에 이르는 전 과정을 체계적으로 관리·점검하여 바이러스 오염 등으로 인한 안전성 문제를 방지할 수 있도록 하였다.

○ 식약청 관계자에 의하면 인태반 수집단계에서의 윤리적 문제를 해결하기 위하여 의약품으로 사용 시 산모로부터 동의서를 받도록 의무화하는 한편, 제조업소는 의료기관의 바이러스 미감염 증명서가 첨부된 건강한 인태반 만을 사용토록 할 방침이라고 말했다.

○ 아울러, 식약청은 의약품 허가신청 시 바이러스 불활화 입증자료 제출과 더불어 원료 및 완제품에 대하여 인체유래 바이러스 확인 시험을 실시토록 하여 바이러스 감염을 제조단계에서 사전차단 하고, 각 적응증별 임상시험자료 제출을 의무화 하여 안전성·유효성을 과학적으로 입증토록 하며,

○ 원료의약품을 DMF(Drug Master File ; 원료의약품신고) 대상으로 지정하여 국내·외 모든 원료에 대한 바이러스 불활화 검증(밸리데이션) 실시여부 및 인태반 선별·수집 방법의 적정성 여부 등을 현지 실태조사를 통하여 점검할 계획이다.

○ 또한, 식약청은 시중유통 중인 인태반 유래 의약품을 매년 정기적으로 수거·검정하고, 품질 부적합 제품의 신속한 회수·폐기가 가능하도록 제조·유통업소로 하여금 유통관련 기록문서를 작성·보관토록 하는 한편,
- 원료 및 완제의약품 제조(수입)업소를 대상으로 GMP기준 준수여부에 대한 정기약사감시를 매년 실시하는 등 사후관리를 강화할 계획이라고 밝혔다.